Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka

Tradisional
dan
Fitofarmak
a
SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG
Standar Kompetensi:
Membuat Obat Tradisional dan Fitofarmaka
Kompetensi Dasar:
Mendeskripsikan Obat Tradisional dan Fitofarmaka
Membuat Sediaan Ekstrak dan Tinctura dari
Campuran Bahan Alam
Membuat Sediaan Ekstrak/Galenika
Membuat Sediaan Obat Tradisional
Melakukan Pembuatan Sediaan Fitofarmaka
Obat Tradisional dan Fitofarmaka

Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau
campuran dari bahan-bahan tersebut, yang
secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman
Sediaan Galenik
adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran
bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan
atau hewan
Produksi dan Distribusi

Mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional
diperlukan izin dari Menteri Kesehatan
(sekarang Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia disingkat Badan
POM), sedangkan untuk mendirikan Usaha
Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak
diperlukan izin
Persyaratan Untuk Mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional

dan Industri Kecil Obat Tradisional
Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
A.Lokasi
Didirikan ditempat yang bebas

pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan
Usaha Industri Kecil Obat

Tradisional
Didirikan ditempat yang bebas
pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan
B. Bentuk Perusahaan
Dilakukan oleh Badan Hukum

PT atau Koperasi
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak
Dilakukan oleh Perorangan,

badan hukum PT atau Koperasi
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak
C. Penanggung Jawab Teknis
Apoteker swarga Negara

Indonesia
Boleh bukan Apoteker jika

hanya memproduksi Obat
Tradisional rajangan, pilis, tapel
dan parem
Wajib mengikuti CPOTB dan
pemenuhan persyaratan telah
mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas melalui
pemeriksaan setempat dan
pemberian Sertifikat CPOTB
D.Pedoman Cara Produksi

Wajib mengikuti CPOTB dan
Obat Tradisional yang Baik pemenuhan persyaratan telah
(CPOTB)
mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas yang berwenang
melalui pemeriksaan setempat
dan pemberian sertifikat
CPOTB.
Persetujuan
Prinsip
Izin Usaha
Industri Obat
Tradisional
Diajukan ke
Badan POM RI
Industri Kecil
Obat Tradisional
Diajukan ke Dinas
Kesehatan
Propinsi
tembusan Badan
POM RI
Diajukan ke
Badan POM RI
Diajukan ke Dinas
Kesehatan
Propinsi setempat
Tabel 16. Permohonan Persetujuan Prinsip dan Izn

Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional
Peraturan tentang Fitofarmaka dengan

Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan OT
yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari
simplisia atau sediaan galenik yang telah
memenuhi pesyaratan yang berlaku
Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji

farmakologik, experimental dan uji klinis
fitofarmaka.
Uji Farmakologik experimental adalah
pengujian pada hewan coba untuk

memastikan khasiat fitofarmaka.
Uji Klinis adalah pengujian pada manusia
untuk mengetahui atau memastikan adanya

efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan
dan manfaat klinis untuk pencegahan
penyakit, pengobatan penyakit atau gejala
penyakit
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa
simplisia atau sediaan galenik

Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi
persyaratan yang tertera dalam Farmakope

Indonesia, Ektra Farmakope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, ketentuan atau
persyaratan lain yang berlaku
Ramuan (komposisi) Fitofarmaka

Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan
galenik
Ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia/sediaan galenik dengan syarat
tidak boleh lebih dari 5 (lima)
simplisia/sediaan galenik
Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah
diketahui khasiat dan keamanannya

berdasarkan pengalaman
Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal
murni) tidak diperbolehkan/dilarang

dalam fitofarmaka.
Persyaratan
JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji
toksisitas dan uji farmakologik

eksperimental pada hewan coba
FITOFARMAKA dengan syarat sudah
dilakukan uji toksisitas, uji farmakologik

eksperimental dan uji klinis
Gambar 129. Jamu Gendong

(www2.kompas.com. tanggal 25 November 2008)
Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka

antara lain:
Sediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan,
kapsul (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup dan

sediaan terdispersi
Sediaan topical terdiri dari salep/krim
(ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta

(ekstrak) dan bedak.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI Nomor: HK.00.05.4.2411 tanggal

12 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok
pengelompokan dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia
Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan
menjadi :
Jamu
Obat Herbal Terstandar
Fitofarmaka
Jamu
Kelompok Jamu harus mencantumkan logo
dan tulisan JAMU dicetak dengan warna

hitam di atas dasar warna putih atau warna
lain yang menyolok kontras
Logo berupa Ranting Daun terletak dalam
lingkaran warna dicetak dengan warna hijau di
atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo,
ditempatkan pada pada bagian atas sebelah
kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
Penandaan
Bagian Depan
Berat Bersih :
Berat Bersih :
Nama Obat Tradisional

Nama Dagang

Nama Dagang
TR : 000000000
Nama & Alamat Pabrik Jamu
Jamu
TL : 000000000
Nama & Alamat Pabrik
Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
Gambar 84. Obat Tradisional Indonesia
Contoh label kemasan untuk
Berat bersih :
Berat Bersih :

Nama Dagang
Nama Dagang
TR/TL : 000000000
TL : 000000000
Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
Gambar 86. Obat Tradisional Fitofarmaka
Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat
bahan alam yang telah dibuktikan keamanan

dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinis dan bahan bakunya telah
distandardisasi
Obat Herbal Terstandar
Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT

HERBAL TERSTANDAR
Logo berupa jari-jari daun (3 pasang)
terletak dalam lingkaran ditempatkan pada

bagian atas sebelah kiri
wadah/pembungkus/brosur dicetak dengan
warna hijau di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo
Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR
dicetak dengan warna hitam di atas dasar

warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan OBAT HERBAL
TERSTANDAR.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan

khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik bahan baku dan produk jadinya
telah distandardisasi.
Fitofarmaka
Mencantumkan tulisan FITOFARMAKA
dengan warna hitam di atas dasar warna putih

atau warna lain yang menyolok kontras
Logo Jari-jari daun (yang kemudian
membentuk bintang terletak dalam lingkaran)
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
wadah /pembungkus/brosur dicetak dengan
warna hijau di atas dasar putih atau warna
lain yang menyolok kontras dengan warna
logo.
Kode Nomor Pendaftaran Obat

Tradisional
Terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (Sembilan) digit kedua
berupa angka
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional,
yaitu dilambangkan dengan huruf T
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat
tradisional tersebut diproduksi
TR , obat tradisional produksi dalam negeri

TL, obat tradisional produksi dalam negeri
dengan lisensi
TI , obat tradisional produksi luar negeri atau
impor
BTR, obat tradisional yang berbatasan dengan
obat produksi dalam negeri

BTL, obat tradisional yang berbatasan dengan
obat produksi dalam negeri dengan lisensi
BTI, obat tradisional yang berbatasan dengan
obat produksi luar negeri atau impor
Bahan-bahan yang
digunakan
Jamu harus memenuhi kriteria:
aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris,
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Obat herbal terstandar harus memenuhi

kriteria :
aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra
klinik,
telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi,
Nama Produk
Bentuk Sediaan
Nama Pabrik
Diabmeneer
Kapsul
Diapet
Kapsul
Lelap
Kaplet salut selaput
Fitogaster
Kaplet
Fitolac
Granul
Glucogard
Kapsul
PT. Phapros
Tolak Angin
Cairan obat dalam
PT.Sido Muncul
Indikasi
PT.Nyonya Meneer
Membantu
meringankan
gejala
kencing manis
PT. Soho Industri Pharmasi Mengurangi frekuensi buang air
besar,
memadatkan
tinja
dan
menyerap racun pada penderita diare
serta bukan sebagai pengganti oralit
PT. Soho Industri Pharmasi Membantu meringankan gangguan

tidur
PT. Kimia Farma
Membantu
meredakan
perut
kembung
PT. Kimia Farma
Membantu memperlancar Air Susu
Ibu (ASI)
Membantu
meringankan
gejala
kencing manis
Untuk masuk angin, sakit perut,
mabuk
perjalanan,
memelihara/menjaga daya tahan
tubuh
Tabel 17. Contoh Obat Herbal Terstandar

Fitofarmaka harus memenuhi syarat:

Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan
uji klinik,
telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi,
Nama
Bentuk Sediaan Nama Pabrik
Produk
Rheumaneer Kapsul
PT.Nyonya
Meneer
Indikasi
Untuk pengobatan nyeri
sendi
ringan
sampai
sedang
Stimuno
Kapsul dan
Sirup
PT. Dexa
Medica
Sebagai immunomodulator
(pengatur sistem imun)
X-gra
Kapsul
PT. Phapros
Untuk
disfungsi
dengan
atau
ejakulasi dini
Tensigard
Agromed
Kapsul
PT. Phapros
Untuk menurunkan tekanan

darah sistolik/diastolik pada
hipertensi ringan hingga
sedang
Tabel 18. Contoh Fitofarmaka

ereksi
tanpa
Perbedaan obat tradisional dan fitofarmaka:

Obat Tradisional
Fitofarmaka
1. digunakan dalam upaya perawatan 1. digunakan dalam upaya pelayanan

sendiri,
kesehatan formal,
2. khasiat berdasarkan pengalaman 2. khasiat

(empiris, turun temurun),
kesehatan):
uji klinis),
sehat 3. tujuan penggunaan: untuk kuratif
lelaki, jamu habis bersalin; untuk
(pengobatan
preventif
hipertensi, anti diabetes,
(pencegahan
penelitian
ilmiah (uji farmakologi, uji toksisitas,
3. tujuan penggunaan: untuk promotif

(peningkatan
berdasarkan
penyakit):
penyakit):
anti
temulawak untuk hepatoprotektor, 4. indikasi dan parameter pengujian

antioksidan,
jelas,
4. indikasi dan parameter pengujian 5. bahan baku telah terstandarisasi.

tidak jelas,
5. bahan baku belum terstandarisasi.
Prioritas pemilihan fitofarmaka:

bahan bakunya relatif mudah diperoleh
didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
perkiraan manfaatnya terhadap penyakit
tertentu cukup besar
memiliki rasio risiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita
merupakan satu-satunya alternatif
pengobatan
Jenis-jenis Obat Tradisional yang

dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
Lampiran Permenkes RI No.
760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September
1992 tentang daftar obat tradisional yang
harus menjadi Fitofarmaka
Antelmintik
Anti ansietas (anti cemas)
Anti asma
Anti diabetes (hipoglikemik)
Anti diare
Anti hepatitis kronis
Anti herpes genitalis
Anti hiperlipidemia
Anti hipertensi
Anti hipertiroidisme
Anti histamine
Anti inflamasi
Anti kanker
Anti malaria
Anti TBC
Antitusif/ekspektoransia
Disentri
Dispepsia (gastritis)
Diuretik
EKSTRAKSI
Ekstraksi atau penyarian adalah suatu
kegiatan penarikan zat-zat yang dapat larut

dari bahan yang tidak dapat larut dengan
pelarut cair
Ekstrak adalah sediaan kental yang
diperoleh dengan mengekstraksi senyawa

aktif dari simplisia nabati atau hewani
menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan
dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian hingga memenuhi
baku yang telah ditetapkan.
Proses Ekstraksi
dapat dipisahkan menjadi pembuatan serbuk,
pembasahan, penyarian dan pemekatan

umumnya akan bertambah baik jika
permukaan serbuk simplisia yang
bersentuhan dengan cairan penyari makin
luas, makin halus serbuk simplisia seharusnya
makin baik ekstraksinya
Tetapi tidak selalu demikian, karena ekstraksi
masih tergantung juga pada sifat fisik dan

kimia simplisia yang bersangkutan, simplisia
yang terlalu halus menyebabkan proses
ekstraksi dengan cara perkolasi menjadi sulit
Perkolasi akan berjalan baik bila ada ruang
antar sel yang cukup sehingga cairan penyari

dapat turun, bila serbuk terlalu halus, ruang
antar sel yang merupakan jalan turunnya
cairan penyari berkurang, sehingga cairan
tidak dapat turun.
Serbuk yang terlalu halus juga akan
mempersulit penyaringan karena butiranbutirannya akan membentuk suspensi yang

sulit dipisahkan
Hasil ekstraksi menjadi tidak murni lagi
karena bercampur dengan partikel-partikel
tersebut
Berdasarkan uraian tersebut, maka diperlukan
derajat halus simplisia yang tepat
Derajat halus beberapa simplisia yang

diperoleh dengan percobaan berulang-ulang,
contohnya:
Akar pule pandak (8/24)
Buah cabe (10/24)
Kulit kayu manis (18/24)
Biji kola (24/34)
Herba timi (34/40)
Ekstraksi dipengaruhi oleh:

Derajat kehalusan serbuk
Perbedaan konsentrasi: makin besar
perbedaan konsentrasi makin cepat ekstraksi
Faktor pemilihan cairan penyari:

murah, mudah diperoleh,
stabil secara fisika dan kimia, bereaksi netral,
tidak mudah menguap, tidak mudah terbakar,
selektif dan tidak mempengaruhi zat
berkhasiat
Cairan penyari yang umum digunakan pada
perusahaan obat tradisional adalah air,
etanol atau etanol-air
Air : murah, mudah didapat, stabil, tidak
mudah menguap, tidak mudah terbakar, tidak

beracun dan alamiah, tetapi ada kerugian
penggunaan air yaitu tidak selektif, ekstrak
yang diperoleh mudah ditumbuhi kapang dan
kuman, dan untuk pengeringan ekstrak akan
membutuhkan waktu yang lama,menyari zatzat lain disamping zat aktif yang pada
umumnya merupakan pengganggu seperti
gom, pati, protein, lemak, enzim, lendir dan
lain-lain
Ekstrak air mudah ditumbuhi kapang dan
kuman, untuk itu dapat ditambahkan zat

pengawet seperti etanol, gliserin ataupun gula
Kerugian lain air sebagai cairan penyari
adalah enzim yang terlarut dengan air akan
dapat menyebabkan reaksi enzimatis yang
menyebabkan penurunan mutu, dan air juga
dapat mempercepat proses hidrolisis
Etanol : lebih selektif, tidak beracun, netral,
kapang dan kuman sulit tumbuh dalam etanol

dengan konsentrasi 20%, dan waktu yang
diperlukan untuk memekatkan ekstrak relatif
lebih cepat
Untuk meningkatkan efisiensi ekstraksi
biasanya digunakan campuran etanol dan air
dengan perbandingan tertentu yang diperoleh
dari hasil percobaan
Cara Ekstraksi
Dibedakan menjadi: maserasi, perkolasi,
infundasi, dan distilasi uap
Ekstraksi tersebut seringkali dapat
dimodifikasi, seperti misalnya maserasi dapat
disempurnakan dengan digesti
Maserasi
adalah proses ekstraksi/penyarian simplisia
yang menggunakan pelarut dengan beberapa

kali pengadukan atau pengocokan pada
temperatur ruangan (kamar)
Prinsip metode ini adalah pencapaian
konsentrasi pada keseimbangan,cairan

penyari akan menembus dinding sel dan
masuk ke dalam rongga sel yang
mengandung zat aktif
Cairan penyari yang dapat digunakan adalah
air, etanol, air-etanol atau pelarut lain

Keuntungan cara maserasi adalah cara
pengerjaan dan peralatan yang digunakan

sederhana dan mudah diusahakan
Kerugian cara maserasi adalah pengerjaan
lama dan penyariannya kurang sempurna.
Maserasi dilakukan dengan cara
10 bagian simplisia dengan derajat halus yang

sesuai dimasukkan ke dalam bejana,
kemudian ditambahkan 75 bagian cairan
penyari, ditutup dan dibiarkan selama 5 hari
terlindung dari cahaya sambil berulang-ulang
diaduk
Setelah 5 hari, diserkai, ampas diperas

Ampas ditambah cairan penyari secukupnya
diaduk dan diserkai sehingga diperoleh

seluruh sari sebanyak 100 bagian
Bejana ditutup dan dibiarkan ditempat sejuk
terlindung dari pengaruh langsung cahaya
selama 2 hari, kemudian endapan yang terjadi
dipisahkan
Pengadukan pada cara maserasi ditujukan
untuk meratakan konsentrasi larutan di luar

butir serbuk simplisia sehingga dengan
pengadukan tersebut tetap terjaga adanya
perbedaan konsentrasi yang sekecil-kecilnya
antara larutan di dalam sel dengan larutan di
luar sel
Hasil sari dengan cara maserasi perlu
dibiarkan 2 hari untuk mengendapakan zatzat yang tidak diperlukan tetapi ikut terlarut
dalam cairan penyari
Cara maserasi ini ditujukan untuk membuat
tingtur
Jika diinginkan menjadi ekstrak maka dapat
dilanjutkan dengan pemekatan tingtur
tersebut dengan cara penyulingan atau
penguapan pada tekanan rendah dan suhu
50C hingga konsentrasi yang dikehendaki
Penguapan dengan tekanan rendah
menyebabkan cairan penyari akan menguap

di bawah titik didihnya, sehingga waktu
penguapan akan lebih cepat
Alat yang biasa digunakan yaitu alat penguap
vakum berputar.
Modifikasi yang sering dilakukan terhadap
cara maserasi adalah digesti, yaitu cara

maserasi dengan menggunakan pemanasan
lemah, yaitu pada suhu 4050C
Cara maserasi ini hanya dapat dilakukan
untuk simplisia yang zat aktifnya tahan
terhadap pemanasan
Umumnya kelarutan zat aktif akan meningkat
dengan peningkatan suhu
Maserasi juga dapat dimodifikasi dengan
menggunakan mesin pengaduk

Proses maserasi dengan mesin pengaduk
yang berputar terus menerus membuat waktu
maserasi dapat dipersingkat menjadi 6
sampai dengan 24 jam
Remaserasi dapat dilakukan dengan cara

cairan penyari dibagi dua
Seluruh serbuk simplisia dimaserasi dengan
cairan penyari pertama
Sesudah dienap tuangkan dan diperas, ampas
dimaserasi lagi dengan cairan penyari yang
kedua
Gambar 130. Contoh

Tingtur Hasil Maserasi
(
www.tinkturen-selbst
gemacht.de
. Tanggal 25
November 2008)
Perkolasi
Perkolasi adalah ekstraksi dengan
mengalirkan cairan penyari yang selalu baru

melalui serbuk simplisia yang telah dibasahi
sampai sempurna, umumnya dilakukan pada
suhu ruang
Prinsip perkolasi adalah serbuk simplisia
ditempatkan dalam suatu bejana silinder,
yang bagian bawahnya diberi sekat berpori,
cairan penyari dialirkan dari atas ke bawah
melalui serbuk tersebut
Tahapan Penyarian terdiri dari tahap
pengembangan bahan, tahap maserasi

antara, tahap perkolasi sebenarnya
(penetesan atau penampungan ekstrak)
secara terus menerus sampai diperoleh
ekstrak yang jumlahnya 1 sampai 5 kali bahan
Kelebihan cara perkolasi:

aliran cairan penyari menyebabkan adanya
pergantian larutan yang terjadi dengan
larutan yang konsentrasinya lebih rendah,
sehingga meningkatkan derajat perbedaan
konsentrasi
Alat perkolasi disebut perkolator

Cairan yang digunakan untuk menyari disebut
cairan penyari atau menstrum

Larutan zat aktif yang keluar dari perkolator
disebut sari atau perkolat
Bentuk perkolator ada 3 macam yaitu:

perkolator berbentuk tabung
Paruh
Corong
Pemilihan bentuk perkolator:
Tergantung pada jenis serbuk simplisia yang
akan disari
Ukuran perkolator tergantung jumlah bahan
yang akan disari tidak lebih dari tinggi
perkolator SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG
Cara Perkolasi:
Membasahi 10 bagian simplisia atau
campuran simplisia dengan derajat halus
yang sesuai menggunakan 2,5-5 bagian
cairan penyari
Campuran dimasukkan dalam bejana tertutup
sekurang-kurangnya selama 3 jam
Selama 24 jam sambil cairan penyari
dibiarkan menetes dengan kecepatan 1mL/s
Kemudian cairan penyari ditambah berulang-
ulang
Hasil akhir perkolasi dapat dilakukan dengan
pemeriksaan zat aktif secara kualitatif pada
perkolat terakhir
Infundasi
Infundasi adalah proses ekstraksi yang pada
umumnya digunakan untuk menyari zat

kandungan aktif yang larut dalam air dari
bahan nabati
Ekstraksi ini menghasilkan ekstrak yang tidak
stabil dan mudah ditumbuhi kapang dan
kuman, sehingga tidak boleh disimpan lebih
dari 24 jam
Infus dibuat dengan cara:

membasahi bahan bakunya dengan air 2 kali
bobot bahan, untuk bunga 4 kali bobot bahan
dan untuk karagen 10 kali bobot bahan
bahan baku ditambah air dan dipanaskan
selama 15 menit pada suhu 9098C, untuk
100 bagian ekstrak diperlukan 10 bagian
bahan.
Derajat kehalusan simplisia untuk

infundasi, misalnya:
(2/3) misalnya untuk daun kumis kucing, daun
sirih dan akar manis
(3/6) untuk akar kelembak
(6/8) untuk rimpang lengkuas, rimpang temu
lawak dan rimpang jahe
(8/24) untuk kulit kina
Proses pembuatan infusa:

Simplisia dicampur bahan dengan air
secukupnya dalam sebuah panci
Dipanaskan di dalam tangas air selama 15
menit, dihitung mulai temperatur di dalam
panci mencapai 90C sambil sekali-sekali
diaduk
Infus diserkai pada waktu panas melalui kain
flanel
Ditambahkan air mendidih melalui ampasnya
jika kekurangan
air
Infus yang mengandung minyak atsiri harus
diserkai dalam keadaan dingin

Infus asam jawa dan simplisia yang berlendir
tidak boleh diperas
Infus kulit kina ditambah dengan asam sitrat
sepersepuluh bobot simplisia
Infus simplisia yang mengandung glikosida
antrakinon ditambahkan natrium karbonat
sebanyak sepersepuluh dari bobot simplisia
Pembuatan Infus
Modifikasi infusa dikenal dengan nama dekok
yaitu infus dengan waktu yang lebih lama (

30 menit ) dan temperatur sampai titik didih
air
Destilasi Uap
Distilasi uap digunakan untuk menyari
simplisia yang mengandung komponen

dengan titik didih tinggi pada tekanan udara
normal
Prinsip distilasi uap adalah cairan penyari
dididihkan sehingga menguap, uap tersebut
terkondensasi dengan adanya pendingin
sehingga membasahi dan merendam simplisia
Ekstraksi ini dilakukan berulang kali sampai
simplisia tersari sempurna
Ekstraksi
Berkesinambungan
Refluks adalah ekstraksi dengan pelarut
pada temperatur titik didihnya selama waktu

tertentu dan jumlah pelarut terbatas yang
relatif konstan dengan adanya pendingin balik
Alat ekstraksi dengan refluks terdiri dari labu
tempat simplisia dan cairan penyari, dan
pendingin balik
Proses ekstraksi:
cairan penyari bersama dengan simplisia

dipanaskan hingga mendidih, uap penyari
akan naik ke atas, uap penyari mengembun
karena didinginkan oleh pendingin balik
Contoh alat distilasi dengan pompa vakum

(www.indonetwork.co.id . tanggal 25 November 2008)
Soxhletadalah ekstraksi dengan
menggunakan pelarut yang selalu baru yang

umumnya dilakukan dengan alat khusus
sehingga terjadi ekstraksi kontinyu dengan
jumlah pelarut yang relatif konstan dengan
adanya pendingin balik
Alat ekstraksi terdiri dari labu, tabung soxhlet
dan pendingin balik
Proses ekstraksi:cairan penyari dalam labu
dipanaskan hingga mendidih, uap cairan

penyari naik ke atas melalui pipa samping,
kemudian diembunkan kembali oleh pendingin
tegak
Cairan turun ke labu melalui tabung yang
berisi serbuk simplisia melarutkan zat aktif
serbuk simplisia
Karena adanya sifon, seluruh cairan akan
turun kembali ke labu

Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originalbeschreibung:

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

Tradisional

Obat Tradisional dan Fitofarmaka

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Produksi dan Distribusi

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Persyaratan Untuk Mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional

Usaha Industri Obat Tradisional

Didirikan ditempat yang bebas

Usaha Industri Kecil Obat

Dilakukan oleh Badan Hukum

Dilakukan oleh Perorangan,

C. Penanggung Jawab Teknis

Apoteker swarga Negara

Boleh bukan Apoteker jika

D.Pedoman Cara Produksi

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Tabel 16. Permohonan Persetujuan Prinsip dan Izn

Peraturan tentang Fitofarmaka dengan

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji

pengujian pada hewan coba untuk

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Uji Klinis adalah pengujian pada manusia

untuk mengetahui atau memastikan adanya

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Bahan baku fitofarmaka dapat berupa

simplisia atau sediaan galenik

persyaratan yang tertera dalam Farmakope

Ramuan (komposisi) Fitofarmaka

Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah

diketahui khasiat dan keamanannya

murni) tidak diperbolehkan/dilarang

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

toksisitas dan uji farmakologik

dilakukan uji toksisitas, uji farmakologik

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Gambar 129. Jamu Gendong

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka

kapsul (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup dan

(ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI Nomor: HK.00.05.4.2411 tanggal

dan tulisan JAMU dicetak dengan warna

Nama Obat Tradisional

Nama Obat Tradisional

Gambar 84. Obat Tradisional Indonesia

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Contoh label kemasan untuk

Nama Obat Tradisional

Nama Obat Tradisional

Gambar 86. Obat Tradisional Fitofarmaka

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat

bahan alam yang telah dibuktikan keamanan

SMK KESEHATAN WIDYA TANJUNGPINANG

Obat Herbal Terstandar

Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT

terletak dalam lingkaran ditempatkan pada

Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR

dicetak dengan warna hitam di atas dasar