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ISO 9001:2008
Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos
Significado de la Calidad
para una organizacin
- Incremento de la satisfaccin de los clientes.
- Aumento de la productividad.
{
{
Significado de
Mejoramiento de la Calidad
Solucionar problemas
detectados
Lograr un estndar de
desempeo superior al actual
(mejora continua)
Principio 1
Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que
deben:
- Comprender sus necesidades actuales y futuras.
- Satisfacer sus requisitos.
- Esforzarse por exceder sus expectativas.
Principio 1
Enfoque al Cliente
Qu se puede hacer para lograrlo:
Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente.
Principio 2
Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsitos y la
orientacin de las organizaciones, debiendo crear y
mantener un ambiente interno que d lugar al
involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.
Principio 2
Liderazgo
Qu se puede hacer para lograrlo:
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.
Tener una visin clara del futuro de la organizacin.
Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.
Crear y mantener modelos participativos basados en la
honestidad y la
tica a todos los niveles.
Generar confianza en la organizacin.
Proporcionar al personal recursos, capacitacin y libertad de
actuar con
responsabilidad y autoridad.
Principio 3
Participacin del personal
El personal a todos los niveles constituye la esencia de las
organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso
posibilita que sus habilidades puedan usarse en beneficio de
la organizacin.
Principio 3
Participacin del personal
Qu se puede hacer para lograrlo:
Proporcionarle orientaciones sobre cmo lograr los objetivos de
la organizacin.
Brindarle oportunidades de superacin que le permitan mejorar
su desempeo.
Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y
seguras.
Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando
sistemticamente su trabajo.
Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin.
Reconocerle sus logros.
Motivacin
individual
Causa
Actividad o
Proceso
Objetivo
personal
Motivacin
colectiva
Mi causa
T causa
Su causa
Actividad o
Proceso
Objetivo
comn
Proverbio Griego
Prdida de la motivacin
Sugerencias
MOTIVACION
No consideradas
Reclamo
s
MOTIVACION
No atendidos
Frustraci
n No se hacen aportes
Resignaci
n
MOTIVACION
Oportunidades de ascenso.
Salario.
Prestaciones recibidas.
Entorno laboral.
Principio 4
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.
Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, que transforman elementos de entrada en
resultados.
Principio No. 5
Enfoque de sistema para la gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organizacin en el logro de sus objetivos.
Eficacia:
Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan
permiten alcanzar los resultados previstos.
Eficiencia:
Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos
para
lograrlos.
Principio 5
Enfoque de sistema para la gestin
Qu se puede hacer para lograrlo:
Establecer e implementar un Sistema de Gestin.
Comprender la interdependencia entre sus procesos.
Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos,
reduciendo
las barreras funcionales.
Establecer capacidades funcionales y tener claras las
restricciones de
recursos para cada accin.
Principio No. 6
Mejora continua
Debera ser un objetivo permanente del desempeo global de las
organizaciones.
Principio 6
Mejora continua
Qu se puede hacer para lograrla:
Principio No. 7
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisin
Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.
Principio 7
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisin
Qu se puede hacer para lograrlo:
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes por
lo que la una relacin mutuamente beneficiosa entre ambas partes
aumenta su capacidad para crear valores.
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Qu se puede hacer para lograrlo:
Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores.
Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo informacin
y planes.
Desarrollar conjuntamente actividades de mejora.
Impulsar y reconocer las mejoras logradas.
Mejora
continua
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisin
Participacin
del personal
Enfoque
al cliente
Liderazgo
Enfoque de sistema
para la gestin
Enfoque basado
en procesos
Actividade
s
Importante !
La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es
una indicacin de su insuficiente o nula satisfaccin...., pero su
ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de
una alta satisfaccin por parte de estos.
Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la Calidad.
Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la
Poltica de Calidad y deben establecerse para diferentes
niveles o funciones de la organizacin.
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, que transforman elementos de entrada en
resultados.
Eficacia del proceso:
Entrada
Proceso
Requisitos especificados
satisfechos
(incluyendo recursos)
Transformacin
Salida
Requisitos
Seguimiento y medicin
Proceso
Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un
proceso
constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos.
Proceso 1
Entrada
Salida
1
Proceso 2
Salida / Entrada
1
Actuar
Planificar
Controlar Ejecutar
Evaluar y demostrar: conformidad
con lo planeado y desempeo
segn objetivos.
Cliente
Cliente
Organizacin
Cliente
Entrada
s
Salidas
Procesos de realizacin
Cliente
Procesos de soporte
1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la
Direccin.
2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas,
diseo y
desarrollo, realizacin del producto, etc.
3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.
4. Procesos de medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo,
auditoria,
etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
Un proceso puede o no documentarse.
Defecto
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
La aplicacin de una correccin:
Tipos de correcciones
Reproceso
Accin sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los
requisitos.
Reparacin
Accin sobre un producto no conforme para convertirlo en
aceptable para el uso previsto.
- Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle
su aptitud
de uso. Ejemplo: actividades de mantenimiento.
- A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no
conforme.
Reclasificacin
Desecho
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su
uso original.
Para productos: Reciclaje, destruccin.
Para servicios: Descontinuacin del servicio.
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable.
Accin Preventiva
0. Introduccin
Es un apartado informativo, NO un requisito de la Norma.
0.1 Generalidades
La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la
organizacin.
El diseo e implementacin del SGC est influenciado por:
El entorno de la organizacin y sus cambios, y los riesgos
asociados a
ste.
Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos.
Sus productos y procesos.
Su tamao y estructura.
La norma no proporciona uniformidad a la documentacin de
los SGC.
0.1 Generalidades
Los requisitos del SGC complementan a los de los productos.
ISO 9001:2008 puede utilizarse por:
- Por la propia organizacin
- Por partes externas, para evaluar la capacidad de sta de
cumplir los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al
producto
En
norma se consideraron los Principios de la Gestin de la
y la
la organizacin.
Calidad.
C
L
I
E
N
T
E
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
Gestin de
Recursos
Medicin, anlisis
y mejora
Realizacin del
Producto
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
n
Producto
o
servicio
C
L
I
E
N
T
E
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
2. Referencias normativas
Con fecha aplicar la edicin citada del documento.
Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo
sus modificaciones).
3. rminos y definiciones
Ver ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.
Requisitos
4.1
Requisitos Generales
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Requisitos de la documentacin
Generalidades
Manual de Calidad
Control de documentos
Control de registros
Implementar mejoras
(clusula 4.1 f)
Actuar
Monitorear, medir y
analizar lo realizado.
(clusula 4.1 e)
Controla
Planifica
r
Implementar lo
planeado.
(clusula 4.1 d)
Ejecuta
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Ciclo de un documento
Elaboracin
Circulacin
Incorporacin
y acuerdo de
comentarios
Distribucin
Aprobacin
Revisin:
confirmacin
modificacin
sustitucin
derogacin
o ubicacin.
3. Disposicin
Asegurar que
sean legibles, identificables y recuperables.
5. Responsabilidad de la Direccin
No.
Requisitos
5.1
Compromiso de la Direccin
5.2
Enfoque al cliente
5.3
Poltica de Calidad
5.4
5.4.1
5.4.2
Planificacin
Planificacin del SGC
Objetivos de Calidad
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Direccin debe asegurarse que:
Se comprende?
Preguntas
Requisitos
6.1
Provisin de recursos
6.2
6.2.1
6.2.2
Recursos Humanos
Generalidades
Competencia, formacin y toma de
conciencia
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
(6.2.1)
Parte
profesional
Conocimientos
Habilidades
Experiencia
Ttulos
Cargos
desempeados
etc...
Parte
humana
Valores
&
Actitudes
Dones
Virtudes
Complejos
etc...
6.3 Infraestructura
La organizacin debe:
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del
producto.
Ambiente de trabajo
Incluye factores fsicos, ambientales (ruido, temperatura,
humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....),
sicolgicos, de seguridad y otros.
Hasta aqu?
Opiniones
Requisitos
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
Diseo y Desarrollo
Planificacin del D&D.
Elementos de entrada para el D&D.
Resultados del D&D.
Resultados del D&D.
Resultados del D&D.
Control de cambios
No.
Requisitos
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
Compras
Proceso de compras.
Informacin para la compras.
Verificacin de productos comprados.
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
Aclaraciones
El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta
que las especificaciones sean aceptadas por todas las
partes que deben aportar a la misma.
Un acuerdo firmado entre las partes involucradas
puede constituir una evidencia de su conformidad.
Aclaraciones
Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D
con los requisitos de entrada
- Reportes de cumplimiento de los requisitos.
- Resultados de ensayos.
- Maquetas, modelos, etc.
Debe demostrarse en forma documentada que el producto
har lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer.
Ejemplo: un software no debe interferir con otro.
El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de
documentar sus resultados.
Aclaraciones
Finalidad de la revisin
Aclaraciones
Quines deben participar?
Todas las reas o personas que intervienen en el
desarrollo del nuevo producto:
Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio
de Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica,
Aseguramiento de la Calidad, .
Aclaraciones
Se debe asegurar:
Que no se interfiera la creatividad e innovacin de
los
diseadores.
Que no se haga lento el proceso de D&D.
Que brinde confianza de que las necesidades de los
clientes internos y externos son consideradas
desde el
comienzo.
Aclaraciones
Finalidad de la verificacin:
Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es
satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos
establecidos.
Qu puede incluir?
Completarla
antes
de
la
entrega
del
producto
,
de
ser
conocido.
factible.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de
cualquier
accin necesaria.
Aclaraciones
Finalidad de la validacin:
Asegurar que el resultado del D&D:
Cundo se realiza?
Necesidades
del Cliente
Requisito
s de
entrada
Proceso
D&D
Revisin
Validacin
Producto
Aclaraciones
Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un
mini proyecto de un proyecto de D&D.
Los cambios, incluso los percibidos como mejoras,
pueden provocar efectos adversos sobre otros
elementos del producto o su desempeo en un
ambiente real.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe:
Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de
compra
especificados.
Determinar qu tipo y grado de control aplicar a los
proveedores y al
producto comprado, segn su impacto sobre el proceso de
realizacin
Evaluar
y seleccionar
a losdel
proveedores
determinar
su
del producto
o prestacin
servicio, opara
su resultado
final.
capacidad de
suministrar productos que satisfagan los requisitos de la
7.4 Compras
7.4.2 Informacin para las compras
El producto a comprar debe describirse
especificando,
segn sea apropiado:
Requisitos de aprobacin y los de los procedimientos,
procesos y
equipos.
Requisitos de calificacin del personal.
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Debe asegurarse que los requisitos de compra
especificados sean adecuados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe:
Aclaraciones
Por qu debe validarse un proceso?
Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la
primera vez.
Esterilizacin
Soldadura
Entrenamiento de personal
Tratamiento de calor
Servicios de emergencia
Aclaraciones
Factores de los que depende la necesidad de identificar un
producto
De su naturaleza.
De la naturaleza y complejidad de sus procesos.
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn
bajo su
control o sean utilizados por sta.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
propiedad del
cliente que son suministrados por ste para su utilizacin o
incorporacin
al producto.
Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier b
su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado pa
uso.
Todo claro?
8.1 Generalidades
Actuar
Verificar
8.4 Anlisis de
Datos
Planificar
Hacer
8.2 Seguimiento
y Medicin
8.3 Control del
Producto NC
8.1 General
La organizacin debe:
Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora, incluyendo la determinacin de los mtodos
aplicables, entre ellos los estadsticos, para:
a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.
b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a
travs de:
Poltica de Calidad.
Objetivos de Calidad.
Resultados de las auditorias.
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas.
Revisiones de la Direccin.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe:
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe:
Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales y prevenir su ocurrencia.
Tema 3:
Certificacin de los SGC
Qu es la Certificacin?
Forma de evaluacin de la conformidad dirigida a demostrar el
cumplimiento de los requisitos especificados para un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
El campo de la evaluacin de la conformidad incluye:
Ensayos o pruebas
Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.
Pasos
Actividades
Observaciones
Se corrobora si se
mantienen de manera
ininterrumpida las
condiciones determinaron
el otorgamiento de la
certificacin.