Principios bsicos que se desarrollan para asegurar que los ensayos

se conducen con una buena planeacin, con la ejecucin apropiada y

documentacin completa, logrando que lo que estipula la ley est
completamente relacionado con la actividad que se est realizando y
que el final garantice resultados analticos con:
Exactitud
Trazabilidad
Seguridad
Precisin
Documentacin

Ao

Acontecimiento

1950

Un laboratorio realiz aproximadamente el 40% de todas las

pruebas toxicolgicas en E.U durante 20 aos.
La administracin de Alimentos y Drogas hizo una auditora en
este laboratorio como parte de la normatividad en 1962 y se
determin que el 70% de los datos no eran vlidos debido a las
discrepancias entre la conduccin del estudio y los datos del
laboratorio.
Debido a estas discrepancias, la FDA decidi regular las
pruebas de laboratorio.

1976

Un grupo de cientficos prepararon un documento llamado

Good Laboratory Practice (GLP), el cual sera utilizado como
gua para evaluar las actividades de investigacin.

1978

Se ultimaron las pautas de BPL, y son publicadas por la FDA.

1979

Entran en vigencia las pautas de BPL.

1987

Se enmiendan las pautas de BPL, y la FDA publica un

documento final y definitivo.

La FDA descubri que no todo el trabajo cientfico

necesariamente era un buen trabajo cientfico, por lo que
decidieron:
Asegurar la calidad e integridad de los datos de seguridad.
Permitir una reconstruccin exacta de los experimentos.
Dar lugar a productos seguros y de calidad.
Permitir que los datos fueran comparables sin importar
donde fueron generados.

Segunda parte: Buenas prcticas de produccin

Documentacin

Ley

Personal

Bioseguridad

Razones para
implementar
BPL
Instalaciones

Equipos y
materiales

Ambientes
adecuados

Auditoras

REGULADO

VIGILADO

Parte uno: Gestin e infraestructura

1.Organizacin y gestin.
2.Sistema de gestin de calidad.
3.Control de documentos.
4.Registros.
5.Equipos procesadores de datos.
6.Personal.
7.Instalaciones.
8.Equipos, instrumentos y otros dispositivos.
9.Contratos.

Parte dos: Materiales, equipos, instrumentos y

otros dispositivos.
10. Reactivos.
11. Sustancias de referencia y materiales de
referencia.
12. Calibracin, verificacin del desempeo y
calificacin de equipos, instrumentos y otros
dispositivos.
13. Trazabilidad.

Parte tres: Procedimientos de trabajo

14. Ingreso de Muestras.
15. Hoja de trabajo analtico.
16. Validacin de procedimientos analticos.
17. Ensayos.
18. Evaluacin de los resultados de los ensayos.
19. Certificado de anlisis.
20. Muestras retenidas.
Parte cuatro: Seguridad
21. Reglas generales.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Personal.
Medio ambiente.
Validacin de mtodos de ensayo.
Equipamiento.
Reactivos y Medios de cultivo.
Materiales de referencia y cultivos de referencia.
Muestreo.
Manejo e identificacin de muestras.
Eliminacin de residuos contaminados.
Garanta de calidad de resultados y control de calidad
de desempeo.
11. Procedimientos de ensayos.
12. Informes de ensayos.