ETICA DE LA INVESTIGACION

SEMINARIO DE INVESTIGACION

Dra. Rosalva Sotelo Vzquez.

Dra. Tania Romero Cruz.

objetivos:

tica de la investigacin
Consentimiento informado y por escrito
Niveles de riesgo
Criterios para la aprobacin tica de proyectos
de investigacin
Declaracin de Helsinki.
Regulacin nacional

HISTORIA

A lo largo de la historia de la medicina se ha

pugnado por proteger a los pacientes de
acciones indebidas por parte de sus mdicos
tratantes.
As como de proteger
a los individuos
involucrados en proyectos de investigacin
cientfica.


La 2 Guerra Mundial con abusos graves en
experimentos con seres humanos conducidos
por mdicos nazis.
El estudio de Tuskegee en los Estados Unidos,
en el cual, para conocer el curso natural de la
sfilis se priv de tratamiento con penicilina a
pacientes de raza negra.

CDIGO DE NUREMBERG

El fue el primero en definir los principios

ticos que deben regir la investigacin
mdica con seres humanos.
En el se seala que el consentimiento
voluntario del individuo es absolutamente
esencial y que la experimentacin con
animales debe preceder a los estudios con
humanos.


ETICA

MORAL

ETICA

tica del vocablo griego ethos: costumbre.

Rama de la filosofa que trata de la moral y
de las obligaciones del hombre. Se ocupa
de las normas de la conducta humana.
Moral: es el conjunto de comportamientos y
normas que se aceptan como vlidos.

PRINCIPIOS DE LA ETICA

Beauchamp y
principios:

Childress 1978, los cuatro

Laautonoma: Respetar la capacidad de

toma de decisiones del individuo, permitiendo
que lo hagan de forma razonada e informada.
Labeneficencia actuar siempre en beneficio
del paciente.


Lano maleficenciael dao que pueda
producir un tratamiento tiene que ser
proporcionado y menor que el beneficio que
produce.
Lajusticiadistribuir
los
riesgos,
daos,
beneficios y costos en un modo equitativo en
todos los individuos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Procedimiento mediante el cual

se garantiza que el sujeto ha
expresado voluntariamente su
intencin de participar en la
investigacin,
despus
de
haber
comprendido
la
informacin que se le ha dado,
acerca de los objetivos del
estudio, los beneficios, las
molestias, los posibles riesgos y
las alternativas, sus derechos y
responsabilidades.

CARACTERISICAS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO

Bedrossian y Fernndez refieren algunas caractersticas

ms importantes del Consentimiento Informado (CI).
El CI: proceso de comunicacin entre el profesional de la
salud y el usuario, culmina con la autorizacin o no de una
intervencin clnica en un documento escrito.
El CI es un derecho del paciente,
informacin es un deber del mdico

proporcionar

La informacin y la comprensin son las

herramientas decisivas para dar el consentimiento.

la

nicas


La informacin debe especificar los riesgos de
un procedimiento en orden de su frecuencia y
gravedad.
La informacin debe adecuarse a las
condiciones particulares de cada paciente,
familiares o representantes.
En el desarrollo de una atencin mdica
pueden requerirse nuevos y sucesivos
consentimientos.


El usuario tiene derecho a revocar su
consentimiento en cualquier etapa del
desarrollo de la relacin clnica, sin que ello
conlleve al detrimento en la calidad de su
atencin en salud.

Idealmente,
el
consentimiento
puede
otorgarse despus de contar con varios das
de reflexin.


La mejor prueba del acto del consentimiento es
lo escrito y firmado en la historia clnica.
El consentimiento no es vlido cuando, por el
estado de salud o la accin de medicamentos,
el paciente no est en condiciones de elaborar
un juicio crtico; en estos casos es importante
el consentimiento de sus familiares o
responsables.


Si se trata de incapaces declarados por ley
(menores de edad, discapacitados mentales, etc.),
es necesario contar con el consentimiento de sus
familiares o responsables.
Las necropsias, salvo las ordenadas legalmente,
deben ser consentidas; la autorizacin o negativa
debe registrarse en la historia clnica, que
constituye la prueba documental por excelencia.
La ausencia del consentimiento debilita la
defensa profesional en actos legales.


El consentimiento no es
una dispensa de culpa.
No sirve para eludir la
responsabilidad
profesional.

Es importante detallar
en la historia clnica
qu
circunstancias
obligaron a omitir el
consentimiento.

RIESGOS DE LA
INVESTIGACION

En la mayora de los proyectos de

investigacin
con
humanos
existe
la
posibilidad de que las manipulaciones
experimentales resulten en algn tipo de
dao o de que sean molestas.
Los efectos adversos son ms frecuentes
en proyectos invasores en los que se
ensayan
manipulaciones
experimentales
teraputicas o diagnsticas.


Al evaluar los riesgos deben considerarse
solamente los relacionados con el proceso de
investigacin y no los que resultan de otros
tratamientos o de la enfermedad misma.
Los
daos
pueden
ser
variados:
fsicos,
psicolgicos,
econmicos
y
sociales.
La
divulgacin no autorizada de la informacin
obtenida durante la investigacin tambin
puede daar al participante.


Tambin que los participantes incluidos en
grupos placebo, podran resultar afectados al
privarlos de un tratamiento potencialmente
til o al retardrseles el tratamiento apropiado
para su condicin.


Las investigaciones con humanos pueden
considerarse
dentro
de
las
siguientes
categoras de acuerdo con los riesgos
involucrados:
Sin riesgo evidente
Riesgo mnimo
Riesgo mayor que el mnimo.

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA

MUNDIAL. Principios ticos para las investigaciones
mdicas en seres humanos
Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia,
junio 1964 y enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificacin, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Washington 2002
Nota de Clarificacin, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

Introduccin

La Asociacin Mdica Mundial (AMM)

ha promulgado la Declaracin de
Helsinki como
una propuesta de principios ticos
para investigacin mdica en seres
humanos, incluida la investigacin del
material humano y de informacin
identificable.

1.

2.
est destinada principalmente a
los mdicos.
La AMM insta a otros
involucrados en la investigacin
mdica en seres humanos a adoptar
estos principios

Principios generales
3.

4.

5.

La Declaracin de
Ginebra de la AMM
vincula al mdico
con "velar por la
salud de paciente
el Cdigo
Internacional de
Etica Mdica
afirma que:
"El mdico debe
considerar lo mejor
para el paciente
cuando preste
atencin mdica.

El deber del
mdico es
promover y
velar por la
salud, bienestar
y derechos de los
pacientes,
incluidos los que
participan en
investigacin
mdica.

El progreso de la
medicina se basa en
la investigacin
que, en ltimo
trmino, debe
incluir estudios en
seres humanos

investigacin mdica
6. propsito : comprender las causas, evolucin y
efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas.

7. Est sujeta a normas ticas para asegurar el respeto a

todos los seres humanos y proteger su salud y sus
derechos individuales.

8. El generar nuevos conocimientos nunca debe tener primaca

sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la
investigacin.

9. es deber del mdico proteger la vida, la

salud, la dignidad, la integridad,, la
intimidad y la confidencialidad de la
informacin.

. En la investigacin
mdica
10. Los mdicos deben considerar las normas
y estndares ticos, legales y jurdicos para la
investigacin en seres humanos en sus
propios pases, al igual que las normas y
estndares internacionales vigentes.

11. La investigacin mdica debe realizarse

de manera que reduzca al mnimo el posible
dao al medio ambiente.

12. La investigacin mdica en seres humanos

debe ser llevada a cabo slo por personas con la
educacin, formacin y calificacin cientfica y
tica.

13. Los grupos subrepresentados en la

investigacin mdica deben tener acceso a la
participacin.

14. El mdico que combina la investigacin

mdica con la atencin mdica debe involucrar a
sus pacientes en la investigacin slo si justifica
la prevencion, diagnstico o teraputica.

15. Se debe asegurar tratamiento apropiado para

las personas durante la investigacin.

Riesgos, Costos y Beneficios

16. La investigacin
mdica en seres humanos
slo debe realizarse cuando
la importancia de su
objetivo es mayor que el
riesgo .

17. Toda investigacin mdica

se deber realizar la
comparacin de los
riesgos y los costos para las
personas que participan, en
comparacin con los
beneficios.

implementar
medidas para reducir
al mnimo los riesgos,
deben ser
monitoreados,
evaluados
continuamente por el
investigador.

Si los riesgos son ms

importantes que los
beneficios, los
mdicos deben
evaluar si continan,
modifican o
suspenden el estudio.

18. Los mdicos

deben estar seguros
de que los riesgos han
sido evaluados y que
es posible hacerles
frente de manera
satisfactoria*

Grupos y personas vulnerables

19.
deben recibir
proteccin
especfica.

20.

La investigacin
mdica en un grupo
vulnerable slo se
justifica si la
investigacin
responde a las
necesidades o
prioridades de salud ,
podr beneficiarse de
la investigacin.

Requisitos cientficos y protocolos de

investigacin

21. Debe apoyarse en

conocimiento de la
bibliografa cientfica, as
como en experimentos de
laboratorio y en
animales, cuando sea
oportuno*

22. El proyecto y el
mtodo de todo estudio en
seres humanos deben
describirse claramente y
ser justificados.

El protocolo debe incluir

informacin sobre
financiamiento,
patrocinadores,
afiliaciones
institucionales, conflictos
de inters e incentivos
para las personas del
estudio.

Comits de tica de investigacin

23. El protocolo de investigacin debe enviarse,
para consideracin y aprobacin al comit de
tica de investigacin antes de comenzar el
estudio.
Este comit debe ser transparente en su funcionamiento
e independiente del investigador y debe estar
debidamente calificado.
El comit debe considerar las leyes y reglamentos
vigentes en el pas donde se realiza la
investigacin, y las normas internacionales
vigentes.

El investigador tiene la obligacin de proporcionar

informacin al comit, sobre todo incidente adverso
grave..

Privacidad y confidencialidad

24. resguardar la intimidad de la persona

en la investigacin y la confidencialidad
de su informacin personal.

Consentimiento informado

25. La participacin
en la investigacin
mdica debe ser
voluntaria*

26. cada participante

potencial debe recibir
informacin acerca de los
objetivos, mtodos,
beneficios calculados,
riesgos e incomodidades
derivadas del experimento

debe ser informado

del derecho de
participar o no en la
investigacin y de
retirar su
consentimiento en
cualquier momento,
sin exponerse a
represalias.

Despus de asegurarse de
que el individuo ha
comprendido la informacin
el mdico debe pedir por
escrito, el consentimiento
informado

Todas las personas que

participan en la
investigacin mdica
deben ser informadas sobre
los resultados del estudio.

28. Cuando el participante

potencial sea incapaz de dar su
consentimiento informado,
pedirlo al representante legal.

29. Si un participante es capaz

de dar su asentimiento a
participar o no en la
investigacin, debe pedirse,
adems del consentimiento del
representante legal.
El desacuerdo del participante
debe ser respetado.

30. La investigacin en individuos que no

son capaces fsica o mentalmente de
otorgar consentimiento, (inconscientes,)
se puede realizar slo si la condicin
fsica/mental que impide otorgar el
consentimiento informado es una
caracterstica necesaria del grupo
investigado.
pedir el consentimiento informado al
representante legal.

31.La negativa del paciente a

participar en una
investigacin o su decisin
de retirarse nunca debe
afectar de manera adversa la
relacin mdico-paciente.

Estipulaciones post ensayo

34. Antes del ensayo clnico, los

investigadores y los gobiernos de los
pases deben prever el acceso post
ensayo a todos los participantes que
todava necesitan una intervencin que
ha sido identificada como beneficiosa .

Inscripcin, publicacin de la investigacin y difusin de

resultados
35. Todo estudio de investigacin con
seres humanos debe ser inscrito en
una base de datos disponible al
pblico.

36. Los investigadores, autores y

editores tienen obligaciones ticas
respecto a la publicacin y difusin
de los resultados .

Los investigadores tienen el deber de

tener a la disposicin del pblico los
resultados de su investigacin y son
responsables de la integridad y
exactitud de sus informes.
Se deben publicar tanto los
resultados negativos e inconclusos
como los positivos o de lo contrario
deben estar a la disposicin del
pblico.

Intervenciones no probadas en la prctica clnica

37. Cuando las intervenciones probadas no existen u otras

intervenciones han resultado ineficaces, el mdico, despus
de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado
del paciente, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.

 NORMA Oficial Mexicana NOM-012SSA3-2012.

Que establece los criterios para la
ejecucin de proyectos de investigacin
para la salud en seres humanos.

NOM 012

. Introduccin
1. Objetivo
2. Campo de aplicacin
3. Referencias
4. Definiciones
5. Generalidades
6. De la presentacin y autorizacin de los proyectos o protocolos de investigacin
7. Del seguimiento de la investigacin y de los informes tcnico-descriptivos
8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigacin
9. De la constitucin, inscripcin y funcionamiento de los Comits de Investigacin, Etica en la
Investigacin y Bioseguridad
10. Del Investigador principal
11. De la seguridad fsica y jurdica del sujeto de investigacin
12. De la informacin implicada en investigaciones
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
14. Bibliografa
15. Vigilancia
16. Vigencia

Concordancia con normas internacionales

y mexicanas
13. Esta norma concuerda parcialmente con las normas
internacionales:
Declaracin de Helsinki de la AMM sobre principios
ticos para las investigaciones mdicas en seres
humanos, y Protocolo de Estambul: Manual para la
investigacin y documentacin eficaces de la tortura y
otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes.
No concuerda con ninguna norma mexicana.