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LEGISLAO REFERENTE

S SUBSTNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A


CONTROLE ESPECIAL NO BRASIL

Farm. Adam Macedo Adami


Especialista em Dependncias
Qumicas
Membro do Conselho Estadual
Antidrogas CEAD/MS
Gestor Estadual do SNGPC de
Mato Grosso do Sul
Gerente de Medicamentos e
Produtos da VISA Estadual
Fiscal da VISA ESTADUAL

Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

CONTROLE DA CADEIA DE MEDICAMENTOS


CONTROLADOS

Estabeleciment
os legalizados
Guarda,
escriturao
e controle
Fabricao
de
medicamento

Transport
e
Comrcio
Nacional
Consumo
adequado

Distribui
o

Importao

Prescrio adequada
Manipulao
adequada
Dispensao
adequada
Administrao
adequada

Fabricao de
matria-prima

Convenes internacionais
Conveno

nica sobre Entorpecentes, 1961


(emedada em 1972)
Conveno sobre Substncias Psicotrpicas,
1971
Conveno Contra o Trfico Ilcito de
Entorpecentes e Substncias Psicotrpicas,
1988
XX Sesso Especial da Assembleia Geral das
ONU

LEIS
LEI
ESTADUAL
1.293,
DE
21
DE
Lei
11.343, de N
23
agosto
de
2006
LEIn
ESTADUAL
Nde
3.629,
DE
29
DESETEMBRO
DEZEMBRODE
DE1992.
2008.
Dispe
sobre
o
Cdigo
Sanitrio
do
Estado
de
Mato
Grosso
do Sul, e d
Institui
Sistema
Nacional de
Polticas
Pblicas
Sobre
SINAD; prescreve
Dispeosobre
expedio
de
receitas
mdicas
e Drogas
odontolgicas
digitadas em
outras
providncias.
medidas
para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e
computadordeno
mbito
do Estado
de Mato
Grosso do
Sul, e d
outras
dependentes
drogas;
estabelece
normas
para represso
a produo
no
autorizada e
Art.
278.
Ao
rgo
sanitrio
competente
incumbe
executar
e
aplicar
ao trafico ilcito de drogas; define crimes e da outras providncias. (REVOGOU os
A LEI
providncias.
6368/76).
dispositivos legais de controle e fiscalizao, a que esto sujeitos os
Art.
1 9.965,
As receitas
e os
pedidos
de exame
devero
ser digitados no
Lei n
27mdicas
de abril
de
2000
(publicado
no D.O.U.
de 28.04.2000)
produtos
dede
que
trata
esta
seo.
computador e impressos pelo mdico no momento da consulta, acompanhados de sua
Art.
279. O rgo
sanitrio
competente
Estado
deeMato
Grosso
do Sul
Restringe
de
esterides
ou peptdeosdo
anabolizantes
d outras
providncias.
assinatura ae venda
carimbo,
nos
hospitais
pblicos e privados,
ambulatrios,
clnicas
e
baixar
normas
e/ou regulamentares
paraGrosso
atendimento
Lei
n 9.782,
de 26complementares
de
de 1999
consultrios
mdicos
e janeiro
odontolgicos
particulares
do Estado de Mato
do Sul. ao
disposto no artigo anterior, sem prejuzo da legislao sanitria especfica
Define
o Sistema
Vigilncia Sanitria,
cria
a Agncia
de Vigilncia
Parg. nico.
Nos Nacional
casos dede
atendimento
emergencial
externo,
fica Nacional
o profissional
isento do
vigente.
Sanitria, e d outras providncias.
atendimento ao disposto no caput, devendo prescrever a receita com letra de forma.
Art.
Paradecontrole,
escriturao
e guarda
de da
entorpecentes
e de
Lei 280.
n 8.080,
19 de setembro
de 1990 (Lei
Orgnica
Sade)
Art. 3 O no-cumprimento
destadependncia
Lei sujeitar os fsica
infratores
seguintesas
penalidades:
substncias
que produzam
ou s
psquica,
farmcias,
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a
drogarias,
dispensrios
e outros
estabelecimentos
devero
possuir,
Iorganizao
- advertncia;
e o funcionamento
dos servios
correspondentes
e d outras
providncias.
tambm,
cofres
e/ou
armriosdeque
ofeream segurana, com chave, livros
n 6.360,
de 23
de setembro
1976
IILei
- multa;
ou fichas para escriturao do movimento de entrada e sada e estoque,
Dispe
sobre aparcial
Vigilncia
Sanitria
a que ficam sujeitos
os medicamentos,
as drogas, os
III
- interdio
ou
total do estabelecimento
hospitalar
infrator;
daqueles
produtos,
conforme
modelos
aprovados
rgo
sanitrio
insumos farmacuticos
e correlatos,
cosmticos,
saneantespelo
e outros
produtos,
e da
outras
providncias.
IV
- cancelamento
do alvar de licenciamento do estabelecimento e punio dos
competente.
gestores
por desobedincia
lei.de 1973
Lei 341.
n 5.991,
de
17 de dezembro
Art.
So
infraes
sanitrias,
entre outras:
XLIII
irregularidade
noSanitrio
estoquedodeComrcio
medicamentos
controlados,
considerando
Dispe
sobre o Controle
de Drogas,
Medicamentos,
Insumos a
Farmacuticos
e Correlatos,
e d outras Providncias.
escriturao
em
livro prprio.
PENA: Advertncia, Interdio, Apreenso, Inutilizao e/ou multa.
Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

Portarias do Ministrio da Sade

Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998


Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998
que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1988
Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos, cuja integra consta no anexo desta
portaria. (Ementa elaborada pela CDI/MS).

Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

Resolues RDC ANVISA


Resoluo RDC n 27, de 30 de maro de 2007
Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias
e farmcias.
Resoluo RDC n 76, de 31 de outubro de 2007
Dispe sobre orientao de procedimentos relacionados ao
credenciamento ao SNGPC para implementao da RDC n 27/2007.
Resoluo RDC n 58, de 5 setembro de 2007
Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias
psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias.
Resoluo - RDC n 25, de 30 de junho de 2010
Altera a RDC n 58, de 5 de setembro de 2007 (anorexgenos)

Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

Resolues RDC ANVISA


Resoluo RDC n 44, de 26 de outubro de 2010 (Revogada)
Dispe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob
prescrio e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.
Resoluo RDC n 20, de 05 de maio de 2011
Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou
em associao.
Resoluo - RDC n 36, de 03 de agosto de 2011
Atualizao do anexo I, Listas de Substncias de Controle Especial da
Portaria 344/98.
Resoluo RDC n 52, de 06 de outubro de 2011
Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona,
femproporex e mazindol e estabelece o prazo de 60 dias para a interrupo
da comercializao destes medicamentos. O prazo para a interrupo da
comercializao finaliza em 09/12/2011.
Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

LISTAS DAS SUBSTNCIAS


PORTARIA N 344/98 SVS/MS
A1

- Entorpecentes: Analgsico opiides e no


opiides, anestsicos gerais
A2 - Entorpecentes:Analgsicos opiides e no
opiides
A3 Psicotrpicos: Estimulante do SNC
B1 Psicotrpicos: Antiepiltico; indutor do sono;
ansiolticos; antidepressivos; tranqilizantes;
antipsicticos; psicoestimulantes; sedativos
B2 Psicotrpicos Anorexgenos: Inibidor do
apetite
Coordenadoria de Vigilncia
Sanitria-CVISA/SES/MS

LISTAS DAS SUBSTNCIAS


PORTARIA N 344/98 SVS/MS

C1 Outras substncias de Controle Especial:


Antidepressivos; antiparkinsonianos, anticonvulsivantes,
antiepilticos, neurolpticos; anestsicos
C2 Retinides: Acne cstica severa
C3 Imunossupressores (Talidomida): Reao leprtica
C4 Antiretrovirais: Tratamento da infeco de HIV
C5 Anabolizantes: diminuio da atividade fsica,
hipogonadismo, anemia aplstica
D1 Precursores de entorpecentes/psicotrpicos
Coordenadoria de Vigilncia
Sanitria-CVISA/SES/MS

LISTAS DAS SUBSTNCIAS


D2-

Precursor de sntese de Entorpecente /


Psicotrpicos.
E - Listas de plantas que produzem
entorpecentes/psicotrpicos.
F - listas de substncias de uso proscrito no
Brasil.

Coordenadoria de Vigilncia
Sanitria-CVISA/SES/MS

Portaria 344/1998
LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

A1

Substncias
Entorpecentes

Tarja
Preta

NRA
(amarelo)

Fentanila, Metadona, Morfina, pio*,


Oxicodona*, Petidina...

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

A2

Substncias
Entorpecentes
de Uso
Permitido
Somente em
Concentraes
Especiais

Tarja
Preta

NRA
(amarelo)

Codena*, Dextropropoxifeno*,
Nalbufina, Nalorfina, Tramadol*...

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

A3

Substncias
Psicotrpicas

Tarja
Preta

Anfetamina, Metanfetamina,
Metilfenidato...

NRA
(amarelo
)

NRA

Notificao de Receita A (amarela)

NRA
Listas:
-A1, A2 e A3
Validade Aps Emisso:
-30 dias
Validade Territorial:
- Todo territorial nacional. Porm quando for de uma
unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar
uma receita mdica com justificativa de uso.

NRA
Quantidade por Notificao:
- 1 medicamento ou 1 substncia
Quantidade a ser Dispensada:
- 5 ampolas
- Demais formas farmacuticas o suficiente para 30
dias de tratamento
Quantidade Superior:
-Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e
assinatura)

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

B1

Substncias
Psicotrpicas

Tarja
Preta

NRB
(Azul)

Alprazolam, Bromazepam, Clonazepam,


Clordiazepxido, Diazepam, Fenobarbital*
Flurazepam, Flunitrazepam, Lorazepam, Pentobarbital,
Zolpidem*, Zopiclona*...
CLORETO DE ETILA: Proibido para fins mdicos, bem como a sua utilizao sob a
forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que
possibilite o seu uso indevido. Controle e Fiscalizao a cargo do rgo competente
do Ministrio da Justia (Lei n 10.357, de 27 de dezembro de 2001).

NRB
Notificao de Receita B (azul)

NRB
Lista:
- B1
Validade Aps Emisso:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa
(UF) que concedeu a Notificao (dentro do
estado emissor).

NRB
Quantidade por Notificao:
- 1 Medicamento ou 1 Substncia
Quantidade a ser Dispensada:
- 5 ampolas
- Demais formas farmacuticas o suficiente para 60
dias de tratamento
Quantidade Superior:
- Justificativa (CID, Posologia, data, CRM e
assinatura )

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

B2

Substncias
Psicotrpicas
Anorexigenas

Tarja
Preta

NRB2
(azul)

1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA* (RDC 13/2010: Lista C1 Lista B2)

NRB2
Notificao de Receita B2 (azul)

NRB2
Lista:
- B2
Validade aps Emisso:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da Unidade Federativa
(UF) que concedeu a Notificao (dentro do
estado )

NRB2
Quantidade por Notificao:
- 1 Medicamento ou 1 Substncia
Quantidade a ser Dispensada:
-O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor
-Sibutramina: QSP 30 dias tratamento.

NRB2
Associaes:
- Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento
de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em
preparao separadas ou em uma mesma preparao,
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que
contenham substncias psicotrpicas anorexigenas
associadas entre si ou com as seguintes substncias:
Ansioliticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou
extratos hormonais e laxantes

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

C1

Outras
Tarja
RCE
Substncias Vermelha (Branco)
Sujeitas a
(2 Vias)
Controle
Especial

Amitriptilina,Cetamina, Clorpromazina, Celecoxibe, Etoricoxibe,


Dissulfiram, Fenitona, Fluoxetina, Halotano, Haloperidol,
Isoflurano, Ltio, Sevoflurano, Sertralina... (192 substncias)

RCE
Receiturio de
Controle Especial
(branco e 2vias)

RCE
Receiturio de Controle Especial
Listas:
- C1, C4 e C5
Validade Aps Emisso:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Todo territrio nacional.

RCE
Quantidade por Receiturio:
- C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substncias
- C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substncias
Quantidade a ser Dispensada:
- 05 ampolas
- Demais formas farmacuticas o suficiente para 60
dias de tratamento

RCE
Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes:
- No caso de prescries de substncias
medicamentos
antiparkinsonianos
anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada a
meses de tratamento.
Quantidade Superior:
- Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM
Assinatura).

ou
e
06
e

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO


C2

Substncias
Retinicas

Tarja
Vermelha

Industrializado
Sistmico
NRERS
(Branco)

1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINONA
5. TRETINONA OBS: Os medicamentos de uso tpico

contendo as substncias desta lista ficam


sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO
MDICA SEM RETENO DE RECEITA.

NRERS
Notificao de Receita Especial
Retinides Sistmicos (branco)

NRERS
Lista:
- C2
Validade Aps Emisso:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa (UF)
que concedeu a Notificao (dentro do estado)

NRERS

Quantidade por Notificao:


-1 Medicamento
Quantidade a ser Dispensada:
- O suficiente para 30 dias de tratamento

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO


C3

Substncias
Imunossupressoras

Tarja
Vermelha

Ftalimidoglutarimida (Talidomida)

NRT
(Branco)

Notificao de Receita Talidomida (branca)

NRT: Notificao de Receita Talidomida


(branca)
Lista:
- C3
Validade Aps Emisso:
- 15 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa
(UF) que concedeu a Notificao (dentro do
estado)

NRT: Notificao de Receita Talidomida


(branca)
Quantidade por Notificao:
- 1 Medicamento
Quantidade a ser Dispensada:
-O suficiente para 30 dias de tratamento
Termo de Esclarecimento/Responsabilidade
para o usurio da Talidomida.

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO


C4
Substncias
Tarja
RCE
Anti-Retrovirais Vermelha
(Branco)
(2 Vias)
ou
Formulrio
DST/AIDS
Didanosina, Efavirens, Lamivudina (3TC),
Ritonavir, Zidovudina (AZT)...
Sujeitas a Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de
Controle Especial em duas vias

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

C5

Substncias
Tarja
RCE
Anabolizantes Vermelha (Branco)
(2 Vias)

Estanozolol, Metiltestosterona, Nandrolona,


Testosterona, Somatropina... (28 substncias)

LISTA / DENOMINAO / TARJA / RECEITURIO

D1

Substncias
Precursoras de
Entorpecentes
e/ou
Psicotrpicos

Tarja
Vermelha

RCE

cido Lisrgico, Efedrina, Pseudoefedrina, Piperidina...

LISTA D2
Listas de Insumos Qumicos Utilizados Como
Precursores Para Fabricao e Sntese de
Entorpecentes e/ou Psicotrpicos.
(acetona, cidos clordrico e sulfrico)

LISTA E
Lista de Plantas que Podem Originar Substncias
Entorpecentes e/ou Psicotrpicos.
(maconha, cocana, pio, cacto peyote)

LISTA F (F1, F2, F3, F4)


Listas das Substncias de Uso Proscrito no Brasil
(cocana, etorfina, herona, MDMA, fenilpropanolamina,
estricnina, fenfluramina, terfenadina)

Cuidados com o receiturio:


Avaliao farmacutica da receita
Preenchimento Correto e Sem Rasuras
- A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou
dispensar quanto todos os itens da receita e da
respectiva notificao de receita estiverem
devidamente preenchidos.

Estado

Numerao
concedida
pela VISA

Dados da Instituio (hospital


ou Clinica ) ou dados do
prescritor.

Nome e
endereo do
paciente

Nome do
medicamento ou da
substncia

Quantidade e
forma
farmacutica

Data da
emisso

Concentrao
: Ex 100mg

Assinatura
e carimbo
do
emitente

Forma de tomar:
Ex 1 comp de
8/8 h

Dados do comprador

Dados da grfica

Nome do Farmacutico
e data da dispensao

RDC ANVISA N 58, de 05 de setembro de 2007.

Dispe sobre o aperfeioamento do controle e


fiscalizao de substncias psicotrpicas
anorexgenas e d outras providncias.

Vigor: desde 03.01.2008

A prescrio, o aviamento ou a dispensao de medicamentos ou


frmulas medicamentosas anorexgenas ficam sujeitas NRB2;

Apresentao obrigatria da Relao Mensal de Notificaes de


Receita "B2" - RMNRB2 autoridade sanitria.

Cada Notificao de Receita "B2" (NRB2) deve ser utilizada para


tratamento a 30 (trinta dias).

proibida a prescrio, a dispensao e o aviamento de


medicamentos ou frmulas medicamentosas anorexgenas para
tratamento da obesidade acima das Doses Dirias
Recomendadas (DDR) :

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;

III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;

IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.

QSP
30 dias

RDC 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010


(altera a RDC 58/07)

A Notificao de Receita B2 contendo medicamento base da


substncia SIBUTRAMINA deve ser utilizada para tratamento 60
dias.

Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de


medicamentos ou frmulas medicamentosas anorexgenas para
tratamento da obesidade acima das DDR:

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;


II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e

QSP
30 dias

V - SIBUTRAMINA: 15 mg/dia(QSP 60 dias)

Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

GOVERNO DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL


SECRETARIA DE ESTADO DE SADE
DIRETORIA-GERAL DE VIGILNCIA EM SADE
COORDENADORIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RESOLUO SES N 13, de 12 de maro de 2008

Normatiza e estabelece critrios necessrios ao


cumprimento da RDC ANVISA 58, de 05 de
setembro de 2007, fixando a documentao
mnima exigida para a entrega de autorizao para
confeco de Notificao de Receita B2 (NRB2) no
mbito do Estado de Mato Grosso do Sul e d
outras providncias.
Vigor: desde 13.03.2008
Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

Art. 2. A Relao Mensal de Notificao de Receita


B2 (NRB2), conforme modelo constante do anexo II
desta instruo normativa, juntamente com as
respectivas receitas retidas no estabelecimento
farmacutico, devero ser encaminhadas
mensalmente pelas farmcias e drogarias ao rgo
de vigilncia sanitria municipal, para fins de
verificao da conformidade da dose, da
substncia e do tempo de tratamento prescritos
pelo profissional de sade.

Art. 3. A autorizao para a confeco da Notificao de Receita "B2", de cor azul,


impressa s expensas do profissional prescritor ou instituio, est sujeita ao
cadastro prvio do mdico prescritor no rgo de vigilncia sanitria municipal,
mediante a apresentao dos seguintes documentos:
1.

Requerimento ou oficio do prescritor ou do estabelecimento de sade, solicitando a


numerao para a confeco da notificao de receita B2, contendo no pedido a
quantidade de receitas e de tales;

2.

Ficha de Cadastro do Prescritor para Notificao de Receita B2, devidamente


preenchida, assinada com pelo menos 03 (trs) assinaturas do prescritor;

3.

Cpia da Cdula de Identidade Profissional;

4.

Copia dos documentos de identidade pessoal (RG e CPF);

5.

Cpia de um comprovante de residncia;

6.

Relao completa do corpo clnico, quando se tratar de estabelecimentos de sade


(unidades de sade, clnicas e hospitais).

Pargrafo 1. Na hiptese do mdico prescritor no puder comparecer pessoalmente


autoridade Sanitria local, o profissional poder solicitar por escrito, o seu
cadastramento e a numerao para confeco das Notificaes de Receita B2,
atravs de correio/via postal. Entretanto, a retirada da autorizao deve ser realizada
pelo prprio prescritor cadastrado ou por uma pessoa oficialmente designada por ele
atravs de procurao com poderes especficos para o ato.
Pargrafo 2. De posse dos receiturios confeccionados em grfica, o prescritor dever,
obrigatoriamente, encaminhar a VISA local que lhe concedeu a autorizao, lmina
da primeira receita e cpia da nota fiscal da grfica.

Art. 2. Objetivando maior controle da utilizao destes receiturios, recomenda-se que a


quantidade mxima de numerao para confeco de NRB2 a ser concedida pelos
rgos de vigilncia sanitria do Estado de Mato Grosso do Sul ao prescritor
cadastrado ou ao estabelecimento cadastrado, seja assim observado:
a) Para profissional autnomo ou consultrio particular: at 300 nmeros em blocos de
50 lminas = 06 BLOCOS.
b) Para clnica, policlnica ou condomnio mdico: at 600 nmeros em blocos de 50
lminas= 12 BLOCOS.
c) Para hospitais, centro de sade ou unidade PSF: at 1000 nmeros em blocos de 50
lminas= 20 BLOCOS.
Art. 7. O rgo de vigilncia sanitria municipal dever suspender o fornecimento da
autorizao para confeco da Notificao de Receita "B2", quando for apurado seu
uso indevido pelo profissional ou pela instituio, devendo o fato ser comunicado ao
rgo de classe e as demais autoridades competentes.
Art. 8. As prescries de Notificao de Receita B2 por cirurgies dentistas e mdicos
veterinrios ficam proibidas, pois estes medicamentos no se aplicam ao uso
odontolgico e veterinrio.
Art. 9. Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo
fiscalizador comunicar o fato ao conselho profissional competente, sem prejuzo das
demais aes ou medidas de natureza sanitria.
Art. 10. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio da
Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente,
Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial
(B.O.).

Resoluo-RDC n 79, de 04 de novembro de 2008:

Incluso inibidores da Cox-2 na lista de substncias sob controle especial


(Lista C1 da Portaria 344/98).

Princpio ativo
Celecoxibe

Nome
comercial

Fabricante

I. INCLUSO Pfizer
CELEBRA

1.1Etoricoxibe
Lista C1: Celecoxibe
CELEBRAMerck Sharp &
ARCOXIA
Dohme
1.2 Lista C1: Etoricoxibe ARCOXIA
1.3
Lista C1: Lumiracoxibe
PREXIGE Novartis
Lumiracoxibe
PREXIGE
1.4 Lista C1: Parecoxibe BEXTRA
1.5Parecoxibe
Lista C1: Rofecoxibe
VIOXX
BEXTRA
IM/IV
Pfizer
1.6 Lista C1: Tiagabina GABITRIL
1.7Rofecoxibe*
Lista C1: Valdecoxibe
BEXTRAMerck Sharp &
VIOXX
Dohme
1.8 Lista C4: Fosamprenavir
1.9Valdecoxibe
Lista F2: 1-(3-clorofenil)piperazina
mCPP
BEXTRA
Pfizer
*Registro cancelado.

Novas Resolues Anvisa: 2010-2011


Resoluo - RDC n 25, de 30 de junho de 2010
Altera a RDC n 58, de 5 de setembro de 2007, que dispe sobre o
aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas
anorexgenas e d outras providncias.
Resoluo - RDC n 13, de 26 de maro de 2010
Remaneja a SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2 na Portaria SVS/MS n
344, de 12 de maio de 1998.
Resoluo RDC n 20, de 05 de maio de 2011
Dispe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob
prescrio e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.
RESOLUO CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
Dispe sobre as atribuies do farmacutico na dispensao e no controle de
antimicrobianos.
Resoluo RDC n 52, de 06 de outubro de 2011
Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle
da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras
providncias.

Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul


Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

RDC n 13, de 26 de maro de 2010


Art. 2 Remanejar a substncia SIBUTRAMINA da Lista "C1" para
a Lista "B2'.
A venda de medicamentos contendo a substncia SIBUTRAMINA
somente poder ser efetuada mediante apresentao e reteno
da NOTIFICAO DE RECEITA "B2".
As farmcias e drogarias podem vender, mediante reteno
da Notificao de Receita "B2", os medicamentos a base de
SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha,
desde que respeitado o prazo definido nesta resoluo.

RDC n 13, de 26 de maro de 2010


LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS ANOREXGENAS
(Sujeitas a Notificao de Receita B2)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria

RDC n 20, de 05 de maio de 2011

Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias


classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas
ou em associao.
1- A prescrio de antimicrobianos dever ser realizada em receiturio
privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade, no havendo, portanto
modelo de receita especfico. (art. 5)
2- A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10
(dez) dias a contar da data de sua emisso. ( artigo 6)
3- A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos
desde que no sejam sujeitos a controle especial. (art. 7)
4- No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita. (paragrafo nico)
5- Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para
aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 dias a contar da data de
sua emisso.
6- Escriturao em Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por
meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado.
7- A Anvisa publicar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da
publicao desta Resoluo, o cronograma para o credenciamento e
escriturao da movimentao de compra e venda dos antimicrobianos no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

RDC n 20, de 05 de maio de 2011

A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas)


vias e contendo os seguintes dados obrigatrios:

I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;


II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de
Denominao Comum Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma
farmacutica, posologia e quantidade (em algarismos arbicos );
III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no
Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone,
assinatura e marcao grfica (carimbo); e
IV - data da emisso.

RDC n 20, de 05 de maio de 2011


A dispensao dar-se- mediante a reteno da 2 (segunda) via da
receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida ao paciente (art. 9)
O

farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de validade


estabelecido nos termos desta Resoluo.
As

receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico quando


apresentadas de forma legvel e sem rasuras.
No

ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da receita os


seguintes dados:
I - a data da dispensao;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
ANVISA 2011: INFORME TCNICO SOBRE A RDC N 20/2011
GTMED/CVISA/SES 2011: NOTA TCNICA N 01/2011

RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011

So atribuies privativas do farmacutico a dispensao e o controle de


antimicrobianos.

Os procedimentos de escriturao devero ser realizados em conformidade


com a legislao sanitria vigente.

A dispensao de antimicrobianos, de venda sob prescrio, somente


poder ser efetuada mediante a apresentao pelo paciente/usurio de
receiturio simples, prescrito 02 vias: 1 via devolvida ao paciente/usurio,
atestada, como comprovante do atendimento e 2 via retida.

No podero ser aviadas receitas ilegveis e/ou que possam induzir a erro
ou troca na dispensao dos antimicrobianos ou que se apresentem em
cdigo, sigla, nmero, etc.

A atuao do farmacutico requisito essencial para a dispensao de


antimicrobianos ao paciente/usurio, sendo esta uma atividade privativa e
que deve constar de orientaes sobre o correto uso desses
medicamentos.

RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011

No ato da dispensao de qualquer antimicrobiano, o farmacutico deve


explicar clara e detalhadamente ao paciente/usurio o benefcio do
tratamento. Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usurio no apresenta
dvidas a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrio, contraindicaes e precaues;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacutica, tcnica, via e horrios de
administrao);
III - modo de ao;
IV reaes adversas e interaes;
V - durao do tratamento;
VI - condies de conservao, guarda e descarte.

RDC N 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011


Probe totalmente os anorexgenos da Lista B2 da Portaria SVS/MS n
344/98* e Resoluo RDC n 58/2007, anfepramona, femproporex e
mazindol. Estabeleceu maior rigor no controle da substncia sibutramina da
Lista B2, da Portaria 344/98. Concedeu prazo de 60 dias para adequao
at 09 de dezembro de 2011.
Resumidamente, temos:
I. Substncias anfepramona; femproporex e mazindol classificadas como
Anorexgenas e medicamentos que as contenham proibido a aquisio,
distribuio, fabricao, manipulao e dispensao aps 09 de
dezembro de 2011;
II. Substncia sibutramina, sais, ismeros s pode ser prescrita
observando:
a - dose diria menor que 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
b- modelo do termo de responsabilidade que deve ser preenchido pelo
mdico, pelo paciente e pela farmcia.
c - que o medicamento deve ser utilizado em pacientes de peso obesos com
ndice de massa corprea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 (no prazo mximo
de dois anos).
d - o uso deve ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e
atividade fsica.

RESUMO:
Tipo

de receiturios
Quantidade mxima permitida
Validade da receita
Mapas e balanos obrigatrios

Notificao de Receita A - registro de


medicamentos das listas A1 e A2

Portaria SVS/MS n 344/98

Notificao de Receita B1 NRB1


Psicotrpicos Uso Humano (lista B1)

Portaria SVS/MS n 344/98

Notificao de Receita B1 NRB1


Uso Veterinrio (lista B1)

Portaria SVS/MS n 344/98

Resoluo Estadual SES n 13/08

RDC ANVISA n 58/2007

Notificao de Receita B2 NRB2


Psicotrpicos Anorexgenos (lista B2)

Notificao de Receita Especial Retinides


Sistmicos (lista C2)

Portaria SVS/MS n 344/98

Notificao de
Receita de Talidomida
(lista C3)

RDC Anvisa n 11/2011

Receiturio de
Controle Especial
(duas vias)
Listas C1, C5 e
adendos das listas A1
(entorpecentes), A2 e
B1 (psicotrpicos).

Portaria SVS/MS n 344/98

BSPO x Farmcia de Manipulao

BMPO x Farmcia e Drogarias

Mapa Trimestral do Consolidado das


Prescries de Medicamentos Sujeitos a
Controle Especial - MCPM

Relao Mensal de Notificaes de


Receita "A" - RMNRA

Relao Mensal de Notificaes de


Receita B2" RMNRB2

Relao Mensal de Vendas de


Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
(Distribuidoras)

PRESCRIES x MODELOS

PRESCRIES
TIPO

LISTAS

ANEXOS
Port. 344

Notificao de

A1 A2 (entorpecentes)

Receita A (NRA)

A3 (psicotrpicos)

NRB NRB1

B1 (psicotrpicos)

Distribuio da Numerao

NRB2

B2 (anorexgeno)

I*

*RDC 58/07 + Res. SES 13/08

Notificao Receita
Especial Sistmico

C2 (retinides)

XII

Distribuio da Numerao

Termo de Consentimento
Ps-Informao.

XV e XVI

Notificao de
Receita Talidomida

C3 (imunossupressores)

XIII

Distribudo pela VISA (oficial)

Receita de
Controle Especial

C1, C4, C5. Adendos das


listas A1, A2, B1.

XVII

Comum com idade e sexo do


paciente (2 vias) (nacional)

Antimicrobianos

IX

VISA/PROFISSIONAL
Gratuito (oficial)
(nacional)

Anexo I - Lista de antimicrobianos da


RDC 20/2011

Receiturio privativo ou prprio


da instituio

PRESCRIES x MEDICAMENTOS
TIPO

LISTAS

Quantidades permitidas

Validade/Aceitao

Notificao de
Receita A (NRA)

A1 A2
(entorpecentes)
A3 (psicotrpicos)

05 amp/outras
QSP 30 dias

30 dias (nacional)

NRB NRB1
NRB2
Sibutramina

B1 (psicotrpicos)
B2 (anorexgenos)
B2 (anorexgenos)

05 amp/outras 60 dias
QSP 30 dias*
Sibutramina 60 dias

60 dias (s UF)
30 dias (s UF)
30 dias (s UF)

Notificao de
C2 (retinides)
Receita de Retinides Sistmico

05 amp/outras
QSP 30 dias

30 dias (s UF)

Notificao de
Receita Talidomida

C3
imunossupressores

30 dias de tratamento

15 dias (s UF)

Receita de Controle
Especial

C1, C5, C4 e
adendos das listas
A1, A2, B1.

05 amp/outras
QSP 60 dias
At 3 substncias lista C1

30 dias
(nacional)

Receiturio privativo
do prescritor/servio

Antimicrobianos

QSP 30 dias de
tratamento (at 90 dias)*

10 dias
(nacional)

Balanos obrigatrios
INERENTES S FARMCIAS DE MANIPULAO:
1. BSPO Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle
Especial art. 68 da Portaria 344/98 (ANEXO XX), Listas "A1, "A2", "A3","B1, "B2", "C1", "C2",
"C3", "C4, "C5" e D1 remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico trimestralmente at o dia 15
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
2. RMNRA Relao Mensal de Notificao de Receita A art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO
XXIV). Registro das NRA retidas na dispensao de medicamentos/substncias Listas "A1, "A2" e
"A3" encaminhada junto com as respectivas notificaes VISA, pelo farmacutico responsvel,
responsvel at
o dia 15 (quinze) de cada ms.
3. RMNRB2 Relao Mensal Notificao de Receita B2 art. 1 e anexo II da RDC 58/07. Art.
2 da Resoluo SES/MS n 13/08: Lista B2 (psicotrpicos anorexgenos). Encaminhada
mensalmente, junto com as respectivas NRB2 retidas a VISA, para fins de verificao da
conformidade da dose, da substncia e do tempo de tratamento prescritos pelo profissional de
sade.
INERENTES AS DROGARIAS:
1. BMPO Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - Art.
69 da Portaria 344/98 (ANEXO XXI) Registro de vendas de medicamentos a base de substncias
Llistas "A1", "A2, "A3" e "B2" remetido VISA pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at
o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
2. RMNRA Relao Mensal de Notificao de Receita A art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO
XXIV).
3. RMNRB2 Relao Mensal Notificao de Receita B2 art. 1 e anexo II da RDC 58/07. Art.
2 da Resoluo SES/MS n 13/08: Lista B2 (psicotrpicos anorexgenos).

Onde obter informao?


ANVISA www.anvisa.gov.br/sngpc
VIGILNCIA SANITRIA MUNICIPAL
VIGILNCIA SANITRIA ESTADUAL
gtmed@saude.ms.gov.br
adam.adami@saude.ms.gov.br
(67) 33121118
CFF: www.cff.org.br
PORTAL ANFARMAG: www.anfarmag.org.br
Secretaria de Estado de Sade de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilncia Sanitria