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ELABORACIN DE
PREPARADOS
M A R I O N V E L Z Q U E Z V I L L A FA A
M A R A A LO N D RA H E R N N D E Z
M I C H E L L E M O N T S E R RAT G UZ M N B A R R N
INSTALACIONES FSICAS
Produccin
Slidos
Lquidos
Semislidos
Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental
Pesadas
Almacenamiento
LABORATORIO
FABRIC. PREPARADO
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
BPM
O
D
I
C
TA
N
E
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
El farmacutico tiene responsabilidad sobre las
preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia
o en los servicios farmacuticos a su cargo:
* Farmacutico Jefe de Servicio: es responsable final.
* Farmacutico responsable del rea de farmacotecnia:
es el responsable directo.
* Farmacutico residente: como farmacutico tambin
es responsable.
Personal con conocimiento, capacitacin, experiencia
que su puesto requiera. Debe contarse con un
programa de capacitacin inicial y continua
(incluyendo el personal tcnico, de mantenimiento y
de limpieza).
La persona a la cual se va a autorizar para la elaboracin
y control de los preparados por el farmacutico debe
recibir formacin especfica sobre las tcnicas utilizadas.
Siempre con tutela de un farmacutico.
Todo el personal debe conocer los principios del proceso de elaboracin con
relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y
mantener normas de calidad adecuada.
PREVENIR:
El acceso de personas no autorizadas a las reas.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben observar
un alto nivel de higiene personal.
PROHIBIRSE:
Fu
ma
r
Afectan a
la calidad
Pla
nta
s
Be
be
r
Co
m
er
Mas
tica
r
Afectan a la
calidad
Alim
Alim
ento
ento
ss
Bebi
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das
das
Medica
Medica
mento
mento
ss
Tcnico
Tipificacin de
preparados, control
de calidad (bajo
control del
farmacutico).
Elaborar preparados
oficinales y
preparaciones
estriles definidas
por el farmacutico.
Auxiliar
Antispticos y
desinfectantes,
preparado tpicos
y reenvasado.
Procedimientos
de limpieza,
calibracin de
equipos y
mantenimiento
del rea.
ELABORACIN
ANTE
S
Inexistencia en el
rea de trabajo de:
Algn producto
Material
Documento
Que sean ajenos a la
preparacin.
Limpieza, disponibilidad
de la documentacin
necesaria, del utillaje, de
las m.p, su etiquetado y
caducidad.
ETAP
AS
INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser diseadas,
construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones
que se realizarn en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y
techos deben ser lisos, fciles de limpiar.
Las reas de produccin deben tener
ngulos sanitarios, luminarias fciles de
limpiar.
MATERIAS PRIMAS
En el momento de la recepcin de los productos, se verificar la
conformidad en cuanto :
integridad, aspecto y etiquetado de envases.
A partir de esa aceptacin, se registrarn y se situarn en una zona
de cuarentena, debidamente separada e identificada, pendiente de
validacin para su aceptacin o rechazo definitivos.
Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas
magistrales y de preparados
oficinales cumplirn con los requisitos exigidos por la Real
Farmacopea Espaola o, en su
defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio.
MATERIAS PRIMAS
En cuanto al etiquetado de las materias primas aceptadas, debe ser
perfectamente legible, y
contener como mnimo los siguientes datos:
Nombre de la materia prima
Nmero de registro interno.
Fecha de caducidad o del prximo control analtico, si es que el
suministrador lo indican.
Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
Cantidad y riqueza.
Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo,
evitar la contaminacin cruzada y facilitar la limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones
que se habrn de realizar.
Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni
absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en
la fabricacin.
DISPENSACION
Las frmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarn en envases adecuados a su
naturaleza y al uso al que estn destinados, de forma que garanticen la proteccin del contenido
y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el
farmacutico elaborador.
En el acto de la dispensacin se debe proporcionar al paciente informacin suficiente sobre la
medicacin que debe tomar y el rgimen posolgico.
Los aspectos mnimos que debe contener la informacin de cada medicamento en el caso de
frmulas magistrales y preparados oficinales son los presentes en la etiqueta identificativa
conforme al contenido de las monografas del Formulario Nacional.
DISPENSACION
En el caso de frmulas magistrales no tipificadas siempre deben de constar los siguientes datos:
- datos del servicio de farmacia (nombre, direccin y telfono)
- composicin cualitativa y cuantitativa completa
- forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis
- condiciones de conservacin si es el caso (guardar en nevera...)
- posologa y frecuencia de administracin segn indique la receta
- normas para la correcta administracin (uso tpico, no ingerir...)
DOCUMENTACION
Los documentos deben ser diseados, revisados
y distribuidos cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por
las personas autorizadas.
Propsito de la documentacin:
Asegurar que hay especificaciones para
todos los materiales y mtodos de
elaboracin y control.
Asegurar que todo el personal conoce
qu hacer y cundo hacerlo.
Asegurar que las personas autorizadas
tienen toda la informacin necesaria para
la liberacin.