Ing.

Alrio Algarra Cadenas

Normativa sobre Sistemas de Gases

Medicinales
Estados Unidos de Amrica
Unin Europea
Organizacin Internacional de Normalizacin
Aunque los pases pueden tener sus normas nacionales, la

mayora en el mundo occidental sigue los lineamientos de una

o de la otra.

En Canad se aprob la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la

norma tradicional CSA Z305.1

En Venezuela tradicionalmente se emplea la norma NFPA en

alguna de sus versiones.

Estados Unidos de Amrica

Norma NFPA 99. Su ltima revisin data de

2005. Se espera una edicin en 2008.

Normas de la C.G.A. (Asociacin de Gases
Comprimidos).
Criterios de diseo de la ASPE (Sociedad
Americana de Ingenieros en Plomera).
Normas de la ASSE (Sociedad Americana de
Ingenieros Sanitarios).
Normas ASTM (American Society for Testing
and Materials).

Normativa NFPA de Gases Medicinales

En la dcada de 1920 se instalaron los primeros sistemas

centralizados de gases medicinales siguiendo criterios industriales.

En 1933 la NFPA propuso el documento Requerimiento de Buenas
Prcticas recomendados para la distribucin de gases anestsicos
y oxgeno en hospitales y similares y para la construccin y
operacin de cmaras de oxgeno, el cual fue adoptado en 1934 y
aplicado en los Estados Unidos.
En 1951, esa primera norma se convirti en la NFPA 565, con
ediciones actualizadas en 1956, 1957, 1958, 1962 y 1967; en esa
norma se prohibi la conduccin de anestsicos inflamables por
tuberas.
En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para
asociarla con un grupo de normas de inters para los hospitales;
se publicaron ediciones actualizadas en 1973, 1976, 1979 y 1983.
En 1987, la norma fue incorporada a la NFPA 99, designndola
como NFPA 99C, con ediciones en 1990, 1993, 1996, 1999, 2002 y
2005.

Portada de la Norma NFPA 99

Normativa de la ASSE serie 6000

Especialista en Sistema de Gases Medicinales.
Instalador de Sistema de Gases Medicinales.
Especialista en Sistema de Gases Medicinales a

Granel.
Inspector de Sistema de Gases Medicinales.
Verificador de Sistema de Gases Medicinales.
Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases
Medicinales.
Instructor de Sistema de Gases Medicinales.
Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.

Portada de la Norma ASSE serie 6000

Unin Europea
En la Unin Europea se aplica el grupo de

normas EN
documentos.
La

737,

el

cual

incluye

seis

norma EN 737-3 es la que cubre

especficamente los sistemas de distribucin
de gases medicinales. Su ltima revisin data
de 2001.

Norma UNE 737 - 3

Internacionales
La norma EN 737-3 fue adoptada por la

Organizacin Internacional de Normalizacin

como ISO 7396.1. Su ltima revisin data de
2007.

Norma ISO 7396 - 1

Normas COVENIN en Gases Medicinales

Norma 253-99: Codificacin para la identificacin de tuberas

que conduzcan fluidos. Anexo A: Fluidos medicinales. Oxgeno

en verde; xido nitroso en azul; gas anestsico en verde y azul;
vaco mdico en prpura.

Norma 1706-99: Colores para cilindros que contienen gases.

Oxgeno en verde; nitrgeno en gris; CO2 en plateado; aire en

blanco.

Norma 3139-94: Cilindros de alta presin para gas. Prueba

hidrosttica.

Norma 2603-89: Oxido nitroso, gas anestsico. Requisitos.

Norma 2604-89: Oxido nitroso, gas anestsico. Mtodos de

ensayo.

Resoluciones del Ministerio de Salud

Gaceta Oficial N 37.715 del 20/11/2003. Resolucin N 384 - 2003 del Ministerio de
Sanidad y Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos
Arquitectnicos y de Funcionamiento para la creacin de Hemodilisis, en
los Establecimientos de Salud Mdico - Asistenciales Pblicos y Privados.

Resolucin Nmero 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se
crean los requisitos arquitectnicos para las unidades de ciruga ambulatoria
en establecimientos de salud mdico-asistenciales, pblicos y privados.

Gaceta Oficial N 36.574 del 4/11/1998. Resolucin del Ministerio de Sanidad y

Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos Arquitectnicos
Funcionales del Servicio de Quirfanos de los Establecimientos de Salud
Mdico - Asistenciales Pblicos y Privados.

Gaceta Oficial N 36.515 del 12/8/1998. Resolucin Nmero 343-98 del Ministerio de
Sanidad y Asistencia Social. Normas de Funcionamiento de las Unidades de
Ciruga Ambulatoria del Sector Pblico y Privado.

Gaceta Oficial N 36.090 del 20/11/1996. Resolucin Nmero 465-96 del Ministerio de
Sanidad y Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos
Arquitectnicos y de Equipamiento para Establecimientos de Salud Mdico Asistenciales. (Servicio de Emergencia)

Situacin de la Normativa en Venezuela

En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de Llave en

Mano. En esos casos se aplic la normativa del pas del grupo constructor.
A finales de la dcada de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio
encargado de la infraestructura pblica adopt la normativa NFPA para
aplicarla en los hospitales.
En 1987, la empresa GIV public una traduccin de la norma NFPA 99C. La
publicacin es un extracto del documento original de ese ao, pero todava
se aplica en algunas instituciones nacionales.
Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales
se refieren al xido nitroso y a los cilindros de presin. No se cubren otros
temas.
La versin vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse
en las tuberas de los sistemas centralizados de gases medicinales, los
cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C.
En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos
de habitabilidad.
A partir de la dcada de 1990, diferentes pases le han otorgado a los
gases medicinales la condicin de medicamentos, lo cual debe ser
considerado en el diseo, construccin y operacin de estos sistemas.
Venezuela est por hacerlo.

Norma NFPA 99C traducida por GIV

PROBLEMTICA EN VENEZUELA
Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de Llave en

Mano se aplic la normativa del pas del grupo constructor.

A finales de la dcada de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio
encargado de la infraestructura pblica adopt la normativa NFPA para
aplicarla en los hospitales.
Con la descentralizacin, los entes descentralizados aplican la
normativa que consideren adecuada. No hay un lineamiento claro.
Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA.
En 1987, la empresa GIV public una traduccin de la norma NFPA 99C.
La publicacin es un extracto del documento original de ese ao, pero
todava se aplica en algunas instituciones nacionales.
Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases
medicinales se refieren al xido nitroso y a los cilindros de presin. No
se cubren otros temas.
La versin vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a
usarse en las tuberas de los sistemas centralizados de gases
medicinales, los cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por
la norma NFPA 99C. En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para
extender los permisos de habitabilidad.

Gases Medicinales como Medicamentos

Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por

mucho tiempo, los gases medicinales fueron considerados

productos industriales y tratados de esa manera.
En la actualidad y desde la dcada de los 90s, los gases
medicinales han sido elevados a la categora de
medicamentos en muchos pases.
Como consecuencia de esta tendencia mundial, se debe
garantizar la calidad de los gases, de acuerdo con criterios
definidos en las farmacopeas aplicables, en todos los
puntos de uso del Establecimiento.
Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio
de un sistema centralizado, tal sistema tampoco debe
deteriorar la pureza de los gases, debiendo ser diseado,
instalado, operado y mantenido con criterios que
garanticen esa calidad requerida.

Normativa Internacional

En Argentina se aprob la Resolucin Nro. 1130/2000, del 15 de diciembre de 2000,

referente al Reglamento para la fabricacin, importacin, comercializacin y registro de
gases medicinales.

En Espaa, los gases medicinales tienen la cualificacin de medicamento desde la

publicacin del Real Decreto 1800/2003, el 13 de Enero de 2004.

En Colombia se aprob la Resolucin Nro. 001672, el 28 de mayo de 2004, referente a

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

En Venezuela pronto se legalizar esta definicin, cuando se apruebe la normativa sobre

NORMAS
DE
BUENAS
PRCTICAS
DE
MANUFACTURA,
LLENADO,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE GASES MEDICINALES.

En los pases de la Unin Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea.

En los Estados Unidos de Amrica se aplica la United States Pharmacopoea (USP).

Muchos de los conceptos de este documento se aplican en Venezuela.

Definicin de Gases Medicinales como

Medicamento
A ttulo ilustrativo, para los efectos de la legislacin argentina,
se consideran gases medicinales a: Todo producto
constituido por uno o ms componentes gaseosos destinado
a entrar en contacto directo con el organismo humano, de
concentracin y tenor de impurezas conocido y acotado de
acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales,
actuando principalmente por medios farmacolgicos,
inmunolgicos, o metablicos, presentan propiedades de
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en
terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para
conservar o transportar rganos, tejidos y clulas destinados
a la prctica mdica. aquellos que entran en contacto con el
cuerpo del paciente, bien sea directa o indirectamente.

Gas

Pureza

O2

H20

CO

CO2

NO2

SO2

Aceite

Punto de
Roco

Aire Medicinal
Sinttico

---

2122,5 (%)

< 67

---

---

---

---

---

---

---

Aire Medicinal (compresores)

---

20,421,5 (%)

< 67

<5

< 500

---

<2

<1

< 0,1 mg/m3

- 40

Oxgeno

> 99,5% V/V

---

< 67

<5

< 300

---

---

---

---

---

xido Nitroso

> 98% V/V

---

< 67

<5

< 300

---

<2

---

---

---

Dixido de Carbono

> 99,5% V/V

---

< 67

<5

---

<1

<2

---

---

---

Nitrgeno

> 99,5% V/V

< 50

< 67

<5

< 300

---

---

---

---

---

NORMA VENEZOLANA DE BUENAS

PRCTICAS
Define al oxgeno como medicamento.
Fabricacin.
Unidades de separacin de gases del aire.
Instalacin de tanque criognicos en el lugar del

Cliente.
Produccin de oxgeno en sitio por procesos de tamiz
molecular.
Llenado y empaque.
Seguimiento y Control de Calidad.
Almacenamiento.
Distribucin.