Mg. Q.F. Edwin Rodrguez L.

Consultor Farmacutico

REDISEO DE LA
AUTORIDAD DE SALUD

AUTORIZACIONES SANITARIAS EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
1. Autorizacin Sanitaria de

Funcionamiento Oficina Farmacutica:

Boticas y Farmacias
2. Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento Oficina Farmacutica:
Farmacia de los Establecimientos de
Salud (Servicios de Farmacia)
3. Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento Oficina Farmacutica:
Botiquines

TTULO IV
DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL
CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS

Artculo 18.- Requisitos para la

Autorizacin
Sanitaria
de
Funcionamiento.
El propietario o representante legal
del establecimiento farmacutico, para
solicitar te Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento, debe presentar los
siguientes documentos, segn se trate
de:

A.- OFICINAS FARMACUTICAS:

FARMACIAS O BOTICAS
1.

Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada,

en la que debe consignarse, la siguiente informacin:
Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y
nmero de RUC de la persona natural o jurdica propietaria
del establecimiento;
Nombre del representante legal, en caso de ser persona
jurdica;
Nombre comercial y direccin del establecimiento;
Nombre y nmero de colegiatura del profesional QF que
asume la direccin tcnica;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales QF
asistentes;
Qumico Farmacuticos asistentes.
Horario de atencin del establecimiento, del Director
tcnico y de los profesionales QF asistentes.

A.- OFICINAS FARMACUTICAS:

FARMACIAS O BOTICAS
2. Ficha RUC;
3. Croquis de ubicacin del establecimiento
4. Croquis
de
distribucin
interna

del
establecimiento farmacutico, indicando los
metrajes de cada rea, en formato A-3;
5. Si la Farmacia o Botica va a realizar
preparados
farmacuticos,
croquis
de
distribucin interna del rea de preparados,
en formato A-3; y
6. Copia simple del certificado de habilidad
profesional del Director tcnico y de los
profesionales
Qumico
Farmacuticos
asistentes.

A.- OFICINAS FARMACUTICAS:

FARMACIAS O BOTICAS
Las farmacias y boticas que realizan preparados

farmacuticos como preparados homeopticos,

herbarios, cosmticos, dermatolgicos u otros, se
consideran
como
oficina
farmacutica
especializada, debiendo solicitar autorizacin
previa para la realizacin de estos preparados a la
DISA
o
DIRESA
correspondiente.
Dichos
establecimientos deben cumplir, adems de los
requisitos exigidos pera farmacias o boticas, las
condiciones
establecidas
en
las
directivas
especficas para cada tipo de preparado que la
DIGEMID disponga.

A.- OFICINAS FARMACUTICAS:

FARMACIAS O BOTICAS
Asimismo,

se
consideran
como
oficina
farmacutica especializada, los establecimientos
farmacuticos que se especializan en la
comercializacin de algn tipo de producto
farmacutico o dispositivo mdico terminado,
segn
clasificacin
teraputica,
dichos
establecimientos deben cumplir, adems de los
requisitos exigidos para farmacias o boticas, las
condiciones establecidas en las directivas
especficas que la DIGEMID disponga.

B- FARMACIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
1. Solicitud de autorizacin sanitaria con carcter de declaracin

Jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin:

Razn social, y nmero de RUC del establecimiento de salud;
Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
Direccin de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
Nombre y nmero de colegiatura del QF que asume la
direccin tcnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
Nombres y nmeros de colegiatura de los QF de reas
tcnicas, segn corresponda;
Nombres y nmeros de colegiatura de los QF asistentes;
Horario de atencin de la farmacia del Establecimiento de
Salud, del Director tcnico y de los QF asistentes.

B- FARMACIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
2. Croquis de ubicacin del establecimiento;
3. Croquis de distribucin interna de la farmacia de

los Establecimientos de Salud incluyendo las

reas tcnicas de la unidad productora de
servicio, indicando los metrajes de cada rea, en
formatos A-3; y
4. Copia de certificado de habilidad profesional del
Director tcnico, de los QF responsables de reas
tcnicas, segn corresponda, y de los QF
asistentes.

C.- BOTIQUINES
1.

Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin

jurada, en la que debe consignarse la siguiente
informacin:

Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio

y nmero de RUC de la persona natural o jurdica
propietaria del establecimiento;

Nombre del representante legal, en caso de ser

persona jurdica; Direccin del botiqun;

Nombre y nmero de colegiatura del QF que asume la

direccin tcnica;

Horario de atencin del establecimiento y del Director

tcnico;

Nombre del tcnico de farmacia o tcnico en Salud.

C.- BOTIQUINES
6. Copia del ttulo del tcnico de farmacia o

tcnico en salud;
7. Croquis de ubicacin del establecimiento;
8. Croquis de distribucin interna del
botiqun, indicando los metrajes de cada
rea, en formato A-3; y
9. Copia simple del certificado de habilidad
profesional del Director tcnico.

C.- BOTIQUINES
La DISA o DIRESA correspondiente, previo

al otorgamiento de la Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento, solicitarn la
opinin tcnica del QF perteneciente a la
Microred o Red de Salud donde
se
encuentre instalado el botiqun, respecto
de su ubicacin y necesidad de instalacin.

Autorizacin Sanitaria de Modificacin

Oficina Farmacutica: Boticas

Croquis de Distribucin
Ampliacin del Local

Cambio de nombre de Razn Social

Inclusin de Q.F. asistente.

Autorizacin Sanitaria de Modificacin

Oficina Farmacutica: Boticas

Articulo
22.De
los
cambios,
modificaciones o ampliaciones de la
informacin declarada.
Los cambios, modificaciones o ampliaciones de
la informacin declarada deben ser solicitados
por el interesado y aprobados por la DISA o
DIRESA correspondiente, presentando, para
estos efectos, los documentos que sustenten la
solicitud. Se exceptan los casos en que el
Reglamento prev expresamente que los
cambios o modificaciones sean comunicados.

5. Autorizacin Sanitaria de Regencia y

renuncia a la regencia Oficina
Farmacutica: Boticas
Artculo 16.- Renuncia o nueva Direccin
Tcnica.
Cuando el profesional Qumico Farmacutico
renuncie a la Direccin Tcnica, la renuncia debe
ser comunicada por escrito a la DISA o DIRESA
correspondiente dentro del plazo mximo de 10
das calendario, contados a partir de ocurrido el
hecho, bajo responsabilidad.

5. Autorizacin Sanitaria de Regencia y

renuncia a la regencia Oficina
Farmacutica: Boticas
El Q.F. presentar la siguiente documentacin en caso de
renuncia:
a) Solicitud-declaracin jurada de registro de renuncia
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, presentada
al propietario o representante legal del establecimiento,
o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento,
indicando la fecha
c) Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se
manejen sustancias comprendidas en el Reglamento
D.S.N 023-2001.
d) Copia de los folios del Libro de Psicotrpicos donde se
consignan las existencias de stos.

5. Autorizacin Sanitaria de Regencia y

renuncia a la regencia Oficina
Farmacutica: Boticas
El Q.F. presentar la siguiente documentacin en caso de renuncia:
e) En caso de una nueva direccin tcnica:
f) Solicitud de una nueva direccin tcnica, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacutico y por el Q.F.
que asumir la direccin tcnica.
g) Copia del cargo de la renuncia a la direccin tcnica, presentada al
propietario o representante legal del establecimiento anterior, o
declaracin jurada del representante legal del establecimiento
indicando que no cuenta con Director tcnico, indicando la fecha.
h) Copia del Certificado de Habilidad Profesional del Q.F. que asumir
la direccin tcnica.
El establecimiento farmacutico no debe funcionar si no cuenta

con Director Tcnico.

6. Autorizacin Sanitaria de
Cierre Oficina Farmacutica:
Cierre Temporal
Boticas
Cierre Definitivo

Articulo 23.- De los cierres temporales y

definitivos a solicitud
En el caso de cierre temporal o definitivo a
solicitud, estos deben ser previamente
autorizados.

6. Autorizacin Sanitaria de
Cierre Oficina Farmacutica:
Para solicitar el cierre temporal se deben
Boticas
presentar los siguientes documentos:
Solicitud

con carcter de declaracin jurada,

especificando el rea o reas materia de cierre; y
Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los
03 meses, relacin de los productos o dispositivos
existentes, indicando nombre, cantidad, forma
farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn
corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que
ser verificada en la inspeccin de reinicio de
actividades.

6. Autorizacin Sanitaria de
Cierre Oficina Farmacutica:
Boticas
Para solicitar el cierre definitivo,

se
siguientes

deben
presentar
los
documentos:
Solicitud con carcter de declaracin
jurada; y
Declaracin jurada de no existencia de
productos,
dispositivos,
insumos,
materiales y equipos, segn corresponda.

6. Autorizacin Sanitaria de
Cierre Oficina Farmacutica:
La DISA o DIRESA correspondiente, verificarn la tenencia o devolucin
Boticas
de sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o de los
productos que las contienen.
El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico
tendr un plazo mximo de 12 meses, contados a partir de notificada
la autorizacin de cierre temporal. Este plazo mximo incluye las
posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.
Transcurridos los 12 meses del cierre temporal de un establecimiento
farmacutico sin que su propietario hubiere solicitado el reinicio de sus
actividades a la DISA o DIRESA correspondiente, la Autoridad de Salud
competente dispondr el cierre del establecimiento.
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos
durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director
tcnico y del propietario o representante legal.

6. Autorizacin Sanitaria de
Cierre Oficina Farmacutica:
Si la Autoridad, en el ejercicio de
Boticas

sus
atribuciones, verifica que un establecimiento
farmacutico ha dejado de funcionar en el
tugar autorizado y ste cambio no ha sido
informado, la Autoridad de Salud competente
puede disponer el cierre definitivo del
establecimiento.

Visacin de Libro para

Productos Controlados: Oficina
Farmacutica
Articulo 38.- Libros Oficiales
Las farmacias y boticas deben contar con libros
oficiales:
a) De recetas, cuando realicen preparados
farmacuticos;
b) De control de estupefacientes, cuando
corresponda;
e) De control de psicotrpicos, cuando corresponda;
y
d) De ocurrencias.

Visacin de Libro para

Productos Controlados: Oficina
Pueden contar con registro electrnico
Farmacutica

de datos en un sistema computarizado

calificado
para
el
control
de
estupefacientes
y
control
de
psicotrpicos. As como, un registro
computarizado de recetas de los
preparados farmacuticos. Estos libros o
registros electrnicos de datos deben
mantenerse actualizados y estar a
disposicin de los inspectores.

Visacin de Libro para

Productos Controlados: Oficina
En el caso de libros, cada uno de los
Farmacutica

folios de los libros de control de

estupefacientes y psicotrpicos debe
estar
visado
por
el
rgano
Desconcentrado
de
la
Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos
y
Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).