Auditoras Internas y

Externas

4.14 Auditorias internas

Auditoria: verificar que las operaciones

cumplen en forma continua con los
requisitos del sistema de gestin de la
calidad.

AUDITORIAS
Verificar que los procedimientos son eficaces y
adecuados para lograr los objetivos definidos.
Verificar que los procedimientos se siguen en
forma efectiva.
Verificar que las actividades y sus resultados
cumplen con los requisitos, procesos y
procedimientos pre-establecidos.

AUDITORIA

Es un examen planificado,
sistemtico, independiente y
documentado, con el fin de evaluar
la eficacia de los sistemas de
gestin de la calidad.

Clasificacin:

AUDITORIA
S

-Auditorias de primera parte (auditorias internas).

Clasificacin:
-Auditorias de
segunda parte, de un
cliente a un proveedor
(auditorias externas).
-Auditorias de tercera
parte,
la
realizan
organismos
independientes
(auditorias
externas).

AUDITORIA
S

AUDITORIAS
Planificacin

Realiza
Resultados
-------------------------------------------------------------------

Interna
Mejora

Laboratorio

Personal propio
o externo

Continua

-------------------------------------------------------------------

Externa

Entidad
Certificacin
externa
Acreditacin

Auditores
externos

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE

DEBE TENER PRESENTE:
Todas las personas deben conocer el propsito de la
auditora.
No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que
no funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
Conformidades, pero tambin las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de
vista personales.
Se debe aprovechar la reunin con el equipo auditor
antes de elaborar el informe de auditora, para aclarar
dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el
auditor, y que en consecuencia no aparecern en el
informe.

Los juicios

Declaraciones basadas en pasado/historia,

que generan futuro

No son verdaderos ni falsos

Son vlidos o no

Me hago responsable de:

La autoridad para hacerlos
Fundarlos

Juicios vs. afirmaciones

Esta empresa es
rentable.
Somos una empresa
innovadora.
Alicia es experta en
finanzas.
Adolfo es un abogado
exitoso.

Tuvo rentabilidad sobre el

10% en 1999.
Sacamos 10 productos
nuevos al ao.
Alicia es la Gerente de
Finanzas.
Adolfo recibi el Premio
de Mejor Abogado.

La construccin de juicios
En
Enmarzo,
marzo,Juan
Juan
propuso
propuso
una
unainnovacin
innovacin
al
al proceso
procesoAA

En
En abril,
abril,
propuso
propusouna
una
innovacin
innovacin
al
al proceso
proceso BB

Ayer,
Ayer,present
present
una
unainnovacin
innovacin
para
parael
el
proceso
proceso CC

Juan
Juan es
es un
un innovador
innovador

La construccin de juicios
En
En marzo,
marzo, Juan
Juan
discuti
discuticon
con
En
En abril,
abril, vot
voten
en
Pedro
Pedro
minora
minora en
enel
el
Ayer
Comit
Ayer dijo
dijo que
queno
no
Comit
le
le pareca
parecabien
bienel
el
proceso
proceso de...
de...

Juan
Juan es
es conflictivo
conflictivo

Acto de acuerdo a mis creencias

Adopto creencias sobre el mundo
Extraigo conclusiones
Genero supuestos a partir de ese sentido
Les doy significado(personal, cultural)
Selecciono datos de lo que observo
Capto datos y experiencias

La escalera de inferencias

El proceso de fundar un juicio

Visibiliza mis modelos mentales
Permite separar juicio de las
afirmaciones
Permite cambiar los juicios

Fundando juicios

Juicio:
Para qu lo digo:
Estndares
Dominio

Afirmaciones
Juicio contrario

Somos una empresa innovadora

Para postular al FDI

Otras empresas del rubro en el

mundo

Lanzamiento de nuevos
productos

10 productos nuevos/ao

40% de la facturacin es por

productos nuevos

En USA las empresas tienen 20

productos nuevos/ao

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

Cumplir con los requisitos normativos.
Determinar la efectividad del Sistema de Gestin de Calidad,
para alcanzar los objetivos de calidad.
Identificar y corregir No Conformidades antes de que se
efectu una auditoria externa.
Aportar evidencias de implementacin y efectividad del sistema
a la alta direccin para mejorar el desempeo de la
organizacin.
Mejorar prcticas vigentes.
Identificar fortalezas y debilidades.
Herramienta eficaz para apoyar las polticas y control de
gestin de la organizacin.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

Para verificar que las operaciones cumplen en forma

continua con los requisitos del sistema de gestin de la
calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos
los elementos del sistema de calidad, tanto
administrativos como tcnicos a intervalos definidos.
La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos
elementos y poner nfasis en las reas de importancia
crtica para el cuidado del paciente.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y
realizadas por el director de calidad o por personal calificado
especialmente designado.
El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos
para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e
incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologas y documentacin
requerida.
Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el
laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas,
las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo
acordado.
Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente
sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

Los resultados de las auditorias internas deben ser

remitidos a revisin de la direccin.

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

Informacin suficiente y apropiada sobre el

tema de la auditoria. Documentacin solicitada
al auditado.
Recursos adecuados que respalden y avalen a
la auditoria.
Cooperacin adecuada por parte del auditado.
Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES
Criterio de auditoria: procedimientos con los
que el auditor compara la informacin
recopilada.
Evidencia de auditoria: informacin o
registros de hechos verificables sobre la
gestin de la organizacin.
Resultados de la auditoria: resultados de la
evaluacin de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la
auditoria.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

Organizacin e Iniciacin.
Planificacin (plan auditoria).
Ejecucin.
Acciones y Seguimiento.
Documentacin y registros.

ORGANIZACIN E INICIACIN DE
AUDITORIAS INTERNAS
Programa de auditorias.
Evaluacin y calificacin de auditores.
Auditores entrenados.
Revisar documentacin relativa a la auditoria.
Definir reas y responsables.
Procedimiento especfico.
Auditar procesos y/o actividades en terreno.

PROGRAMA DE AUDITORIA

Conjunto de una o ms auditorias

planificadas para un perodo de tiempo
determinado y dirigidas haca un
propsito especfico .
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades
necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las
auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA

AUDITORIA

-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor lder, otros auditores y/o tcnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor lder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria
dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y
eficientemente.
-Evaluador tcnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al
equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LDER

( o auditor jefe)

Dirigir y administrar la auditoria.

Solicitar
toda
la
informacin
requerida para la planificacin.
Revisar documentacin necesaria
Seleccionar equipo auditor.
Preparar y entregar plan auditoria.
Asignar tareas individuales.
Asegurar que los documentos de
trabajo estn preparados.
Representar al equipo de auditoria.

Presidir las reuniones de apertura

y cierre.
Asegurar el progreso de la
auditoria de acuerdo al plan.
Asegurar que los resultados de
auditoria sean reportados de una
forma clara, concluyente y sin
demoras.
Elaborar, firmar y entregar informe
auditoria.
Efectuar
auditorias
de
seguimiento.

AUDITOR

Efectuar auditoria.
Cumplir con los requisitos. Revisar documentacin solicitada.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones.
Efectuar actividades asignadas por el auditor lder (auditor jefe).
Retener y mantener provisionalmente la documentacin de la
auditoria.
Mantener la confidencialidad.
Actuar de manera tica.
Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
Efectuar auditorias de seguimiento.

RESPONSABILIDADES
Jefe Area Auditada

Informar al personal.
Designar al personal que acompaar al grupo auditor.
Dar acceso a las instalaciones.
Proveer los recursos necesarios.
Firmar informe auditoria.
Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADES
Encargado de Calidad

Participar en la auditoria.

Participar en la elaboracin del plan de

acciones correctivas.

Evaluacin y calificacin de los Auditores

Competencia:
Educacin.
Experiencia.
Entrenamiento.
Experiencia en Auditoria.
Independencia.
Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
Habilidad para entender el problema rpidamente sin emitir conclusiones
apresuradas.
Persistencia:
Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones
planificadas.

Evaluacin y calificacin de los Auditores

Punto de vista flexible:
Habilidad para enfocar un problema lgica y sistemticamente.
Habilidad para definir los lmites de responsabilidades del rea auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse
a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes
niveles y experiencia.
Habilidad tcnica:
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas
las reas.

Caractersticas positivas del auditor

Corts.
Amigable.
Servicial.
Constructivo.
Informativo.
Perceptible.
Juicioso.

Tenaz.
Mente abierta.
Diplomtico.
Honesto.
Maduro.
Modesto.
Tacto.

PLAN AUDITORIA INTERNA

Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria

rea a auditar. Estado de los procesos.

Objetivos y alcance de la auditoria.
Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.
Seleccin de los auditores. Equipo de auditores.
Resultados de auditorias previas.
Listado de verificacin o Check List (optativo).
Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.
Detalles de actividades.
Hora y duracin estimada de las actividades.
Fecha publicacin y distribucin informe auditoria.

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de

comenzar la ejecucin de la auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

Fecha

Auditora N

Jefe Unidad

Unidad que va a ser auditada

Fecha programada
H inicio
H trmino

Objetivo de la auditora
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor lder
Auditor
Auditor tcnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales

Observaciones
Nombre y firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

PLAN DE AUDITORIA INTERNA

AI/01/2005

Fecha :

Pgina

de

rea a Auditar:
Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor:
Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:

Contina

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

INTERNA, continuacin

Plan de Actividades
DESCRIPCION

Fecha y hora de
inicio

Personal a Entrevistar
NOMBRE

CARGO

Firma Auditor Jefe

Fecha y hora de
trmino

PLANIFICACIN AUDITORIA INTERNA

- OBJETIVO DE LA AUDITORA:

Determinar conformidad.
Determinar funcionamiento.
Determinar efectividad.
Proveer oportunidad de mejora.
Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORA:
Lugares, procesos.
Criterios requisitos.

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC

Poltica, Objetivos, Metas, Estndares.

Requisitos de calidad del SGC.
Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORA

Registros, declaraciones de hechos o cualquier

otra informacin que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables.

HALLAZGOS DE LA AUDITORA

Resultados de la evaluacin de la evidencia de

la auditoria recopilada frente a criterios de
auditoria.

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto

Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria
como oportunidades de mejora.

REVISIN PREVIA DE LA DOCUMENTACIN

Manual SGC
Lista Maestra documentos
Manual de Procedimientos

?
=

Criterio de Auditoria

BENEFICIOS DE UNA REVISIN DE LA DOCUMENTACIN:

Identifica propsito de cada proceso.

Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.

Ayuda a la planificacin auditoria.
Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores tcnicos).
Identifica controles implementados.
Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
Evala si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

LISTADO DE VERIFICACIN O
CHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del
sistema de calidad.
Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas.
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las
conclusiones.

VENTAJAS:
Despersonaliza la entrevista con el auditado (ms objetiva).
Mejora la administracin del tiempo de auditoria.
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIN, ejemplo:

Requisitos
4.1 Organizacin y administracin
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la
interpretacin y consultora adecuadas,
deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
as desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est
involucrado en los exmenes sern definidas de modo de
identificar conflictos de inters. Consideraciones financieras o
polticas no deberan influir en la realizacin de los exmenes.
4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseo, implantacin, mantencin y mejoramiento del sistema de
gestin de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgndole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;

Cumple
SI

Cumple
NO

NA

Observaciones

EJECUCIN AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDADES:

Reunin inicial.
Verificacin de requisitos de calidad.
Deteccin de evidencias objetivas.
Resultados de la auditoria.
Reunin final.
Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la
auditoria, de forma clara y sencilla, fcilmente comprensibles
por el auditado. Debe contener la organizacin, objetivos,
criterios de evaluacin, y resultados de la auditoria.
Cierre.

EJECUCIN AUDITORIA INTERNA

- REUNIN FINAL:
Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales.
Acuerdo sobre la completa aceptacin de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas.

El Auditor Lder puede dejar una lista manuscrita de las no
conformidades o un reporte preliminar.

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

ELABORACIN INFORME DE AUDITORA

El equipo auditor documenta los hallazgos e informes

de No Conformidad INC.
El Auditor Lder rene todos los INC, para su anlisis y
aprobacin.
El equipo auditor establece las conclusiones de la
auditora.
El Auditor Lder documenta el Informe de Auditora y la
solicitud de acciones correctivas.

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD

No conformidad
Fecha

Unidad

NC N

Descripcin de la no conformidad
Documento

Responsable de la unidad

tem normativo

Auditor lder
Auditor

Comentarios
Posible causa
Firma
Accin correctiva
Responsable

Descripcin

Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementacin
Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento
No conformidad

Cerrada Si
Firma

No

Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 2

Disminuida

Auditor seguimiento
No conformidad

Cerrada
Firma

Si

No

Disminuida

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

Contenido del informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.

Programa, identificacin de auditores y auditados.
Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.
Evaluacin de la conformidad del sistema con los criterios de
auditoria.
Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u
obstculos y peticin de acciones correctivas.

EJEMPLO FORMATO INFORME

AUDITORA INTERNA
Unidad auditada

Fecha

Informe

Objetivo
Alcance
Documentos de referencia

Equipo auditor
Auditor lder
Auditor tcnico
Auditor

Hora inicio
Hora trmino

Asistentes reunin final

Cargo

Firma

1
2
3
4
Personas entrevistadas

Contina

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA

INTERNA, continuacin

Personas entrevistadas

N total NC encontradas

N NC anteriores no resueltas

N de observaciones

Comentarios

Firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA

INTERNA. Anexo
NC N

Descripcin NC

Obs. N

Descripcin de la observacin

Firma auditor lder

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

CIERRE DE LA AUDITORIA
TODAS las acciones correctivas se han implementado y su
eficacia ha sido comprobada: ACCIN Y SEGUIMIENTO
INFORME FINAL:

Alcance, objetivos y criterio de la auditora.

Plan de auditoria, identificacin de auditores y auditados.
Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.
Conclusin del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del
SGC con respecto al criterio de auditoria.
Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
Cumplimiento de Acciones Correctivas.
Resumen del proceso de auditoria y observaciones.
Lista de distribucin.

DOCUMENTACIN AUDITORA INTERNA

Mantener Registros de todas las auditorias.

Informes de auditoras.
Acciones Correctivas.
Revisin de las auditoras por la Direccin.