tica

tica ee investigacin
investigacin

DR. JORGE ALEMAN PINEDA

Master en Salud Pblica.
Mdico Pediatra

Primun Non Nocere

Latn: Ante todo no daar
(Aforismo del Hipocratismo)
Validez periodo moderno
Validez en asistencia e
investigacin

Filosofa:
Ciencia original
Conocimiento humano de las concepciones y
orientacin general del hombre y el universo.
Moral:
Lat. (Mos, Moris). Normas de regulacin de la
conducta humana aceptadas libremente y en
forma consciente.

tica (Griego Etos)

Costumbre/Conducta.
Ciencia que busca la educacin de la
conducta humana.
tica como ciencia es posterior a la
moral.
El hombre tena normas, antes de las
teoras ticas.

Deontologa (Gr. Deon) Deber, obligacin.

Es la moral aplicada a Medicina.

Conjunto de deberes expresado en
un cdigo de normas ticas para
un grupo de profesionales.

tica mdica

Regulacin de la prctica
mdica a travs de Normas Morales.

Biotica

tica
biomdica:
Amplia,
abarca la
vida,
la salud y la
naturaleza.

Posee 3
principios
en el rea
de
investigaci
n
1.
2.
3.

Respeto a las
personas.
Beneficencias.
Justicia.

Respeto:

Cada individuo tiene capacidad y derecho

a tomar decisiones.
Reconoce dignidad y libertad .
Proteccin especial a personas
vulnerables.
Consentimiento informado (voluntad del
individuo con conocimiento)

Beneficencia:

Procurar su bienestar.
No es concepcin de caridad o beneficencia.
Sentido es de obligacin.
Maximizar el beneficio y minimizar el dao.
Principios por encima del valor de nuevos
conocimientos, inters personal, logro acadmico.

Justicia

En la seleccin, distribucin de
pacientes cargos y beneficios en el
desarrollo de la investigacin.
USA (1940)- Tuskegee. Campesinos
negros pobres con Sifilis se dejaron sin
tratamiento para observarlos.
II guerra mundial con los Nazis (193945)

Aspectos Histricos

Juramento Hipocrtico.
Hipcrates: Medicina Racional.
Emprica, prctico.
Nace en Ascledio (460 A.C).
Secta Pitagrica la acu ?
Galeno, Aristteles, Pltn.

Estudio Tuskegee (Alabama 1930)

397 negros con sfilis sin tratamiento.
Estudio Willowbrook, en que inyectan
virus de Hept. B. a nios P.C.I.
Estudio Brooklin: Ancianos
inyectados con Celulas Cancerosas
vivas.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO

TICOS

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial:

resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la
persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria,
efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de
fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin
de msculos, castracin y esterilizacin, observacin directa
de la muerte del corazn.
- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos
posteriores: Antdotos contra la malaria en prisioneros y
pacientes psicticos; experimentos de vacunacin contra la
gripe en enfermos mentales

En Manchuria, Japn experiment

brbaramente con prisioneros chinos en la
segunda guerra mundial. Se prob la
resistencia humana a: botulismo, ntrax,
brucelosis, clera, disentera, fiebre
hemorrgica, sfilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee,
Estados Unidos) llev a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres
pobres embarazadas a las que se les daba
dosis 30 veces superiores a las
consideradas inocuas.
Empleo de la Talidomida (1958). Se us
antes de haber investigado en seres
humanos. Se us como sedante y antdoto
para nauseas en las primeras semanas de
embarazo. Caus deformidades en 8000
nios

Staten Island, 1956

Infeccin deliberada de nios deficientes

mentales con virus de hepatitis para encontrar
vacuna
Justificacin: quienes ingresaron antes se
infectaron espontneamente
Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
La investigacin (1971) revelo que la
autorizacin haba sido por coercin

Nueva York, 1963

Hospital Judo de Enfermos Crnicos de

Brooklin
22 pacientes ancianos fueron inyectados con
clulas cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
Se suspendi las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la

sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se
les inform de su enfermedad y no se les indic
tratamiento con penicilina cuando estuvo
disponible
Los investigadores publicaron 13 artculos en
revistas mdicas de importancia
La investigacin concluy que el estudio haba
sido injusto eticamente y no determin
sanciones

PRACTICAS NO ETICAS
- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al
margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no
presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al
que se van a someter.
- Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la
relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin
entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona
que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su
consentimiento.
- Engaar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.

Accin T-4.

Calle Tiergarton 4,
Berlin (1939).
Organizacin de
eliminar enfermos.
Hasta 1941 brindan
90,000 Eutanasias a
enfermos judos.
Dirigida por
mdicos amantes
de la ciencia.

Tipos de estudios

Dirigidos a la facilitacin de la
supervivencia del personal militar del Eje.
dirigida al desarrollo y comprobacin de
productos farmacuticos y de mtodos
de tratamiento para las lesiones y
enfermedades.
pretenda progresar en los principios
raciales e ideolgicos de la visin nazi

Experimentos humanos
Tifus
Hambre
Subenfriamiento
Esterilizacin sin ciruga
(Clauberg)

Juicio de Nuremberg
Juicio internacional (26 pases
aliados)
Ponen de acuerdo en derecho
internacional.
4 cargos:
Contra la paz, humanidad, guerra,
conspiracin.

En Nuremberg, 20 mdicos fueron

condenados por crmenes de
guerra y crmenes contra la
humanidad

Juicio fue la necesidad moral

internacional de un consenso
moral y tico.

Condena al nazismo.

Catarsis al pueblo Alemn.

Instrumento y pautas
internacionales.

1.

2.

3.

Cdigo Nuremberg. (Proteger al

sujeto en Investig.)
Declaracin Universal Derechos
Humanos (ONU 1948)
Asamblea general en 1966 crea
Pacto Internacional de derechos
civiles y polticos.

Nadie puede someterse a

experimentos mdicos sin su
consentimiento.
(Org.

4) Declaracin de Helsinki.
(Asoc. Mdica Mundial
1964). Formulacin
integral de tica en las
investigaciones.
5) Pautas de Cioms (1992)

Int.
de
Mdicas

Ciencias
1949.
21 pautas.
Gua
de
buenas
prcticas clnicas.
GCP
en productos
farmacolgicos.
Pautas de ensayos
epidemiolgicos
y
ensayos biomdicos.

Pautas de CIOMS
1)

Justificacin tica y validez

cientfica.

2)

Comit de evaluacin tica.

3)

Evaluacin tica

Pautas de CIOMS
4) Consentimiento informado
individual.
5) Obtencin de consentimiento
Informado (Quin, como, que,
beneficios, etc.).
6) Obligaciones de patrocinadores.

Pautas de CIOMS
7) Incentivos.
8) Beneficios, riesgos.
9) Personas incapaces de dar cons.
Informado.

Pautas de CIOMS
10) Investigaciones en
poblaciones pobres.
11) Eleccin del control en
ensayos.
12) Distribucin equitativa de
cargas y beneficios.
13) Personas vulnerables.
14) Participacin de nios.
15) Participacin de enfermos
mentales o de conducta.

Pautas de CIOMS
16) Mujeres como sujetos de investigacin.
17) Embarazadas como sujetos de
investigacin.
18) Proteccin de confiabilidad.
9) Tratamiento y compensacin como
derecho.
20) Fortalecer capacidad de evaluacin
cientfica y tica.
21) Obligacin de brindar servicio sanitario
por el patrocinador.

El Informe
Belmont

Establece el respeto a las

personas, el principio de
beneficencia y el de justicia, en
las investigaciones en seres
humanos
Sus aplicaciones prcticas son el
consentimiento informado, el
balance entre beneficios y riesgos
y la seleccin equitativa de los
sujetos de experimentacin

Informe Belmont

Respeto por
las personas

Beneficencia

Justicia

Consentimiento

Informado
Evaluacin

de los
riesgos y beneficios
Justa

seleccin y
distribucin

el respeto a las personas

debe incluir:
el respeto a la autonoma de las
personas
la
proteccin
de
las
personas
vulnerables
el Principio de Autonoma se
fundamenta en la capacidad del
sujeto de darse a s mismo su
actuar como persona (determinar
su propia norma)

la autonoma es un acto de eleccin

debe reunir tres condiciones:
intencionalidad
conocimiento o comprensin
ausencia de control externo,
que puede verse afectada por:
coercin,
manipulacin
o
persuasin
Respetar la autonoma significa
dar valor a las consideraciones y
opciones
de
las
personas
autnomas

PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
Elementos

claros.

Qu,

completos y

como, quienes, porqu,

cuando, cuanto, etc.

Declaracin de
Helsinki

Principios
Principios ticos
ticos

Principios
Principios bsicos
bsicos

Combinacin
Combinacin de
de investigacin
investigacin
yy atencin
atencin

Fases de ensayos
clnicos (Vacunas y
Frmacos)

Fase I.

Seguridad y efectos
biolgicos.
Inmunogenicidad.
Estudios de dosis, va
de administracin.
Menos de 100
voluntarios.
Introduce por 1ra. vez.

Fase II.

Busca medir
efectividad.

200-500 voluntarios.

Inmunogenicidad y
seguridad relativa.

Fase III.

Evala ms completo
seguridad y efectividad.

Busca informacin
adicional.

Ms de 500 voluntarios.

Estudios controlados y no
controlados.

Despus de haber
aprobado oficialmente.

Investigaciones dirigidas a
puntos especficos.

No es de mercadeo.

Fase IV.

Comit de tica (C.E).

Objetivo, evaluacin tica.

Propsito, salvaguardar.

Sistema de revisin.

reas de trabajo.

Constitucin
de C.E.

Multisectoriales.

Multiprofesionales

Balance de edad, sexo, intereses.

De acuerdo leyes del pas.

Declarar los procedimientos.

Cargos en C.E.

Miembros

Consultores

Documento
s de C.E.

Definir caractersticas, idioma,

firmas, confiabilidad, currculo,
acuerdos econmicos, etc.

Funcionamiento C.E.

Cargos, roles.
Ruta de
documentos.
Mecanismos de
revisin.
Toma de decisiones.
Seguimiento
Archivos.

Investigaciones en
animales

Amparados en
Declaracin de Helsinki.

Propuesta de normas para

investig. Biomdicas en
animales (CIOMS 1982)

60 millones de animales x
ao.

Para revisar
Transgnicos.
Genomas
Ciberntica.
Transplantes
Inseminacin arficial.

La naturaleza se rige por la

ley de la necesidad, mientras que el ser
humano por su doble naturaleza
se rige por la ley de la necesidad
y de la moral.
Enmanuel Kant.