BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Dra. Elva Avalos Moya

Q.F.Esp. Industria Farmacutica UNMSM

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Base Legal

Ley General de Salud

Ley N 26842
Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
Ley 29459 (Nov. 2009)
Poltica Nacional de Medicamentos
R.M. 1240-2004-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
D.S. 014-2011-SA
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
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CONDICIONES DEL ALMACEN

R.M N| 585-99-SA/DM ART.13 AL 23

Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones

apropiada que permitan una organizacin correcta de los insumos y
productos, evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una
rotacin correcta de las
existencias.
El rea de almacenamiento depende de :
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena
de fro,temperatura, luz y humedad, controladas.
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Articulo 14.El almacn deber contar con reas separadas delimitadas o

definidas:

ART.14

a) Area de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin

de los productos antes de su almacenamiento.
b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de
calidad; cuando sea necesario se deber contar con:
- Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
- Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes),
los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguro y
con llave;
- Area para productos de baja y devueltos.
c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos
para su distribucin o dispensacin; y
rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea
de almacenamiento.

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ART.15
Articulo 15.- En el diseo del almacn se
debe considerar los siguientes aspectos:
a)Ubicacin.- en un lugar donde se eviten
riesgos de contaminacin de materiales o
productos
b)Las paredes de fcil limpieza
c)Fcil movimiento.- se debe facilitar el
movimiento del personal
d)Adecuada circulacin de aire
e) Fcil mantenimiento de paredes, pisos y
techos
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ART.16
Articulo 16.- El almacn debe contar con equipos, mobiliarios
y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de
las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos.
Deber disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal;
b) Estantes, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza;
d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o
equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla,
guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las
sustancias o productos que se manejan;
e) Botiqun de primeros auxilios; y
f) Mobiliario e implementos de oficina.
Deber contar tambin con los implementos exigidos en las
normas de seguridad laboral.
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ART. 18
LAS AREAS DE
ALMACENAMIENTO
Deben estar limpias libres de desechos
acumulados, insectos y otros animales

Contar con un programa de saneamiento,

el cual debe indicar frecuencia ,mtodos y
material utilizado

Nota: Solicitar en el certificado

desratizacin, desinsectacin y
desinfeccin, tambin la ficha tcnica .La
empresa tiene que estar inscrita en digesa.
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ART.19
Articulo 19.- Para la ubicacin de los productos
en el almacn, se debe considerar un sistema que
garantice la correcta ubicacin y distribucin de los
productos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado
en un lugar especfico;
b) Fluido: Sistema por el cual el almacn es dividido
en varias zonas a las que se les asigna un cdigo,
por lo que diferentes lotes de un item particular
pueden guardarse en lugares distintos; y
c) Semifluido: Es una combinacin de los dos
anteriores
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ART.25 y 26
Debe de existir un
registro manual o
computarizado que
consigne:

El numero de lote y
fecha de
vencimiento
Se deber verificar
peridicamente
esta informacin

Se debe de establecer el
control de existencias
mediante la toma de
inventarios

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Verificar el registro de
existencias,exedentes,
perdidas,F.V ,planificar
futuras adquisiciones

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De la recepcin
Art.1

De los documentos.Se debe confrontar los documentos presentados

del proveedor con el requerimiento o orden de
compra, para verificar la siguiente informacin
a) Nombre del Producto;
b) Concentracin y forma farmacutica, cuando
corresponda;
c) Fabricante;
d) Presentacin;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos e informacin establecida
en la orden de compra o requerimiento.
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Art.2 y 3
En el caso de los insumos se debe verificar

a) C Certificado analtico del

fabricante, cuyos datos deben
coincidir con los que figuran en la
etiqueta del insumo;
b) Denominacin del insumo, grado
o tipo;
c) Nombre del fabricante y
proveedor;
d) Fecha de elaboracin y
vencimiento, para aquellas materias
primas que as lo
requieren; y
e) Nmero de lote.

La recepcin sera
certificada mediante un documento
de
acuerdo
a
un
formato
previamente establecido, que debe
incluir al menos la siguiente
informacin:
a) Nombre del producto;
b) Forma de presentacin;
c) Nombre del fabricante;
d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida (nmero de
recipientes y cantidad en cada
recipiente)
f) Fecha de recepcin; y
g) Nombre y firma de la persona
que entrega y de la que recibe.
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a) Embalaje;
b) Envases;
c) Rotulados;
d) Contenido
EMBALAJE
*Este limpio, no
arrugado,quebra
do o
humedo,que no
se encuentre
abierto

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ENVASE MEDIATO

Se verificara la
cantidad recibida y
se realizara una
verificacin de las
caractersticas
externas del
producto en una
muestra
representativa del
producto.

LA INSPECCION

AL MOMENTO DE LA RECEPCION

DE LOS PRODUCTOS

a) Que la
identificacin
corresponda al
producto;
b) Que el
envase est
limpio, no
arrugado,
quebrado o
hmedo que
indique
deterioro del
producto; y
c) Que no se
encuentre
abierto

Art.9
envase mediato
Articulo 9.- En el envase inmediato se debe revisar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad, esta se
encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados; y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de
condiciones especiales.

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Art.10 de los rtulos

Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en
caso de etiquetas,
stas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe
revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentracin;
c) Forma farmacutica;
d) Forma de presentacin;
e) Nmero de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificacin del fabricante y del importador cuando
corresponda; y
i) Condiciones de almacenamiento.
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Como
revisar
al
proveedor
si
esta
registrado en digemid y si
esta activo?

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DOCUMENTOS QUE SE DEBEN SOLICITAR AL PROVEEDOR

Copia de la R.D de registro sanitario

y/o certificado de registro sanitario
(vigente)
Factura donde indique el numero de
lote y fecha de vencimiento
protocolo de anlisis o certificado
de anlisis por cada lote de producto

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ERRORES EN DROGUERIA
ABANTOS S.AC

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COMO REVISAR SI UN PRODUCTO

FARMACEUTICO ,DISPOSITIVO MEDICO
ESTA VIGENTE?

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Gracias DIOS MIO...

por mis alegrias y mis risas,
gracias por sentir hambre
y poder saciarla,
por tener sed y siempre
encontrar agua pura y
cristalina,
Gracias DIOS MIO...
por las amistades,
por la inspiracin que nos
has dado,para todos
aquellos que leen estos
versos,
gracias DIOS MIO
por mi familia y por todos
aquellos que trabajan en
esta empresa GRACIAS MI
DIOS,AMEN.
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