http://youtu.

be/iU246WJv2Ws

Enfoques sobre la Gestin de

los Riesgos

Ms. Cs. Sergio Oviedo

http://www.mediaconverter.org/

Los riesgos se gestionan

Objetivos:
a) Considerar los procesos de gestin
de riesgos y aplicarlos al Laboratorio
b) Vincular la gestin de los riesgos con
la gestin integral de los diferentes
procesos que se desarrollan en el
Laboratorio

POSTULADO
El

anlisis de riesgo no es la PANACEA

para evitar errores en la toma de
decisiones, ya que debe acompaarse
de las intangibilidades que da la
experiencia. Su aplicacin repetida
desarrolla las capacidades de las
personas y perfecciona la metodologa.

QUE ES ANALISIS DE RIESGO?

Es

una herramienta, para los que

tienen que tomar decisiones, sobre
un particular curso de accin y
manejar riesgos en forma objetiva,
repetible y documentada.

http://youtu.be/JOhDDSJf-OU

Qu pretende el Anlisis de Riesgo?

El Anlisis de Riesgo intenta contestar las siguientes

preguntas:
Qu puede salir mal? (Identificacin de
Peligros).
Qu probabilidad hay de que algo salga mal?
Cules pueden ser las consecuencias de que
algo salga mal?
Qu se puede hacer para reducir la probabilidad
y las consecuencias de que algo salga mal?.

MARCO TEORICO DEL ANALISIS DE RIESGO

Es

imperativo establecer mecanismos

que garanticen la seguridad y eficacia
de los medicamentos.

Es

necesario
decisiones.

fundamentar

las

Preocupaciones con respecto a QRM

1. Ocultar Riesgoso no reconocer Riesgos
Ocultos
2. No registrar toda la verdad ( por ej. En una
investigacin de RFE, No Conformidades o
cualquier desvo de Calidad).
3. Mediante el empleo de esta herramienta se
pretenda encontrar atajos o excusas para no
cumplir con los requisitos regulatorios.

Marco Terico del Anlisis de Riesgo

(Cont.)

El Anlisis de Riesgo no reemplaza la experiencia

emprica, por el contrario, con frecuencia gran cantidad de
informacin se obtiene a partir de juicios de expertos.

Los juicios, toman la forma de una distribucin de

probabilidades y siguen todas las reglas de la teora
tradicional de probabilidades.

Los valores asignados a las probabilidades pueden ser, en

algn grado subjetivos si se obtienen de juicios de expertos
o mas objetivos si existen datos o registros cuantitativos.

Marco Terico del Anlisis de Riesgo

(Cont.)

El Anlisis de Riesgo depende de la capacidad

de llevar monitoreos de problemas sanitariosproductivos a nivel local de cada proceso,
temiemdo un enfoque de anlisis sistmico.

Los avances metodolgicos permiten hoy da

alcanzar metas en los anlisis probabilsticos,
que eran impensables hace un tiempo atrs.

Hay que tener cuidado porque las predicciones

nunca darn la certeza absoluta.

En los Productos Farmacticos se

basa en Dos Principios Bsicos
1. La evaluacin de riesgo en calidad debe estar
basada en el Conocimiento Cientfico
(Productos y Procesos) y ligada a la Proteccin
del Paciente (Seguridad y Eficacia).
2. El nivel de esfuerzo, formalidad y documentacin
del proceso de gestin de riesgo debe ser acorde
con el nivel de riesgo.

Enfoques sobre la Gestin de los

Riesgos
El riesgo ocupacional de infeccin
por microorganismos de
transmisin srica es el ms
importante para el personal que
realiza tareas en un laboratorio.
http://www.mpsp.org/mpsp/Documentos/Accidentes/registro1.htm

El riesgo de contaminacin
biolgica es el ms importante
para la seguridad y eficacia de
nuestros productos.
http://youtu.be/khyy3GshNNQ

ICH Q9
La Gua ICH Q9 :
El cuerpo principal explica el Qu?
Anexo I da ideas de Cmo?
Anexo II da ideas en Dnde? aplicar
Puede ser implementada por:
La industria
Autoridades Sanitarias

Dos Formas de Analizar Riesgo

(Parecido pero no Igual)

ICH Q9 Define Diferentes

Responsabilidades

3p
f
Para llevar adelante laund regu
am nt
GR partimos de :
en as
ta l
es
Inicio
Proceso - QRM

Comunicacin de Riesgos

Identificacin de Riesgos
Analisis de Riesgos
Evaluacin de Riesgos
inaceptable

Control de Riesgos
Reduccin de Riesgos

Aceptacin de Riesgos

Resultado del Proceso de QRM

Revisin de Riesgos
Revisin de Riesgos

Herramientas de Gestin de Riesgos

Risk Assessment

Qu puede salir
mal?

Cual es la
probabilidad de que
salga mal?
( frecuencia)
Cuales son las
consecuencias?
(severidad)

Herramienta valiosa para generar

acciones en forma racional, cientfica
y tcnica

PARAMETROS GENERALES
1.
2.
3.
4.

No deje de considerar ningn riesgo significativo ni ninguna mejora viable

Tenga en cuenta en forma coordinada factores de la condicin de trabajo y del
acto humano
Establezca si los equipos y su operacin tienen riesgos aceptables o tolerables
o no
Reduzca los riesgos en orden de importancia y viabilidad

4.

PARAMETROS ESPECIFICOS
nfasis en desvo severos
Determine zonas/procesos/actividades/controles ms probables para que
ocurra un desvo
Analice las causas del evento
Cumpla los requisitos legales

Documentacin

1.
2.
3.

Valoracin de Riesgos (Risk Assessme

Assessm
Uso sistemtico de la
para
Identificacin :informacin
identificar PELIGROS en
relacin a un problema.
Anlisis :

Evaluacin :

Estimacin
de
Riesgos
asociados con los peligros
identificados.
Comparar
los
Riesgos
Identificados y Analizados
contra un CRITERIO.

Valoracin de Riesgos

Valoracin de Riesgos (Risk Assessme

Assessm

Documentacin Necesaria para el Anlisis

DEL PROCESO
Diagramas y Descripcin
Instrucciones de operacin
Descripcin de los sistemas de control y alarmas
Hojas de seguridad
Servicios que contribuyen al proceso, su termoqumica y termocintica

DEL EQUIPO
Especificaciones
Planos
Materiales
DE SEGURIDAD
Incidentes y accidentes previos

Qu se considera Riesgo?
R= P x S
Se considera a la combinacin de la probabilidad
de ocurrencia de un dao con la severidad de ese
dao
Puede se CUALITATIVO o CUATITATIVO
Por lo general se pondera los riesgos cualitativos.
IPR= SxPxD = IRxD IPRL= 36 = 4 (Cr) x 3 (Al) x
3 (Bj)

Evaluacin de Riesgos
Definiciones de Riesgo:
Intolerable trabajar para eliminar el
evento negativo; prioritaria la introduccin
de controles de deteccin

Inaceptable trabajar para reducir el

riesgo o se necesita controlar el riesgo hasta
un nivel aceptable

Aceptable el riesgo es aceptable y no

se necesita reduccin del riesgo o controles
21
de deteccin

Evaluacin de Riesgos

Evaluacin de Riesgos
IPR= SxPxD = IRxD IPRL= 36 = 4 (Cr) x 3 (Al) x 3 (Bj)

Evaluacin de Riesgos
Modificar el riesgo evaluado de acuerdo con los
controles de deteccin existentes
Detectabilidad ( ejemplo):
Alta el control es probable que detecte el
evento negativo o sus efectos
Media el control puede detectar el evento
negativo o sus efectos
Baja el control no es probable que detecte el
evento negativo o sus efectos
Cero no hay control de deteccin en el lugar

Proceso General de Gestin de Riesgos (QRM)

Control de
Riesgos

Actividad de toma de
decisin

Est el riesgo por encima de un nivel aceptable?

Qu puede realizarse para reducir o eliminar los
riesgos?
Cual es el balance apropiado entre beneficios,
riesgos y recursos?
Son introducidos nuevos riesgos como resultado del
proceso de control de los riesgos identificados?
25

Metodologa de Gestin de
Riesgos
Algunas Herramientas

Utilizar la/s
herramienta/s
apropiada/s!
Ninguna herramienta
es
all inclusive!

Tener presente:
El riesgo nunca es eliminado
completamente

Riesgo Cero no existe

la meta es tomar decisiones basadas en
la naturaleza de los riesgos y decidir la
mejor manera de tratarlos.
.

Gestin de Riesgos
NO ES para cuando las
Una justificacin
cosas no salen bien
Realizar actividades sin suficiente
tiempo, personal o recursos
Jugar con la salud de las personas

Gestin de Riesgos
ES Conocer los procesos, entender lo que es
importante

Utilizar este conocimiento para tomar

decisiones
Enfocar los esfuerzos y recursos para proveer

Conclusiones:
Condiciones necesarias y emergentes de
la gestin de los riesgos:
a)
La planificacin preventiva (educacin, control no
conformidades potenciales, uso correcto de
equipos de proteccin y prcticas de trabajo
seguras, participacin en sistemas de vigilancia,
documentacin)
b)
La disminucin de accidentes con riesgo biolgico
(tazas de accidentes/100 camas, o cada 100
trabajadores/ No de horas trabajadas)
c)
Los beneficios correspondientes al costoeficiencia logrado a favor de la mejora de las
prestaciones en salud

Nos vemos en el prximo

Taller !!!

Gracias