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Acreditacin
ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES
Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin
El Enfoque Integral
del Sistema
Normas, Reglamentos
Tcnicos,
Inspeccin
Certificacin
Acreditacin
ONAC
Comit de
acreditacin
OEC
ENTES ACREDITADOS
INSPECCIN
CERTIFICACIN
ENSAYOS
CALIBRACIN
Acreditacin
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIN
COMPETENCIA TCNICA
TRANSPARENCIA
CONFIANZA
IMPARCIALIDAD
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
Validacin/Verifcacin
Mtodos de Referencia
Comparaciones
Interlaboratorios
Calibracin
Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre
Materiales de
Referencia
Reference
Patrones
deStandards
Referencia
Casa
Casa de
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 17025
17025
Medidas
Medidas para
para construir
construir confanza,
confanza,
buena prctica profesional
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
COMEPETENCIA TCNICA
Personal
Calidad
Infraestructura
Mtodos
Equipos de medicin
P.H.V.A
Ciclo P.H.V.A. DEMING
ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos
A
V
P
H
PLANEAR.
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin
P.H.V.A
Norma ISO/IEC
17025
Requisitos
Antecedentes
EN
EN45001
45001
--1989
1989
Gua
GuaISO
ISO25
25
--1978
1978
ISO
ISOTC/176
TC/176
established
established
Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1982
1982
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1987
1987
Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1990
1990
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1994
1994
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--1999
1999
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--2005
2005
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--2005
2005
ISO
ISO9001
9001
--2008
2008
3. Trminos y defniciones
4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin
4.10 Mejora
4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
5. Requisitos Tcnicos
5.7 Muestreo
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales
5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de
mtodos.
5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados
de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
5.5 Equipo
Informe de ensayo
Certifcado de Calibracin.
16
17
ISO 17025
4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:
Complement Documento
o
requerido
Registro
requerido
Ejemplos de
cumplimient
o
ISO 17025
4.1 Organizacin
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
Identidad Legal
Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
Independencia de
criterio, Integridad,
imparcialidad
Definicin de
Responsabilidad y
autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada
Jefe Tcnico
- Responsabilidad
General por las
Operaciones
Jefe de Calidad
- Responsabilidad por
asegurar la
Implementacin del
sistema de Calidad.
Sustitutos
Confidencialidad
(transmisin resultados)
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
22
Manual de la Calidad
Poltica de la Calidad &
Objetivos
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
24
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC
25
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... continuacin
Poltica de la Calidad
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... Continuacin
Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
Descripcin de la Documentacin de la Calidad
Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
Documentos Internos
- Procedimientos
- Formatos
- Instrucciones
Documentos Externos
- Normas
- Regulaciones
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17025
4.4
Revisin de las solicitudes,
ofertas y contratos
Asegurar :
Mtodos definidos
Capacidad y recursos
Requisitos del cliente ( informar
desviaciones)
Mantener registros de las revisiones
( incluye subcontratacin)
ISO 17 025
4.5
Subcontratacin
de Ensayos o calibraciones
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros
Registros
Inspecciones en recepcin :
reactivos/materiales
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente
Cooperacin
Informacin
Presenciar pruebas/ visitas
Confidencialidad
Retroalimentacin para
mejoramiento
ISO 17025
4.8 Quejas
ISO
17000:
TRMINOS
DE
EVALUACIN
DE
LA
un
o
organismo
un
de
organismo
evaluacin
de
de
acreditacin
la
,
ISO 17025
4.8 Quejas
Procedimientos
Registros
acciones
correctivas
Procedimiento
Responsabilidad y autoridad
(interrupcin, retencin resultados,
reanudacin.)
Evaluacin impacto
Acciones correctivas
Notificar cliente ( en caso necesario)
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad (3.2.8)
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad
ISO 17025
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin
ISO 17025
4.10 Mejora
los objetivos son necesarios en
cualquier rea donde el desempeo y
los resultados afecten de modo
directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker
Objetivos
INDICADORES
INDICE
META
Conjunto de
variables.
Variable sujeta a
medicin
Medida de
desempeo de la
variable
Unidades de
Medida de las
variables
Tiempo
Masa
Costos
Logro alcanzado
I=
Logro planeado
ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables
Criticas
Directriz
OBJETIVOS
Variables
Criticas
Objetivo
INDICADOR
META
PLAN DE
ACCIN
Objetivo
Indicador
Meta
PLAN DE
ACCIN
Acciones
Fecha
propuesta
Responsable
implementaci
n
Registro
ISO 17025
4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad,
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables Criticas
Directriz
Variables Criticas
OBJETIVOS
INDICADOR
Objetivo
META
PLAN DE ACCIN
ISO 17025
4.11 Accin Correctiva
Procedimiento (causas)
Registro
seguimiento
ISO 17025
4.12 Accin preventiva
Procedimiento
(identificar necesidades de
mejoramiento y fuentes
potenciales de no conformidades)
Pro-activa
ISO 17025
4.13 Registros
Procedimientos
Identificacin, recoleccin,
indexacin, acceso, archivo,
almacenamiento y disposicin de
registros de calidad y tcnicos
registro
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
51
ISO 17025
4.13 Registros
Ley
52
ISO 17025
4.13 Registros
Legibilidad
Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio
Referencia de forma coordinada
Posibilitar la repeticin de los ensayos
Guardados con seguridad y confidencialidad
Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos)
Evitar acceso o enmendadura no autorizada
REGISTROS TCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecucin prueba y verificacin resultados.
ISO 17025
4.14 Auditoras internas
Frecuencia anual ?
Objetivo Asegurar que el SC se est
siguiendo y es eficaz
Cronograma: Cubrir todo el SC, los
Ensayos o las Calibraciones
Auditores: Calificados e Independientes (
si los recursos lo permiten )
Responsabilidad del J.C. ( planeacin y
organizacin )
ISO 17025
4.15 Revisin por la
direccin
La alta direccin del laboratorio debe
efectuar peridicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisin del
sistema de gestin y de las actividades
de ensayo o calibracin del laboratorio,
para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y efcaces, y
para introducir los cambios o mejoras
necesarios
ISO 17025
4.15 Revisin por la direccin
Acciones de
mejora
Necesidades de
Recursos
Cambios de SGC
ISO 17 025
REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
Factores :
Personal
Instalaciones (CA)
Mtodos ( validacin )
Equipo (Trazabilidad )
Muestreo
Incertidumbre
Manejo objetos de prueba
Personal
Firma de informes
Evaluacin de resultados
Realizacin de calibraciones y ensayos
Manejo de equipos e instrumentos
Personal
Metas
Formacin y
entrenamiento
Poltica y procedimientos
Necesidades de entrenamiento
Los programas de entrenamiento
Necesidades presentes y futuras
ISO 17025
5.2 Personal
Procedimiento de capacitacin
Competencias (perfiles)
Descripcin de puestos de trabajo
Calificacin adecuada
Conocimiento tcnico especfico
empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisin
Infraestructura
Temperatura
Humedad
Presin
atmosfrica
Vibracin
ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales
Mtodos de Calibracin y
Ensayo
Mtodos y Procedimientos
Apropiados
Seleccin de Mtodos
Normas
Internacionales
Regionales
Nacionales
Mtodos
Desarrollados
por el
Laboratorio
Mtodos
no
Normalizados
Seleccin de Mtodos
Instruccin
Procedimiento
Principio o base cientfica
Mtodos y procedimientos
Muestreo
Manejo de muestras
Transporte
Almacenamiento
Preparacin para la calibracin o ensayo
Incertidumbre de medicin
Tcnicas estadsticas
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.1 GENERALIDADES
Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparacin de elementos a ser probados.
Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo
mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de
datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operacin de equipos,
segn sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y
disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justifcacin tcnica y aceptada por el cliente.
ISO 17 025
5.4 MTODOS .....
5.4.2 Seleccin de mtodos
Preferiblemente, mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar
excepciones )
Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados
( 5.4.4)
Informar al cliente el mtodo seleccionado
ISO 17 025
5.4 MTODOS ....
Ejemplo : Procedimiento nuevo
Alcance
Descripcin objeto a probar
Parmetros / Equipos - Patrones / CA
Descripcin
Criterios / Requisitos
Registros
Incertidumbre
Validacin de Mtodos?
Confirmacin que el requisito
particular se cumple
Calibracin
Comparacin de resultados de diferentes
tcnicas
Comparacin interlaboratorios
Evaluacin sistemtica de los factores que
influyen en el resultado
Validacin de Mtodos
Incertidumbre en
en la
laT
Incertidumbre
ccn
T
mediciones
niiccaas
mediciones
s
Essta
p
a
E
p
r
a
de
acuerdo
a
la
a
ra llab tadds
de acuerdo a la
aboora sttiicca
d
e
d
e
ISO
ISO
aaccuue rattoorrio ass
IISSO errddoo aa lioss
O 557
a
l
a
2
7255
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS
VALIDACIN : es la confrmacin por
examen y el suministro de evidencia
objetiva del cumplimiento de los requisitos
particulares para un uso propuesto
especfco.
El laboratorio debe validar los mtodos :
no-normalizados, diseados/desarrollados
por el laboratorio, normalizados por fuera
del alcance/modifcado/ampliado
Nota : La validacin siempre consiste en un
balance entre los costos, riesgos y
posibilidades tcnicas.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.6 ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.7 CONTROL DE DATOS
Equipos de Medicin
Equipos de Medicin
LEI
Especificacin
LES
ISO 17 025
5.5 Equipos
El laboratorio debe
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin
Programas de Calibracin/Verifcacin
- Patrones de medicin, Materiales de referencia
- Instrumentos de medicin
- Equipos auxiliares ( ej. CA)
Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin)
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLGICA
Patrn
BIPM
Internacional
Patrn
Nacional
Certificado
Instituto
Nacional de
Metrologa
Patrn de
Laboratorio
Referencia Metrologa
de
Legal
Otros
Calibracin
Patrn
de
Trabajo
Equipo
de
Medicin
Verifcacin
Obligatoria
(verifcar)
Equipos de
Medicin
controlados
Servicio de
Calibraci
n
(calibrar)
Equipos de
Medicin
Calibrados
Calibrar
,
Ajustar
Equipos de
Medicin
Calibrados,
Ajustados
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Establecer trazabilidad a patrones
nacionales
Al emplear servicios de calibracin externos,
se debe asegurar la trazabilidad de la
medida por medio del uso de servicios de
calibracin de laboratorios que estn en
capacidad de demostrar la competencia,
capacidad de medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que
cumplan la norma.
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Un certificado de calibracin que lleve un logo
del organismo de acreditacin es evidencia
suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN
INTERLABORATORIO
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medicin
( continuacin )
(evaluacin tcnico-
ISO 17 025
5.7 Muestreo
NOTAS :
1.
2.
ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )
Sistemas para identificacin (evita confundir)
Verificacin de la adecuacin de las muestras
(evidencias) recibidas
Instalaciones adecuadas y seguras
Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales
Procedimiento para recepcin ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, proteccin,
retencin y disposicin
ISO 17 025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones
Control de Calidad
Objetivo Asegurar la confiabilidad de los
resultados
Programas de comparacin interlaboratorial
Repeticin de pruebas
Correlacin resultados (consistencia)
Tcnicas estadsticas
ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados
Generalidades
Informaciones necesarias para:
- interpretacin del resultado
- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones
realizadas para clientes internos o en el
caso de convenios escritos con el cliente,
se pueden reportar los resultados en forma
simplificada.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certifcados de calibracin
CONTENIDO
Ttulo
Nombre y direccin del
laboratorio (lugar prueba)
Identifcacin nica
Paginacin correlativa
Nombre y direccin del
cliente
Descripcin inequvoca del
objeto de prueba
Condiciones del objeto de
prueba
Fecha de recepcin ( si es
crtica)
Fecha de prueba
Mtodo de prueba
Plan de muestreo
Resultados
Firma(s), nombres y
cargos que autorizan el
reporte.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certifcados de calibracin
ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo
Los informes de ensayo deben incluir
adems, donde resulte necesario para la
interpretacin de los resultados.
Desviaciones, adiciones o exclusiones del
mtodo (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones
( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable.
Muestreo : fecha, localizacin.
ISO 17 025
5.10.4 certifcados de calibracin
CA.
Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de
conformidad con una especificacin metrolgica
identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables.
5.10.4.2 El certificado de calibracin debe
relacionar slo cantidades de los resultados de
ensayos funcionales, si se realiza una declaracin
de conformidad con una especificacin, ste debe
identificar cules numerales de la especificacin
se cumplen y cuales no se cumplen.
ISO 17 025
5.10 certifcados de calibracin
ISO 17 025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
5.10.6
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certifcados de calibracin
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certifcados de calibracin
ISO 17025
ANEXO A
Responsabilidad Gerencial
DIRECTRIZ DE CALIDAD
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
C.D.
S.S.
1
C.R
EyS P
C.S.
41
A.P.
41
P.S.
R.S.
4
I.R.
QyR
1
Trabajo no
conforme
A.C.