Gesto e Certificao de

Laboratrios
Henrique Emilio Zorel Junior

AUDITORIA DA
QUALIDADE

Voc Analisou Seu

Sistema
Voc Props Mudanas
Para Corrigir Falhas Ou
Implementar Melhorias
Voc Padronizou A
Nova Metodologia

Ferramentas de
QUALIDADE

D
3

 HORA DA
AVALIAO!!!

AUDITORIA NO SINDICNCIA

AUDITADO NO PESSOA
SISTEMA
PROCESSO
PRODUTO

REPRESENTANTE
DO AUDITADO
DIRETOR
GERENTE
CHEFE
INDICADO

DEFINIO
AUDITORIA DA QUALIDADE UMA ATIVIDADE
FORMAL E DOCUMENTADA, EXECUTADA POR
PESSOAL HABILITADO E QUE NO TENHA
RESPONSABILIDADE DIRETA NA EXECUO DO
SERVIO EM AVALIAO, PARA VERIFICAR A
EFICCIA DO SISTEMA DA QUALIDADE IMPLANTADO,
ATRAVS DE EVIDNCIAS OBJETIVAS.

Objetivo da auditoria

Determinar conformidade

Determinar eficcia

Fornecer oportunidade para melhorias

Atender aos requisitos regulamentares

Para fins de certificao

Razes para se realizar uma auditoria

Novo fornecedor

Anlise crtica regular de fornecedores

Requisito contratual

Alteraes no sistema

Aumento de pedidos

Problemas de qualidade
8

Benefcios

Dar confiana alta administrao

Dar confiana ao cliente

Observar problemas operacionais

Fornecer oportunidade para melhoria

Dar retorno de informaes para aes

corretivas e preventivas

Classificao das auditorias

Primeira parte - feita por uma organizao sobre si

mesma para seus prprios objetivos (interna)

Auditoria de segunda parte - feita por uma

organizao interessada em outra
organizao,p.ex, pelo cliente no fornecedor
(cliente)

Auditoria de terceira-parte - feita por uma

organizao independente tipicamente para
certificao(certificao)
10

Auditoria de adequao (de escritrio,

documentao)

Critrios de
Auditoria

11

Benefcios da Auditoria de adequao

Entender o sistema

Auxiliar o planejamento

Identificar necessidade da presena de especialista

Identificar problemas

Dar oportunidade de corrigir as falhas

Avaliar se o sistema est pronto

12

Auditoria de conformidade (PROCESSO)

Prticas de Trabalho
13

Auditoria de conformidade (PRODUTO)

Especificaes

14

Entenda a diferena

Conformidade com
critrios de
Auditoria

Conformidade
Legal

15

Tipos de auditores de certificao

Inicial ou auditoria de certificao

Auditoria de manuteno

Auditoria de re-certificao

16

Gerenciamento da
Auditoria

17

 Auditorias

so caras

Auditorias

devem ser bem gerenciadas

Auditorias

no devem ser realizadas de

surpresa
Sempre

concorde sobre as datas mutuamente

convenientes e com antecedncia

18

Coleta
Coleta de
de Informaes
Informaes
Planejamento
Planejamento &
& Preparao
Preparao
Reunio
Reunio de
de Abertura
Abertura
Auditoria
Auditoria
Reunio
Reunio de
de Encerramento
Encerramento
Acompanhamento
Acompanhamento
19

Quatro Fases - Alocao Tpica de Tempo

preparao

40%

execuo

40%

relatrio

10%

acompanhamento

10%

20

Cliente
Cliente da
da
Auditoria
Auditoria
Auditor(es)
Organizao
Organizao
Auditada
Auditada

21

Resumo informado pelo cliente:

Organizao a ser auditada
Escopo da auditoria
Razo da auditoria
Critrios da auditoria
Datas, durao, tamanho da equipe(3a.
parte)
22

Escopo da Auditoria:
Limites da auditoria

Localizaes
Partes da organizao
Produtos cobertos

23

Critrios da Auditoria

Norma

Especificao contratual

Documentao do SGQ

Plano da Qualidade

Outros

24

Informaes sobre o auditado

O

que eles fazem?

Qual

o tamanho da empresa?

Complexidade
Nvel

das operaes

de preparao/prontido

25

Como coletar informaes

Contatos

pr-auditoria

Auditoria

de adequao

Literatura

de vendas

Questionrios
Visita

antes da auditoria

Anlise

crtica de contrato no caso de certificao

26

Visita antes da auditoria

Coletar

informaes

Estabelecer

contato pessoal

Estabelecer

um bom relacionamento

Explicar

escopo, objetivo e mtodos

Prevenir

problemas

27

Planejamento
Determinar

volume de trabalho
Selecionar a equipe
Preparar plano
Preparar documentos de trabalho
Manter auditado informado, concordar sobre datas
e horrios
Logstica

28

Seleo da equipe
Independncia

especializadas
da equipe

Necessidades

do

auditado

Habilidades
Coeso

Aceitabilidade

de

Disponibilidade
Idioma

treinamento

29

Abordagem sistmica do
planejamento da auditoria

Mapear o sistema
Processos
Entradas & sadas
Controles
Sequncia
Interaes

Preparar

plano
30

Plano da Auditoria

Escopo
Critrios
Datas

e durao
Equipe de
auditoria

Horrio

detalhado
Requisitos da equipe de
auditoria
Lembrem-se de cobrir
os turnos

31

Preparar documento de trabalho

Listas de verificao
Formulrios
Norma

32

Notifique o auditado - envie:

Plano da auditoria
Horrios
Plano matricial
Listas de verificao

33

Notifique a equipe:
Datas e durao
Plano detalhado
Tarefas individuais
Resultados da anlise crtica do manual da
qualidade
Quaisquer requisitos especiais

34

Logstica:
Viagem e acomodaes
Espao privado em escritrio
Intrpretes

35

REUNIES

36

Reunies:

Reunio de abertura

Reunio de encerramento

Reunies de apresentao

Reunies de contato da equipe

37

Reunies:
Esteja

preparado
Tenha uma agenda pronta
Perceba os participantes
Plano de distribuio de
lugares
Administre o tempo!

38

Reunies de Abertura e
Encerramento:
Esteja
Toda
Alta

preparado e no horrio

a equipe participa

administrao do auditado (no

mnimo o Rep. da Admin.)

Lder

da equipe preside a reunio

39

Agenda da reunio de
abertura:
Classificao de RNCs
Apresentar a equipe
Razo, escopo e critrios
Confirmar se pessoal
Analisar criticamente plano
est ciente e disponvel
de auditoria e mtodos
Confirmar logstica
Explicar sobre amostragem
Confirmar guias
Confidencialidade
Requisitos de segurana
Mtodo de relatrio

Dvidas

40

Reunies de contato da equipe:

Para assegurar o andamento tranquilo e
eficaz da auditoria
Para assegurar que o escopo da auditoria
esteja coberto
Para confrontar as no conformidades
Para analisar as no conformidades

41

Reunies de apresentao intermedirias e

finais :
Com o RA e outros gerentes
Para analisar criticamente as NCs da
auditorias
Para concordar sobre as aes corretivas

42

Reunio Final de Contato da

Equipe
Preparar

a reunio de
encerramento
Analisar e confrontar NCs
Discutir a recomendao
Preparar relatrios finais

43

Agenda da reunio de
encerramento:
Agradecer

ao auditado e
re-apresentar a equipe
Recapitular razo, escopo
e critrios
Analisar plano de
auditoria e mtodos
Fazer relato das
observaes, positivas e
negativas

Exonerao

de
responsabilidade
Sumrio geral
Perguntas e respostas
Aes corretivas e
prazos
Recomendao
Acompanhamento

44

Reunio de Encerramento da
Auditoria de Certificao
Recapitular

o escopo do certificado
Validade do certificado
Auditorias de manuteno
Re-certificao
Uso do logotipo

45

Reunio de Encerramento
Sem

surpresas

No

deixe a discusso de aes

corretivas para a reunio de
encerramento

Seja

diplomtico

Reconhea

as realizaes da
organizao
46

Ao de acompanhamento
No prazo acordado
Troca de correspondncia
Anlise crtica de evidncia
documental
Re-auditoria no local
Somente anlise das aes corretivas
No recomece tudo de novo
47

Evidncia documental do
acompanhamento

Registros
Certificados de treinamento
Procedimentos alterados
Fotografias
Vdeos

48

E se eles se atrasarem?

D-lhes mais
tempo, se possvel!

49

EQUIPE
AUDITORA

50

TER UM AUDITOR LDER

SER COMPOSTA POR AT TRS ELEMENTOS
ATRIBUIES DO AUDITOR LDER

Coordenar A Equipe Auditora;

Realizar A Auditoria Tcnica De Sistema;
Liderar A Reunio Inicial E A Reunio De Ps Auditoria;
Coordenar As Reunies Entre Os Auditores Durante A
Realizao Da Auditoria;
Elaborar O Relatrio De Auditoria;
Promover Reunies Com A Alta Administrao Da
Organizao Para A Apresentao E Avaliao Dos
Resultados.
51

PERFIL DO AUDITOR
TER CAPACIDADE DE COORDENAO
SER OBJETIVO
TER CAPACIDADE DE ANALISE
SER PACIENTE e SER SUTIL
SER PERSISTENTE
SER PONTUAL
ESTAR ATUALIZADO
SER ORGANIZADO
TER CAPACIDADE DE COMUNICAO
SER FLEXVEL e TER HUMILDADE
ESTAR MOTIVADO
52

AUDITORIA DA
QUALIDADE
Treinamento Interno

53

Objetivo da Auditoria
O objetivo da Auditoria
verificar se o nosso
SISTEMA DA QUALIDADE
est realmente
Implementado ou No...
54

Para que servem as

Auditorias?

55

Para que servem as Auditorias?

Elas avaliam se o que
est descrito no
Manual, nos
Procedimentos e nas
Instrues de
Trabalho est
efetivamente sendo
praticado;
56

Para que servem as Auditorias?

A partir das constataes
levantadas so
estabelecidas e
implantadas medidas
corretivas e preventivas
para se eliminar as
divergncias entre o que
ser e o que ;
57

Para que servem as Auditorias?

Deste modo, identificamos o que
no est sendo realizado
corretamente, ou o que precisa ser
melhorado.

58

Ento:

As Auditorias da Qualidade so a
base para melhoria continua do
nosso Sistema da Qualidade.

59

Testando os nossos
Conhecimentos:

60

Pergunte a si mesmo:

61

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Conheo os
princpios da Poltica
da Qualidade?

62

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Conheo a
documentao
necessria para o
meu trabalho?
(Instruo de
Trabalho, Plano de
Fabricao e
Controle)
63

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Sei onde esto os

documentos da
qualidade?

64

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Os documentos
que uso so
atualizados e os
desatualizados
so eliminados?

65

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
No meu
trabalho,
conheo as
principais
caractersticas
da Qualidade?
66

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Controlo
regularmente
estas
caractersticas?

67

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Conheo quais peas

que devo controlar e a
freqncia deste
controle?
68

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Utilizo somente
meios de
controle
calibrados?
69

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Registro os
resultados dos
controles em
algum
documento?

70

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Conheo os
indicadores da
Qualidade da minha
rea?

71

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Os objetivos
para os
indicadores
esto sendo
atendidos?

72

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Sei o que fazer quando

constato que um
produto no est em
ordem?

73

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
As peas
defeituosas so
claramente
identificadas?

74

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

As peas
defeituosas so
separadas das
peas boas?

75

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
As peas em
diferentes
estgios de
fabricao so
identificadas e
armazenadas
separadamente?
76

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Conheo as
instrues para
manuseio,
armazenamento,
embalagem e
preservao das
peas?
77

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Meu local de trabalho est limpo,

arrumado e ordenado?

78

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Conheo meus clientes e

fornecedores?

79

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Conheo os
motivos de
eventuais
insatisfaes
dos meus
clientes?
80

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:
Participo das
aes corretivas
para eliminar as
insatisfaes
dos clientes?

81

Testando os nossos Conhecimentos:

Pergunte a si mesmo:

Sinto-me bem
informado sobre os
assuntos da
Qualidade?
82

Se voc respondeu
no a qualquer uma
das perguntas ou
teve duvida em
alguma delas,
converse com seu
chefe. Ele orientar
devidamente.

83

Dicas importantes:
Tenha em mente a
Poltica da Qualidade.
(Ela vai ser
questionada pelos
auditores);

84

Dicas importantes:
Os indicadores da
Qualidade daquilo
que voc faz
devem ser
conhecidos e
entendidos;
85

Dicas importantes:
Para isso,
acompanhe
sempre a sua
evoluo;

86

Dicas importantes:
Cumpra os
Procedimentos e
Instrues de Trabalho;

87

Dicas importantes:
Se voc trabalha
de forma diferente
descrita nos
procedimentos e
instrues,
possvel que os
mesmos
necessitem de
correo.
88

Se durante a Auditoria
voc for entrevistado
pelo Auditor?

89

Se durante a Auditoria voc for

entrevistado pelo Auditor:

Responda
somente o que lhe
for perguntado;

90

Se durante a Auditoria voc for

entrevistado pelo Auditor:

Se no entender a
pergunta, pea
para que o Auditor
lhe explique melhor
o que quer saber.

91

Seguindo estas dicas voc ter

uma boa auditoria...

92