VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN

GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

ARTICULADOS A LA
ATENCIN SEGURA DEL PACIENTE
ELKIN HERNN OTLVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
INVIMA
Secretara Distrital de Salud de Bogot
Gerencias de Subredes de Prestacin de Servicios

Bogot D.C - Colombia, 07 de junio de 2016

REFLEXIN
La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que
la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute hacindolo;
no solo formar personas trabajadoras, sino personas que
amen el trabajo; no solo individuos con conocimiento sino
con amor al conocimiento; no solo seres puros sino con amor
a la pureza, no solo personas justas sino con hambre y sed de
justicia
John Ruskin *

* Escritor, crtico de arte, historiador del arte, filsofo y pintor. Inglaterra 1819 1900.

CONTENIDO
I.

CONTEXTO INSTITUCIONAL

II.

EXPERIENCIA FORO MUNDIAL DE REGULADORES DE DISPOSITIVOS MDICOS

IMDRF. JAPON -BRASILIA 2016. ENFOQUE INTERNACIONAL

III.

COMPETENCIAS DE LA DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS

TECNOLOGAS DEL INVIMA

IV.

VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO

V.

PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN Y SEGURIDAD DEL

PACIENTE

VI.

SISTEMAS DE GESTIN DE RIESGO CLNICO Y METODOLOGAS DE ANLISIS DE

INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSO

VII.

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA , ESTADO ACTUAL DE BOGOTA Y

PROPUESTA DE TRABAJO

I. CONTEXTO INSTITUCIONAL

EL INVIMA
NATURALEZA
NATURALEZA
JURIDICA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
Articulo 245
de la Ley 100 de
1993
1993 2078 de
Artculo 1del Decreto
Artculo 1del
Decreto 2078 de
2012
2012

OBJETIVO
OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078 de
Artculo 2del
Decreto 2078 de
2012
2012

Establecimiento pblico
pblico del
del orden
orden
Establecimiento
nacional, de
de carcter
carcter cientfico
cientfico yy
nacional,
tecnolgico, con
con personera
personera jurdica,
jurdica,
tecnolgico,
autonoma administrativa
administrativa yy patrimonio
patrimonio
autonoma
independiente
independiente
Adscrito al
al Ministerio
Ministerio de
de Salud
Salud yy
Adscrito
Proteccin Social
Social yy perteneciente
perteneciente al
al
Proteccin
Sistema de
de Salud
Salud
Sistema
Actuar como
como institucin
institucin de
de referencia
referencia
Actuar
nacional en
en materia
materia sanitaria
sanitaria yy ejecutar
ejecutar
nacional
las polticas
polticas de
de vigilancia
vigilancia sanitaria
sanitaria yy
las
control de
de calidad
calidad de
de los
los productos
productos de
de
control
su competencia.
competencia.
su

CALIDAD ,, SEGURIDAD
SEGURIDAD ,, DESEMPEO
DESEMPEO
CALIDAD

MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la
gestin del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos objeto
de vigilancia sanitaria.

VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del
INVIMA como lder articulador, referente y regulador en la
vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con
la excelencia en el servicio, eficacia tcnico-cientfica y los
mejores estndares tecnolgicos, generando confianza,
seguridad y calidad de vida a la poblacin.

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV

II. EXPERIENCIA FORO INTERNACIONAL DE

REGULADORES
DE
DISPOSITIVOS
MDICOS IMDRF_OPS BRASILIA 2016
( JAPN 2015).
ENFOQUE INTERNACIONAL
INTERRELACIN ENTRE LA EVALUACIN
PREMERCADO Y POSTMERCADO

I. EVALUACIN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS

MDICOS
AUTORIZACIN DE
EVALUACIN PREMERCADO

COMERCIALIZACIN

DISEO Y
DESARROLLO

FABRICACIN

FABRICANTE
Evaluacin
cientfica y
tcnica:

1.
2.
3.
4.

Seguridad

5.
6.

EFICACIA

PERMISO DE
COMERCIALIZACIN

Requisitos Tcnicos:

Calidad

Desempeo

REGISTRO SANITARIO

7.
8.
9.

Descripcin del dispositivo

Estudios tcnicos y comprobaciones
analticas.
Mtodo de esterilizacin, cuando aplique.
Mtodo de desecho o disposicin final del
producto
Artes finales de las etiquetas e insertos.
Clases IIa, IIb y III la informacin cientfica,
anlisis de riesgos
Estudios de Biocompatibilidad
Clases IIb y III estudios clnicos sobre el
uso para demostrar la seguridad y
efectividad.
Certificacin de Compromiso: entregarn al
usuario final los manuales de operacin
(usuario) y mantenimiento, disponibles en
idioma castellano.

Decreto 4725 de 2005. Artculos 18, 24 y 38

VIGILANCIA POSTMERCADO
PROGRAMA NACIONAL
TECNOVIGILANCIA

EFECTIVIDAD

Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en

II. ENFOQUE DE RIESGO DE LA VIGILANCIA PREMERCADO Y

POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDICOS
ARNs - Inspeccin, Vigilancia y Control con Enfoque de Riesgo
(Risk Management)
Autorizacin de
Comercializacin

Ciclo de Vida de una Tecnologa

Premercado
Evaluacin de
requisitos tcnicos
Calidad
Seguridad
Desempeo

Evaluacin Eficacia
(cientfica y tcnica referenciada)

Postmercado
(PostMarket Surveillance)
Vigilancia Pasiva
Metodologa de Sealizacin
Signal Assessments

Vigilancia Proactiva
Sistema Gestin de Riesgo
FMEA
Vigilancia Intensiva
Estudios de Investigacin

(Risk Comunication)
ARNs -Toma de decisiones en materia sanitaria y acciones de mitigacin del riesgo

Red Centinela
Hospitales

Poltica de
Seguridad del
Paciente

III. INTERACCIN DEL PREMERCADO Y POSTMERCADO

EN LA VIGILANCIA INTENSIVA
INTERACCIN

Postmercado

Premercado

MAPA DE RIESGOS (VARIABLES)

Clasificacin del riesgo

Registro sanitario vigente
Certificacin (fabricacin / importacin)

Conformidad de producto
Denuncias
Cierre del establecimiento
Decomiso

Alertas
Recall
Reportes de eventos / incidentes
Signal

EFICACIA
Calidad
Seguridad
Desempeo

EFECTIVIDAD
Calidad
Seguridad
Desempeo

Evaluacin del balance beneficio / riesgo de

los dispositivos mdicos
Medidas para la toma de decisiones de
carcter preventivo, educativo, administrativo,
sanitario o legislativo.

Expedicin
Registro
Sanitario
(Producto)
Llamado
Revisin
de Oficio

Cancelacin o
Suspensin
Registro
Sanitario

Apoyo al mejoramiento de la Seguridad del

Paciente.
Uso racional de los Dispositivos Mdicos.

DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS

TECNOLOGAS

Vigilancia Intensiva
Protocolos de estudio de
utilizacin de dispositivos
mdicos sealizados

Inspeccin
Certificacin
(Empresa)
Solicitud
de Anlisis

Tecnovigilancia
Sealizacin
Estandarizacin
y Validacin de
Tcnicas

LABORATORIO
LABORATORIO FSICOFSICOMECNICO DE
MECNICO
DE DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
MDICOS
MDICOS Y
Y OTRAS
OTRAS
TECNOLOGAS
TECNOLOGAS
Realizacin de
Ensayos y Anlisis

Vigilancia
Intensiva
Problemas
de Calidad

Aplicacin
de Medias
Sanitarias

IV. EVOLUCIN DE LAS VIGILANCIAS EN

ALIANZA ESTRATGICA
COLOMBIA
Vigilancia
Intensiva

Vigilancia
Proactiva

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE
INVESTIGACIONES CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA

Vigilancia
Activa
(Reactiva)

Vigilancia
Pasiva

OMS, 1968
Resolucin
4816/2008
Artculo 30.

(Protocolos de
investigacin de
DM)
OPS. Programa de
subvenciones para
la investigacin
(RGP).
Gua para escribir
un protocolo de
investigacin.

(Anticiparse).
Defining
Surveillance in
Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson,
Manfred Hauben
and Andrew Bate
(SGRC)_FMEA

(Espontnea y
Voluntaria)

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
Dispositivos Mdicos Implantables (4).
Dispositivos Mdicos No Implantables
Difcil Trazabilidad (3).

2008

2011

2012

2013 2014

2015

2016

i.
RESUMEN

Vigilancia
Espontnea

Vigilancia
Proactiva

2011

2012

2013

2014

2015

* Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia:
1082
Gestin de Eventos:
1422
Gestin de Alertas:
86

1036
Gestin de Eventos:
1644
Gestin de Alertas:
38

2640
5846
7416 (T:20127) (67%)
Gestin de Eventos: Gestin de Eventos: Gestin de Eventos:
3288
5842
6478 (T:20860)
Gestin de Alertas: Gestin de Alertas: Gestin de Alertas:
196
284
311
Anlisis
y
Gestin
Formato de
Implementacin
Base de Datos
de Seales
reporte:
Usuario,
Metodologa
Modernizacin
Reportes TV
Base
de datos de
Hospitales,
Sealizacin
Aplicativo Web.
Parametrizacin
DM sealizados y
Secretarias de
Mapa de Riesgos
ISO 19218:2011
Priorizados
Salud, Importador.
Prueba piloto
Talleres
FMEA
Implementacin de la Implementacin
Revisin de literatura
FMEA en 5
dirigidos a 180
metodologa FMEA en FMEA en 11
cientfica de Sistemas
Hospitales
hospitales.
30 Hospitales.
de Gestin de Riesgo
Hospitales nuevos y
Manual operativo
Herramienta
16 FMEAS **
Clnico Anlisis
Seguimiento a 30
de
Seguimiento
implementados Con
Modo Falla Efecto
Hospitales. (T: 41)
implementacin
FMEA.
Dispositivos Mdicos
Formacin de 17
Desarrollo de la
profesionales como
plataforma de
Educacin Sanitaria
tutores virtuales.
Aprendizaje
Capacitacin virtual a
(Aula Virtual
Virtual.
636 Referentes
INVIMA)
Diseo de 8
Capacitacin insitu a
mdulos virtuales
7388 referentes

* https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-naltecnovigilancia/ESTADiSTICASDICIEMBRE2015.pdf
** https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-encolombia
*** https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia

Vigilancia Intensiva
y Red Centinela

Investigacin con (4)

Dispositivos Mdicos
implantables
sealizados en 8
Hospitales de la
Red Centinela. ***

ii. RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA E

INTENSIVA
42 HOSPITALES DE LA RED
CENTINELA CON SISTEMA DE
GESTIN DE RIESGO CLINICO FMEA
(2014 2015)
16 FMEAs CON
DISPOSITIVOS MDICOS
(2014 2015)

37.
38.
39.
40.
41.
42.

ESE Hospital Nio Jesus de Barranquilla

IPS Universitaria Camino Adelita de Char*
IPS Confamiliar Cartagena
Clnica Zayma
ONCOMDICA S.A.
Centro Oftalmolgico CARRIAZO*

20.
21.
22.
23.
24.
25.

1. Hospital Pablo Tobn Uribe*

2. Hospital General de Medelln*
3. Hospital Universitario San Vicente
Fundacin*
4. IPS Universitaria Len XIII*
5. EMMSA Clnica Especializada
6. Clnica Versalles
7. IPS Confamiliar- Risaralda

8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.

26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.

Hospital Universitario del Valle

Centro Mdico Imbanaco
Valle de Lili Fundacin*
DIME Clnica Cardio Neurovascular
Hospital Susana Lpez
Hospital Peditrico Los ngeles
Hospital Civil de Ipiales
Hospital Universitario Departamental
de Nario

16. Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague

17. ESE Hospital Hernando Moncaleano

18. Clnica Meta

19. Hospital de Yopal

https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia

Hospital de San Jos - SCB

Javesalud IPS
Clnica del Country
Hospital Infantil de San Jos
Virrey Sols IPS S.A.
Centro Dermatolgico Federico Lleras
Acosta
Centro Policlnico del Olaya
Hospital Pablo VI Bosa
Hospital de la Misericordia
ESE Hospital Santa Clara
Clnica Cha
Hospital San Rafael de Facatativ
Fundacin Cardiovascular de Colombia
Fundacin Oftalmolgica de Santander *
Hospital Universitario de Santander
Hospital Regional de Duitama
Hospital San Rafael de Tunja

8 HOSPITALES CON VIGILANCIA

INTENSIVA (2015)*

iii. RESULTADOS DE LA VIGILANCIA INTENSIVA

2015

Revisin de 473 historias clnicas correspondientes a 773 dispositivos

implantables obteniendo 189 reportes vlidos.

Marcapasos
Prtesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario

Causas con mayor frecuencia asociadas a los eventos adversos:

820 Condicin del paciente. (51%)
510 Respuesta fisiolgica anormal o inesperada. (18%)
780 No relacionado con el dispositivo. (8,1%)
790 Otra causa de evento. (7,9%)
930 Sin identificar Causa definitiva o no probable determinada.
(7,0%)
810 Anatoma/Fisiologa del paciente donde el diseo del
dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del
paciente es inapropiado. (5,8%)
770 Condiciones no higinicas, una falla en el dispositivo
mdico por un estado higinico inapropiado del usuario. (1,2%)
500 Uso anormal, acto u omisin de un acto por parte del
usuario u operador. (1,0%)

2016

Protocolo de estudio de utilizacin de cada dispositivo mdico

no implantable de difcil trazabilidad sealizado.

Bombas de Infusin

Estandarizacin de tcnicas para evaluacin de conformidad

de calidad en Catteres y Equipos de Administracin de
Soluciones. (Laboratorio de Dispositivos).

Catteres

Informes de seguridad nacionales con enfoque de contencin

de riesgos y uso racional de dispositivos mdicos

https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia

Equipos de Administracin de
soluciones

CONTEXTO INTERNACIONAL
REA PRIORIZADA DISPOSITIVOS
Comit Directivo Red PARF diciembre de 2015
MDICOS
Anmat Anvisa Cecmed Invima Cofepris

Grupo Regional actual

Objetivo
Colaboracin Red PARF
Grupo Regional
Ampliar de manera paulatina
el trabajo, aprendizajes y perspectivas
del Grupo Regional de Dispositivos
Mdicos hacia los 31 pases de la Red
PARF

16
Agencias Reguladoras
Nacionales
ARNs

Argentina

Brazil

Canada

Chile

Costa Rica

Cuba

Colombia

Dominican
Republic

Ecuador

El
Salvador

Honduras

Mexico

Paraguay

Peru

Panam

RED PARF: Red Panamericana para la Armonizacin de Reglamentacin Farmacutica

Uruguay

III. COMPETENCIAS DE LA DIRECCIN

DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS
TECNOLOGAS

DIRECCIN DE DIPOSITIVOS MDICOS

VIGILANCIA
PREMERCADO

Investigacin,
Innovacin,
desarrollo, diseo y
fabricacin.

AUTORIZACIN
DE
COMERCIALIZACI
N

VIGILANCIA
POST-MERCADO

Tecnovigilancia

Registro Sanitario
Permiso de
Comercializacin

Reactivovigilancia
Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIN DE TECNOLOGA SANITARIA

PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA
DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE
DIAGNSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Sobre medida

Insumos

IIA

IIB

III

Implantables

BAJO RIESGO

RIESGO
MODERADO

RIESGO ALTO

MUY ALTO
RIESGO

Equipos Biomdicos

En Colombia el sistema de clasificacin de los dispositivos se fundamenta en los riesgos potenciales

asociados a su uso, cuenta con cuatro niveles.
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto (*)

Artculo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*)

ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la gestin de la discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.

COMPETENCIAS DE LA DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

Y OTRAS TECNOLOGAS EN LA VIGILANCIA POSTMERCADO

Decreto 2078 de 2012

Funciones de la Direccin de Dispositivos Mdicos
Evaluar y vigilar las tecnologas en salud en el marco de su
competencia del Sistema Nacional de Tecnologas en Salud.

Resolucin 2012033945 de 2012

Funciones del Grupo de Vigilancia
Epidemiolgica
de
Dispositivos
Mdicos y Otras Tecnologas

Funciones del Grupo Tecnovigilancia

de Dispositivos Mdicos y Otras
Tecnologas

Actualizar los sistemas de informacin de los

reportes
recibidos
con
relacin
al
comportamiento de los reactivos de
diagnostico in vitro y otros productos,
analizar la informacin, para determinar
actividades de inspeccin, vigilancia y control
coordinadas con la Direccin de Operaciones
Sanitarias.

Adelantar, en coordinacin con las

autoridades competentes y de acuerdo con
las disposiciones legales vigentes, las
funciones de vigilancia epidemiolgica y
sanitaria sobre los incidentes y eventos
adversos asociados al uso de los
dispositivos mdicos.

IV. VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO

TIPOS DE
VIGILANCIA
VIGILANCIA
EN SALUD
PBLICA

DECRETO 3518 de 2006. Artculo 3

Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de
proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y
constante de recoleccin, anlisis, interpretacin y divulgacin de datos
especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la
planificacin, ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica.

VIGILANCIA
SANITARIA

RESOLUCIN 1229 de 2013. Articulo 11

La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura,
anlisis, y divulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como
hechos de alarmas sanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que
alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios.
Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el
cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prcticas, y a nivel de postmercado con base en reportes de efectos y daos asociados al uso y/o consumo.
Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.

VIGILANCIA

EPIDEMIOLGICA

DECRETO 1562 de 1984. Artculo 2

La vigilancia epidemiolgica es un proceso regular y continuo de observacin e
investigacin de las principales caractersticas y componentes de la morbilidad,
mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recoleccin,
procesamiento, anlisis, evaluacin y divulgacin de la informacin epidemiolgica.

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
Responsabilidad estatal y ciudadana
de la proteccin de la salud. Decreto
3518 de 2006 Art. 3

VS
P
VE
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2

Vigilancia en Salud Pblica

Vigilancia Epidemiolgica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP

VS
Puntos crticos de control o
resultados adversos que
alteran la calidad e
inocuidad de las cadenas
productivas de bienes y
servicios.
Resolucin 1229 de 2013
Art.11

Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)

INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO
INSPECCIN
Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIN de los objetos de
IVC sanitario, con el fin de determinar que sus caractersticas cumplan con los
estndares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.
VIGILANCIA
Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observacin
vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intencin que el asunto vigilado
se mantenga dentro de parmetros esperados.
CONTROL
Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente
INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre caractersticas o situaciones
crticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC
*Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Artculo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario.

COMPONENTES DEL ANLISIS DEL RIESGO

EVALUACION DE RIESGOS

II

GESTION DE RIESGOS

III
COMUNICACION

Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Artculo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicacin de metodologas utilizadas en Prospectiva Estratgica.

Conformidad de producto
Denuncias
Tiempo transcurrido desde la
ltima visita
10. Congelamiento
11. Cierre del establecimiento
12. Decomiso

TECNOVIGILANCIA
13. Alertas
14. Recall
15. Reportes de eventos /
incidentes
16. Signal

Variables
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Clasificacin del riesgo

Cuenta o no con Registro Sanitario
Registro sanitario vigente
Registro sanitario suspendido
Registro sanitario cancelado
Certificacin (fabricacin / importacin)

Variables

VARIABLES MAPA DE
RIESGOS

7.
8.
9.

IMPORTANCIA TOLERABLE INDESEABLE INTOLERABLE

BAJA

RIESGO

CICLO DE VIDA DE UNA TECNOLOGA

SANITARIA
POR QU SE VIGILA?
ENFOQUE DE RIESGO
POR QU SE VIGILA?
SISTEMAS DE
CALIDAD

RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES DEL USUARIO
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGA
FACTORES AMBIENTALES

AUSENCIA DE VIGILANCIA

Por qu la vigilancia?

GESTIN DEL
RIESGO

CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS

SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE

EFICACIA
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN

FABRICACIN

INTRODUCCIN
(RS, PC Y NSO)

PREMERCADO

EFECTIVIDAD

1.

PRODUCTO

2.

CONSUMIDOR

USO

DISPOSICION 3.
FINAL

HIPOTESIS DE
LESIN

COMERCIALIZACIN

POST MERCADO

EVALUACIN Y REGLAMENTACIN

4.

GRAVEDAD DE
LESIN

5.

PROBABILIDAD

6.

RIIESGO

V.

PROGRAMAS NACIONALES DE
VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN Y
SEGURIDAD DEL PACIENTE

PROGRAMAS NACIONALES DE VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACIN
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que
tienen
por
objeto
la
identificacin y cualificacin de
efectos indeseados ocasionados
por defectos de calidad de los
reactivos de diagnstico in vitro,
as como la identificacin de los
factores de riesgo caractersticas
que puedan estar relacionadas
con estos.
*Articulo 4 Resolucin 2013038979 de 2013

PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Estrategia
de
vigilancia
postcomercializacin y evaluacin
sanitaria, para la identificacin,
evaluacin, gestin y divulgacin
oportuna de la informacin de
seguridad relacionada con el uso
de los dispositivos mdicos que
se importan, fabrican y distribuyen
en el pas, a fin de tomar medidas
eficientes en aras de proteger la
salud
pblica
de
los
colombianos.
* Artculo 1 Resolucin 4816 de 2008

NIVELES DE OPERACIN

Ministerio de Salud y Proteccin Social e

INVIMA
NACIONAL

DEPARTAMENTAL

LOCAL

USUARIOS

PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA

Secretarias Departamentales y
Distritales de Salud

Fabricantes e Importadores
de DM
Prestadores de Servicios de
Salud
Pacientes
Operadores
Ciudadanos en
general

Resolucin 4816 de 2008. Artculo 6. Niveles de operacin y conformacin de los mismos.

PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(PITV)

Reportar al INVIMA
o a la Secretaria de
Salud de su
Departamento

RED NACIONAL DE VIGILANCIA

POSTMERCADO
ACTORES DEL PROGRAMA

PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD

PACIENTES USUARIOS

FABRICANTES E
IMPORTADORES
IMPORTADORES

RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
INVIMA

MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCIN SOCIAL

ENTES TERRITORIALES
(Secretarias Distritales y
Departamentales
Departamentales de
de Salud)
Salud)

LNEAS DE GESTIN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

2. PROMOCIN Y FORMACIN A LOS

ACTORES DEL PROGRAMA

3. MONITOREOEVALUACIN
PUBLICACIN DE ALERTAS,
SEGURIDAD Y RECALL

Y
INF.

4. GESTIN DE EFECTOS
INDESEADOS

CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA VIGILANCIA

POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDICOS
EVENTO ADVERSO SERIO
Evento no intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Potencial riesgo de dao no intencionado que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.

CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA VIGILANCIA

POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDICOS

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Colombia impulsa una Poltica de Seguridad del
Paciente, articulada con el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin en Salud
OBJETIVO
Prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la
seguridad del paciente, reducir y de ser posible
eliminar la ocurrencia de eventos adversos para
contar con instituciones seguras y competitivas
internacionalmente

CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA POLTICA

DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
EVENTO ADVERSO: Es el resultado de una atencin en salud
que de manera no intencional produjo dao. Los eventos
pueden ser prevenibles y no prevenibles:
EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE: Se presenta a pesar del
cumplimiento de los estndares del cuidado asistencial.
EVENTO ADVERSO POTENCIALMENTE PREVENIBLE: Podra
haberse evitado mediante el cumplimiento de los estndares el
cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.
INCIDENTE: Es un evento o circunstancia que sucede en la
atencin clnica de un paciente que no genera dao, pero que
en su ocurrencia se incorporan fallas de los procesos de
atencin.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

PROCESOS
ASISTENCIALES
SEGUROS

PROCESOS
INSTITUCIONALES
SEGUROS

PRCTICAS
SEGURAS
INVOLUCRAR
PACIENTES Y SUS
ALLEGADOS EN
SU SEGURIDAD

SISTEMA DE GESTION DE RIESGO CLINICO

*Lineamientos para la implementacin de Poltica de Seguridad del paciente www.minsalud.gov.co

PRCTICAS QUE
MEJOREN LA
ACTUACIN DE
LOS
PROFESIONALES

PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIN

ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Calidad y Seguridad de los Dispositivos Mdicos

Programa de Vigilancia
Postmercado De
Dispositivos Mdicos y
RDIV

Calidad y Seguridad en la Atencin del Paciente

Programa de Seguridad
del Paciente

PROGRAMAS DE VIGILANCIA
ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE
Gestin de los
Efectos
Indeseados y
EIA

SGRC

PNTV-RT PSP

Implementacin
de Practicas
Seguras
Sistema de Gestin de Riesgo Clnico
(SGRC)
Programa Nacional Vigilancia Postmercado
Proteger
Programa de Seguridad del paciente
(PSP)
Punto de convergencia

la salud de la
poblacin, mediante la
prevencin de eventos
adversos e incidentes

VI. SISTEMAS DE GESTIN DE RIESGO CLNICO

Y METODOLOGA DE ANLISIS DE
INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS

SISTEMAS DE GESTIN DE RIESGO CLNICO

Son estrategias que buscan identificar y analizar
riesgos potenciales derivados de los procesos
desarrollados en las instituciones Hospitalarias,
con el fin de elegir e implementar medidas para el
manejo y control de los mismos

CARACTERSTICAS DEL SGRC IDEAL

El SGRC ideal debe cumplir con los siguientes
requisitos de acuerdo a JACHO:
1. Utilizar varios mtodos de reporte de EA: formas
escritas, electrnicas, llamadas, reporte annimo y
personal.
2. Aumentar el reporte de casierrores (nearmisses),
el anlisis de sus causas y efectos potenciales.
3. Plantear modelamiento de los procesos.
4. Realizar un anlisis del riesgo con el equipo
asistencial completo.
5. Desarrollar acciones correctivas
compartidas con la organizacin.
6. Establecer una educacin
seguridad del paciente.

que

continuada

son
de

REVISIN SISTEMTICA DE LITERATURA

(SGRC)
201
1
LO QUE EL
SISTEMA VE

Revisin Sistemtica de Literatura, sobre

los Sistemas de Gestin de Riesgo Clnico
(SGRC) y la seleccin de la metodologa
ms efectiva para el fortalecimiento de la
identificacin, evaluacin y la gestin de
eventos e incidentes adversos asociados
al uso de dispositivos mdicos en las
Instituciones Hospitalarias del pas.

LO QUE EL
SISTEMA
NO VE

Slo el 5% de los EA que se

producen son notificados

Bases de datos especializadas MEDLINE

(PUBMED), Biblioteca Cochrane, LILACS,
Science Direct entre otras.

EVALUACIN DEL SGRC MS EFECTIVO

Consulta con expertos.
Considerando la cantidad/calidad de
la evidencia, los resultados de
efectividad,
la
metodologa
sistemtica, los recursos y la
posibilidad
de
tener
resultados
comparables a nivel internacional.
EL ANLISIS DE MODO DE FALLA
Y EFECTO (AMFE), ES EL SISTEMA
RECOMENDADO
PARA
EL
CONTEXTO COLOMBIANO.

METODOLOGA UTILIZADAS PARA ANLISIS

DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
ANLISIS DE MODO FALLA - EFECTO (AMFE)
Esta es la metodologa para un Sistema de Gestin de Riesgo Clnico que
anticipa errores y disea un sistema que minimiza su impacto cuando se
presentan.
Es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de
riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar
positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son
evitables y predecibles. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas
como grupos focales, entrevistas estructuradas para la recoleccin de la
informacin en varias fases del proceso.
Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir
que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos de los
errores que alcanzan a los pacientes.
Gestin de riesgo clnico para el mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones hospitalarias.
Instituto de Investigaciones Clnicas. Facultad de Medicina. Universidad Nacional de Colombia. Gaitn Hernando,
Torres Marcela. 2011

EN QU SE BASA EL AMFE
a. Que puede ir mal?
b. Si algo va mal Cul es la probabilidad de
que
ocurra
y
cules
son
sus
consecuencias?
c. Cul es la posibilidad de detectarlo
1.
2.
3.
4.
5.

Proactivo (Prospectivo)
Centrado en todo el proceso
No sesgo
Dnde puede fallar?
Identifica modalidades de fallo y posibles
efectos de stos
6. Metodologa sistemtica

JUSTIFICACIN DE LA IMPLEMENTACIN
DE AMFE
Identificar y evaluar los riesgos
asociados al uso de los Dispositivos
Mdicos y Reactivos de Diagnostico
in
vitro,
tomando
decisiones
oportunas que permitan prevenir la
generacin
de
eventos
e
incidentes adversos en el paciente,
mediante la valoracin del impacto o
severidad y la probabilidad o
frecuencia de ocurrencia de tal forma
que se puedan reducir los riesgos.

PROCEDIMIENTO DE GESTIN DE REPORTES

PROGRAMAS POSCOMERCIALIZACIN
OCURRENCIA INCIDENTE EVENTO
ADVERSO

ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL

PRODUCTO

PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales

PRODUCTO:
Errores de diseo, fabricacin,
Instrucciones de uso
Problemas de calidad

PROCEDIMIENTO DE GESTIN DE REPORTES

PROGRAMAS POSCOMERCIALIZACIN
ACTIVIDADES

PROCESO
Recepcin de Reportes
Evento Incidente
Adverso

Radicacin
Asignacin
Identificacin
Ingreso sistmico al
aplicativo

RESPONSABLES
Usuario Hospital Clnica
Secretaria de Salud
Fabricante Importador
INVIMA

Anlisis y Evaluacin
Investigacin
Requerimientos:
Fsico o Electrnico

INVIMA

Seguimiento de
Reportes
Evento Incidente
Adverso

Evaluacin de
evidencias
Plan de Accin
Retroalimentacin

INVIMA
Hospital Clnica Secretaria
de Salud
Fabricante Importador

Cierre de Reportes
Evento Incidente
Adverso

Cierre de acciones
preventivas y
correctivas.
Evolucin del
paciente.

INVIMA
Hospital Clnica Secretaria
de Salud
Fabricante Importador
Paciente

Gestin de Reportes
Evento Incidente
Adverso

ESTADO DE LOS EFECTOS INDESEADOS

TECNOVIGILANCIA Y REACTIVOVIGILANCIA
ESTADO DEL
CASO

DESCRIPCIN

ABIERTO

Cuando se recibe el reporte inicial del incidente o evento

adverso por parte del reportante primario (IPS, fabricante,
importador, usuario, entre otros) como parte de una
investigacin preliminar, y se procede a generar la primera
accin o requerimiento por el profesional asignado al caso.

SEGUIMIENTO

En atencin al reporte se reciben los resultados de la

investigacin realizada por los actores implicados. Estado
transitorio.

CERRADO

De acuerdo con la documentacin allegada se determina si

respecto al anlisis y plan de accin implementado por los
actores implicados se minimiza el riesgo en la utilizacin del
dispositivo mdico o reactivo de diagnstico in vitro, y se puede
dar cierre satisfactorio al reporte.

VIGILANCIA PASIVA
La Tecnovigilancia en el pas, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya
que los casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de
informacin, proceden de Ia NOTIFICACIN ESPONTNEA realizada por los
actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores,
fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.

Anlisis de implementacin
del PNTV Agosto 2011.

Anlisis de implementacin del PNTV. Metodologa de Evaluacin de Proyectos y Programas Socia les Instituto Interamericano para el

Desarrollo Social (INDES), Banco Interamericano de Desarrollo (BID) Agosto 2011

ESTADO DE LOS REPORTES DE

EVENTOS E INDICENTES ADVERSOS
INDICADORES

Tabla 1. Tipo de notificacin y gravedad (2005 a mayo 31 de 2016) n= 22328

Tipo de Reporte
REPORTE
PERIODICO
(TRIMESTRAL)
REPORTE
INMEDIATO

Tipo de notificacin
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
DEFECTOS DE CALIDAD
EVENTO ADVERSO NO SERIO
EVENTO ADVERSO SERIO
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Total

N Total
9601
6252
3348
1787
1340

% del Total
43%
28%
15%
8%
6%
100 %

22328

Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA 1
Estado del Reporte

Periodo
2005 a 2013
2014 a 2016*
TOTAL

Total
Reportes
8540
13788
22328

Cerrado

Abiertos
0
3349
3349
(15%)

Seguimiento
0
1116
1116 (5%)

Cerrados
8540
9323

Reporte de
Tecnovigilanc
ia

Eficiente,
Eficiente, Eficaz
Eficaz yy Efectivo
Efectivo

17863 (80%)

Artculo 22 de la Resolucin 4816 de 2008, relacionado con la Gestin de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios
por parte del INVIMA.

Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias.
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - mayo 31 de 2016

VII.
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA ,
ESTADO ACTUAL DE BOGOTA Y PROPUESTA
DE
TRABAJO

EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiolgica
del Siglo XXI

Sostenibilidad

ALIANZA ESTRATGICA

2005

2009

2011

2012

2013 2014 2015

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA

BOGOT: REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

2014 2015
PORCENTAJE DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE BOGOT DE LA RED PBLICA Y PRIVADA TOTAL= 3231

529; 16%

84%
DISTRIBUCIN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE LA RED PBLICA DE BOGOT D.C. ENERO 2014_DICIEMBRE2708;2015
TOTAL DE 523
160
140

143
128
PRIVADO PBLICO

120
100

92

80
60
40
20

46 43
27
13 12 9
6 3
1

0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte Enero 2014 Diciembre 2015.

EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
PLAN ACOMPAAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD
Herramienta diseada
Medir
Grado
de
Implementacin de los
Requisitos
de
norma
Resolucin 4816 de 2008
en las IPS de sus
jurisdicciones
Mediciones y grficos.
Evaluar
resultados
y
construir el mapeo distrital
y nacional.

IMPLEMENTACIN DE LA TECNOVIGILANCIA EN
BOGOT

Trabajo Coordinado

Promedio del Grado de Implementacin de

los Programas de Tecnovigilancia en Bogot
70% NIVEL MEDIO

1.
2.

3.
4.

Mdulo de Tecnovigilancia
Mdulo de diligenciamiento e
interpretacin de eventos e
incidentes
adversos
con
Dispositivos Mdicos. (FOREIA)
Mdulo de Metodologa Anlisis
Modo Falla Efecto.
Mdulo de Protocolo de Londres.
Capacitacin de 30 Prestadores de Salud
Pblicos y Privados y Profesionales de la
Secretaria de Salud Distrital de Bogot

2014 - 2015

Gestin de Alertas
Sanitarias

MONITOREO DE AGENCIAS SANITARIAS DE REFERENCIA

El anlisis y la intervencin de riesgos asociados a la

adquisicin y el uso de la tecnologa
Estndar 130.

El Grupo de Tecnovigilancia
del INVIMA realiza una
bsqueda
sistemtica
diaria de las Alertas y
Recall
emitidas por
Organismos Reguladores y
Sanitarios
Internacionales
de referencia, mediante el
monitoreo de las pginas
web,
revisin
de
la
informacin de seguridad
publicada
y
si
el
dispositivo
mdico
se
comercializa
en
Colombia.

RESULTADOS GESTIN DE ALERTAS

2015
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia

Alertas (A)

2016*
Aplican a
Colombia

Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia

Aplican a
Colombia

40

31 (78%)

10

6 (60%)

Informes de Seguridad
(I)

320

205 (64%)

59

44 (75%)

Retiro del Producto del

Mercado- Recall (R)

93

75 (81%)

31

24 (77%)

TOTAL GENERAL

453

311

100

74

Total Alertas, Informes de

Seguridad y Recall
Cerrados

207

67%
cerrados

57

*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2015 a Mayo 31 de 2016.

42%
cerrados

AULA VIRTUAL (MDULOS DE APRENDIZAJE)

OCHO
(8)
MDULOS
APRENDIZAJE:

DE

1. Mdulo de Tecnovigilancia
2. Mdulo
de
diligenciamiento
e
interpretacin de eventos e incidentes
adversos con Dispositivos Mdicos.
(FOREIA)
3. Mdulo de Metodologa
Anlisis
Modo Falle Efecto.
4. Mdulo de Protocolo de Londres.
5. Mdulo
de
Metodologa
de
Sealizacin
6. Mdulo de Registros Sanitarios
7. Mdulo de Reactivovigilancia
8. Mdulo de Biovigilancia

https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/

PARTICIPANTES EDUCACIN SANITARIA

VIRTUAL
201
4

201
5

110 referentes de IPS

(Barranquilla, Medelln, Cali y
Bogot)
32 Referentes de las Secretarias
de Salud del pas.
45 Profesionales de INVIMA

46 Profesionales Grupos Trabajo

Territorial de INVIMA
103 Referentes IPS en 7
Departamentos
(Caldas,
Cundinamarca, Santander, Santa
Marta, Cartagena, Cauca y
Nario)

187

149

201
6

120 Referentes IPS en 10

Departamentos
(Vaups,
Amazonas, Choc, Guaina, La
Guajira,
San
Andrs
y
Providencia, Vichada, Sucre,
Guaviare, Arauca)

120

INDICADOR RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA
Nmero de Inscritos en la Red Nacional de Tecnovigilancia /
Nmero Total de Usuarios Potenciales de la Red Nacional de Tecnovigilancia

IRNTV = 22480 / 31797 = 70%

Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Direccin de
Prestacin de Servicios y Atencin Primaria Ministerio de Salud y Proteccin Social http://201.234.78.38/habilitacion/ 2016
2
Base de datos CCAA Grupo Tcnico Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas 2016
3
Base de datos Programa Nacional de Tecnovigilancia mayo 31 2016

RED
DETECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
1. REDNACIONAL
NACIONAL DE

Total Inscritos a la Red: 22480

Fuente: 1 Base
Grupo
Direccin de
Dispositivos
Mdicos y Otras
Tecnologas
31 de 2016
Fuente:
Base
de Tecnovigilancia
datos Red Nacional
de
Tecnovigilancia
INVIMA
2005mayo
a 2014

INSCRITOS A LA RED DE TECNOVIGILANCIABOGOT

2014 2015

INSCRITOS A RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA BOGOT D.C. (2014-2015)

TOTAL DE INSCRITOS A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2014 - 2015
5000

Nm ero de INscritos

8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0

4500
4000
3500

Incremento
del 27%

Incremento
del 113%

3000
2500

5846

7416

2000
1500
1000
500
0

2014

2015

ao

BOGOT REPRESENTA EL 25% DEL TOTAL DE LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

EN EL 2014 Y UN 42% EN 2015.
EN BOGOT, SE OBSERVA UN INCREMENTO DEL 113% EN LAS INSCRIPCIONES A LA RED.

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte Enero Diciembre de 2014 y 2015.

TOTAL

EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiolgica
del Siglo XXI

Sostenibilidad

ALIANZA ESTRATGICA

2005

2009

2011

2012

2013 2014 2015

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA

IMPLEMENTACIN AMFE EN 13 IPS

2014

2015

1. Hospital de San Jos - Sociedad de Ciruga de Bogot

2. Javesalud IPS
3. Clnica del Country
4. Hospital Infantil de San Jos
5. Virrey Sols IPS S.A.
6. Centro Dermatolgico Federico Lleras Acosta
7. Centro Policlnico del Olaya
8. Hospital Pablo VI Bosa
9. Hospital de la Misericordia
10. Fundacin Oftalmologica FOSCAL
11. Clinica Carriazo S.A.
12. Hospital Civil de Ipiales
13. Hospital Universitario Departamental de Nario

200
8

200
9

201
0

201
1

201
2

201
3

201
4

2015

Han recibido formacin alrededor de 333 referentes de los

Programas de Tecnovigilancia con sus respectivos
equipos de trabajo a nivel nacional, para fortalecer sus
capacidades tcnicas y cientficas en la aplicacin de la
Vigilancia Proactiva y se han convertido en lderes de
gestin del riesgo al interior de su Institucin, alcanzando
avances significativos en la implementacin del Sistema
de Gestin de Riesgo Clnico, lo que potencializa a la
Institucin Hospitalaria a:

Formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia

Estar opcionada como Centro Centinela de
Investigacin para la implementacin de la Vigilancia
Intensiva, para la evaluacin de la seguridad de los
dispositivos mdicos en condiciones reales de uso, de
acuerdo con los estudios de caso que surjan de los
resultados de la Metodologa de Sealizacin.

EVOLUCIN PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

ALIANZA ESTRATGICA

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE
INVESTIGACIONES CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
Dispositivos Mdicos Implantables (4).
Dispositivos Mdicos No Implantables
Difcil Trazabilidad (3).

2008

2011

2012

2013 2014

2015

2016

QU ES LA TECNOVIGILANCIA
INTENSIVA?

Es la recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de

todos los posibles eventos adversos o incidentes adversos
asociados con el uso de un Dispositivo Mdico especfico,
que puedan presentarse en una poblacin definida, con el fin de
determinar su incidencia y los factores que las predisponen.
El manejo de la informacin, en general, es similar
al de la vigilancia bsica, sin embargo, hay tres (3)
diferencias fundamentales:
1. La informacin se origina slo de una muestra
de instituciones elegidas para este fin.
2. El reporte puede tener nicamente el resumen
de los datos de un grupo de casos, u optar
por la notificacin caso a caso.
3. La informacin se integra en el Centro
Centinela, que comunica sus resultados a la
Red de Vigilancia, que corresponde al
INVIMA.

SISTEMA DE ANLISIS DE INFORMACIN Y

BSQUEDA
DE SEALES SIGNAL
QUE ES UNA SEAL?

Informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un

evento adverso y un dispositivo mdico, cuando dicha relacin
es desconocida o no est bien identificada. Usualmente se requiere
de ms de una notificacin para generar una seal, segn la
gravedad y la calidad de la informacin. Tambin aplica para
reactivos de diagnstico Invitro

Organizacin Mundial de la Salud. 2002

HACIA DONDE
VAMOS
TECNOVIGILANCIA COMO VISIN ESTRATGICA EN BOGOT
2013 - 2014

2005

2015
Cultura del Reporte

La Tecnovigilancia en el pas, se apoya principalmente en Ia notificacin espontnea y

voluntaria, de los eventos e incidentes adversos, realizada por los actores del nivel local
como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y
usuarios.
Trabajo Coordinado

VIGILANCIA ESPONTNEA
Las IPS cuentan con un Programa de Tecnovigilancia e implementan un Sistema de Gestin
de Riesgo Clnico con la metodologa Anlisis de Modo Falla y Efecto - AMFE

VIGILANCIA PROACTIVA
RETO: La vigilancia activa / intensiva con estudios de Investigacin con los dispositivos
mdicos del alto riesgo, que presuntamente generan un mayor impacto en salud pblica, en
cuatro (4) prestadores de servicios de Bogot

VIGILANCIA INTENSIVA

Bogot representa el 58 %
de los Reportes Nacionales
AMFEs desarrollados en Bogot
Monitor de Signos Vitales
Ventilador Mecnico
Bomba de Infusin
Catter Venoso Central
Desfibrilador Cardaco

2016
Red Centinela

HACIA DONDE
VAMOS

2016

DISPOSITIVOS MDICOS DE DIFCIL TRAZABILIDAD

SEALIZADOS Y PRIORIZADOS
Bombas de Infusin

Catteres

Equipos de
Administracin de
soluciones

ENFOQUE ATENCIN CON SEGURIDAD DEL PACIENTE

HACIA DONDE
VAMOS

2016
TRES (3) NUEVOS MDULOS
DE APRENDIZAJE:
1. Mdulo de Seguridad del Paciente
y Gestin del Riesgo (Metodologa
Ancla y Shell)
2. Mdulo Vigilancia Intensiva (Se
incluir la metodologa para
implantables y no implantables) y
Red Centinela
3. Mdulo
de
Reuso
y
Reprocesamiento de Dispositivos
Mdicos

PROPUESTA DE TRABAJO BOGOT 2016

NIVELACIN DE LA RED PBLICA DE PRESTADORES

DE SERVICIOS DE SALUD DE BOGOT

1. Mapeo del estado actual de implementacin de los

Programas Institucionales de Tecnovigilancia de todos los
Hospitales de la Red Pblica.
2. Implementacin del Sistema de Gestin de Riesgo Clnico
con la metodologa Anlisis de Modo Falla y Efecto en los
cuatro (4) hospitales seleccionados.
3. Implementacin de la Vigilancia Intensiva:
Bombas de infusin
Catteres
Equipos de Administracin de Soluciones

COMPROMISOS Y BENEFICIOS

SELECCIN DE LAS IPS

CRITERIOS DEFINIDOS POR EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Como soporte se cuenta con

la Encuesta de Anlisis
Situacional
de
las
IPS
postuladas.

Encuesta de Autoevaluacin
+
Medicin
Grado
de
Implementacin

CRITERIOS DE SELECCIN DE LOS PRESTADORES

COMO CENTRO CENTINELA
CRITERIOS GENERALES

RESULTADO

Nivel de complejidad

Alto

Institucin Habilitada

SI

Tipo de IPS

Pblica Privada

Servicios habilitados Vs Dispositivos Mdicos objeto estudio

vigilancia intensiva

SI

Principio de voluntariedad

Intensin de Participar

CRITERIOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

RESULTADO

Sistema de Gestin de Riesgo Clnico Implementado

AMFE (1). Nivelar

Grado de implementacin del Programa Institucional de TV

Nivel Medio Nivel Alto

Reporta activamente al INVIMA

SI

CRITERIOS CALIFICABLES DE LAS

SECRETARIAS DE SALUD

RESULTADO

Reporta activamente a la Secretara de Salud

Si

Participa activamente en las convocatorias de la Secretara de

Salud para las capacitaciones

Si

PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD DE BOGOT

Acuerdo de Compromiso para participar en el Proyecto Piloto de ser
aprobado por la Alta Gerencia.
Designacin de un Equipo de Trabajo (personal administrativo y asistencial).
Recursos (Tecnolgicos y de infraestructura).
Acceso remoto seguro al archivo mdico electrnico que permita al data
manager la revisin de las historias clnicas de la institucin sin restricciones,
pero que se garantice que no se filtrar informacin.
Acceso a internet.

INVIMA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Acompaamiento permanente durante el estudio de investigacin con los
Dispositivos Mdicos: Bomba de Infusin, Catteres y Equipos de
Macrogoteo(*). (presencial y virtual).

Confidencialidad de la informacin.

(*) La Institucin mediante la encuesta de diagnstico, manifiesta su inters de realizar estudios de vigilancia activa con el dispositivo
mdico seleccionado.

BENEFICIOS PARA LOS PRESTADORES

GRACIAS POR SU ATENCIN

www.invima.gov.co
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
eotalvaroc@invima.gov.co
Grupo de Tecnovigilancia
tecnovigilancia@invima.gov.co

Carrera 10 No. 64 28 Piso 7

Bogot, D.C. Colombia.