BUENAS PRACTICAS DE

OFICINAS
FARMACUTICAS.
(B.P.O.F)

De acuerdo a lo establecido en la Ley N 29459 y sus

respectivos reglamentos, las Buenas Prcticas de
Oficina Farmacutica son el conjunto de normas
establecidas para asegurar de forma integral el
cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y
cuando correspondan las Buenas Prcticas de Distribucin
y Transporte y de Seguimiento Farmacoteraputico.

Las

Buenas

Prcticas

de

Oficina

Farmacutica

estn orientadas a brindar los aspectos tcnicos y

administrativos que contribuyan
a que las
prestaciones farmacuticas que se brindan en las
farmacias y boticas hacia los pacientes o usuarios
sea de calidad, promoviendo el compromiso y
obligatoriedad que requiere el logro de la
excelencia en la prctica farmacutica y el
beneficio para la comunidad.

FINALIDAD

OBJETIVOS

Optimizar las prestaciones farmacuticas que se

realizan en las oficinas farmacuticas del pas a fin
de lograr resultados econmicos, clnicos y
humansticos.

Establecer los criterios tcnicos y administrativos mnimos

y obligatorios para el adecuado desempeo de las
actividades relacionadas a las prestaciones farmacuticas
de almacenamiento, dispensacin y Farmacovigilancia .

BASE
LEGAL.
1. Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
2. Decreto Legislativo N 1161, que aprueba la Ley de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud.
3. Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, modificado por Decreto Supremo N 0022012-SA.
4. Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto
Supremo N 001-2012-SA y Decreto Supremo N 016-2013-SA.
5. Decreto Supremo N 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud.
6. Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin
Sanitaria.

MBITODEAPLICACIN

Los contenidos son de cumplimiento obligatorio por las

farmacias y boticas a nivel nacional.

CONSIDERACIONES
GENERALES
DEFINICIONES OPERATIVAS
ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLGICO.- Grado

en el cual el
comportamiento relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente
se corresponde con las recomendaciones establecidas por un prestador
de asistencia sanitaria.
ATENCIN FARMACUTICA.- Actos del profesional qumico
farmacutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de
vida del paciente, los cuales se realizan mediante prcticas correctas de
dispensacin y seguimiento Farmacoteraputico

REA DE GESTIN ADMINISTRATIVA.- Espacio fsico en la

farmacia o botica en el cual se realizan las actividades
administrativas.
CADENA DE FRO: Conjunto de procesos que aseguran la
conservacin de los productos que requieren condiciones especiales
de temperatura, desde que sale del fabricante hasta su uso

CONCENTRACIN.- Cantidad de contenido de Ingrediente

Farmacutico Activo IFA contenido en un determinado peso o
volumen. La concentracin de la sustancia medicamentosa o
Ingrediente Farmacutico Activo IFA se expresa generalmente
de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis
unitaria/volumen. No es sinnimo de dosis de un medicamento.

DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI).Nombre comn para los medicamentos recomendada

por la Organizacin Mundial de la Salud, con el objeto
de lograr su identificacin internacional.
DISPENSACIN.- Acto profesional del qumico farmacutico
de proporcionar uno o ms productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atencin a la presentacin de una
receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto
el profesional qumico farmacutico informa y orienta al
paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto
Farmacutico, reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y las condiciones de conservacin del
producto o dispositivo

DOSIFICACIN / POSOLOGA.- Describe la dosis de

un medicamento, los intervalos entre las
administraciones y la duracin del tratamiento
FARMACOVIGILANCIA.- Es la ciencia y la actividad
relacionada con la deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
FECHA DE EXPIRACIN O VENCIMIENTO.- Es el dato
sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato
del producto o dispositivo que indica el mes y el ao
calendario ms all del cual no se garantiza que el producto o
dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.

FORMA DE PRESENTACIN.- Es la forma como se

ofrece el producto para su comercializacin con
relacin al tipo de envase y contenido en volumen,
peso y/o nmero de unidades.
FORMA FARMACUTICA.- Es la disposicin fsica que se da
al(los) IFA(s) usualmente con excipientes para constituir un
producto farmacutico y facilitar su dosificacin y
administracin.
INCIDENTEADVERSO.- Cualquier evento no deseado que causa un
dao al paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de
dao, que puede o no estar asociado causalmente con uno o ms
dispositivos mdicos. Esta relacionado con la identidad, calidad,
durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos

INTERVENCIN FARMACUTICA.- Acciones que realiza

el qumico farmacutico, en colaboracin con el paciente y
los profesionales de la salud, para alcanzar las metas
teraputicas establecidas para cada condicin de salud.
MEDICAMENTO.- Producto farmacutico empleado para la prevencin,
diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o
para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien
le fue administrado. Incluye especialidades farmacuticas, agentes de
diagnstico, radiofrmacos y gases medicinales .

META TERAPUTICA.- Resultado definido medible durante

el proceso teraputico; puede incluir metas primarias
(resultado bsico deseado) o metas secundarias (otros
beneficios del proceso).

OFICINA FARMACUTICA.- Establecimiento Farmacutico bajo

la responsabilidad o administracin de un profesional qumico
farmacutico en el que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con
excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), o
productos sanitarios, o se realizan preparados Farmacuticos

 PRESCRIPCIN.-

Acto profesional que resulta de un proceso

lgico-deductivo mediante el cual un profesional prescriptor
autorizado, a partir del conocimiento adquirido, los sntomas
presentados por el paciente y el examen fsico realizado,
concluye en una orientacin diagnstica y toma una decisin
teraputica. Esta decisin implica indicaciones farmacolgicas
y/o no farmacolgicas que son plasmadas en una receta mdica .

PRESCRIPTOR.- Profesional mdico, cirujano-dentista u obstetra

autorizado para prescribir medicamentos, segn sus respectivas
competencias profesionales.
PRESTACIN FARMACUTICA.- Actividad o conjunto de
actividades de salud desarrolladas por los qumicos
farmacuticos en beneficio de la poblacin, orientadas al
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Seguimiento
Farmacoteraputico y Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte y otras establecidas en la legislacin vigente
PRINCIPIO ACTIVO/INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO.Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser
utilizada en la fabricacin de un producto farmacutico como
una sustancia teraputicamente activa.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO.Procedimientos escritos que describen y explican cmo realizar

una tarea para lograr un fin especfico, de la mejor manera
posible.
PRODUCTO TERMO-SENSIBLE.- Producto cuya calidad
puede ser adversamente afectada por la temperatura, tal
como un producto que requiera ser conservado a temperatura
baja especificada por el fabricante
PROBLEMA DE SALUD.- Situacin que el paciente o el
profesional de la salud percibe como una desviacin de la
normalidad que ha afectado, puede afectar o afecta a la
capacidad funcional del paciente.

PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM).Problema de salud experimentado por el paciente, como
resultado clnico negativo derivado de la farmacoterapia y que,
por su interferencia real (que viene ocurriendo) o potencial, no
permite conseguir el objetivo teraputico esperado o genera
efectos no deseados.
PROVEEDOR.- Persona o empresa encargada de abastecer o
suministrar productos o materiales necesarios para un fin
determinado.
REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM).- Es
cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece tras el
uso de un medicamento o producto farmacutico en el ser
humano para profilaxis, diagnstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiolgicas

RECETA MDICA.- Documento de carcter sanitario que incluye

en forma escrita la prescripcin de un tratamiento farmacolgico
o no farmacolgico realizado por un profesional de la salud
autorizado orientado a solucionar un problema de salud en un
determinado paciente. Debe ser elaborada en forma clara y
cumplir la normatividad vigente
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO.- Acto profesional en el cual el
qumico farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacuticas
dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con el
medicamento (PRM
SISTEMA FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que el
producto que est ms prximo a caducar, es el primero en ser retirado del
almacn.
SISTEMA FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el
producto que ingres primero es el primero que debe ser retirado del
almacn.

LAS BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA

COMPRENDEN LAS SIGUIENTES PRESTACIONES
FARMACUTICAS:
Almacenamiento.
Dispensacin.
Farmacovigilancia.
Seguimiento Farmacoteraputico, cuando se brinde ese servicio.
Distribucin y transporte, si se implementa la
comercializacin/entrega
a domicilio.
El almacenamiento requiere
el cumplimiento de requisitos y
procedimientos operativos estandarizados que garanticen que los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
estn conservados y manipulados en condiciones adecuadas que
contribuyan a mantener la calidad, seguridad e integridad de los
mismos, de tal manera que se cumpla con el fin al que han sido
destinados.

En la dispensacin, el qumico farmacutico, al proporcionar uno o ms

productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios a un
paciente o usuario, generalmente en atencin a una receta elaborada por
un prescriptor autorizado, informa y orienta al paciente o usuario sobre el
uso adecuado del producto, reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto o
La
Farmacovigilancia y tecnovigilancia estn orientados a la
dispositivo.
deteccin, reporte y prevencin de las reacciones adversas a
medicamentos y otros productos farmacuticos, as como de los
incidentes adversos a los dispositivos mdicos, respectivamente.
Conelseguimientofarmacoteraputico,se orienta y supervisa al paciente en el
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacuticas dirigidas a
prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los productos
farmacuticos y alcanzar sus metas teraputicas.
La distribucin y transporte esta orientada a la correcta entrega de
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios desde la Oficina Farmacutica hacia el paciente o usuario
final.

LAS OFICINAS FARMACUTICAS ASEGURAN

QUE:
1.

Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados

mediante los cuales se verifique y asegure el cumplimiento de las buenas
prcticas de oficina farmacutica, las cuales estn encaminadas a garantizar
la calidad de las prestaciones farmacuticas contenidas en el presente
manual.

2.

Las actividades contempladas en la presente norma son trazables a fin de que

la informacin permita la operacin de un sistema de aseguramiento de la
calidad, con el propsito de mantener el control interno del establecimiento y
las acciones de control y vigilancia por parte de las autoridades competentes.

3.

No existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,

alterados, expirados, o en mal estado de conservacin u observados por la
Autoridad de Salud, disponiendo su retiro y ubicacin en el rea de baja, para
su posterior destruccin segn procedimiento operativo interno y normas
vigentes.

CONSIDERACIONES ESPECFICAS

1.

2.

DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA

FARMACUTICA
La gestin de la calidad en una oficina farmacutica involucra la
totalidad de medidas adoptadas con el objeto de asegurar un entorno
seguro y funcional para sus usuarios, el personal que labora en ella,
para las actividades farmacuticas que desarrolla y la conservacin de
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de acuerdo a las especificaciones tcnicas aprobadas en su
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria.
El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacutica est
orientado a lograr el cumplimiento de las especificaciones tcnicas y
administrativas relacionadas con los procesos y actividades que se
desarrollan en ella, para que los requisitos de calidad de un producto o
servicio sean satisfechos, respondiendo a las necesidades de atencin
de la poblacin usuaria.

DELADIRECCINTCNICAYDELPERSONAL

Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un

qumico farmacutico quien ejerce las funciones de Director
Tcnico y que pueden contar con qumico farmacuticos
asistentes quienes deben estar colegiados, habilitados e
inscritos en el Registro Nacional de Directores Tcnicos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, el rgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
nivel regional. Las farmacias y boticas adems, pueden contar
con personal tcnico en farmacia, quienes deben contar con el
ttulo que los acredite como tal.

Es responsabilidad del Director Tcnico y qumico

farmacuticos asistentes cumplir y hacer cumplir lo
establecido en el presente documento tcnico y dems
normas sanitarias relacionadas. Dichos profesionales deben
estar capacitados para el ejercicio de sus funciones y
responsabilidades.
El Director Tcnico debe permanecer en el establecimiento
durante las horas de funcionamiento del mismo, salvo
ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de
ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor.
Su ausencia no constituye una infraccin, si durante la misma
se encuentra presente el qumico farmacutico asistente.

ES RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR

TCNICO DE LAS FARMACIAS Y BOTICAS:
1. Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, de acuerdo a su
condicin de venta;
2. Verificar y controlar que la atencin de las recetas de
estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los
contienen se efecte conforme al Reglamento correspondiente;
3. Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias
estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los
contiene;
4. Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos;
5. Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados Farmacuticos;
6. Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios garanticen
su conservacin, estabilidad y calidad;

7. Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico

en el correcto desempeo de sus funciones;
8. Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de
conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer
que estos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior
destruccin. En el caso de productos presuntamente falsificados o
adulterados se debe comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional, segn
corresponda;
9. Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrnicos de datos;
10.Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en
el formato autorizado en forma fsica o electrnica validado y en los plazos
establecidos en el Reglamento correspondiente;

11.Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones

adversas e incidentes adversos, con excepcin de lo dispuesto en el
literal precedente;
12.Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto
Farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, a travs de la
atencin farmacutica.
13.Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
14.Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin
Sanitaria;
15.Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento,
Dispensacin, Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribucin y
Transporte y Seguimiento Farmacoteraputico;
16.Verificar que la promocin y difusin de los anuncios publicitarios en el
establecimiento sean acordes a la normatividad vigente;
17.Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N29459
y del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Slo el Director Tcnico o el qumico farmacutico

asistentes ofrecen al usuario alternativas al medicamento
prescrito con el o los mismos Ingredientes Farmacuticos
Activos - IFAS, concentracin y forma farmacutica. La
dispensacin y el expendio de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
se efecta con arreglo a la condicin de venta que, para
cada uno de ellos, se encuentra especificada en el registro
sanitario. Si la condicin de venta fuera con receta mdica
o receta especial vigente, la dispensacin y el expendio
slo se efecta contra la presentacin de la receta
respectiva.

 El personal tcnico en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del

Director Tcnico, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de
productos farmacuticos de venta con receta mdica o de ofrecer al
usuario alternativas al medicamento prescrito.
En la Oficina Farmacutica no se realizan canjes de envases, rifas,
sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso
irracional de productos farmacuticos o dispositivos mdicos, ni brindar
el servicio de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas
mdicas, degustaciones o locutorios y los dems que establezca la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM). Los servicios sanitarios complementarios
autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) se realizan bajo la
vigilancia y responsabilidad del Director Tcnico y deben ser
comunicadas al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

 En la Oficina Farmacutica, todo el personal debe mantener una

correcta higiene y llevar prendas de vestir adecuadas y limpias para su
proteccin, estar debidamente identificados consignando su nombre y
profesin de manera clara y visible para el paciente o usuario y que
permita diferenciar al personal que realiza la dispensacin.
Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo,
material radioactivo, narcticos, oncolgicos, infecciosos, txicos,
inflamables, sensibilizantes, entre otros), se debe proporcionar
formacin especfica, ropa e implementos de seguridad, de acuerdo al
instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado en
el caso de accidentes, cuando corresponda.

DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE

CONSULTA
La documentacin de las prestaciones farmacuticas posibilita
la obtencin de datos que contribuyen a alcanzar mejoras en la
atencin sanitaria en general. Por ello, las oficinas
farmacuticas deben contar con los siguientes libros oficiales
fsicos o registros electrnicos calificados, debidamente
actualizados y a disposicin de los inspectores; segn lo
dispuesto en las normas sanitarias vigentes:
a) De
b) De
c) De
d) De

recetas,
control de estupefacientes.
control de psicotrpicos.
ocurrencias.

 Las farmacias o boticas deben contar en forma fsica o archivos

magnticos, con el siguiente material de consulta:
a. Primeros Auxilios y emergencias toxicolgicas
b. Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica
.Todos los documentos que respalden las actividades del personal deben
estar escritos en espaol o el idioma nativo de la localidad, empleando
un vocabulario sencillo e indicando el ttulo, naturaleza, propsito o uso
del documento. La organizacin de su contenido debe permitir su fcil
comprensin.
.Todos los documentos involucrados con las actividades del personal
deben ser de conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su
uso durante su aplicacin, debiendo existir un sistema que prevenga o
impida el uso accidental de documentos no vlidos u obsoletos.

 La documentacin debe asegurar la existencia de la

evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad
ante alguna accin de inspeccin, monitoreo o
investigacin.
La documentacin se debe archivar de forma segura, que
permita mantener la confidencialidad de la informacin,
cuando corresponda, con fcil y rpido acceso cuando se
requiera para inspecciones autorizadas, monitoreo,
investigaciones o con cualquier otra finalidad.

 Cualquier modificacin realizada a un registro debe ser firmada y

fechada. Esto se debe efectuar de modo que pueda leerse la
informacin original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, se
debe registrar la razn de la modificacin.
Se debe establecer el procedimiento ante la prdida y/o dao total y/o
parcial de documentacin vigente. Asimismo, se debe contar con
copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato
electrnico, para evitar la prdida accidental de datos.
Se debe asegurar las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte en la comercializacin a domicilio realizada por telfono,
Internet y otros medios anlogos. No podrn ser comercializados por
estos medios los productos estupefacientes, psicotrpicos y otros
productos sujetos a fiscalizacin sanitaria u otros que determine la
Autoridad Sanitaria.

INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO
Y EQUIPAMIENTO

Para efectuar las actividades de las prestaciones

farmacuticas establecidas en el numeral 6.2, la Oficina
Farmacutica debe contar con la infraestructura, mobiliario,
equipamiento, materiales e instrumentos; as como con los
recursos humanos mnimos necesarios que garanticen un
entorno seguro y funcional para los usuarios, el personal que
labora en la oficina farmacutica, para las actividades
farmacuticas y para la conservacin de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de
acuerdo a las especificaciones tcnicas aprobadas en su
registro sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria.

 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse,

adaptarse y mantenerse de acuerdo a los procesos y
actividades que se llevan a cabo en la oficina farmacutica y a
las condiciones climticas donde se encuentra ubicado el
establecimiento, a fin de evitar condiciones adversas que
afecten la calidad de los productos, la seguridad del personal y
lograr el adecuado desarrollo de las actividades. Para realizar la
dispensacin o seguimiento farmacoteraputico, la oficina
farmacutica debe contar con un rea identificada, destinada a
la atencin personalizada para garantizar la privacidad en la
comunicacin con el paciente.

 Se debe contar con ventilacin natural o artificial que

permita una adecuada circulacin de aire. De existir
ventanas, stas deben impedir el ingreso directo de la luz
solar, roedores, aves u otros agentes contaminantes que
afectan a los productos almacenados.
Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de
fcil limpieza. Los pisos deben estar suficientemente
nivelados para el traslado seguro de los productos. Los
techos requieren que sean de un material que impida el paso
de los rayos solares y la acumulacin de calor, en aquellos
lugares que correspondan.
Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales,
como humedad y temperatura y brindar las condiciones para
un adecuado almacenamiento de productos que requieran
las condiciones de temperatura ambiente o controlada

Se debe restringir el acceso a las reas internas de la oficina

farmacutica de personal no autorizado.
La oficina farmacutica debe contar con reas debidamente
separadas e identificadas de recepcin, almacenamiento,
dispensacin, expendio destinadas a la atencin al pblico,
tambin un rea de productos controlados si existiera en el
establecimiento, y de baja o rechazados, segn corresponda.
Asimismo debe contar con servicios higinicos, los cuales no
deben tener comunicacin directa al rea de
almacenamiento. Se requiere tener un espacio fsico
delimitado dentro de la oficina farmacutica para las
actividades de gestin administrativa.

La ubicacin de las reas de la oficina farmacutica, debe

permitir el adecuado y seguro desarrollo de las actividades
que se realizan. Si se utilizan divisiones, se deben situar las
paredes y puertas de tal manera que faciliten el
desplazamiento del personal y los productos.
El diseo y equipamiento de las reas de recepcin y
almacenamiento deben estar de acuerdo a:
a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los
productos;
b)Rotacin y volumen til de almacenamiento de productos; y,
c)Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto:
cadena de fro, temperatura, luz, humedad, etc.

El establecimiento debe contar con equipos, mobiliarios y

materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de
las condiciones, caractersticas y propiedades de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento
indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato; as
como para el adecuado desarrollo de las actividades
farmacuticas establecidas.
Deber disponer al menos de los siguientes recursos:
a)Estantes, anaqueles o vitrinas;
b)Termo higrmetro(s);
c)Extintores;
d)Materiales de limpieza;
e)Botiqun de primeros auxilios;
f)Escritorio y armarios con seguridad.

En los equipos de refrigeracin se deben almacenar

exclusivamente los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios que requieran dichas
condiciones. Se debe contar con un programa regular de
comprobacin de la limpieza y descongelacin de los
equipos de refrigeracin.
Las reas de la oficina farmacutica deben estar limpias,
libres de desechos acumulados. Se debe contar con un
programa de saneamiento escrito disponible para el personal
involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, mtodos y
material a ser utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina
farmacutica deben ser mantenidas limpias, sin
acumulacin, ni formacin de polvo u otros agentes

DE LAS PRESTACIONES
DEL ALMACENAMIENTO FARMACUTICAS
El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben
cumplir las oficinas farmacuticas del pas, con la finalidad de garantizar
que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que dispensan o expenden sean conservados y manipulados
en condiciones adecuadas para garantizar el mantenimiento de las
caractersticas del producto.
DE LA RECEPCIN
En una Oficina Farmacutica, el rea de recepcin est separada,
delimitada e identificada a fin que permita la correcta revisin de los
documentos presentados por el proveedor y la verificacin de los
productos o dispositivos, siguiendo el procedimiento operativo
estandarizado respectivo.

DEL ALMACENAMIENTO
DE LA RECEPCIN

Esta actividad se registra en un formato previamente establecido,

el mismo que incluye, como mnimo, la siguiente informacin:
a)Nombre del producto;
b)Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda;
c)Proveedor;
d)Forma de presentacin;
e)Nmero o cdigo de lote o serie;
f)Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
g)Nmero de registro sanitario, certificado de registro sanitario o
Notificacin Sanitaria Obligatoria consignado en el producto o dispositivo;
h)Cantidad solicitada y recibida;
i)Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos o
dispositivos;
j)Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos
termosensibles, la temperatura registrada al recibirlos;

En el rea de recepcin se revisa lo siguiente en los

envases inmediato, mediato, embalaje y rotulados:
a)Que la identificacin corresponda al producto o dispositivo;
b)Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado,
quebrado o hmedo, lo cual indica deterioro del producto o
dispositivo;
c)Que no se observen manchas o cuerpos extraos;
d)Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
e)Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad, sta se encuentre intacta;
f)Que no se encuentren deformados; y,
g)Que corresponda a los requerimientos del producto o dispositivo
en caso de condiciones especiales.

LAS CARACTERSTICAS BSICAS A EVALUAR EN LOS ENVASES SON:

a)Envases de vidrio
a.1. No deben haber frascos vacos o incompletos;
a.2. No deben observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior;
a.3. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
a.4. El cierre debe ser hermtico;
a.5. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
b)Envase plstico
b.1. No debe haber envases vacos o incompletos;
b.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia;
b.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta;
c)Envase de tubo
c.1. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
c.2. No deben haber tubos deformes;
c.3. El cierre debe ser hermtico.
d)Blster termosellado (material laminado)
d.1. No debe estar roto, vaco y/o mal sellado;
d.2. No debe presentar perforaciones.

ALMACENAMIENTO
Las reas de la oficina farmacutica deben estar limpias, libres de
desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de
saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utilizados. Las
zonas adyacentes a la oficina farmacutica deben ser mantenidas
limpias, sin acumulacin, ni formacin de polvo u otros agentes
contaminantes.

De acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe

realizar la clasificacin de los productos y dispositivos para su
almacenamiento, teniendo en cuenta el orden alfabtico,
forma farmacutica, clase teraputica, entre otros. Debe
existir un registro manual o computarizado que consigne el
nmero de lote y fecha de vencimiento de los productos y
dispositivos segn corresponda, que permita su verificacin
peridica.

Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado,

impreso-manuscrito, implementado para el control de
existencias mediante toma de inventarios peridicos, los
cuales deben constituirse en registros para:
a)Verificar el registro de existencias,
b)Identificar la existencia de excedentes;
c)Verificar la existencia de prdidas;
d)Controlar la fecha de vencimiento de los productos y
dispositivos;
e)Verificar condiciones de almacenamiento y estado de
conservacin;
f)Planificar futuras adquisiciones.

Se debe contar con un procedimiento operativo estndar

escrito e implementado para casos en que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) comunique el retiro
o inmovilizacin de productos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios del mercado nacional, por problemas
de calidad o seguridad. Estos productos deben ser
retirados de inmediato de las reas de almacenamiento,
dispensacin o expendio para que se disponga de ellos
segn la normatividad vigente. El procedimiento debe
establecer el almacenamiento de los productos en un
lugar seguro y separado, hasta que se determine su
destino final.

DOCUMENTOS Y REGISTROS

La documentacin es fundamental para el cumplimiento

de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y tiene por
objeto especificar los procedimientos de cada etapa del
proceso de Almacenamiento y los registros de su
ejecucin, as como las funciones del personal
involucrado.
Todos los documentos deben ser diseados, revisados y
distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa
y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el ttulo,
el contenido, el nombre y firma de la persona que lo
aprueba y la validez del mismo.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se
impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Se deben archivar los documentos referentes a todas las
compras, recepciones, controles, exmenes mdicos y otros;
en cumplimiento de la normatividad vigente.
Las existencias de productos almacenados deben se
documentadas y revisadas peridicamente.

Son documentos de la oficina farmacutica que deben ser

conocidos y estar accesibles para el personal involucrado,
los siguientes:
a)Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento;
b)Manual de Organizacin y Funciones;
c)Procedimientos de recepcin, almacenamiento,
condiciones de almacenamiento, limpieza y saneamiento,
control de inventarios, fechas de vencimiento y rotacin de
stock.

DE LA DISPENSACIN

La prctica correcta de dispensacin garantiza que se

entregue al paciente, despus de la validacin
correspondiente, el medicamento correcto, en la dosis y
cantidad prescrita, con informacin clara sobre su uso y
conservacin, y en un envase que permita mantener la
calidad del medicamento.

LA DISPENSACIN TIENE COMO OBJETIVO:

a)Contribuir con el acceso a los productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios;
b)Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacolgico expresado
en la receta mdica;
c)Minimizar el riesgo de aparicin de problemas relacionados a
medicamentos (PRM);
d)Identificar la necesidad de ofrecer el servicio profesional de
seguimiento farmacoteraputico;
e)Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos
presentados como resultado de la actividad farmacutica de
dispensacin;
f)Garantizar la entrega de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios en condiciones ptimas y de acuerdo
a la normatividad vigente;
g)Promover la coordinacin y comunicacin entre los profesionales
de la salud.

La dispensacin incluye todas las actividades realizadas por el

qumico farmacutico, desde la recepcin de la prescripcin
hasta la entrega al paciente de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios. En el proceso de
dispensacin se diferencian cinco actividades principales:
a)Recepcin y validacin de la prescripcin;
b)Anlisis e interpretacin de la prescripcin;
c)Registros;
d)Seleccin y preparacin de los productos para su entrega;
e)Entrega de los productos e informacin por parte del qumico
farmacutico.

RECEPCIN Y VALIDACIN DE LA PRESCRIPCIN

La prescripcin como resultado de un proceso, concluye en

una orientacin diagnstica y decisin teraputica que es
plasmada en una receta mdica. Esta debe ser presentada en
la oficina farmacutica para su respectiva dispensacin por el
qumico farmacutico.
dispositivos mdicos de venta bajo receta mdica, se
circunscribe a las recetas que se presenten con letra clara y
legible sin tachaduras ni enmendaduras a fin de evitar errores
de comprensin.

El contenido de las recetas mdicas se sujeta a lo establecido en la

legislacin vigente. Al momento de su recepcin, el qumico farmacutico
debe confirmar lo siguiente en la receta:

a)Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la

prescribe, as como nombre y direccin del establecimiento de
salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada;
b)Nombre, apellido y edad del paciente;
c)Denominacin Comn Internacional (DCI) y, opcionalmente, el
nombre de marca, si lo tuviera. Para el caso de productos
compuestos por ms de un ingrediente Farmacutico activo - IFA
y de aquellos que no tienen Denominacin Comn Internacional
(DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitario (ANM) en la regulacin respectiva;

d)Concentracin del Ingrediente Farmacutico Activo

IFA;
e)Forma farmacutica;
f)Unidad de dosis, indicando el nmero de unidades por
toma y da, as como la duracin del tratamiento;
g)Va de administracin;
h)Indicaciones;
i)Informacin dirigida al profesional qumico farmacutico
que el facultativo estime pertinente; y
j)Lugar, fecha de expedicin, vigencia de la receta y
firma del facultativo que prescribe.

ANLISIS E INTERPRETACIN DE LA PRESCRIPCIN

EL ANLISIS E INTERPRETACIN DE LA PRESCRIPCIN
INCLUYE

a)La lectura de la prescripcin y la correcta interpretacin de las

abreviaturas utilizadas por los prescriptores;
b)Verificacin del correcto clculo de dosis y ajuste de la misma en funcin
al estado y situacin particular de cada paciente;
c)Identificacin de las posibles interacciones medicamentosas y la
duplicidad farmacoteraputico;
d)Correlacin entre el producto farmacutico prescrito y la indicacin
teraputica;
e)Correlacin de la prescripcin con el estado situacional del paciente;
f)Contraindicaciones con los problemas de salud del paciente;
g)Cantidad a entregar del producto Farmacutico;
h)Grado de conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el
tratamiento prescrito

DOCUMENTOS Y REGISTROS

En una Oficina Farmacutica, los registros de la entrega de

productos o dispositivos mdicos son esenciales, pues permiten
la trazabilidad en relacin a la atencin realizada. El registro
debe permitir obtener informacin de la fecha, el nombre y
edad del paciente, el nombre y el contenido del medicamento,
la cantidad prescrita y entregada, as como el nombre del
dispensador. Tambin el lote y fecha de vencimiento. La
utilizacin de sistemas informticos permite conservar toda
esta informacin, la que podr ser recuperada para la
elaboracin de los informes correspondientes.

SELECCINYPREPARACINDELOS

PRODUCTOSPARASUENTREGA

La preparacin de los productos para su entrega al paciente,

representa una de los principales aspectos del proceso de
dispensacin y comienza una vez que la prescripcin se ha
comprendido completamente.
La identificacin de los productos o dispositivos en las
estanteras se realiza leyendo cuidadosamente la etiqueta del
producto o dispositivo; en el caso de los productos
farmacuticos se debe asegurar que el nombre, la
concentracin, la forma farmacutica y la presentacin del
mismo corresponde a lo prescrito.

ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E

INFORMACIN POR PARTE DEL QUMICO
FARMACUTICO

La entrega de los productos y dispositivos mdicos se realiza

verificando que el producto o dispositivo corresponda a lo indicado en
la receta; as como que la informacin impartida sea la correcta.
Los productos farmacuticos refrigerados dispensados se entregan en
empaques seguros para su conservacin y traslado, manteniendo la
cadena de frio.
En el caso de productos farmacuticos que contienen sustancias sujetas
a fiscalizacin sanitaria, estas se ajustan a las condiciones particulares
que determina el Reglamento especfico.
Para evitar errores o confusiones en la entrega de producto o
dispositivos al paciente, los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios que tienen similares caractersticas
fsicas deben contar con un sistema visible de identificacin o

DE LA FARMACOVIGILANCIA

Corresponde a las oficinas farmacuticas, como parte del

Sistema Peruano de Farmacovigilancia, desarrollar e
implementar un procedimiento para la notificacin y registro
de las reacciones adversas o incidentes adversos detectados
como resultado de la utilizacin de los productos
farmacuticos o dispositivos mdicos que se comercializan en
el pas.
Debe mantenerse un registro para las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos
realizadas, garantizando la confidencialidad en este proceso.

Se debe comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad

Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
Nivel regional (ARM), de la jurisdiccin, las notificaciones de las
sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos,
considerando los siguientes plazos:
Notificacin de las reacciones adversas e incidentes adversos
graves dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el
evento;
Notificacin de las reacciones adversas e incidentes adversos
leves o moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72)
horas

NOTIFICACIN DE UNA
SOSPECHA DE REACCIN
ADVERSA A MEDICAMENTO

En el caso que un paciente refiera haber tenido una reaccin o

incidente adverso por un medicamento o dispositivo mdico
dispensado, este evento adverso se reporta utilizando para
ello, el formulario correspondiente al reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos o incidentes adversos a
dispositivos mdicos (Anexos N 02 y 03) establecido para el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
El qumico farmacutico llena el formato de reporte de
sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) o de
sospecha de incidentes adversos, de acuerdo con el instructivo
correspondiente (Anexos N 02 y 03), debiendo consignar los
datos solicitados en forma legible.

Se debe enviar la notificacin o formato de reporte de

sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) o
formato de sospecha de incidentes adversos por dispositivos
mdicos, respetando los plazos establecidos.
Debe mantenerse un registro y cargo de la notificacin de las
reacciones adversas o incidentes adversos reportados al
Centro Nacional de Farmacovigilancia, que deben ser
archivados en el establecimiento para su presentacin a los
inspectores en caso de ser requeridos.

A fin de garantizar la oportuna notificacin de las reacciones

adversas a medicamentos (RAM) o incidentes adversos, en la
Oficina Farmacutica se deber contar con una cantidad
suficiente de formularios para estos efectos, as como acceso
a literatura cientfica de consulta en formato impreso o digital
que respalde una correcta orientacin a los pacientes.
Se debe contar con mobiliario que garantice la seguridad y la
confidencialidad en relacin a los reportes de las sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos o incidentes
adversos a dispositivos mdicos.

DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERPEUTICO

El proceso del seguimiento farmacoteraputico est orientado a la
prevencin deteccin y resolucin de problemas relacionados con
medicamentos (PRM). Este proceso debe realizarse de forma continuada,
sistematizada y documentada en colaboracin con el propio paciente y con
los dems profesionales del sistema de salud con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Se tienen
las siguiente actividades relacionadas al proceso de seguimiento
farmacoteraputico:
a)Seleccin del paciente;
b)Oferta del servicio;
c)Obtencin de la informacin del paciente;
d)Anlisis de la informacin e identificacin de problemas relacionados
con el medicamento (PRM);
e)Plan de intervencin farmacutica;
f)Seguimiento y evaluacin de la intervencin farmacutica;
g)Documentacin y registro.

GRACIAS