tica en investigacin

Duilio Fuentes Delgado

dfuentes@ins.gob.pe

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

tica y moral, moral y tica...

tica procede del vocablo griego
ethos
Moral procede del vocablo latino
mos/moris

AMBOS SIGNIFICAN LO MISMO !!!

CARCTER, HBITO, MODO DE SER.

QU ES LA TICA?: Filosofa y
valores
La racionalizacin de la
experiencia moral
Conjunto de valores mnimos que
una sociedad acepta para
garantizar la convivencia pacfica y
el respeto mutuo.
La Declaracin Universal de
los Derechos Humanos es el
paradigma de la tica civil

tica de mnimos,
tica civil,
tica ciudadana

MORAL
Conjunto de valores que
una persona o un grupo
de personas considera
los mejores para realizar
su proyecto de vida
buena.
Orientacin a la
FELICIDAD
Se ofrecen, se proponen

Morales de
mximos

DERECHO
Algunos de los valores de
la tica de mnimos son
considerados tan
importantes por la
sociedad que los codifica
como norma jurdica.
Orientacin a la JUSTICIA
Se imponen coactivamente

Normas
Jurdicas

RELIGIN
La Religin se conecta con
la Moral
Fundamentacin de escalas
de valores provenientes de
otra experiencia bien
diferente, la religiosa.
Se proponen, no se imponen
Para que un ideal moral pueda legitimarse ante la
sociedad civil debe respetar los valores de la tica
civil.

Caractersticas de las morales

religiosas, la moral, la tica y el
derecho

Definicin de biotica
La biotica es el estudio interdisciplinar
(transdisciplinar) orientado a la toma de decisiones
ticas de los problemas planteados a los diferentes
sistemas ticos, por los progresos mdicos y
biolgicos, en el mbito microsocial y macrosocial,
micro y macroeconmico, y su repercusin en la
sociedad y su sistema de valores, tanto en el
momento presente como en el futuro.
Francesc Abel

Definicin de biotica
La biotica es el estudio interdisciplinar
(transdisciplinar) orientado a la toma de decisiones
ticas de los problemas planteados a los diferentes
sistemas ticos, por los progresos mdicos y
biolgicos, en el mbito microsocial y macrosocial,
micro y macroeconmico, y su repercusin en la
sociedad y su sistema de valores, tanto en el
momento presente como en el futuro.
Francesc Abel

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Investigaciones siglo XVIII

1721: a prisioneros ingleses condenados

en la Prisin Newgate se les ofreci
perdn si ellos participaban en
inoculaciones.
1776: experimentacin en nios, Edward
Jenner inocul en un nio de 8 aos con
material de la viruela.

Investigacin siglo XIX

1803: Thomas Percival, un mdico ingls, escribe uno de los
ms tempranos cdigos que incluyen directivas con respecto
a la tica de la investigacin.
1847, primer cdigo de tica de la Asociacin Mdica
Americana, en los EE. UU., basado en el cdigo de tica
mdica de Percival.
Alemania Prusiana hacia finales del siglo XIX (caso Neisser):
fundamentado en una investigacin para descubrir un mtodo
de prevencin de la sfilis, Albert Neisser reclut personas no
portadoras de la sfilis en su mayora trabajadoras del
comercio sexual. En ellos inyect clulas de suero de
pacientes con sfilis.

Investigacin siglo XIX

1803: Thomas Percival, un mdico ingls, escribe uno de los
ms tempranos cdigos que incluyen directivas con respecto
a la tica de la investigacin.
1847, primer cdigo de tica de la Asociacin Mdica
Americana, en los EE. UU., basado en el cdigo de tica
mdica de Percival.
Alemania Prusiana hacia finales del siglo XIX (caso Neisser):
fundamentado en una investigacin para descubrir un mtodo
de prevencin de la sfilis, Albert Neisser reclut personas no
portadoras de la sfilis en su mayora trabajadoras del
comercio sexual. En ellos inyect clulas de suero de
pacientes con sfilis.

La experimentacin humana sin

fundamento
Experimentos en prisioneros, minoras (gitanos, homosexuales,
dbiles mentales) indefensos, torturas insensatas y cientficamente
intiles

Juicio a los mdicos

Tribunal jueces aliados 9/12/46 - 20/08/47
23 mdicos condenados
Crmenes de guerra
Contra la humanidad

Solo los
alemanes?.....
Japoneses en Manchuria "Cdigo Unidad 731".
Ishii Shiro Desde 1932 1945

Horrores ticos
Experimentacin en EEUU en la post-guerra:
1932-1972 Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service
1956 Willowbrok State School (New York)
1963 Hospital Judo de Enfermedades Crnicas (Brooklyn)

Horrores ticos

Experimentacin en pases en
desarrollo:
1997-1998 Experimentacin con
placebo-AZT en frica
2001 Propuesta de estudio con surfaxn contra
placebo
en Per, Boliva, Mxico y Ecuador
El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros, en
instituciones militares y pacientes psiquitricos. Entre 1946-48
utilizaron a mujeres infectadas quienes practicaban el
comercio sexual en las prisiones, como fuente de contagio.

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Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Cdigos
Cdigo de Nremberg. (1947).
Declaracin Universal de los Derechos Humanos (1948)
Declaracin de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996,
2000, 2002, 2008) Asociacin Mdica Mundial.
Informe Belmont (1979)
Pautas ticas internacionales para la investigacin
biomdica en seres humanos. (1982, 2002) - Consejo de
las Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud
(WHO).
Guas Operacionales para Comits de tica que evalan
Investigacin Biomdica OMS Ginebra 2011.
Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos (2005).UNESCO.

Declaracin Universal sobre

Biotica y Derechos Humanos
(2005)
Prembulo:
reconociendo que los problemas ticos
suscitados por los rpidos adelantos de la
ciencia y de sus aplicaciones tecnolgicas
deben examinarse teniendo en cuenta no
slo el respeto debido a la dignidad de la
persona humana, sino tambin el respeto
universal y la observancia de los derechos
humanos y las libertades fundamentales

La Declaracin de Barcelona
Los nuevos principios de la Biotica:
a)Autonoma
b)Dignidad
c)Integridad
d)Vulnerabilidad

Normativas
GCP-ICH E6 (1996)
Code of Federal Regulation (CFR) Ttulo 21
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfc
fr/cfrsearch.cfm
REGULACION EN EUROPA DE LOS ENSAYOS
CLINICOS - Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo. 4.04.2001
http://www.pharmacos.eudra.org
Documento de las Amricas (2005)

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Consentimiento Informado
Consentimiento informado
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
COMO IMPERATIVO MORAL O COMO
RESGUARDO JUDICIAL?

Consentimiento Informado

El aumento de los juicios por mala

praxis se debe ms a fallas en la
relacin mdico-paciente que a la
impericia profesional

Tristan Engelhardt

Por qu hay que pedir CI?

El CI permite a las personas decidir si

quieren participar de una investigacin.
Se basa en el principio de respeto a las
personas.
Protege la libertad de eleccin individual.
Sin embargo el CI no debe ser sobre
estimado: es una condicin necesaria de
la investigacin pero no una condicin
suficiente.

Qu se necesita para dar CI?

Recibir la informacin relevante,

Comprender esta informacin,
Tomar una decisin voluntaria.

El CI como proceso
Los investigadores deben pensar al CI como
un proceso y no como un evento aislado
previo al comienzo de la investigacin.
Importancia fundamental de la comunicacin
y el lenguaje. Por ej, en investigacin
problemtica brindar ms de una entrevista,
dar tiempo para la discusin con la familia o
amigos (hoja de informacin), dar
oportunidad a hacer preguntas, revalidar el
CI cuando es necesario.

Cunta informacin es
necesaria?
Estndares de informacin:
-El estndar profesional: informacin que en
general proveen los investigadores.
-El estndar de la persona razonable:
informacin que una persona razonable
querra saber para tomar una decisin.
-El estndar individual: informacin que esta
persona individual querra conocer.

Cunta informacin es
suficiente?
En general, los investigadores deben
basarse en el criterio del estndar de la
persona razonable, complementado con el
del estndar individual.
- Por ej, considerar si la poblacin puede
tener preocupaciones especficas,
- Preguntar si hay preocupaciones
especficas para las personas individuales.

Debe informarse al sujeto de

investigacin :
El propsito de la investigacin.
Los procedimientos /requisitos de la
investigacin.
Los potenciales riesgos de la investigacin.
Los potenciales beneficios de la
investigacin.
Todas las alternativas a la investigacin
(incluso no participar).
El alcance o lmites de la confidencialidad.

Debe informarse al sujeto de

investigacin:
Que la participacin en la investigacin es
voluntaria y que puede retirarse en
cualquier momento.
El nombre e informacin de una persona
que se pueda contactar.
La poltica a seguir si hay daos.
Los financiadores de la investigacin.
Los nombres y afiliaciones institucionales
de los investigadores.
Cualquier posible conflicto de inters

Cmo evaluar el consentimiento?

Despus de brindar la informacin

relevante, los investigadores deben
evaluar si el individuo la comprendi.
-Aclarar cualquier therapeutic
misconception, dudas o errores.

Formas de evaluacin:
Informales:

Formales:

- Los investigadores
pueden pedir los
sujetos de
investigacin que
comenten la
informacin que
han recibido.

- Hacer tests postCI.

- Monitoreos
independientes.

Voluntariedad de la decisin:
Implica tomar una decisin:
1. sin coercin
2. sin influencias indebidas:
a) Econmica
b) No econmica:
El IP es el mdico
No tiene acceso a otros tratamientos
Padece una enfermedad aguda grave

Desafos al CI:
Falta de familiaridad con la
investigacin biomdica;
Falta de familiaridad con el
procedimiento de CI (desconfianza);
Acceso limitado a los servicios de
salud;
Obstculos relacionados con el
contexto socio-econmico.

Proceso y comprensin del CI en

Haiti (D. Fitzgerald et al, Lancet
2002; 360:1301-2)
Cuestionario sobre el propsito del estudio,
participacin voluntaria, riesgos y beneficios,
conocimiento de prevencin del HIV.
-Mdico-investigador/ 1 sesin /
procedimiento estndar: 20% pas el test.
- Consejero/ 3 sesiones de 30-40 minutos/
ayuda visual/ durante 7-10 das: 80% pas el
test (12% rechaz participar durante las
entrevistas).

Excepciones del CI
Riesgo comunidad: Salud Pblica
Consentimiento Diferido: Emergencia
Imposibilidad de consentir por s o
por terceros

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Consentimiento informado
en estudios epidemiolgicos
observacionales habituales

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Que se requiere tpicamente de los
participantes en estudios epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : visitas de seguimiento y
entrevistas repetidas y revisin de fichas o
registros
Casos y controles: una entrevista,
revisin de fichas o registros

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Cuales son los beneficios tpicos para
los/las
participantes en estudios
epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : control de salud y orientacin
en las visitas de seguimiento
Casos y controles: ninguno (participacin
altruista)

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de casos y controles en los que se
obtiene consentimiento
Hospitalarios: se requiere consentimiento
durante la hospitalizacin:
Autonoma? Privacidad?
Poblacionales: se requiere
consentimiento
durante una visita clnica:
Autonoma? Privacidad?
en casa:

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de cohorte en los que se obtiene
consentimiento

Cohorte : requiere consentimiento

en una visita clnica:
Autonoma? Privacidad?
de la sociedad o comunidad:
Validez?

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Se justifica la observacin sin consentimiento
informado slo si:
a) la investigacin consiste solamente en
observaciones de comportamiento sin la
posibilidad de identificar sujetos
individuales;
b) las observaciones son hechas en un lugar
pblico, o
c) la informacin obtenida es suficientemente
importante para la ciencia o la salud pblica
y no hay otra metodologa que pudiera ser
usada para obtener informacin.

Etica
ticaen
eninvestigaciones
investigaciones
epidemiolgicas
epidemiolgicas
Confidencialidad

Informacin relacionada con actitudes sexuales,

preferencias o prcticas.
Informacin relacionada con el uso de alcohol, drogas u
otros productos de adiccin.
Informacin relativa a conducta ilegal.
Informacin que, si se liberase, podra daar a las
personas en cuanto a su capacidad de conseguir empleo o
su reputacin en la comunidad.
Informacin que, normalmente, se registrara en los
registros mdicos y cuya revelacin podra llevar
estigmatizacin o discriminacin.
Informacin relativa al bienestar psicolgico del individuo
o salud mental.
Informacin gentica.

EticaCASO
en investigaciones
PRCTICO
epidemiolgicas

En un pas latinoamericano fue elaborada una amplia investigacin con el objeto de

identificar el perfil de los usuarios de la MAC (nivel socioeconmico, nivel
educativo, conocimientos y actitudes ante las MAC, nivel de satisfaccin,
fidelizacin), las caractersticas de la oferta de servicios de salud segn tipo de
MAC (caractersticas del proveedor de salud, infraestructura, formalizacin, tarifas,
publicidad) y los recursos naturales, productos formas farmacuticas afines
utilizadas en MAC (registros sanitarios, lugares de expendio, dispensacin, control
de calidad)
Los/as investigadores/as pretendan entrevistar a personas en diferentes niveles de
atencin: Pblico en general , prestadores del servicio y dueos de
establecimientos que prestan algn servicio en MAC .
El equipo de investigadores/as encamin el proyecto muy bien diseado en todas
sus etapas y procedimientos para la evaluacin previa por un Comit de tica en
Investigacin (CEI). El Formulario de Consentimiento Informado elaborado es un
documento claro, conciso y que atiende las directrices preconizadas por
Documentos internacionales y por la legislacin local.
Se presenta el plan de capacitacin al que sern sometidos/as los/as
entrevistadores/as para que estn tcnicamente aptos/as para respetar a los
sujetos en lo que refiere a la posibilidad de participar o no de la investigacin

EticaCASO
en investigaciones
PRCTICO
epidemiolgicas

Preguntas para el anlisis y la discusin:

1. Usted considera que el Consentimiento informado

debera ser verbal? S, No. Por qu?
2. Qu opina de solicitar consentimiento informado a los
encargados de expender recursos /productos
farmacuticos o que brindan algn servicio en MAC?
3. Existen investigaciones en que el consentimiento verbal
muestra tener la misma validez que el consentimiento por
escrito?

ES NECESARIO CONSTRUIR UNA

TICA
LATINOAMERICANA QUE
LUCHE ACTIVAMENTE A FAVOR DEL
MS DBIL Y DE
LAS
NECESIDADES DE LA REGIN,
DENUNCIANDO EL EGOISMO Y EL
LUCRO
DESMEDIDO
DISFRAZADOS DE
GLOBALIZACIN

Gracias!!