ISO

17025
REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA
DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION
DOCENTE: ECHEVARRIA RODRIGUEZ
DANIEL
INTEGRANTE:
Casas Visitacin, Kattia
Montalvo Correa, Josselyn
Rojas Rojas, Chirly
Yahayra Quispe Or

S
ISO

orgenes en la Gua
ISO/IEC 25 y en la norma
europea EN 45001

significado:
International
Standardization
Organization

sede en
Ginebra, Suiza
Actualmente
tiene ms de
147 pases

NORMA ISO/IEC 17025

Esta norma tiene todos los requisitos que
deben cumplir los laboratorios de ensayos y
calibracin que pretenden demostrar :
Que operan con un sistema de gestin de
la calidad eficaz
Que son tcnicamente competentes
Que son capaces de producir resultados
de ensayo o calibracin confiables

Que aplicacin tiene la norma ISO

17025?
Se
aplica a cualquier tipo de laboratorio de calibracin o

ensayos
actividad.

(pruebas), independiente de su tamao o

Contenido
se integra por una serie de requisitos agrupados en 25
secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los
requisitos relativos a la gestin (administrativos). El resto
de las secciones presenta requisitos que el laboratorio
debe cumplir para demostrar su competencia tcnica y
asegurar la validez de sus resultados.

4. REQUISITOS DE GESTION.
4.1 ORGANIZACIN.

Deben identificarse las

responsabilidades del personal
Se debe disponer del personal
directivo y tcnico competente para
desempear sus funciones y
responsabilidades frente al sistema de
calidad.
Especial atencin a la proteccin de
datos y confidencialidad.
Designacin de un responsable de
calidad.

4.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Establece los requisitos mnimos que deber tener
la declaracin de la poltica de calidad
El compromiso con la buena
practica profesional. Y con la
calidad de sus servicio.

MANUAL
DE
CALIDAD

Declaracin con respecto al

tipo de servicio ofrecido.
El compromiso de cumplir
esta Norma internacional

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Establecer y mantener procedimientos
para el control de todos los documentos
que forman parte de su sistema de
gestin.
Cambios a los documentos
Deben ser revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz la revisin original, a menos que
se designe especficamente a otra funcin
4.4 REVISION DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Establecer y mantener procedimientos .
Cada contrato debe ser aceptable tanto
para el laboratorio como para el cliente.
Si un contrato necesita ser modificado se
debe repetir el proceso de revisin y
comunicar a todo el personal .

4.5
SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
LAB.
CALIBRACION Y
ENSAYO

SUBCONTRATISTA
COMPETENTE

Debe de
cumplir esta
Norma
Internaciona
l

PR
O

CE
D
IM
S IE
N
TO

4.6 COMPRA DE SERVICIOS O SUMINISTROS

La compra, la recepcin y
almacenamiento de los materiales que
necesiten.
Verificar que no sean utilizados hasta
que no hayan sido inspeccionados.
Evaluar a los proveedores y mantener
los registros de dichas evaluaciones.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

Mantener informado al cliente de cualquier

eventualidad .
Procurar obtener
tanto positiva como

informacin de retorno,
negativa de sus clientes.

4.8 RECLAMACIONES

Procedimiento para la resolucin de las

quejas recibidas.
Mantener los registros de todas las quejas
as como de las acciones llevadas a cabo-

4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibracin

no conformes

Procedimientos
especficos
que se deben
implementar cuando cualquier aspecto de su
trabajo o resultado no son conformes con sus
procedimientos o requisitos acordados con el
cliente.

4.10 MEJORA

Debe mejorar
continuamente la eficacia
de su sistema de gestin.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

Establecer un procedimiento para la

implementacin
de
acciones
correctivas
cuando
se
haya
identificado un trabajo no conforme o
desvos de los procedimientos del
sistema.
Se inicia con una investigacin para
determinar las causas
raz del
problema.
En caso que se ponga en duda el
cumplimiento con los requisitos de la
presente norma, la realizacin de
auditorias adicionales.

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

IDENTIFICAR :

MEJORAS
NECESARIAS

NO CONFORMIDADES

Planes de accin:
Reducir las No
conformidades
Las oportunidades de
mejora

Acciones preventivas
incluyen:
Iniciacin de acciones
Aplicacin de controles

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

Identificacin
Mantenimient
o

Recopilacin

Almacenamie
nto

Codificacin

Archivo

Acceso

REGISTRO

4.13.2 REGISTROS TECNICOS

Registros de las
observaciones
originales.
Datos derivados e
informacion suficiente
para establecer un
protocolo de control.
Registro de calibracin

Registro del personal

Copia de cada informe

de ensayo o certificado
de calibracion emitido

CONSERVAR POR
UN PERIODO
DETERMINADO

4.14 AUDITORAS INTERNAS

Debe efectuar
peridicamente

Responsable
de la calidad
(planifica y
organiza )

Auditorias internas
para verificar que
sus operaciones
cumplan

Se deben tomar
las acciones
correctivas

- Sistema de
gestin.
- Norma
Internacional

Si los hallazgos de
las auditorias
pongan en duda la
exactitud de los
resultados de los
ensayos

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN

Objetivo
Revisin del sistema de gestin y
de las actividades de ensayo y/o
calibracin para asegurar que se
mantienen adecuados y eficaces y
para introducir cambios o mejores
si fuera necesario.

Quien?

Cuando?

La direccin del laboratorio

con responsabilidad
ejecutiva

Una vez al ao

5. REQUISITOS TECNICOS
Factores que determinan la exactitud y
confiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizadas por un laboratorio:
Factores humanos
Las instalaciones y condiciones
ambientales.
Los mtodos de ensayo y de calibracin y
los mtodos de validacin.
Los equipos.
La trazabilidad de las medidas.
El muestreo.
El manejo y manipulacin de las muestras.

5.2 PERSONAL

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

AMBIENTALES
Las
instalaciones
de laboratorio
para realizar
los ensayos
deben facilitar
la ejecucin
correcta de los
ensayos

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y DE

CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

5.5
Especifica ms
Equipos.
cules son los
equipos que
deben cumplir
con las
especificaciones
requeridas.

5.6. Trazabilidad de las medidas

Se establece que deben calibrarse
todos aquellos equipos que tengan un
efecto significativo en la exactitud de
los resultados

5.7 Muestreo
El laboratorio debe
disponer de un
plan de muestreo,
basado a ser
posible en
mtodos
estadsticos.

Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y
calibracin
El laboratorio debe disponer de
sistemas de control.
Informe de resultados

Los requisitos estn descritos de una

forma mucho ms detallada que en las
normas precursoras.

Gracias