ACREDITACIN

VS.
CERTIFICACIN

Qu es ACREDITACIN?
Es el acto por el cual un
OA reconoce:

Competencia tcnica
Confiabilidad

Acreditacin
Procedimiento mediante el cual un
organismo con autoridad otorga un
reconocimiento formal de que un
organismo o persona es competente
para cumplir tareas especficas.
(Gua ISO/IEC 2:1996)

Palabras clave:

"competente"
tareas especficas"

Para qu existe?

En el mercado hay muchos

proveedores de servicios de
evaluacin:

Laboratorios

Organismos de Certificacin
de Productos y Sistemas
Organismos de
Inspeccin

Defensa del
consumidor

Existen muchos
servicios manejados
o delegados por el
Gobierno en salud,
seguridad y medio
ambiente;
Estos servicios
requieren asegurar
su confiabilidad
(ensayo, inspeccin,
certificacin)

Campo Voluntario
Evaluacin de la
Conformidad

Requisitos
particulares
del
Cliente

Producto
Servicio

Normas
de Productos
(Requisitos
de mercado)

Campo Regulado
Leyes
Regulaciones de
la Autoridad
de Aplicacin

Ventajas de la
acreditacin

Es un reconocimiento de
competencia tcnica
Establece un punto de
referencia de su
desempeo;
Reduce ensayos e
inspecciones adicionales;
Usa un enfoque universal;
Promocin de sus
servicios;
Accesibilidad;
Mayor competitividad.

CONFIANZA

Autoridades
Pblicas
Homogneo

Entorno
Tcnico

Operadores
Econmicos

Creble

CONFIANZA
Transparente
Usuarios y
Consumidores

CONFIANZA

Competencia Tcnica
de las Partes

Normalizacin
Ensayo y
Certificacin

Acreditacin
Metrologa

Cmo ayuda a la
competitividad?
Usa un enfoque uniforme
aceptado y adoptado ms all
de las fronteras;
Los datos de una entidad
acreditada dan mayor
aceptacin a nuestros
productos exportados;
Esto reduce costos y facilita el
comercio por reduccin o
eliminacin de nuevos ensayos
e inspecciones.

Qu ofrece un
acreditado?

Confiabilidad
Servicios consistentes
Uniformidad en sus resultados

CONFORMIDAD

ICACIN de Productos y Si
CERTIFICACIN de Persona
ENSAYO
CALIBRACIN
INSPECCIN

Quines se pueden
acreditar?

Si est considerando tener una

acreditacin para su trabajo, lo primero
es informarse sobre la cobertura de
servicios del OA y los requisitos que se
le solicita.
La acreditacin se provee a:

Instalaciones y servicios de ensayos y

calibracin, verificacin e inspeccin y
actividades de certificacin de calidad;
Entidades privadas y pblicas;
Entidades de una sola persona o de gran
escala de actividades;
Actividades en lugares mviles o

Que Evala la
Acreditacin?

Involucra una minuciosa evaluacin de

elementos que contribuyen a la exactitud
y confiabilidad de informes y certificados:

Capacidad del personal;

Entrenamiento especfico
Supervisin;
Control de calidad de resultados;
Mantenimiento y calibracin de equipos;
Registro y reporte de resultados;
El ambiente e instalaciones de trabajo;
Mtodos utilizados;
Sistema de calidad.

I
C
A
U
L
A
N
U
EV
O
I
E
R
D
O
T
A
R
O
B
LA
Evaluacin del Sistema de la
Calidad segn los criterios de
la Norma ISO / IEC 17.025

Evaluacin de la competencia
tcnica para la realizacin de
un ensayo particular segn las
buenas
prcticas
de
laboratorio y las normas
especficas aplicables

ASPECTOS CLAVES

Suficiencia de la documentacin

Conformidad

Idoneidad tcnica

Alcance de la Acreditacin.

Los laboratorios se acreditan para

ensayos, calibraciones (mediciones
especficas).

Acreditacin de Laboratorios
Es otorgada generalmente:

Por un organismo de acreditacin

reconocido en criterios recomendados
(Guia 58).
Para pruebas especficas u otras
definidas por diferentes entidades.
Despus de una evaluacin en sitio del
sistema de administracin de calidad y
de la aptitud especfica por evaluadores
calificados.
Vigilancia del cumplimiento actual.

Mediante reevaluaciones periodicas.

Acreditacin de Laboratorios.

Incluye

La competencia tcnica asi como

su integracin con el sistema de
calidad.

Tambin deben ser evaluados los

requerimientos tcnicos de cada mtodo
en particular, los procedimientos de
calibracin y la expresin de la
incertidumbre de la medicin.

Acreditacin de Laboratorios

No es una garanta de producto

No es una certificacin de
productos.

No es un registro de sistema de
calidad.
La acreditacin por si sola no capacita al
laboratorio para aprobar un producto, sin
embargo, la acreditacin puede ser
importante para las autoridades de
aprobacin y certificacin, cuando deciden

Acreditacin y
Certificacin
ACREDITACIN

CERTIFICACIN

Es un proceso mediante el cual:

Organismo
Autorizado

Reconocimiento
formal

Laboratorio u
organismo

ES COMPETENTE
para realizar tareas
especificas

Tercera
parte

Otorga

Conformidad
por escrito

Se aplica a
Producto, proceso,
servicio o persona
Es una constancia de

CUMPLE REQUISITOS
Especficos

Acreditacin e ISO 9000

Se puede certificar el cumplimiento de los

laboratorios y organismos de certificacin
e inspeccin con ISO 9000;
Esto provee confianza en la gestin de
calidad, pero no la competencia tcnica
especfica;
La evaluacin de competencia tcnica
requiere:

El uso de expertos tcnicos;

Evaluacin respecto a un criterio tcnico;
Identificacin de capacidades especficas.

La acreditacin abarca estos requisitos

y adems elementos de ISO 9002.

Certificacin.

Certificacin
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte otorga confianza por escrito
(Certificado de Conformidad) de que un
producto, proceso o servicio cumple con
requerimientos especficos.
Utilizando una norma (especificacin)
publicada.

Acreditacin - Certificacin
Acreditacin:
Laboratorios,
Organismos de
Inspeccin y de
Certificacin.
Organismo de
Acreditacin.
Competencia en
tareas especficas

Certificacin:
Sistemas,
productos y
personas.
Organismo de
Certificacin.
Sistema de
administracin
(Requerimientos
especficos) .

Relacin con otros modelos de

Gestin

ISO 17025
Competencia Tcnica

ISO 9000
Sistema de Gestin
de la Calidad

Integracin de sistemas ISO

9000

ORGANIZACIN
MADRE

ORGANIZACIN
MADRE
ISO 9001 /14000

LABORATORIO
ISO 9001 / 14000
ISO 17025
Integracin de requisitos
Alcances Diferentes
Documentacin integrada

LABORATORIO
ISO 17025

Clientes distintos
Alcances Diferentes
Documentacin integrada

MODELO ISO 9001 / ISO/IEC 17025

PRINCIPALES CONSIDERACIONES

MODELO
ISO 9001

MODELO
ISO/IEC 17025
REQUISITOS
TCNICOS
(CALIDAD DE
PRODUCTO)

REQUISITOS
DEL SISTEMA
DE GESTIN

La ACREDITACIN segn la
Norma ISO 17025, permite
demostrar la competencia
tcnica del laboratorio y dar
confianza en la validez de los
resultados de
ensayo y
calibracin y en el muestreo.

REQUISITOS:
Adems de los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad
propios del modelo ISO 9001, la Norma ISO/IEC 17025 contiene
requisitos tcnicos especficos que hacen referencia a la interpretacin
de mtodos de ensayo y de calibracin, prescriben competencia tcnica
especfica del personal jerrquico, competencia tcnica demostrada de
todo el personal del laboratorio y participacin en programas de
ensayos de aptitud.
EVALUACIN:
La evaluacin de conformidad de un laboratorio requiere la evaluacin
de los elementos del Sistema de Gestin, comn a ambos modelos y
adems la evaluacin de los aspectos tcnicos que hacen a la
competencia del laboratorio y la calidad de los resultados.
EVALUADORES:
El Equipo Evaluador de un laboratorio no slo debe estar constitudo
por auditores de sistemas de la calidad, sino incluir personal
competente o preparado en los mtodos de ensayos o de calibracin a
evaluar.
ALCANCE:
Las organizaciones pueden certificar conformidad con el modelo ISO
9001 para una amplia gama de lneas de produccin y diferentes
productos. Los laboratorios, en cambio, son acreditados para ensayos y
calibraciones especficos, para un alcance especfico en un rango
definido con informacin sobre su incertidumbre.

Relacin con otras normas

aseguramiento
de calidad
ISO 17025
1999
LABORATORIOS
DE ENSAYO Y
CALIBRACIN

ISO 9001
2000
SISTEMAS DE
GESTIN DE
CALIDAD

ISO 15189
2003
LABORATORIOS
CLNICOS
(MDICOS)

Aseguramiento de Calidad en
Laboratorios

PROCESO

MATERIALES
DE
REFERENCIA
CONSUMIBLES

RESULTAD
O
Repetible

MTODO

Reproducible

PERSONA
L

Incertidumbr
e

EQUIPO

CLIENTE

CLIENTE

MUESTR
A

LAB

REQUISITOS /
NECESIDADES

LAB

CLIENTE
CLIENTE

PRODUCTO
PRODUCTO

PROVEEDOR
PROVEEDOR

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

LAB

LAB

ACREDITACIN
REGIONAL E INTERNACIONAL

RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
La construccin de bloques de confianza
Evaluaciones mtuas
DATOS COMPARABLES
- Ensayos de aptitud de
laboratorios
- Supervisin y
reevaluacin

Operacin armonizada de
los programas de
acreditacin
- ISO/IEC Gua 17011

Criterios comunes de acreditacin

(Guas ISO / IEC 17025, 62, 66, 17020)

ISO
ORGANISMOS
DE
NORMALIZACIN

IQNet

IAF
PAS A

ILAC
PAS B

ORGANISMOS
DE
ACREDITACIN
L
A
B
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R
A
T
O
R
I
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C
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A
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D
I
T
O
R
E
S

EMPRESAS

BENEFICIOS
VIABILIDAD PARA ESTABLECER ACUERDOS DE
RECONOCIMIENTO MUTUO CON NUESTROS
SOCIOS COMERCIALES
MANTENERNOS ACTUALIZADOS ACERCA DE
LOS CAMBIOS EN EL ENTORNO MUNDIAL
INCLUIR NECESIDADES DE NUESTRO PAS
CON LA FINALIDAD DE NO CONTAR CON
REQUERIMIENTOS EXCESIVOS O DIFCILES
DE IMPLANTAR EN MXICO
CAPACITARNOS
EN
ESQUEMAS
MANEJAN EN OTROS PASES

QUE

SE

BASES DE OPERACIN DE
ORGANISMOS DE ACREDITACIN
INTERNACIONALES Y ACUERDOS
REGIONALES
DE
MEMORANDUM DE
ENTENDIMIENTO
(MoU)

Es la expresin del
deseo de cooperar y de
incrementar
los
objetivos de un libre
comercio en una regin
o entre regiones.

RECONOCIMIENTO
MUTUO
(MRA)
Permite que reportes de
evaluacin
de
la
conformidad de un pas
exportador sea aceptado en
un pas importador sin
necesidad de repetir la
evaluacin.

BASES DE OPERACIN DE
ORGANISMOS DE ACREDITACIN
INTERNACIONALES Y REGIONALES
ACUERDOS MULTILATERALES DE
RECONOCIMIENTO
(MLA)
Se
elaboran
en
Organismos
Internacionales y/o Regionales para
evitar el que pas con pas elabore sus
MRA, solamente se van adhiriendo al
acuerdo multilateral con el compromiso
de reconocer a todos los pases que
firmen dicho acuerdo.

ACCIONES PARA LA OBTENCIN DEL

CERTIFICADO
Decisin
Informacin
Diagnstico
Asesoramiento
a la Direccin
Planificacin
Capacitacin
Diseo, document.
e implant. sistema
Auditoras
AC y AP
Revisiones por
la Direccin
Certificacin
Mantenimiento

Muchas gracias

sonniak@quanta.com.py