3.1.

NORMAS DE CALIDAD

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas

que, a diferencia de otras, en lugar de
referirse al producto (su especicacin,
mtodo de ensayo, mtodo de muestreo,
etc.) lo hacen a la forma de llevar a cabo la
gestin de la calidad y establecer los
sistemas de calidad y mejora continua en
una organizacin.

Son normas internacionales que han sido avaladas y

adoptadas por los ms de 130 pases que integran la
ISO, por lo que representan el consenso universal de
los especia listas de todo el mundo sobre el tema.
Es decir, resumen y condensan las ms variadas
losofas y herramientas que han probado ser tiles
para llevar a cabo la gestin y mejoramiento de la
calidad.

ANTECEDENTES
En el siguiente cuadro se presentan los antecedentes ms relevantes que
dieron paso a la creacin de las normas ISO:

En 1969 el Comit N45 de ANSI (Instituto

Nacional Estadounidense de Normas) estableci
un comit con el propsito de preparar normas
para asegurar el diseo, la construccin, la
puesta en marcha y operacin de plantas
nucleares.

En 1979, el Instituto de Normas Britnicas (British

Standard Institution) public la norma BS-5750
(partes 1, 2, 3 y 4) sobre al aseguramiento de la
calidad.

A mediados de la dcada de los ochenta, la

Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO),
forma el Comit TC-176 y, con base en el modelo
establecido en la norma britnica BS-5750, publica en
1987 la serie ISO9000.

La serie ISO 9000 fue desarrollada con base en la

experiencia de las siguientes normas:
Serie CSAZ299 Canad.
BS-5750 Reino Unido.
MIL-Q-9859A Estados Unidos.

La Organizacin Internacional de Normalizacin

(ISO:
International
Organization
for
Standarization) con sede en Ginebra, Suiza, es
una federacin mundial fundada en 1946 para
promover el desarrollo de normas internacionales
en la industria, el comercio y los servicios.

La ISO desarrolla normas de carcter voluntario, sin

instrumentos legales que obliguen su adopcin.
Para elaborarlas recibe recomendaciones o sugerencias
de los gobiernos, de los sectores productivos y cualquier
otro sector que est interesado en la formulacin de
alguna norma.

Son normas dirigidas al mercado internacional y se

desarrollan por consenso entre especialistas de los
sectores que expresaron la necesidad de contar con
una norma en particular.

Con estas normas se

pretendi
establecer
requisitos iguales para
cualquier organizacin.
La
ISO
puede
visualizarse
como
vector
(mismos
lineamientos), aunque
vara su aplicacin de
acuerdo con el entorno
y
cultura

Antecedentes de las revisiones del ao 2000

Las normas ISO son analizadas peridicamente para
decidir si necesitan ser conrmadas, revisadas o
canceladas. El propsito es asegurar que vayan a la
par de los desarrollos tecnolgicos y de mercado, y
que sean representativas del estado de la ciencia y de
la tcnica.

Las series ISO 9000 fueron publicadas por primera

ocasin en 1987 y no fue sino hasta 1994 que se
public su primera revisin; la causa fue que los
sistemas de gestin eran novedosos para muchas
organizaciones que se comprometieron con el
establecimiento de sistemas de calidad basados en
estas normas ISO 9000.

Las revisiones del ao 2000 representan un cambio

sustancial en la forma de percibir el desarrollo en el
campo de la calidad.
Dada la considerable experiencia acumulada, se decidi
incluir una serie de medidas y apoyos para conformar la
ISO 9000, entre los cuales se incorporaron:

 Una encuesta para detectar los requisitos de los

usuarios de las revisiones del ao 2000.
La
vericacin
de
los
proyectos
con
especicaciones establecidas para las normas.

las

La validacin para determinar

necesidades de los usuarios.

las

si

llenan

La motivacin de los usuarios para emitir comentarios

a los borradores para la mejora de los documentos
posteriores.

Adems, se llevaron a cabo actualizaciones a travs de

la pgina de Internet de la ISO (www.iso.ch).
Estas medidas mantuvieron a los usuarios de las normas
ISO 9000 al tanto del progreso de la revisin y les
permiti emitir comentarios en cada etapa para mejorar
los documentos.

CAMBIOS REGISTRADOS EN
LAS NORMAS ENTRE 1994 Y
2000

La revisin de las normas, que toma en cuenta la

experiencia de 13 aos de aplicacin, se basa en los
ocho principios de gestin de la calidad (establecidos en
las normas ISO 9000:2000 y 9004:2000) y armoniza con
iniciativas tales como las bases para los premios
nacionales de calidad y los programas de gestin total de
la calidad.

En la nueva versin se ha puesto mayor empeo en el

papel de la alta direccin, lo cual implica su
compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de
gestin de la calidad, la observancia de los requisitos
reglamentarios y la denicin de requisitos
mensurables en todas las funciones y niveles
relevantes de la organizacin.

Motivos para realizar el cambio

La aparicin de las normas de sistemas de gestin ambiental ISO
14000 y la necesidad de compatibilidad con las normas ISO 9000.
La necesidad de integrar mejor las numerosas normas de la familia
ISO 9000 para dar lugar a un conjunto de normas que generarn ms
valor.

 La comprensin de que slo era necesario elaborar una

norma ISO 9001 y que las normas ISO 9002 e ISO 9003 podan
retirarse, indicando a cambio las exclusiones permitidas.
La necesidad de una mayor coherencia entre las normas ISO
9001 e ISO 9004, que deban poseer una estructura comn.
La conveniencia de un enfoque basado en los procesos
organizacionales, la satisfaccin del cliente y la mejora
continua (estos aspectos son considerados el mayor benecio
de las nuevas normas).

 Realizar la revisin de forma que los usuarios puedan asumir

el cambio mediante un enfoque evolutivo en lugar de
revolucionario para mantener la congruencia de sus sistemas
con las normas revisadas.
Reelaborar y reordenar varios requisitos con el n de
mejorarlos y simplicar su auditora.
Utilizar un lenguaje sencillo y claro para hacerlas ms
comprensibles.

Limitaciones de las ISO 9000 de 1994

Fundamentalmente, estn orientadas hacia las actividades de
fabricacin.
En especial, se enfocan en empresas grandes.
No contemplaban todas las funciones de la organizacin.
Los procesos de apoyo no estaban claramente asociados con
el sistema de calidad.
Enfocadas exclusivamente a hacer predecible la calidad del
producto y no a la ecacia y eciencia de la organizacin.

2. Se reduce la importancia otorgada a la

certicacin en ISO 9000, para que no se anteponga
al uso de las normas para la mejora de la calidad.
La norma ISO 9001: 2000 (Requisitos del sistema de
calidad) y la norma ISO 9004:2000 (Mejora del
desempeo de la organizacin) han sido diseadas
expresamente para ser utilizadas en paralelo, como
un conjunto coherente.

 No sola aparecer una actividad organizada y preventiva de la

mejora que involucrase a la totalidad de la empresa.
Las actividades anteriores a la recepcin de los pedidos de
clientes no se consideraban en el sistema de calidad.
El excesivo formalismo y la burocracia no favoreca la
capacidad creativa y de innovacin del personal.
Supona la satisfaccin del cliente por el cumplimiento de las
especicaciones del contrato (hoy es necesario incorporar
servicios adicionales)

El certicado de empresa registrada slo implicaba respetar el

estndar aplicado, pero no daba muestras de la ecacia y
eciencia de los procesos y sistemas de la empresa.
Lmites de la normalizacin para tareas y procesos complejos.
Dicultad para la normalizacin cuando la actividad de la
empresa no admita repetitividad o no tena la experiencia
suciente.
Escasa consideracin e importancia del personal de la
organizacin.
Enfoque sobradamente tcnico.

CAMBIOS DE FONDO ENTRE LAS NORMAS

ISO DE 1994 Y LAS DEL 2000

1.El nmero de normas en la familia ISO 9000 se redujo,

lo cual simplic su seleccin y uso. La serie
principal est conformada por cuatro normas,
diseadas para ser usadas como un paquete integral
para obtener los mximos benecios:

A.- ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad:

fundamento y vocabulario.
Sustituye a la anterior norma de vocabulario denominada ISO
8402:1995 y a la ISO 9000-1:1994 Reglas para su seleccin y
uso.
Proporciona informacin sobre trminos y deniciones de la
gestin de la calidad.
Especica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad
para organizaciones que quieran demostrar su aptitud para
suministrar productos conformados para el cliente.

B.- ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la

calidad: requisitos (en adelante la nica norma
certicable de la serie).
Reemplaza a las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 de
1994, relativas a los sistemas de aseguramiento de la calidad
en sus distintos modelos.
Es la nica norma de certicacin. Presenta los puntos y
requisitos para documentar y poner en prctica el sistema de
gestin de la calidad.

C.- ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad:

directrices para la mejora del desempeo.
Sustituye a la anterior ISO 9004: gestin de la calidad y
elementos del sistema, y tambin a las normas:

ISO
ISO
ISO
ISO

9004-1:
9004-2:
9004-3:
9004-4:

Reglas generales.
Directrices para servicios.
Directrices para materiales procesados.
Directrices para la mejora de la calidad.

D.- ISO 19011:2000 Sistemas de gestin de la

calidad y la gestin ambiental: directrices sobre la
auditora de sistemas de gestin de la calidad y
ambientales.
Se crea a partir de la revisin de la ISO 10011 (partes
1, 2 y 3) y de la ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012.

3. Aunque las grandes organizaciones manufactureras

fueron las primeras en adoptar las normas ISO 9000, en
muchos pases hay nuevas implementaciones en las
pequeas y medianas empresas, en los sectores de
servicios y en la administracin pblica.
Para simplicar la comprensin y facilitar el acceso a
estos sectores, el vocabulario que se utiliza en las
normas revisadas se encuentra menos orientado hacia la
industria manufacturera y resulta ms accesible para el
usuario.

4. A pesar de que la mayora de las organizaciones son

administradas a travs de estructuras jerrquicas
funcionales, los productos y servicios son producidos,
vendidos y entregados a travs de procesos de
negocios que operan relacionndose entre s
funcionalmente.
Estos procesos toman elementos de entrada de una
variedad de fuentes y los mezclan o transforman
(aportndoles valor) para producir los resultados
deseados.

Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas segn un

modelo de proceso de negocios que representa de forma ms
precisa el modo en que las organizaciones operan realmente
que la estructura lineal de 20 requisitos de las normas de
1994.
La base de la estructura son cuatro nuevas clusulas
principales, que son: responsabilidad de la direccin, gestin
de los recursos, realizacin del producto y medicin, anlisis y
mejora

5. El trmino calidad en la serie de normas ISO

9000:2000 signica cumplir con las necesidades y
expectativas del cliente.
Este enfoque se refuerza en las normas revisadas a
travs de la adicin del requisito de medir la
satisfaccin del cliente.

6. La responsabilidad de la alta direccin en relacin con la

calidad se refuerza y ampla en las normas revisadas, al
incluir los requisitos para la comunicacin con el personal y
los clientes.

NORMA ISO 9004:2000

La versin 1994 de la norma ISO 9004 consista en varias
reglas que proporcionaban orientacin para distintos
sectores. La norma ISO 9004:2000 es un documento
genrico que pretende ser utilizable como un medio para
que el sistema de gestin de la calidad avance hacia la
excelencia.
El propsito de la norma ISO 9004:2000, basada en ocho
principios de gestin de la calidad, es proporcionar
directrices para la aplicacin y uso de un sistema de gestin
de la calidad para mejorar el desempeo total de la
organizacin.

Esta orientacin cubre el establecimiento, operacin

(mantenimiento) y mejora continua de la ecacia y la
eciencia del sistema de gestin de la calidad.
Con la implementacin de la norma ISO 9004:2000 se
pretende alcanzar no slo la satisfaccin de los
clientes de la organizacin, sino tambin de todas las
partes interesadas, incluyendo al personal, a los
propietarios, accionistas e inversionistas, proveedores
y socios y a la sociedad en su conjunto.

 A clientes y usuarios: recibirn productos conforme a los

requisitos, con ables, disponibles y susceptibles de
mantenimiento.
Auditora administrativa
Al personal de la organizacin: mejores condiciones de
trabajo, mayor satisfaccin laboral; mayor salud y seguridad,
mejora de la moral; estabilidad y crecimiento en sociedad,
comprensin mutua.

 Para dueos y accionistas: mayores rendimientos;

mejores
resultados
de
operacin;
mayor
participacin de mercado, mayores ganancias.
Para la sociedad: cumplimiento de requerimientos
legales y regulatorios; mayor salud y seguridad
reduccin de los efectos ambientales; mayor
seguridad.

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Estos principios estn denidos en la norma ISO 9000:2000
Sistemas de gestin de la calidad (Fundamentos y
vocabulario), y en la Norma ISO 9004:2000 (Sistemas de
gestin de la calidad: directrices para la mejora del
desempeo).
Para dirigir y operar con xito una organizacin es necesario
gestionarla de manera sistemtica y visible

1.Enfoque en el cliente Las organizaciones dependen de sus

clientes y por lo tanto deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas.
2. Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsito y
la orientacin de la organizacin. Ellos deben crear y
mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
que persigue.

3.Participacin del personal El personal de todos los niveles es

la esencia de una organizacin y su compromiso total hace
posible que sus capacidades sean usadas para el benecio
de la misma.
4. Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se
alcanza ms ecientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan mediante un proceso.

5.Enfoque de sistema para la gestin Identicar,

entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a consolidar la ecacia
y eciencia de una organizacin en el logro de sus
objetivos.
6. Mejora continua La mejora continua del desempeo
global de la organizacin debe ser un objetivo
permanente de ella.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Las

decisiones ecaces se basan en el anlisis de los datos y la
informacin.
Captulo 8: Normas de calidad
8. Relaciones mutuamente beneciosas con el proveedor Una
organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una
relacin mutuamente beneciosa aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.

La auditora tiene gran importancia como herramienta

de gestin para el seguimiento y vericacin de la
implementacin ecaz de la poltica de calidad y/o
ambiental
de
una
organizacin,
evalan
la
conformidad, como las certicaciones y vericaciones
externas, y el control y la evaluacin de la cadena de
abastecimiento.

NORMA ISO 19011:2000 SISTEMAS DE

GESTIN DE LA CALIDAD Y LA
GESTIN AMBIENTAL: DIRECTRICES
SOBRE LA AUDITORA DE SISTEMAS DE
GESTIN DE LA CALIDAD Y AMBIENTALES

Esta norma constituye el primer esfuerzo de colaboracin entre

dos objetivos fundamentales de ISO: calidad y medio ambiente.
En su introduccin, declara que la serie ISO 9000 y la serie ISO
14000 destacan la importancia de las auditoras como
herramienta de gestin para el seguimiento y vericacin de la
implementacin ecaz de la poltica de calidad y/o ambiental de
una organizacin.

Las auditoras son tambin una

parte esencial de las actividades
de evaluacin de la conformidad,
tales como las certicaciones y
vericaciones externas, as como
el control y la evaluacin de la
cadena de abastecimiento.
La
norma
proporciona
orientacin sobre la gestin
de los programas de auditora,
la realizacin de auditoras
internas
y
externas
de
sistemas
de
gestin
de

USUARIOS DE LA NORMA ISO 19011

Los principales usuarios de esta norma son:

Auditores internos.
Certicadoras.
Alta direccin y gerencia.
Acreditadores.
Normalizadores.
Consultores.
Auditados

IMPORTANCIA DE LA NORMA ISO 19011 EN MATERIA DE

AUDITORA
La esencia del valor de la norma reside en los siguientes
elementos:
La auditora es una herramienta que apoya el mejoramiento
continuo de la gestin.
Los informes de auditora deben convertirse en acciones.

 Los auditores internos son colaboradores en el

mejoramiento de la gestin.
Los auditores deben mantener su competencia a travs
de procesos sistemticos de capacitacin.
La auditora interna debe interpretarse como una
ayuda.

REVISIN BAJO ISO 19011:2000

Bajo los principios de esta norma, se pretende lograr una
intervencin que contenga estas caractersticas distintivas:
Intervenciones objetivas, sistemticas e independientes que
proporcionen informacin que asista a la gerencia en su
objetivo de mejorar las operaciones.
Intervenciones autorizadas, planeadas y correctamente
manejadas con un propsito claro y que empleen tcnicas
denidas.
Evidencia relevante, conable y suciente de la coherencia
de la intervencin y conclusiones que se pueden reproducir.

 Una relacin entre todos los implicados en la intervencin que asegure la

discrecionalidad de los resultados.
Es responsabilidad de quien maneja la intervencin del cliente y del
auditor controlar las caractersticas de su trabajo.
La norma est orientada a ayudar a las organizaciones en los procesos de
mejora continua de sus sistemas de gestin, facilitar la integracin del
sistema de gestin de la calidad con el sistema de gestin ambiental,
permitir auditoras de uno o ambos sistemas, ahorrar dinero y disminuir los
problemas de las unidades de trabajo que son auditadas.

TRMINOS Y DEFINICIONES DE LA NORMA ISO

19011:2000
Para efectos de esta norma, los trminos y deniciones que se
aplican son los de la norma ISO 9000:2000 y los de la previa
ISO 14050:

Auditora
Proceso
sistemtico,
independiente
y
documentado para obtener evidencia de auditora y evaluarla
objetivamente para determinar el grado en el que los criterios
de auditora son complementados.

Nota 1. Las auditoras internas, algunas veces llamadas

auditoras de primera instancia, son conducidas por la
misma organizacin para revisin administrativa y otros
propsitos internos y pueden integrar la base para una auto
declaracin de conformidad de la organizacin.
En
muchos
casos,
particularmente
en
pequeas
organizaciones, la independencia puede ser demostrada por la
libertad de responsabilidad de la actividad que est siendo
auditada.

Nota 2. Las auditoras externas incluyen las que

generalmente son conocidas como auditoras de segunda y
tercera instancia. Auditoras de segunda instancia son
conducidas por gente que tiene algn inters en la
organizacin tales como clientes, u otras personas
interesadas en ella.
Las auditoras de tercera instancia son conducidas por
organizaciones de auditoria externas e independientes, las
cuales ofrecen el registro o certicacin de conformidad a los
requerimientos de la norma ISO 9001 e ISO 14001.

Conclusin
Las normas internacionales de calidad constituyen un apoyo
fundamental para el proceso de aplicacin de una auditora
administrativa, ya que abren la posibilidad de sustentar con
calidad el proyecto de auditora. Asimismo, son una forma de
interrelacionar los sistemas de gestin de la calidad con el
desempeo y el enfoque estratgico con la mejora continua.

A partir de esa base, visualizar la gnesis de las normas de

calidad, desde su nacimiento hasta la actualidad, concede una
ventaja competitiva a quien las emplea, toda vez que crea
conciencia no slo de su contenido sino del trasfondo de ideas
que las sustentan.
El anlisis minucioso de su composicin, con base en su
objetivo y campo de aplicacin, normas de referencia,
trminos y deniciones hasta llegar a las normas especcas
que orientan el servicio, punto de contacto con la auditora
administrativa, es el camino para potenciar los productos y
servicios de una organizacin.

Los sistemas de gestin de la calidad, en lo que a servicios se

reere, estn integrados por las normas ISO 9001:2000
Sistemas de gestin de la calidad:
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad: directrices
para la mejora del desempeo.

ISO 19011:2000 Sistemas de gestin de la calidad y la

gestin ambiental: directrices sobre la auditora de
sistemas de gestin de la calidad y ambientales y por
las Directrices para la autoevaluacin (anexo A de la
norma ISO 9004:2000).

En su conjunto, brindan un panorama congruente de las

normas de calidad del servicio, condicin que aunada a
uso de indicadores y a la alternativa de crear valor se
convierte en una ventaja competitiva sustentable.
Los sistemas de gestin de la calidad son un elemento
decisivo para respaldar la aplicacin de una auditora
administrativa.

El estudio de su proceso de crecimiento es una forma

de comprender los supuestos que fundamentan su
marco conceptual. En forma complementaria,
conocer las normas que enmarcan el servicio y
relacionarlas con otros parmetros, aporta elementos
para mejorar el proceso de toma de decisiones en
una organizacin