FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DEL

SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015
SILVIA QUISPE SALAZAR
Jefe de Evaluacin de Proyectos Ambientales y colaborador en
Planes de Monitoreo Ambiental.

Bienvenidos!
Seguridad: Est consciente de las salidas
de emergencia
Servicios: Localizaciones ms cercanas
Propiedad Personal
Celulares: Evite interrupciones (opcin
silencio)

CONCEPTOS GENERALES
CALIDAD
El organismo internacional
de normalizacin ISO-ha
definido a la calidad como:
El conjunto de
caractersticas de una
entidad
(producto/empresa) que
le dan la capacidad para
satisfacer necesidades
explicitas e implcitas.

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes cumple con
REQUISITOS.

necesidad o expectativa establecida

NORMAS: Documentos que especifican requisitos de

Productos

Procesos

Sistemas

Video 1: https://www.youtube.com/watch?v=TEKS9R0nLEY

CONCEPTOS GENERALES
Dueo de Proceso
1. Conocer(responsabilidades)
a
cabalidad
sus

procesos
(insumos,
proveedores, actividades, recursos, resultados y clientes
para los cuales se trabaja, ya sean clientes internos o
externos).

2. Capacitar y comunicar a los usuarios del proceso en las

actividades, documentos y procedimientos relacionados
con sus procesos, creando conciencia de calidad en los
usuarios, haciendo nfasis en la seguridad, eficiencia y
excelencia en la operacin.
3. Introducir y monitorear las acciones correctivas y
preventivas.
4. Proponer acciones de mejoramiento continuo al proceso.

Beneficios de la Norma ISO

9001:2015
Internos:

Una mejor estructura e integracin en las operaciones

Mejor comunicacin y calidad en la informacin
Definicin clara de las responsabilidades dentro de la
organizacin
Conocer las causas reales de los problemas
Disminucin de costos a causa de rechazos, desperdicios y
retrabajos
Prevencin de los problemas, no correccin

Beneficios de la Norma ISO

9001:2015
Externos:

Entrar a nuevos mercados

Mejor imagen exterior
Reduccin de auditorias por
parte de los clientes
Satisfaccin de requerimientos
de los clientes

La norma ISO 9001 versin 2015 ya puede ser

implantada en una organizacin, aunque existe un periodo
de transicin de 3 aos especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO
9001:2008.

NORMA ISO
9001:2008

NORMA ISO
9001:2015

NDICE DE LA NORMA

NDICE DE LA NORMA

0.

Introduccin

0.

1.

Objeto y campo de aplicacin

2.

Normas para consulta

3.

Trminos y definiciones

4.

Sistema de gestin de la
calidad

5.

Responsabilidad de la
direccin

6.

Gestin de los recursos

7.

Realizacin del producto

8.

Medicin, anlisis y mejora

Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativa
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la
organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del
desempeo
10. Mejora

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo la Organizacin y su contexto
La organizacin debe identificar los factores externos e internos que
son pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que
pueden afectar o que impacten su capacidad para lograr los resultados
previstos de su Sistema de Gestin de la Calidad, no es necesario
identificar temas ambientales y de seguridad ocupacional, por ejemplo,
al menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio, se
puede utilizar herramientas varias que son opcionales de seleccionar
entre ellas tenemos:
1. Matriz FODA: Anlisis estratgico internos
Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas)

(Fortalezas

2. 5 fuerzas de Porter; las cinco fuerzas delimitan precios, costos y

requerimientos de inversin, que constituyen los factores bsicos que
explican la expectativa de rentabilidad a largo plazo, por lo tant o, el

atractivo de la industria. De su anlisis se deduce que la rivalidad

entre los competidores

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
3. Matriz del perfil competitivo; Es una herramienta analtica que
identifica a los competidores ms importantes de una empresa e
informa sobre sus fortalezas y debilidades particulares
4. Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE); Permitir
resumir y evaluar toda la informacin externa, como son: las variables
ambientales decisivas, predicciones ambientales determinantes y la
matriz de perfil competitivo. En el desarrollo de la MEFE habr que
utilizar vicios de tipo subjetivo, por ello, esta herramienta de
formulacin de estrategia no debe usarse en forma indiscriminada.
5. Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI); Es una
herramienta analtica de formulacin de estrategia que resume y
evala las debilidades y fortalezas importantes de gerencia,
mercadeo, finanzas, produccin, recursos humanos, investigacin y
desarrollo. Para desarrollar esa matriz se necesita de vicios subjetivos
por ello no debe usarse en forma indiscriminadamente.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.- Se tendr que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para
el Sistema de Gestin de la Calidad, as como determinar sus
requisitos, monitorearlos y revisarlos.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de gestin de
calidad.- ser necesario considerar primero todos los aspectos
externos e internos, as como los requisitos de las partes interesadas,
para determinar si con solo incluir esa rea es suficiente. En otras
palabras, el alcance debe de estar justificado. hay un requisito que no
pueda aplicarse, este no deber afectar la capacidad o responsabilidad
de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras,
la norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de aplicar o no
cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en esta versin
la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de la calidad
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos
en el acpite 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas
modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos,
exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de los
procesos identificados. Tambin aqu aparece el primer requisito
relacionado a la identificacin de riesgos y oportunidades (que
veremos de forma detallada en la seccin 6).

5. LIDERASGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
La responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi
idnticas, con la diferencia que ahora se hace nfasis en que la
gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo

5. LIDERASGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
General solo se quedaba en la parte operativa), integracin del sistema
de gestin de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras,
que el sistema no sea un elemento independiente de la organizacin, sino
que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y por ltimo,
apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de
forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad, tambin
se establece como nuevo requisito la responsabilidad de la gerencia,
asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que puedan
afectar a la conformidad del producto y servicio.
5.2 Poltica de la Calidad
En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los
mismos requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la
poltica, adems de ser apropiada a la organizacin, debe de ser
apropiada tambin al contexto organizacional.

5. LIDERASGO
5.2 Poltica de la calidad
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

VIDEO 2: ISO 9001 2015

https://www.youtube.com/watch?v=jczV_KLIPXk

2. EJEMPLOS DE
CERTIFICADOS DE
GESTIN DE CALIDAD
EN PER

PETROPER OBTIENE NUEVA CERTIFICACIN ISO

9001:2008 (27.03.2012)

Petroper recibi el 23.03.2012 la

certificacin ISO 9001:2008 a su
proceso de exportacin de nafta
virgen y petrleos industriales desde
Refinera Talara; el cual fue otorgado
por la prestigiosa empresa Bureau
Veritas. Es la primera vez que la
empresa obtiene una certificacin
ISO
9000
a
un
proceso
administrativo, con lo cual se
reconoce
la
eficiencia
y
transparencia en la gestin de la
petrolera estatal. El proceso de la
certificacin se desarroll entre 2009
y 2011, y pas por cuatro fases: dos
auditoras internas y dos externas.

5. LIDERASGO
5.3 Roles organizacionales, Responsabilidades y
Autoridades
En la versin del 2008 se encuentra el representante de
La Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin
embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma exige
que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y
autoridades, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne
estas responsabilidades (que puede ser a una o ms
personas).

6. PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE

LA CALIDAD

6.1 Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de
Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin identifique los
riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad
del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda
planificar en base a esta informacin.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al
pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para gestionar
riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso de
que quisieras profundizar en este tema.
Algo importante, y es que la norma habla de oportunidad

6. PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE

LA CALIDAD
6.2. Objetivos de la calidad y Planificacin
Una organizacin debe adaptar su o sus sistemas de gestin existentes
con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que
cumpla con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. Deben
determinarse y mantenerse registros. Deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
La informacin proveniente de diseos previos similares, se aplica a
cualquier otro requisito esencial
Se debe definir detalladamente los objetivos de calidad que se
desarrollarn, quien ser el responsable cuando se completar y como se
evaluaran los objetivos. Todo dentro de una matriz de planificacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica
de la calidad.

6. PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE

LA CALIDAD
6.3. Planificacin de cambios

La alta direccin debe asegurarse de que:

a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 6.2, as
como los objetivos de la calidad.
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican e implementan cambios en
ste
En Consecuencia se planificarn los cambios, tomando en
cuenta las consecuencias de estos cambios, la integridad del
sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de recursos
y la asignacin de responsabilidades.

7. APOYO
7.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
a.) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia.
b.) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
La ISO 2015 establece que el conocimiento puede incluir
lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que algunas
formas de adquirirlos es a travs del aprendizaje en proyectos
exitosos o fallidos, estndares, conferencias, academia, etc.

7. APOYO
7.2 competencia.- La organizacin debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal

que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto,
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar
otras acciones para lograr la competencia necesaria,
.

7. APOYO

7.3- Toma de Conciencia.- La organizacin debe:

a) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

b) Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
c) Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia.
.

7. APOYO
7.4- Comunicacin:
a) La Comunicacin Interna; La alta direccin debe asegurarse
de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema
de gestin de la calidad. Existen diferentes mtodos: actas de
reuniones, anuncios, boletines internos, sitios web, correos,
intranet, otros.
b) La Comunicacin Externa; La organizacin debe realizar en
forma proactiva la comunicacin externa y esta debe
registrarse, por ejemplo: discusiones informales, organizacin
de visitas a las instalaciones y todo tipo de comunicacin con
los grupos de intereses.

7. APOYO
7.5.- Informacin Documentada
a) Aprobar documentos y su adecuacin antes de su emisin,
b) Revisar y actualizar documentos y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables,
f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin y se identifican y que
se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.

8. OPERACIONES
8.1. Planificacin y control operacional
La empresa tiene que realizar una planificacin, implantacin y control de
todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos que establece
la provisin de servicios y productos, adems de implantar las acciones:
a) La determinacin de todos los requisitos de los servicios y productos
de la empresa.
b) Establecer los diferentes criterios para: 1. Los procesos y 2. Que se
acepten los servicios y los productos
c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la
conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
d) Se determina y almacena la informacin documentada en la extensin
oportuna:
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo
segn lo que se ha planificado.
Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que
ofrece.

8. OPERACIONES
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
a) Toda la informacin que concierne a los productos y a los
servicios.
b) Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos,
adems de incluir los cambios pertinentes.
c) Obtener retroalimentacin de los clientes segn los productos y
los servicios, se deben incluir la quejas de los clientes.
d) La manipulacin o el control de la propiedad del cliente.
e) Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas
las acciones necesarias de contingencia, siempre que sea
pertinente.

8. OPERACIONES
8.2.2. Determinacin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los
servicios que se ofrecen para los clientes, la empresa tiene que
estar segura de que:
a) Los requisitos para los productos y los servicios se deben
definir:
Los requisitos legales y la reglamentacin que sea aplicable
Los servicios o productos que la organizacin considere
necesarios
b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre
los productos y los servicios que ofrece.

8. OPERACIONES
8.2.3. Revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios.- La empresa tiene que estar segura de la
capacidad con la que cuenta para cumplir con todos los requisitos de
los productos y los servicios que ofrecen a los clientes. La empresa
tiene que realizar una revisin antes de comprometerse para
suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe
incluir:
a) Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se
incluyen los requisitos necesarios para la entrega de los productos.
b) Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente,
aunque son necesarios para su utilizacin especfica o prevista.
c) Los requisitos que especifica la empresa.
d) Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
e) Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los
expresados de forma previa.

8. OPERACIONES
8.3. Diseo y desarrollo de Productos y servicios
8.3.1 Generalidades.- La empresa tiene que establecer,
implantar y mantener el proceso de diseo y desarrollo que sea el
adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisin de
productos y servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo.- Al determinar
todas las etapas y controles para el diseo y el desarrollo, la
empresa tiene que considerar:
a) La naturaleza, la duracin y la complejidad de todas las
actividades de diseo y desarrollo.
b) Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen
las revisiones del desarrollo y el diseo.
c) Las actividades que se requieren para la verificacin y la
validacin del desarrollo y el diseo.
d) La responsabilidad y las autoridades que se encuentran
involucradas en el proceso de diseo.
e). Todas las necesidades de los recursos internos y externos para
diseas y desarrollar los productos y los servicios

8. OPERACIONES
8.3. Diseo y desarrollo de Productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo.- La empresa tiene que
determinar todos los requisitos necesarios para los tipos especficos de
productos y servicios que disean y desarrollan. La empresa debe tener
en cuenta:
a) Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeo.
b) La informacin proviene de las actividades realizadas para el diseo
y el desarrollo de sistemas.
c) Los requisitos legales y reglamentarios.
d) Establecer normas para las prcticas que la empresa se ha
comprometido a implantar.
e) Todas las consecuencias de fallar segn la naturaleza de los
productos y los servicios.

8. OPERACIONES
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo.- La empresa tiene que aplicar
ciertos controles durante el proceso de diseo para asegurarse que:
a) Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
b) Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la
capacidad de todos los resultados y que stos cumplan con los
requisitos establecidos por la norma.
c) Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseo y el
desarrollo cumple con todos los requisitos.
d) Se llevan a cabo actividades de validacin para comprobar que los
productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
e) Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que
puedan surgir de las revisiones.
f)Se debe conservar la informacin documentada de las actividades.

8. OPERACIONES
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo.- La empresa tiene que
asegurar que las salidas del diseo y el desarrollo:
a) Cumplen con todos los requisitos.
b) Son adecuados para los procesos posteriores a la provisin de
productos.
c) Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medicin,
cuando sea apropiado.
d) Se especifican todas las caractersticas de los productos y
servicios que resultan esenciales para el propsito perseguido.
La empresa tiene que conservar toda la informacin
documentada para futuras revisiones.

8. OPERACIONES
8.3.6 Cambios del diseo y desarrolloLa empresa tiene que
identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados
durante el diseo y el desarrollo de todos los productos y los
servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias
para asegurarse de que no haya impacto adverso a la
conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada
sobre:
a) Los cambios del diseo y el desarrollo.
b) Los resultados de todas las revisiones.
c) La autorizacin de todos los cambios.
d) Las acciones que se toman para prevenir los impactos
adversos.

8. OPERACIONES
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades.- La empresa tiene que estar segura de que los
productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa se
encuentran conformes a los requisitos.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a
los procesos, los servicios y los productos suministrados de forma
externa cuando:
a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se
encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos
productos y servicios de la empresa.
b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa
por los clientes por los proveedores externos en nombre de la
empresa.
c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la empresa.

8. OPERACIONES
8.4.2 Tipo y alcance del control.- La empresa tiene que asegurarse de
que todos los procesos, los productos y los servicios se suministran de
forma externa y no afectan negativamente a la capacidad que tiene la
empresa para entregar productos y servicios de forma coherente para
sus clientes. La empresa tiene:
a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma
externa permanecen dentro del control del sistema de gestin de la
calidad.
b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor
externo y a los que quiere aplicar las salidas.
c) Debe tener en consideracin:
Impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de
cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.
d) Determina la verificacin de las actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados de
forma externa.

8. OPERACIONES
8.4.3 Informacin para los proveedores externosLa empresa se
tiene que asegurar de los requisitos son adecuados para la
comunicrselo al proveedor.
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los
requisitos necesarios para:
a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b) La aprobacin de:
Productos y servicios.
Mtodos, equipos y procesos.
Libera productos y servicios.
c) La competencia, incluye la calificacin requerida de las personas.
d) La interaccin del proveedor externo con la empresa.
e) El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo
para ser aplicado por parte de la empresa.
f) Todas las actividades de verificacin que la empresa pretenda realizar
en las instalaciones del proveedor externo.

8. OPERACIONES
8.5 Produccin y prestacin de servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio.
La empresa tiene que implementar la produccin y la provisin del servicio
siempre bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas tienen
que incluir, cuando se pueda aplicar:
a) La disponibilidad de informacin documentada en la que se definan:
Las caractersticas de todos los productos que se deben producir, los
servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a
realizar.
Todos los resultados que se desean alcanzar.
b) La disponibilidad y la utilizacin de recursos de seguimiento y las
mediciones adecuadas.
c) La implantacin de las actividades de seguimiento y medicin de las
etapas apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios
para el control de los procesos y los criterios de aceptacin para los
productos y servicios que ofrece.
d) La utilizacin de la infraestructura, adecuada a la operacin de los
procesos.

8. OPERACIONES
8.5.2 Identificacin y trazabilidad.- La empresa tiene que usar los
medios apropiados para identificar todas las salidas, cuando resulte
necesario, asegurando as la conformidad de todos los productos y
los servicios que ofrece.
La empresa tiene que realizar una identificacin del estado en el
que se encuentran las salidas en funcin a los requisitos en los que
se basa el seguimiento y la medicin mediante la produccin y la
prestacin del servicio.
La empresa tiene que controlar perfectamente la identificacin de
las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene
que conservar la informacin documentada necesaria para permitir
que se produzca dicha trazabilidad.
La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder
identificar todos los elementos de salida del proceso y asegurar que
se cumple la conformidad.

8. OPERACIONES
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes
mientras ellos tengas el control de la organizacin o estn utilizndolo.
La empresa tiene que realizar una identificacin, verificacin y proteccin de
la propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su
utilizacin o incorporacin dentro de sus procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa
tiene que informar de inmediato al cliente o proveedor y conservar
informacin documentada de lo que ha sucedido.
NOTA 1 la propiedad de un cliente puede incluir ciertos materiales,
componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y
datos personales.
La propiedad del cliente y de los proveedores tiene ser protegida por la
empresa. Si surge algn problema que produzca su deterioro o prdida se
debe informar a las personas oportunas.
Es muy importante, que no slo nos centremos en las propiedades
materiales, sino tambin las intelectuales y los datos personales.

8. OPERACIONES
8.5.4 Preservacin.- La empresa tiene que preservar todas las salidas
durante la etapa de produccin, en la medida necesaria para asegurase
de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados.
NOTA 1 la preservacin incluye la identificacin, la manipulacin, el
control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisin, el transporte y la proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.- La empresa tiene que
cumplir con todos los requisitos necesarios durante la post entrega de
los productos o servicios que ofrece. Cuando se determina el alcance
que tienen las actividades despus de la entrega, a la empresa tiene
que considerar:
a) Todos los requisitos legales y reglamentarios.
b) Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y
servicios.
c) La naturaleza, la utilizacin y la vida til de los productos.
d) Los requisitos que establece el cliente.

8. OPERACIONES
8.5.6 Control de los cambios.- La empresa tiene que realizar
revisin y control de todos los cambios que se generan en la
produccin del servicio, siempre asegurndose que est
garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos
pactados.
La empresa tiene que conservar cierta informacin en la que se
describan todos los resultados de la revisin, las personas que
autorizan el cambio y cualquier accin que se ha llevado a
cabo.
Es un nuevo requisito de la norma ISO 9001:2015 busca los
cambios que pueden afectar al Sistema de Gestin de la
Calidad se hagan de una forma planificada, definiendo una
sistemtica,
asignar
recursos
y
establecer
ciertas
responsabilidades.
.

8. OPERACIONES
8.7 Control de las salidas no conformes
La empresa tiene que asegurarse de que las salidas que no estn
conformes con los requisitos que se identifican y se controlan
previniendo la utilizacin no intencionada.
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la
naturaleza de la no conformidad y se genera un efecto sobre la
conformidad de los productos y los servicios. Se tiene que aplicar a
todos los productos y los servicios no conformes detectados
despus de la entrega de los productos, durante la provisin de los
servicios. La empresa debe tratar las salidas no conformes de las
siguientes formas:
a) Correccin.
b) Separacin, contencin, devolucin o suspensin de productos.
c) Informacin del cliente.
d) Obtener la autorizacin para la aceptacin bajo concesin.

8. OPERACIONES
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se
corrijan todas las salidas no conformes.
La informacin que debe contener los documentos de una empresa:
a) Describir la conformidad.
b) Describir las acciones tomadas.
c) Describir todas las concesiones obtenidas.
d) Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la accin
con respecto a la no conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios
no conformes que no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se debern
emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que
sea necesario tomar las acciones necesarias para tratar los
elementos de salid del proceso, servicios y productos.

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.1 MONITOREO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer:
a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
necesarios para conseguir resultados vlidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y
medicin.
La empresa tiene que realizar una evaluacin del desempeo y la
eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
La empresa tiene que conservar toda la informacin documentada que
crea necesaria para que le sirva de evidencia.

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.1 MONITOREO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
9.1.2 Satisfaccin del cliente.- La empresa tiene que realizar el
seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se
cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene
que determinar los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento y
revisar la informacin.
NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden estar incluidos en las encuestas de satisfaccin del cliente, las
reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantas usadas y los informes de agentes
comerciales.
9.1.3 Anlisis y evaluacin.- La empresa tiene que analizar y realizar
una evaluacin de los datos y la informacin apropiada que surge de
realizar el seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis tienen que utilizarse para realizar la
evaluacin:

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.1 MONITOREO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
a) La conformidad de los productos y los servicios
b) El nivel de satisfaccin de los clientes
c) El desempeo y la eficiencia del SGC
d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los
riesgos y las oportunidades
f) La labor que realizan los proveedores externos
g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad
NOTA 1 los mtodos para realizar el anlisis de los datos se tienen
que introducir tcnicas estadsticas.
En conclusin, la organizacin decide lo que debe evaluar para
determinar la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. De la misma
forma, se tiene que asegurar la satisfaccin del cliente y la eficiencia
de los procesos y las operaciones.

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.2 AUDITORIA INTERNA (Procedimiento Documentado)
La empresa tiene que realizar las auditoras internas dentro de unos
intervalos de tiempo planificados:
a) Es conforme a:
a. Los requisitos de la organizacin para el Sistema de Gestin de
la Calidad.
b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La empresa debe:
a) Realizar una planificacin, establecer, implantar y mantener
diferentes programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la
metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin
de informes, adems deben considerar la importancia de todos
los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que
pueden afectar a la organizacin y los resultados que se
obtienen de las auditoras previas.

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.2 AUDITORIA INTERNA (Procedimiento Documentado)
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el
alcance que tendr cada auditora.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras
asegurndose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora.
d) Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar
plasmados en un informe para la alta direccin
e) La auditora puede generar que se deban realizar acciones
correctivas.
f) La informacin debe quedar bien guardada como evidencia de la
implantacin del programa de auditora y los resultados.

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.2 AUDITORIA INTERNA (Procedimiento Documentado)
Estado e importancia procesos/reas
Planificaci
Resultado auditorias previas
n

Realizacin

Registro

Criterios auditoria
Alcance frecuencia
Metodologa
Objetividad e imparcialidad (auditores no
auditan su trabajo)
Informe de Auditora
Acciones posteriores
Seguimiento
Verificacin acciones
Resultados verificacin

9. EVALUCIN DEL DESEMPEO

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

9.3.1
Generalidades

Revisar a intervalos planificados el SGC para

asegurar:
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
Evaluacin de:
Oportunidades de mejora
Necesidad de cambios en el SGC
Resultados de auditoria

9.3.2 Informacin
para la revisin

9.3.3 Resultados
de la revisin

Retroalimentacin clientes
Desempeo de procesos y conformidad de
producto AACC y PP
Seguimiento de revisiones previas
Cambios
Recomendaciones para la mejora
Decisiones y acciones asociadas a:
Mejora eficacia del SGC y sus procesos
Mejora del producto
Necesidad de recursos

10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES

La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de

mejora, Se debe incluir:
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con
todos los requisitos, adems de considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
Corregir, prevenir y reducir los efectos.
Mejorar el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la
Calidad.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del
cliente e incrementar la satisfaccin del cliente.
La mejora continua no puede limitarse nicamente a las acciones reactivas
del sistema, como las acciones correctivas o el anlisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos
de mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestin de la Calidad, en
vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.

10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCION CORRECTIVA
10.2.1 No conformidad.- La empresa tiene que:

Reaccionar ante la no conformidad, supone tomar decisiones para

controlarla y corregirla, adems se tiene que hacer frente a todos las
consecuencias que pueda generar.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las
causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni
ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo ser revisando y analizando
la no conformidad, se tienen que determinar las causas que han
provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no
conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a
cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema
de Gestin de la Calidad.

10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCION CORRECTIVA
10.2.2 Accin correctiva

Procedimiento documentado que define requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes)
Determinar las causas
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no
repeticin de no conformidades
Determinar e implantar las acciones necesarias
Registrar los resultados
Revisar las acciones correctivas tomadas.
Tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades
para prevenir que vuelva a ocurrir.
Acciones correctivas apropiadas.

10.3 Mejora Continua

10. MEJORA

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de

la calidad mediante el uso de:
La mejora de los procesos para prevenir no conformidades
La mejora de productos y servicios para cumplir con requisitos
conocidos y predecidos
La mejora de los resultados del Sistema de Gestin de la
Calidad
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de las auditorias
Anlisis de datos
Acciones correctivas/preventivas
Revisin por la direccin

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