Autorizacin Y Requisitos De

Un Laboratorio Farmacutico
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JUAN CARLOS MENDOZA ALBERTO

ADERLY CAHUANA MAQUERA
DIANA MIRANDA MAQUERA
KARINA RAMOS DIAZ
YOLY VILCA TICONA

1. INTRODUCCION

Mediante la Ley General de Salud N 26842, cada establecimiento

dedicado a la rea de salud debern cumplir los requisitos
necesarios para su otorgagamiento de funcionamiento en lo que
concierne a establecimientos farmacuticos; De conformidad con lo
dispuesto por la Ley N 26842, Ley General de Salud y de acuerdo
con las facultades conferidas por el inciso 8) del Artculo 118 de la
Constitucin Poltica del Per;
Al inicio de la dcada de 1990, el mercado peruano de
medicamentos sufri cambios radicales; de ser un mercado
altamente regulado, con control de precios y mltiples barreras al
ingreso (se registraron menos de 200 medicamentos al ao) se
convirti en otro sin regulaciones, con precio libre, ms aun cuando
se promulg la Ley General de Salud N. 26842 (1), cuyo captulo
III, especficamente, en su artculo 50. , estableca que la
inscripcin en el Registro Sanitario (RS)

LABORATORIO

REQUISITOS

A)

LABORATORIOS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la que

debe consignarse, entre otras, las siguientes informacin:

Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y numero de

registro nico de contribuyente (RUC) de la persona natural o jurada
propietario del establecimiento (2).

Nombre del representante legal, en caso de ser una persona jurdica

(2).

Nombre comercial y direccin del establecimiento.

reas de produccin, almacenamiento y formas farmacuticas a

fabricar (2).

Nombre y nmero de colegiaturas de los profesionales del director

tcnico (2).

Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de

las jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y
aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento (2).

Oratorio de funcionamiento del establecimiento, del director tcnico y

de los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de
produccin, control de calidad y aseguramiento de la calidad que
laboran en el establecimiento (2).

b) Croquis de ubicacin del establecimiento.

c) Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de
almacenamiento indicar el volumen til de almacenamiento mximo
en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3.
d) Para laboratorios de produccin de gases medicinales, el rea de
almacenamiento ser indicado en metros cuadrados.
e) Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma
farmacutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del
proceso.
f) Copia de la licenciatura de zonificacion (2).
g) Croquis de los sistemas de apoyo critico, excepto para los
laboratorios de produccin de gases medicinales.
h) Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad.
i) Copia del contrato de servicios de terceros, cuando corresponda.
j) Copia de certificacin de habilidad profesional del director tcnico y
de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la
calidad y e las rea de produccin y control de calidad.

Hoja tamao A-3

Volumen til de
almacenamiento mximo
(m3)/rea.

Debidamente
sealizada y delimitada

Flujo de ingreso
y salida del personal y
productos

Croquis de
distribucin interna del
establecimiento (Oficina
administrativa + almacn).

Croquis de
distribucin interna del
almacn, segn Art. 14 del
Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento.

Croquis de
oficina administrativa,
opcional.(2)

AUTORIZACIN Y REQUISITOS POR LA

DIGEMID

Dentro de los treinta (30) das calendario de iniciadas sus actividades, el propietario del
establecimiento laboratorio farmacutico o su representante legal deber presentar a la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de
Salud, o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente,
una comunicacin en la que debe consignar la siguiente informacin:
a) Nombres y apellidos o razn social, segn corresponda, as como domicilio y nmero
de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento; (1)
b) Nombre comercial y direccin del establecimiento as como el respectivo croquis de
ubicacin;
c) Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificacin que establece este Reglamento;
d) Nombre y nmero de colegiatura del profesional qumico-farmacutico regente o
director tcnico del establecimiento, segn corresponda;
e) Nombres de los qumicos-farmacuticos que laboran en el establecimiento;
f) Horario de atencin; y,
g) reas de fabricacin, cuando se trate de laboratorios farmacuticos. Recibida la
comunicacin, la DIGEMID, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, deber realizar la inspeccin tcnica del establecimiento, a fin de
verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y sus normas
conexas.
COSTO: Derecho de Pago: 10% UIT Plazo para pronunciamiento: 7 das (1)

TRAMITAR LA LICENCIA MUNICIPAL DE FUNCIONAMIENTO ANTE EL MUNICIPIO

DONDE ESTAR UBICADO
La Licencia Municipal de Funcionamiento es una autorizacin que otorga una
municipalidad distrital y/o provincial para el desarrollo de actividades
econmicas (comerciales, industriales o de prestacin de servicios
profesionales) en su jurisdiccin, ya sea como persona natural o jurdica,
entes colectivos, nacionales o extranjeras.
La Licencia Municipal de Funcionamiento(1)
Slo permitir la realizacin de actividades econmicas, legalmente
permitidas, conforme a la planificacin urbana y bajo condiciones de
seguridad.
Permite acreditar la formalidad de su negocio, ante entidades pblicas y
privadas, favoreciendo su acceso al mercado.
Garantiza el libre desarrollo de la actividad econmica autorizada por la
municipalidad.(1)
El plazo mximo para el otorgamiento de la licencia es de dos (2) das
laborables para giros automticos (segn la municipalidad) y quince (15)
das para giros de negocio que requieran inspeccin previa. Para el
otorgamiento de licencia de funcionamiento se aplica el silencio
administrativo positivo .

REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO

Zonificacin y compatibilidad de uso.

Condiciones de seguridad en Defensa Civil, cuando dicha evaluacin constituya facultad de la
municipalidad. Cualquier aspecto adicional ser materia de fiscalizacin posterior.
Solicitud de Licencia de Funcionamiento con carcter de declaracin jurada que incluya:
Nmero de RUC y DNI o carn de extranjera del solicitante, tratndose de personas jurdicas o
naturales, segn corresponda.
DNI o carn de extranjera del representante legal en caso de personas jurdicas, u otros entes
colectivos, o tratndose de personas naturales que acten mediante representacin.
Vigencia de poder del representante legal, en el caso de personas jurdicas u otros entes colectivos.
Tratndose de representacin de personas naturales, se requerir carta poder con firma legalizada.
Declaracin Jurada de Observancia de Condiciones de Seguridad o Inspeccin Tcnica de Seguridad
en Defensa Civil de Detalle o Multidisciplinaria, segn corresponda.
Adicionalmente, de ser el caso, sern exigibles los siguientes requisitos:
Copia simple de ttulo profesional en el caso de servicios relacionados con la salud.
Informar sobre el nmero de estacionamientos, de acuerdo con la normativa vigente, en la
Declaracin Jurada.
Copia simple de la autorizacin sectorial respectiva en el caso de aquellas actividades que,
conforme a ley, la requieran de manera previa al otorgamiento de la Licencia de Funcionamiento.
Copia simple de la autorizacin expedida por el Instituto Nacional de Cultura, conforme a la Ley N
28296, Ley General del Patrimonio Cultural de la Nacin.
Recibo de pago por derecho de trmite.(1)

REQUISITOS DEL PERSONAL

Las farmacias o boticas y laboratorios funcionan bajo la responsabilidad de un regente. El

regente est obligado a permanecer en el establecimiento durante el horario de atencin al
pblico, sin que su ausencia constituya una infraccin si sta ha sido anotada en el libro de
ocurrencias del establecimiento. En la anotacin correspondiente, el regente deber indicar,
adems del motivo que justifica su ausencia, la hora de su salida y de retorno al
establecimiento.
El regente es responsable de:
a) Dispensar y, en su caso, controlar y supervisar el expendio de los productos;
b) Verificar y controlar que el despacho de las recetas se efecte conforme a lo que
establece el Captulo IV del Ttulo Segundo del presente Reglamento;
c) Adquirir, custodiar y controlar el expendio de las drogas de uso mdico sujetas a
fiscalizacin;
d) Disponer y controlar que el despacho de los medicamentos, cuando su venta se efecte
de manera fraccionada, se adecu a lo establecido en el presente Reglamento;
e) Preparar y/o supervisar la preparacin de frmulas magistrales y oficinales, con arreglo a
lo dispuesto en el Artculo 34 de este Reglamento;
f) Vigilar que el sistema de almacenamiento de los productos farmacuticos y afines asegure
su conservacin, estabilidad y calidad y, para el caso de productos controlados, su seguridad;
g) Intervenir en la seleccin de los insumos que se utilizan en la preparacin de frmulas
magistrales y oficinales;
h) Entrenar, capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y auxiliar en el
correcto desempeo de las funciones de almacenamiento y expendio;

DE LOS HORARIOS Y TURNOS

Ser determinado libremente por su propietario.

La DIGEMID y las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorial, publicarn mensualmente, en un lugar visible del local
institucional, la relacin de farmacias o boticas y laboratorios. As como su
horario de atencin al pblico. Asimismo, remitirn dicha informacin a los
diarios de mayor circulacin de su mbito as como a los colegios
departamentales de qumico-farmacuticos
-DEL LOCAL
Los laboratorios no debern instalarse a menos de 150 metros de lugar en
donde se encuentre ubicado algn establecimiento o actividad que por las
operaciones o tareas que realiza sea fuente de contaminacin para los
productos que fabrican.
La planta fsica de los laboratorios farmacuticos deber contar con las
reas siguientes:
a) De produccin;
b) De control de calidad;
c) De almacenamiento;
d) reas Auxiliares.

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

AUTORIZACIN Y REQUISITOS POR LA SUNAT

Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al

Director, Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita
por el Representante, Legal y el Qumico Farmacutico
regente o director tcnico, segn formato.
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos
y excipientes,
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y
empaque
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la
Autoridad de Salud del Per.
Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por
la Autoridad de Salud del Per.
SEGN EL RGIMEN GENERAL: (CATEGORA N 01CATEGORA N 04).

- REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS:
1.Per, Congreso de la Repblica. Ley N 26842: Ley general
de salud. Lima: Congreso de la Repblica; 1997
2.Lima: MINSA; 2001. Per, Ministerio de Salud. Decreto
Supremo N 014-2011-SA: Reglamento de establecimientos
farmacuticos.
3.MINSA/DIGEMID; 1999. Per, Ministerio de Salud, Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Manual de
buenas prcticas de manufactura de productos farmacuticos.
Lima;
4.Lima: MINSA; 2001. Per, Ministerio de Salud. Decreto
Supremo N 016-2011-SA: Reglamento de establecimientos
farmacuticos.

ANEXOS: