Auditoras del

Sistema de
Gestin de la
Calidad

Objetivo
Al finalizar el curso los participantes
conocern la tcnica de auditora, la
gestin del programa de auditoras y los
requisitos de calificacin de auditores de
gestin de la calidad.

Contenido
1. Introduccin, enfoque y organizacin de ISO
19011
2. Principios de la auditora.
3. Gestin de un programa de auditoras
4. Monitoreo del programa de auditora
5. Competencia y evaluacin de auditores

1. Introduccin, enfoque y organizacin

de ISO 19011

Lo que tenemos que tener presente

al hablar de las auditoras de
los Sistemas de Gestin de la
Calidad ISO 9001:2008

Modelo de un sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008

basado en procesos

Auditar por procesos: El auditor debe comprender

los procesos de la organizacin y sus
interrelaciones para planificar la auditora
Proceso principal
Criterios
Aceptacin

Criterios
Aceptacin

CLIENTE

Criterios
Aceptacin

Punto de
Inspeccin del
Producto

Criterios
Aceptacin

Punto de
Inspeccin del
Producto

CLIENTE

Inspeccin
Final

Subprocesos o procesos de apoyo

La etapa de la auditora se inicia

cuando la organizacin cuenta con
todos los documentos requeridos por
el sistema de gestin de la calidad ISO
9001:2008
YA DESARROLLADOS E
IMPLEMENTADOS

APLICACION DE LA NORMA ISO

9001:2008

CLAUSULA 4.2
Requisitos de la documentacin

a) Declaraciones documentadas de una poltica

de la calidad y de objetivos de la calidad
b) Un manual de la calidad
c) Procedimientos documentados requeridos por
la norma
d) Documentos requeridos por la organizacin
para asegurar la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos
e) Los registros requeridos por la norma ISO
9001:2000

CLAUSULA 4.2
Requisitos de la documentacin (contina)
c) Procedimientos documentados
requeridos por la norma ISO
9001:2008
4.2.3
4.2.4
8.2.2
8.3
8.5.2
8.5.3

Control de los documentos

Control de los registros
Auditora interna
Control de producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas

CLAUSULA 4.2 ( contina)

Requisitos de la documentacin
d)

Documentos requeridos por la

organizacin para asegurar la
eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos

CLAUSULA 4.2
(contina)
Requisitos de la documentacin
e) Los registros requeridos por la
norma ISO 9001:2008
Enfocar el sistema de gestin de la
calidad
hacia
la
demostracin
del
cumplimiento con base al uso de los registros.

LA NORMA PIDE EL USO

DE 21 TIPOS DE REGISTROS
!

Clusula

Registro requerido

5.6.1

Revisiones Gerenciales

6.2.2 (e)

Competencia, toma de conciencia y formacin (Educacin, entrenamiento, habilidades

y experiencia)

7.1 (d)

Evidencia de que la realizacin de procesos y el producto resultante llenan los

requerimientos

7.2.2

Resultados de la revisin de requerimientos relacionados con el producto y acciones

que se desprenden de la revisin

7.3.2

Entradas del diseo y desarrollo

7.3.4

Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y cualesquiera acciones

necesarias

7.3.5

Resultados de las verificaciones del diseo y desarrollo y cualesquiera acciones

necesarias

7.3.6

Resultados de las validaciones del diseo y desarrollo y cualesquiera acciones

necesarias

7.3.7

Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y cualesquiera

acciones necesarias

7.4.1

Resultados de las evaluaciones de proveedores y acciones que se desprenden de las

evaluaciones

7.5.2 (d)

Conforme se requiera demostrar la validacin de procesos por la organizacin donde

la salida resultante no pueda ser verificada por seguimiento o medicin subsecuente

Clusula

Registro requerido

7.5.3

La identificacin nica del producto, donde la trazabilidad es un requerimento

7.5.4

La propiedad del cliente que se pierde, se daa o que de alguna manera se encuentra
que no es adecuada para ser usada

7.6 (a)

Normas usadas para calibracin o verificacin de equipo de medicin donde no

existan normas internacionales o nacionales

7.6

Validez de resultados previos cuando el equipo de medicin se encuentra no

conforme con sus requerimientos

7.6

Resultados de calibracin y verificacin de equipo de medicin

8.2.2

Resultados de auditora interna

8.2.4

Evidencia de conformidad del producto con los criterios de aceptacin e indicacin de

la autoridad responsable de la liberacin del producto

8.3

Naturaleza de no conformidades del producto y cualesquiera acciones subsecuentes

tomadas, incluyendo concesiones obtenidas

8.5.2

Resultados de accin correctiva

8.5.3

Resultados de accin preventiva

Una manera de ver las auditoras

con la norma ISO 19011:2011

Las auditoras son una

herramienta
que utiliza la alta direccin.
Las auditoras no son un simple
requisito que debemos cumplir.

La Norma ISO 19011:2011

(directrices para la auditora de los sistemas

de gestin de la calidad )

ndice
1.- Alcance
2.- Referencias normativas
3.- Trminos y definiciones
4.- Principios de la auditora
5.- Gestin de un programa de auditora
6.- Realizacin de la auditora
7.- Competencia y evaluacin de los
auditores

La Norma ISO
19011:2011
Trminos y definiciones
Seccin 3

Los auditores de sistemas de

gestin de la calidad y medio
ambiente necesitamos entender
y utilizar el lenguaje comn de
las auditoras (Conceptos y
terminologa)

 Entiende el significado de los

trminos de la Norma ISO
19001:2011 ?

Auditora
Criterios de auditora
Programa de auditora
Plan de auditora
Hallazgo
Conclusiones de auditora
Una no conformidad es:
el incumplimiento de un
requisito

El trmino auditora
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditora y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la
extensin con la cual se cumplen los
criterios de auditora.

Criterios de la Auditora
Grupo de polticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia y contra
los cuales se compara la evidencia de
auditora
NOTA: La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o
cuantitativa.

 Es lo mismo programa de auditora

y plan de auditora ?
Programa de
auditora
Conjunto de una
ms auditoras
planificadas para un
perodo determinado
y dirigidas hacia un
propsito especfico

Plan de auditora
Descripcin de las
actividades y de

los detalles
acordados de una
auditora

2. Principios de la
auditora

Seccin 4 de la Norma ISO

19011:2011
La
metodologa para llevar a cabo una auditora se basa en
principios universalmente reconocidos

Integridad: el fundamento del profesionalismo

Presentacin ecunime: obligacin de reportar con veracidad y
exactitud
Debido cuidado profesional: la aplicacin de diligencia y juicio
al auditar
Confidencialidad: seguridad de la informacin
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la
objetividad de las conclusiones de la auditora
Enfoque basado en la evidencia: el mtodo racional para
alcanzar conclusiones de auditora fiables y reproducibles en un
proceso de auditora sistemtico

Recordar los 8 principios de la

gestin de la calidad
1
2
3
4
5
6
7
8

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor

Tener el enfoque ISO

9001:2008

Satisfacer al cliente
Red de procesos
Procesos
Concientizar al personal
Demostrar competencia
Gestionar programas de Auditora
Medir desempeo eficacia

3. Gestin de un programa de
auditora
Seccin 5 de la norma ISO 19001:2011

Se pretende que al gestionar programas

de auditora, se mejore la calidad de las
auditoras y se seleccione mejor a los
auditores

Mejora la calidad de las auditoras para que

no sean eventos aislados
Considera aspectos importantes que
afectan a la calidad de las auditoras

Un programa con 4
auditoras

ISO 9001:2008

100%

0%

NOTA: Un programa de
auditora incluye todas
las
actividades
necesarias
para
planificar, organizar y
llevar
a
cabo
las
auditoras

Auditora de
certificacin
3a
auditora

2a
auditora
1a
auditora
Orientacin
Funcional

Intermedia
Funcional/Proceso
s

Orientacin
por Procesos

Gestin de un programa de
auditora
(ISO 19011:2011)

Generalidades
Establecer los objetivos del programa de auditora
Establecer el programa de auditora
Implementacin del programa de auditora
Monitorear el programa de auditora
Revisar y mejorar el programa de auditora

ENFOQUE P-D-C-A

Planificar:
Establecer el programa
de auditora

Hacer:
Implementar el programa de
auditora

Verificar:
Monitorear el programa de
auditora

Actuar:
Revisar y mejorar el
programa de auditora
27

4. Realizacin de la auditora

Actividades de auditora
Seccin 6 de la Norma ISO 19011:2011

Ejecucin de la auditora in situ (en

sitio)

La definicin del objetivo, el alcance y la

seleccin del equipo de auditores es
fundamental para asegurar la calidad de
una auditora.

Actividades tpicas de auditora

(ISO 19011:2011)

Inicio de la auditora
Preparacin de actividades de auditora
Realizacin de las actividades de auditora
Preparacin y distribucin del reporte de auditora
Finalizacin de la auditora
Realizacin de auditora de seguimiento

Anlisis de la
informacin
Recoleccin de informacin
Verificacin de
informacin
Evaluacin de las
evidencias con respecto
al criterio de auditora

(+) Conformidad

datos aislados
evidencias objetivas

hallazgos

(-) no conformidad
grado

Conclusiones e Informe
de auditora

No conformidades
mayores o menores

Generacin de hallazgos de la
auditora
La evidencia de la auditora debera ser
evaluada frente a los criterios de
auditora para generar los hallazgos de
la auditora. Los hallazgos de la
auditora
pueden
indicar
tanto
conformidad como no conformidad.

 DEFINICIN DE NO CONFORMIDAD
NO CUMPLIMIENTO
ESPECIFICADOS

CON

REQUERIMIENTOS

CLASIFICACIN DE LAS NO CONFORMIDADES

No conformidad menor: Es cuando un sistema

determinado existe con un nivel aceptable de
implementacin, sin embargo hay discrepancias
menores o lapsos de falta de disciplina
No conformidad mayor: Se refiere a una
deficiencia del sistema de gestin de la calidad

5. Competencia y evaluacin de los

auditores
Seccin 7 de la norma ISO 19001: 2011

Competencia: cualidades personales y

capacidad demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades

Bloques sobre los que se construye

la competencia de los auditores

 En qu preparar a los auditores ?

Tcnicas de auditora

Documentos de referencia, por ejemplo; normas

ISO 9000:2005 o ISO 14001

Situaciones que le permitan comprender la

organizacin que audita como por ejemplo:
Leyes, reglamentos, condiciones de seguridad,
productos, tratados internacionales, normas
ambientales y sus reglamentos.

Qu debemos reforzar como auditores

en sistemas de gestin de la calidad?

Mtodos relacionados con calidad y sus

tcnicas

Terminologa en Calidad

Principios de gestin de la calidad

Herramientas de calidad y su aplicacin

Productos, servicios y procesos de operacin

Temas que le permitan al auditor: comprender

el contexto tecnolgico en el cul se conduce
la auditora (terminologa, prcticas, procesos,
etc.)

Para mantener nuestra calificacin como auditor

vamos a necesitar
1. Tomar como base los principios para auditar.
2. Hablar el mismo idioma, utilizando los
mismos conceptos y la misma terminologa.
3. Entender y utilizar el concepto de gestin de
programa de auditoras de acuerdo a las
necesidades de cada organizacin.
4. Calificarnos como auditores demostrando
nuestra competencia, es decir:
Ms educacin, experiencia profesional,
preparacin como auditores y experiencia
nuestra en auditoras.
5. Un desarrollo profesional continuo.

Aspectos para evaluar la calidad

de la auditora
1. La planificacin corresponde a la
complejidad.
2. Los auditores son consistentes y
competentes.
3. Se audita con un nivel de profundidad
adecuado.
4. Se mantiene la objetividad.
5. Los resultados promueven la mejora en
cuestiones relevantes.
6. Se entienden y son claras las no
conformidades.

Conclusiones
La Norma ISO 19011:2011 es una gua y no un
conjunto de requisitos
Como auditores debemos entender nuevos
sistemas y para ello tenemos que prepararnos.
Los auditados debemos utilizar las auditoras
como una herramienta y mejorar la gestin de
programas de auditora.
Hacer una auditora interna de acuerdo a la
norma ISO 9001:2008 o ISO 14001.
Evaluar el sistema con base a la auditora interna
realizada.
Volver a revisar y si se requiere, modificar los
documentos.