Calificacin de reas

Diseo vs.
Informacin As Built
Recopilada en la Calificacin de reas

Q. Graciela I. Cruz
CANAMEGA III Jornada de Validacin
Caracas, Venezuela
23 de mayo de 2008
 Calificacin de reas
Importancia
Cumplimiento con las Regulaciones
Sanitarias
Salud
Ambientales
CdigosGubernamentales de Construccin
Buenas Prcticas de Fabricacin (cGMP)
 Calificacin de reas
Alcance Industrial
Automovilstica
Electrnica
Alimentos
Farmacutica
Dispositivos
Mdicos
Medicamentos
Marcas Registradas
Genricos
 Calificacin de reas
Impacto al Negocio
Necesidades individuales
Solidez Financiera
Filosofa de la Empresa
Cundo y Por Qu Renovar Instalaciones?

Solicitud de los socios de la empresa.

Estrategia comercial.
Ser ms competitivos.
Causa de accidentes del personal.
Obstruccin de flujos de personal
materiales.
Cundo y Por Qu Renovar Instalaciones?

Mejora a la calidad productividad.

Aumento de capacidad.
Accin correctiva preventiva de
una no conformidad.
Auditorias internas.
Resultado de una sancin de la
autoridad sanitaria.
Calificacin de reas Beneficio

Provee evidencia documentada de

que cada sistema crtico y de
edificacin que apoya un proceso de
fabricacin ha sido debidamente
identificado y construido de acuerdo
al criterio preestablecido.
Calificacin de reas
Etapas del Proceso

Diseo
Construccin
Commissioning
Validacin
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Diseo
(preliminar & detallado)
Ubicacin o localizacin
Requerimientos del Usuario
Fsicos
Ambientales
Seguridad
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Diseo
Planos
Arquitectnicos y Construccin
Sistemas crticos
Sistemas hidrulicos
Sistemas elctricos
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Diseo
Consideraciones
Orden lgico
Condiciones de procesos
Accesos
Flujo de materiales y personal
Acabados sanitarios
Sistemas de alarmas
Limpieza
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Construccin
Controles
Contaminacin
Limpieza de alrededores
Acceso a reas de trabajo
Control de Plagas
Culmina la etapa con plano As Built
Sujeta a Confirmacin vs. planos
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Commissioning
Funcin de Ingeniera que
asegura el levantamiento de las
facilidades, sistemas y equipos al
usuario y su cumplimiento con
los requerimientos del diseo
Es el eslabn entre la etapa de
diseo-construccin y validacin
de proceso
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Commissioning
Sujeto a Control de Cambios
Herramienta:
Planos As Built
Lista de Cotejo
Manuales de Proveedores
Instalacin de equipo y sistemas
Rangos funcionales y operacionales
Pruebas
Drenajes
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
Calificacin de reas
Sorpresas?
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Calificacin de reas
Preparacin de procedimientos
Preparacin y Ejecucin de
Protocolos
IQ/OQ/PQ
Sistemas crticos
Condiciones ambientales
Equipos
Suministros: aire, agua, etc.
 Calificacin de reas
Etapas del Proceso
Validacin de Procesos
Es el ltimo paso donde se
demuestra la adecuacidad de las
instalaciones y puntos de cotejo y
control para la fabricacin del
producto.
En procesos aspticos implica la
realizacin de simulaciones de
llenados de medio
 Calificacin de reas
Optimizacin del Proceso

Participacin temprana de las

reas de Validacin y Calidad
Identificacin de requerimientos
regulatorios, de BPF y Buenas
Prcticas de Documentacin
desde la etapa del diseo
 Calificacin de reas
Optimizacin del Proceso - Beneficios

Acelera las actividades de

levantamiento de las facilidades
Reduce el costo y esfuerzo de
validacin
Produce documentacin ms robusta
Asegura la fabricacin de un
producto en instalaciones en
cumplimiento
 Calificacin de reas

Estamos listos para

aceptar el reto?

Preguntas y Respuestas
Calificacin de reas
Diseo vs.
Informacin As Built

Gracias por su
Recopilada en la Calificacin de reas

atencin!
Q. Graciela I. Cruz
CANAMEGA III Jornada de Validacin
Caracas, Venezuela 23 de mayo de 2008