TECNOLOGA FARMACUTICA

TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA
ESCUELA: BIOQUIMICA Y FARMACIA

NOMBRE: Geovanni Lpez

 DEFINICION
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM
Good Manufacturing Practices. GMP:
Es un conjunto de normas que cada
laboratorio Farmacutico debe poner
en prctica con el fin de asegurar la
calidad de los productos que
fabrique, debiendo para ello tomar
todas las medidas oportunas para
garantizar que los medicamentos
posean la calidad necesaria segn el
uso a que se destinen.
 LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
B.P.M
1. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS
2. SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
3. DOCUMENTARS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
4. VALIDARS LOS PROCEDIMIENTOS
5. DISEARS Y CONSTRUIRS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
ADECUADOS
6. DARS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
7. SERS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION,
ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA)
8. MANTENDRS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
9. CONTROLARS LA CALIDAD
10. FORMARS Y EXAMINARS AL PERSONAL PARA EL
CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR
 CONTENIDO
TITULO I:
DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO
 CONTENIDO

TITULO VI:
DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA
FARMACUTICA II)
TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
TITULO VIII:
DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA
ORGANIZACIN, FUNCIONES Y PERSONAL
TITULO XI:
DE LA INFORMATICA
 TITULO I:
DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU
ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE
 CAPITULO I
DE LA ORGANIZACIN
Loselementos bsicos son:
1. Autoridad y direccin
2. Divisin de responsabilidades
3. Delegacin de atribuciones y
responsabilidades de la autoridad
4. Establecimiento de la interrelacin
entre las varias funciones
incorporadas
5. Coordinacin de los elementos y
estamentos de la organizacin.
Debe existir una planificacin de la
organizacin
Debe existir un representante legal
 CAPITULO I
DE LA ORGANIZACIN
ORGANIGRAMA TCNICO
 Organigrama Tcnico

Gobierna, coordina y
DIRECCION TECNICA controla las
BQ actividades industriales.

PRODUCCION I &D CONTROL PLANEACION MANTENIMIENTO

BQ DE
CALIDAD
BQ

Ejecuta la Diseo y Control y Planifica la Mantenimiento

produccin. desarrollo garantiza la produccin,
de equipos.
de F.F materia prima, inventariado,
producto adquisiciones y
terminado y operaciones
material envase de flujo de
proceso
 CAPITULO II
DEL PERSONAL
Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a
realizarse.
Se requiere la presencia del Bioqumico Farmacutico responsable
del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicacin de
BPM. En su reemplazo estar otro BF.
En rea productiva y de Control de Calidad estar dirigido por
Bioqumicos Farmacuticos diferentes no dependientes.
Las funciones del responsable de Control de Calidad son:
1. Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase
2. Control de la estabilidad
3. Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos
4. Asegurar la validacin de procesos
 Las funciones del responsable de Produccin
son:
1.Organizar y supervisar el buen funcionamiento
de la reas de fabricacin
2.Asegurar la elaboracin de Productos bajo BPM
3.Asegurar la correcta utilizacin de los registros
de elaboracin
El personal debe ser suficiente, calificado y
entrenado con descripciones de cargos.
 CAPITULO III
DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL
PERSONAL
Se debe implementar un plan de
formacin de personal
Se debe adiestrar a personal nuevo
Deben existir programas de
entrenamiento especfico actualizados, y
deben contener:
Denominacin de reas
Tipos de uniformes y accesorios usar en
las reas
Comportamiento en cada tipo de rea
Precausiones a tomar para evitar
contaminaciones
Incluye tambin a mantenimiento
El personal debe saber leer y escribir
 CAPITULO IV
DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES
MEDICOS
El personal debe tener
certificados de salud renovables
por ao
El personal de Produccin se
someter a controles mdicos
generales
En caso de afecciones se impide
provisionalmente la
participacin en las reas
El personal debe reportar
cualquier enfermedad
infectocontagiosa.
 CAPITULO II
DE LA HIGIENE
Se debe cumplir con normas escritas de
limpieza e higiene
Se debe proveer uniformes adecuados
No debe salir fuera del rea de trabajo ni
circular por otra rea. CONTAMINACION
CRUZADA
Se debe baarse antes del trabajo
Se prohibe fumar, comer, beber en reas
de produccin y adyacentes.
No portar adornos, maquillaje, barba o
bigote descubierto.
Se debe realizar un mecanismo para
restringir reas
Visitantes y personal de oficina debern
proveerse uniformes protectores.
 TITULO II:
DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS
 CAPITULO I
DE LOS LOCALES
Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio
Construidos evitando la contaminacin
De estructura incombustible
Pisos construidos de material slido y resistentes, lisos, lavables,
impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera
Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan
partculas.
Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir entrada de
insectos)
Instalaciones elctricas empotradas en la pared, tabiques o techos.
Suficiente agua potable. Caeras, llaves, cisternas en buen estado.
Dotados de instalaciones para eliminacin de aguas negras independiente de
desechos industriales.
 Las cajas de drenaje fuera de las reas de proceso.
Los sistemas de generacin de vapor, agua, gas en buen estado
Las caeras tendrn un color distintivo
Adecuada iluminacin y conveniente ventilacin y
climatizacin.
Tendrn un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados.
La construccin ser de acuerdo a la proyeccin de produccin
Area adecuada para colocacin ordenada y funcional de equipo
Las reas deben ser separadas e identificadas.
Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad.
Estar provistos de botiquines de primeros auxilios
Areas separadas de las que no sea para medicamentos
Los locales solo son para uso farmacutico
 CAPITULO II
DE LAS AREAS
Deber disponer de las siguientes reas independientes:
1. Almacenes o Bodegas
2. Fabricacin
3. Envasado, etiquetado y empacado
4. Lavado de material
5. Control y Garanta de Calidad
6. Locales auxiliares
7. Oficinas y despachos
8. Vestuarios
9. Bioterio
10.Area de desperdicio
 Los vestuarios y servicios higinicos separados del rea de
fabricacin
Bioterios aislados
Area de desperdicio ubicada lejos y fuera
Productos inflamables fuera de la planta

Segn el grado de contaminacin bacteriolgica y nmero de

partculas se clasifican en:
1. Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepcin,
vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baos,
almacenes o bodegas y oficinas.
2. Grado de limpieza 2. reas de fabricacin que no sea
aspticas, control de calidad y acondicionamiento.
3. Grado de limpieza 3. reas de fabricacin estriles.
 CAPITULO III
DE LOS EQUIPOS
Los equipos se adaptarn a las operaciones
farmacuticas a realizar.
Requisitos:
Construidos de manera que sus superficies de
contacto no reaccione con los del producto.
Diseo y tamao adecuado
Se instalar en un flujo continuo
La identificacin de cada equipo tendr:
Nombre del producto, concentracin, forma
farmacutica, # de lote, fecha inicio del
proceso, Fecha de elaboracin del producto,
otra informacin relevante.
 Se dispondrn dispositivos de aspiracin y filtracin en:
1.Formas farmacuticas que produzcan polvo
2.Los sistemas de filtracin proveen prefiltros y filtros adecuados
3.El aire suministrado no tendr retorno
Para la limpieza se observa:
Todas los elementos que contenga el equipo.
Debe tener una etiqueta de equipo limpio
Para mantenimiento:
Deber ser mantenido regularmente
Las garantas de los fabricantes no eximen de los controles de
uso
Proteccin al producto
 TITULO III:
DE LA DOCUMENTACION
 CAPITULO UNICO
Objetivos:
Dar instrucciones precisas para producir y
controlar
Recabar toda la informacin sobre el
desarrollo de las operaciones de produccin.
Deben ser llevado al da con un procedimiento
apropiado.
Deben ser establecidos, referenciados,
fechados, y firmados
Los documentos originales deben ser
mecanografiados o impresos no tendrn
enmiendas o tachaduras.
 Deben contener los elementos siguientes:
Original y copias establecidas
Ttulo
Formato
Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles
Espacios suficientes y definidos
Referencias para distinguir sin ambigedad
Fecha, hora y otra observacin
Evitar la presencia simultnea de los doc. Vigentes
La informacin manuscrita debe ser legible e indeleble
Toda modificacin debe permitir la lectura del texto original y ser
justificadas firmada y fechada.
 DOCUMENTACION
FORMULA MAESTRA PROTOCOLO DE
FABRICACION
1. Nombre, cdigo y 1. Nombre, cdigo y forma
farmac. De producto
forma farmac. de
producto 2. # de lote
3. Fecha de emisin, inicio y
2. Fecha emisin
trmino
3.# de frmula 4. # de frmula maestra
maestra
5. Frmula cuantitativa
4. Frmula unitaria 6. Lista y cantidad de
material de envase
5. Frmula industrial
7. Cdigo de insumo
6. Descripcin
8. # de control de insumo
cualitativa de
componentes 9. Volumen/cant. a granel
10 Fecha y firma
7. Cdigo de mat. responsable produccin
Primas.
11. Rendimiento terico y
8. Cantidad terica y prctico
prctica 12. # de protocolo
9. Fecha de revisin 13. Cantidades entregadas
de cada materia prima
14. Firma de la persona que
entrega
15. Firma de la persona que
recibe
16.Descripcin de cada
actividad
ORDEN DE EMPAQUE ETIQUETAS DE REGISTRO DE LOTES
IDENTIFICACION
Nombre, cdigo y forma Nombre y cdigo de Fecha de meisin de
farmacutica de producto
la materia prima las rdenes de
# de lote fabricacin
# de control
Fecha de emisin, inicio Nombre completo del
y trmico Nombre completo del
producto y forma
producto
# de frmula maestra farmacutica
# lote del producto
Lista y cantidad de # lote
material de Cantidad
acondicionamiento Volumene/cantidad a
Peso neto, bruto y granel
Cdigo de insumo
tara
# control analtico Presentacin en
# de recipientes empaques unitarios
Fecha de vencimiento
Firma de la persona
Volumen/cant. a granel
que midfi los
Fecha y firma
insumos
responsable de
produccin Firma de la persona
Rendimiento terico y que verific
prctico
Advertencias
# de la orden generales
Unidades de presentacin
de la forma farmac.
Cantidades adicionales
Firma de la persona que
entrega
 FORMULA MAESTRA

1. Nombre, cdigo y forma farmac. de producto

2. Fecha emisin
3.# de frmula maestra
4. Frmula unitaria
5. Frmula industrial
6. Descripcin cualitativa de componentes
7. Cdigo de mat. Primas.
8. Cantidad terica y prctica
9. Fecha de revisin
 PROTOCOLO DE FABRICACION
1. Nombre, cdigo y forma farmac.
De producto
2. # de lote
3. Fecha de emisin, inicio y trmino
4. # de frmula maestra
5. Frmula cuantitativa
6. Lista y cantidad de material de
envase
7. Cdigo de insumo
8. # de control de insumo
9. Volumen/cant. a granel
10 Fecha y firma responsable
produccin
11. Rendimiento terico y prctico
12. # de protocolo
13. Cantidades entregadas de cada
materia prima
14. Firma de la persona que entrega
15. Firma de la persona que recibe
16.Descripcin de cada actividad
17. Advertencia en manejo de
insumos
18. Observaciones
19. Instrucciones para recuperacin
20. Fecha y firma de la persona que
ejecuta
21. Aprobacin de la persona que
supervisa
22. Registro de resultados analticos
 ORDEN DE EMPAQUE
Nombre, cdigo y forma
farmacutica de producto
# de lote
Fecha de emisin, inicio y
trmico
# de frmula maestra
Lista y cantidad de material de
acondicionamiento
Cdigo de insumo
# control analtico
Fecha de vencimiento
Volumen/cant. a granel
Fecha y firma responsable de
produccin
Rendimiento terico y prctico
# de la orden
Unidades de presentacin de la
forma farmac.
Cantidades adicionales
Firma de la persona que entrega
Firma de la persona que recibe
Descripcin de la operacin
Firma responsable de operacin
de envase
Muestra de cada material impreso
 ETIQUETAS DE IDENTIFICACION

Nombre y cdigo de la materia prima

# de control
Nombre completo del producto
# lote del producto
Cantidad
Peso neto, bruto y tara
# de recipientes
Firma de la persona que midfi los insumos
Firma de la persona que verific
Advertencias generales
 REGISTRO DE LOTES

Fecha de meisin de las rdenes de fabricacin

Nombre completo del producto y forma
farmacutica
# lote
Volumen/cantidad a granel
Presentacin en empaques unitarios
 La entrega de un lote debe estar firmado por el
responsable del departamento de Control de Calidad
La historia de lote es un conjunto de reportes de
fabricacin, empaque y registros en la manufactura del
lote asi como protocolos de control
Los POE incluye todos los procedimientos generales y
normas de Garanta de calidad.
Deben existir procedimientos escritos para muestreo de :
materias primas, materiales de envase y empaque,
productos semielaborados, Productos terminados
 Los procedimientos para operacin, limpieza y calibracin
y mantenimiento incluirn la siguiente informacin:
1. Nombre del equipo
2. Planos esquemticos
3. Descripcin de mtodos, materiales utilizados
4. Instrucciones del manejo
5. Programa de verificacin, calibracin, mantenimiento
preventivo y limpieza
6. Validacin
 TITULO IV:
DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO
 CAPITULO I
DE LA FABRICACION
La elaboracin debe efectuarse segn procesos validados, en locales
apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal
competente, insumos conformes y ser registrados.
El diseo de los locales de fabricacin debe ser adecuado, apropiado y
adaptado a la produccin con calidad. Se observa lo siguiente:
1. En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto
2. Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse
descongestionados.
3. Las tuberas deben ser identificados segn INEN y ser de fcil acceso
para la limpieza.
4. Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso de
los operarios y no contaminen el producto.
5. El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtracin y
purificacin evitando la contaminacin
6. No existirn ventanas
 Condiciones ambientales:
1.Limpieza y orden
2.Locales ventilados
3.Control de iluminacin
4.Control de nivel de ruido
5.Si requiere el producto, control de humedad
 Caractersticas de locales especficos:
SOLIDOS: - Areas separadas para cada proceso y as evitar la
contaminacin
- Productos identificados y diferenciados ya sea por
tamao y/o color.
LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y separados. No se
puede realizar 2 fabricaciones diferentes.
AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilacin, filtros y
extraccin independiente
CARAMELOS: Sistema de ventilacin con filtros.
BETALACTANICOS
FLUIDOTERAPICOS
PRODUCTOS ESTERILES:
AREA DE LAVADO
 Procedimientos:
Tcnicas de elaboracin validados y escritos
Verificacin de:
1.Limpieza
2.No exista ninguna materia prima, producto en
proceso, o documento que no sea del producto.
3.Documentos disponibles
4.Cumplimiento de condiciones ambientales
5.Materias primas del producto a fabricarse a
disposicin
 Colocacin de etiquetas del producto a elaborarse
El proceso de fabricacin debe describirse sin ambigedad
y con sus controles
Cada operacin tendr la firma de la persona que lo
realiz
En cualquier anormalidad operativa comunicar al
supervisor
Producto recuperado deben ser autorizados por Control de
Calidad y Produccin
El reproceso ser bajo un procedimiento definido y
validado e incluyen ensayos y debe incluirse en el lote
 CAPITULO II
DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
El personal debe ser concientizado de los errores inherente en
empaque
Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar as
confusiones.
Deben realizarse en reas separadas a las de produccin.
Se verifica y registra:
Limpieza e higiene del rea
No exista algo de la operacin anterior
Exista concordancia entre el documento y el producto a empacar
Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc.
Dispositivos de aprovisionamiento limpios
Presencia exclusiva del material de empaque
Envases deben ser limpiados
 Identificacin del producto en las lneas de acondicionamiento
Identificacin de los productos en sus envases finales
Las cajas embaladas sern colocados en paletas o plataformas, no
tocan el piso
Al trmino de la operacin todo material de acondicionamiento que
tenga el lote y otros ser destruido
Un material impreso no debe tener sobre impresin
En las etiquetas a ms del nombre debern llevar: # lote, fecha de
elaboracin y fecha de expiracin.
Las cajas de embalaje tendrn: nombre del producto, forma
farmacutica, presentacin, cantidad de unidades, # lote, fecha de
expiracin
Las cajas sern evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el
almacn
 TITULO V:
DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS
 El personal, los locales, equipos,
almacenamiento, muestreo y pesada de materias
primas, procesos de fabricacin eliminacin de
desechos sern especficos para antibiticos
betalactmicos, para no betalactmicos se puede
utilizar las mismas reas de produccin
El personal ser entrenado especificamente y se
efectuar controles mdicos especfico
En los locales se requiere de :
Exclusas para cambios de ropa
Presin negativa
 Sistema de aire independiente filtrado y filtracin
a la salida
Colectores de polvo
La eliminacin de desechos sern sometidos a
inactivacin de trazas.
Debe tener procedimentos escritos para la
realizacin de ensayos, as tambin para
determinacin de trazas con lmites establecidos:
Productos no inyectables: no ms de 0.5 UI/g
Productos inyectables: no ms de 0.05 UI/g
 TITULO VII:
DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
 CAPITULO UNICO
Existe un rea especfica para el muestreo de los materiales de
bodega
Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la
estabilidad de los productos con registros apropiados
Tienen procedimientos escritos del rea para pesaje, materias
primas, producto semielaborado y producto terminado aprobados,
rechazados y cuarentena.
Tiene reas especiales para almacenamiento de:Productos
antibiticos, materias primas estriles, sustancias txicas,
psicotrpicos/estupefacientes, devoluciones, etiquetas sustancias
inflamables, rea para pesaje para materias primas especiales.
Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O.
Existe en bodega la documentacin de autorizacin de retiro de
materia prima
Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y devoluciones
 TITULO VIII:

DEL CONTROL Y GARANTIA DE

CALIDAD, DE LA ORGANIZACIN,
FUNCIONES Y PERSONAL
 El responsable de Control de Calidad en un Bioqumico Farmacutico, quin
es independiente en la toma de decisiones y constar por escrito
Debe tener los equipos adecuados para realizar los anlisis pertinentes:
sern calibrados y validados
Los mtodos analticos deben ser validados
Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y anlisis de:
materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y
producto terminado.
Se realizan anlisis fsico, qumico y microbiolgico para determinar la
calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales
Se realizan anlisis de estabilidad por medio de un programa escrito en:
muestras de retencin y de produccin, en muestras de retencin de
reproceso/recuperacin.
Las muestras de retencin sern guardadas hasta paso el periodo de validez
del producto.
 FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente
Comunicacin permanente con proveedores
Controlar cada lote producido
Conservar muestras de productos
Asegurar las condiciones de almacenamiento
Verificar la estabilidad de los productos
Supervisar contramuestras
Examinar productos devueltos
Informar a produccin de anomalas en las operaciones
Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos,
instalaciones, reas segn especificaciones.
 El departamento de control y garanta
de la Calidad dispone de:
Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque
Tcnicas de control para materias primas y material de envase/empaque
Procedimientos para toma de muestras
Procedimientos para operaciones de control
Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos
Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque, productos en
proceso, productos terminados, control del agua, control de reas con atmsfera
controlada
Medidas de seguridad
Programa y registro de ensayos de estabilidad
Registro de proveedores
Fichas de almacenamiento y manipulacin de materias primas/productos terminados
Poltica de destruccin de productos
Procedimiento de validacin
Procedimiento de atencin a reclamos y devoluciones
Poltica/procedimiento para retiro de productos
 Poseen etiquetas de cuarentena aprobacin/rechazo
Los documentos de trabajo estn archivados
Los registros primarios estn foliados y numerados
Existen registros de resultados de anlisis sucesivos de cada materia prima y
producto terminado
Se emiten protocolos en las diferentes reas del departamento recopilando
resultados de anlisis/ensayos parciales
Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente archivados
por 5 aos como mnimo.
Son adecuados los locales destinados a realizar los controles fsico-qumicos,
microbiolgicos y en proceso
Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los desechos
de anlisis
Los equipos/aparatos estn adaptados a las exigencias del producto
Los equipos poseen: manuales tcnicos, fichas con referencias de
caractersticas tcnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de
calibracin/mantenimiento/uso.
Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un
farmacutico y supervisadas.
Los reactivos estn:
Debidamente ubicados,
convenientemente rotulados,
preparados segn mtodos estandarizados escritos,
Controlados en calidad y eficacia
Almacenados debidamente
Las Tcnicas de control estn:
Apropiadamente establecidas
Redactadas de manera comprensible
Utilizadas habitualmente
Archivadas adecuadamente
Escritas sin enmendaduras
 Se controlan rutinariamente:
Las materias primas
Los materiales de envase
Los productos en proceso
Los productos terminados por atributos y valorando el
principio activo
El agua para fabricacin
Se comprueba peridicamente
La fidelidad de los equipos
Eficacia de los sistemas de control y garanta de la calidad
mediante inspecciones y auditoras
 Se efectan reevaluaciones peridicas de:
Materias primas
Material de envase
Reactivos
Las sustancias de referencia y los patrones son:
Manejadas segn normas especficas
Conservadas adecuadamente
Preparadas segn procedimientos escritos
registrados sus usos
 TITULO XI:
DE LA INFORMATICA
 CAPITULO UNICO
Tienen computarizados los procesos de:
Planificacin de la produccin
Gestin de stocks de materias primas, material de envase, producto
en proceso, producto terminado, distribucin de producto a
mayoristas (registran la cantidad enviada y # de lote)
devoluciones/reclamos, produccin (historia de lote) control de
calidad (resultados de anlisis, tcnicas de anlisis, historia del lote.
Existen respaldos de toda la informacin procesada por computadora
(estn convenientemente almacenados)
Tratndose de frmula maestra operada mediante computadora:
La clave de acceso es conocida por personal especializado, director
tcnico.
Para los casos de emergencia, existe un procedimiento escrito
El procedimiento establecido es seguro y confiable
Las modificaciones que se efectan constan en un documento
manuscrito (estar adecuadamente almacenado)
Tratndose del manejo computarizado de resultados
de anlisis qumicos/fsicos/microbiolgicos:
Los clculos originales manuscritos se archivan
apropiadamente
Son verificados antes de ser almacenados en el
sistema computarizado
El mtodo utilizado para registrar esta
verificacin es apropiado
El supervisor tiene formacin profesional
adecuada
 La informacin que procesa se encuentra protegida del personal no
autorizado
Los usuarios del sistema
Ingresan con un cdigo personal
Tienen acceso solamente al rea de su competencia
El sistema est protegido contra:
Fallas en la red elctrica
Robo de programas e informacin
Usualmente se comprueba su eficacia y versatilidad
Los planes al sistema de informtica:
Son comunicados mediante este sistema a los diferentes departamentos y
personal
Los cambios en los planes son comunicados a tiempo
Inventarios y existencias estn constantemente actualizados
 BPM
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
 POE
Llamado tambin Procedimiento Normalizado de
trabajo
Se estandariza todos los procedimientos, mtodos,
normas tcnicas que deben cumplir en el
laboratorio.
Pueden responsabilizarse el Departamento de
Garanta de Calidad.
Se dividen en:
Generales: Describen asuntos generales aplicables a
varios departamentos
Especficos: Describen procedimientos o normas de un
departamento
 NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE

1. ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y

descriptiva
2. REDACCION: Realizado en comprensin al
involucrado. Se expone los detalles de la
operacin.
3. VERIFICACION: Verifica la redaccin.
4. APROBACION: Autoriza la utilizacin
5. EMISION Y DISTRIBUCION
6. AUTENTIFICACION Y VALIDEZ
7. DIVULGACION
8. REVISION.Eventuales y Programadas
9. NUMERACION
10. CADUCIDAD
DESCRIPCION GENERAL DE UN POE
1. PARTE IDENTIFICATIVA Copia N
Nmero POE relacionado
Hoja Realizado por
Ttulo Verificado por
Departamento Aprobado por
Vigente desde Fecha prxima revisn
Sustituye a POE de
fecha
Revisin
Razn de revisin
2. PARTE DESCRIPTIVA
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Frecuencia
5. Procedimiento
6. Registro de los datos
7. Certificado o Informe Tcnico
8. Copias emitidas
 EJEMPLOS PRACTICOS
EJEMPLO DE POE GENERAL
EJEMPLO DE POE ESPECIFICO
EJEMPLO DE REGISTRO
EJEMPLO DE PROTOCOLO DE FABRICACION
 IMPLEMENTACION DE BPM
Cumplimiento de la norma BPM a travs de:

POE
REGISTROS

1.Basados en el Registro Oficial 486 y

2.La gua para Inspeccin de BPM para
laboratorios farmacuticos
AUDITORIA DE BPM
 AUDITORIA
CONCEPTO
Segn la norma ISO 19011 de auditoras del
sistema de gestin den organizaciones:
Auditora es un proceso sistemtico,
independiente y documentado para
obtener evidencia y evaluarla
objetivamente, con el fin de determinar
en qu grado se cumplen los criterios de
la auditora
 Auditora Externa

Realizado por el Ministerio de Salud en la

seccin de BPM
 Auditora Interna
Verificar que se sigue cumpliendo con los
requisitos de BPM
Programa (anual):
Todos los elementos de la norma
Proceso
Procedimiento:
Responsabilidad del departamento de Garanta de
Calidad de planificar y organizar las auditoras
Personal calificado
Personal, si es posible, independiente
 Documentos y registros
El rea auditada
Los hallazgos de la auditora: Si se detecta
resultados afectados notificar al
departamento
Las acciones correctivas
Seguimiento (verificacin de la eficacia de
las acciones correctivas)
VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS
DE AUDITORIA

A
A
 ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS
AUDITORES
El auditor debe ser:
Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto
De mentalidad abierta: dispuesto a considerar
ideas o puntos de vista alternativos
Diplomtico: con tacto en las relaciones con
las personas
Observador: activamente conciente del
entorno fsico y las actividades
Perceptivo: instintivamente conciente y capaz
de entender las situaciones
Verstil: se adapta fcilmente a diferentes
situaciones
Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los
objetivos
Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas
en el anlisis y razonamientos lgicos
Seguro de si mismo: acta y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona
eficazmente con otros
 RESULTADO
DE LA AUDITORIA
BPM

Certificado de
BPM
 BIBLIOGRAFIA
Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Registro Oficial No.
486. rgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994
Gua de Inspeccin de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda.
Gua para la inspeccin de las Buenas Prcticas de Manufactura INVIMA.
Establecimientos de Produccin Farmacutica. Colombia.
Good Manufacturing Practices. La gestin tcnica en la fabricacin de medicamentos.
Consejos Prcticos. Enrique Benitez Palomeque. Madrid-Espaa. 1996.
Norma de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Cosmtico en la Comunidad
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Ministerio de Sanidad y Consumo
Pgina web:
www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.
html
Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de
calidad y/o ambiental. Traduccin certificada.
Buenas Prcticas de Manufactura. Organizacin Mundial de la Salud. Informe No. 32
www.wesp.org/assessment.shtm/
Informe 32 OMS.
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