Farmacovigilanci

a
FARMACOVIGILANCIA:
GARANTIA DE SEGURIDAD
EN EL USO DE LOS
MEDICAMENTOS
Medicamentos modernos
Reacciones adversas
10 causas principales de mortalidad
Sensibilidad particular e impredecible
Interacciones perjudiciales
 Mecanismos para evaluar y controlar el nivel de
seguridad que ofrece el uso de medicamentos
clnicamente.

La oms define
farmacovigilancia
La ciencia y las actividades
relativas a la deteccin,
evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos
adverso de los medicamentos o
cualquier otro problema
relacionado con ellos
TALIDOMIDA

1957
Nauseas en emb. Y nauseas en gral.
Malformaciones congnitas
1965
Lepra
 OBJETIVOS
mejorar la atencin al paciente y su seguridad con el
uso de medicamentos, as como todas las
intervenciones mdicas y paramdicas.
mejorar la salud y seguridad pblica.
contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad,
la eficacia y los riesgos que puedan presentar los
medicamentos.
fomentar la comprensin y la enseanza de la
farmacovigilancia.
 ltimos 10 aos
FACTORES:
Libre comercio
Comunicacin transfronterizos
Uso creciente de internet
 poltica farmacutica
nacional
Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces
y de calidad y por su correcta utilizacin es competencia
de los gobiernos nacionales.

Deben crear un organismo nacional de reglamentacin

farmacutica y designar un centro oficial para el estudio
de las reacciones adversas.

Suministro de informacin actualizada a los profesionales

y consumidores acerca de las reacciones adversas.

Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia

mediante indicadores de funcionamiento y de resultados.
 La farmacovigilancia en la
reglamentacin farmacutica

A deben tener competencias que trasciendan la

aprobacin de nuevos medicamentos:

los ensayos clnicos;

La seguridad de los
medicamentos complementarios
y tradicionales, las vacunas y los
medicamentos biolgicos;
El establecimiento de canales de
comunicacin entre todas las partes
interesadas que permitan a stas
funcionar de manera eficaz y tica, sobre todo en
tiempos de crisis.
 La farmacovigilancia en
la prctica clnica
El control de la seguridad de los medicamentos de
uso corriente debera ser parte integrante de la
prctica clnica.

la circulacin y el intercambio sistemticos de

informacin colocan a los programas nacionales
de farmacovigilancia en una posicin idnea para
descubrir fisuras en nuestro conocimiento de las
enfermedades inducidas por medicamentos.
 La farmacovigilancia en los
programas de salud pblica de
control de enfermedades

Uno de los temas que preocupan es el

control de la seguridad farmacutica en
pases carentes de un sistema
reglamentario o de vigilancia en la
materia, o en zonas aisladas donde la
inspeccin y las infraestructuras sanitarias
sean deficientes o simplemente no
existan.
 Comunicacin de los
resultados de la
farmacovigilancia
No basta con poner el nivel de seguridad e
indicaciones en los frascos de los medicamentos.

Igual de importante resulta la idea que el pblico

se forme de los peligros derivados de los
medicamentos. Cul es el nivel suficiente de
seguridad? Qu riesgos son aceptables?
 El Programa OMS de Vigilancia
Farmacutica Internacional
En un principio se trataba de
En 1968 se puso en
un proyecto piloto implantado
marcha el Programa
en 10 pases que disponan
OMS de Vigilancia
de un sistema de notificacin
Farmacutica
de reacciones adversas.
Internacional.

El xito del Programa

Hoy son 86 los pases
OMS de Vigilancia
que participan en el
Farmacutica
programa, coordinado
Internacional depende
por la OMS y su Centro
por completo de la
Colaborador de
aportacin de los
Uppsala
centros nacionales de
farmacovigilancia
 Clasificacin de las
sospechas de reacciones
adversas.
De acuerdo a la calidad de la informacin y a la valoracin de
la causalidad bajo las categoras probabilsticas siguientes:

Cierta. Consiste en un evento que ocurre en un

tiempo razonable posterior a la administracin del
medicamento y no puede explicarse por la evolucin
natural del padecimiento, una patologa concomitante o a
la administracin de otros medicamentos.
Probable. Consiste en un evento que sigue una
secuencia de tiempo razonable desde la ltima
administracin del medicamento y que difcilmente
puede atribuirse a la evolucin natural del
padecimiento, patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos.
 Posible. Consiste en un evento que sigue una secuencia de
tiempo razonable desde la ltima administracin del
medicamento, el cual tambin puede atribuirse a la evolucin
natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos.

Dudosa. Consiste en un evento que sigue una secuencia

de tiempo desde la ltima administracin del
medicamento, lo que podra explicarse de manera
aceptable por ser parte de la evolucin natural del
padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas
concomitantes o a la administracin de otros medicamentos.
 Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento que no puede
ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms
datos o porque los datos adicionales an estn siendo analizados.

No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte

sugerente de una reaccin adversa que no puede ser
evaluado debido a que la informacin recabada es
insuficiente o contradictoria.


Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las

reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo
con la intensidad de la manifestacin clnica (severidad) en:

Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente

tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la
hospitalizacin y pueden o no requerir de la
suspensin del medicamento

Moderadas. Interfiere con las actividades habituales

(pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin
amenazar directamente la vida del paciente.
 Graves (serio). Cualquier manifestacin morbosa que se presenta
con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

Letal. Contribuye directa o indirectamente a la muerte

del paciente.
 Organizacin (NOM-
220-SSA1-2012)
5.1. La Farmacovigilancia en Mxico se realiza a travs del PPFV, el cual es un instrumento
implementado por la Secretara que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar
oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio
nacional.
5.2 Participan en el PPFV:5.2.1 El CNFV, que contar con un Comit Tcnico Cientfico.
5.2.1.1 Este Comit depender del Consejo Cientfico de la COFEPRIS, y estar conformado por un
Presidente, el suplente del presidente, un secretario tcnico y por profesionales de la salud
representantes del propio CNFV, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud y de educacin
superior, de colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se
requiera.

5.2.2 Los Centros Estatales e Institucionales.

5.2.3 Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la Industria
Qumico Farmacutica, de los Centros de Investigacin Clnica, Terceros Autorizados especializados en
Farmacovigilancia, farmacias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos para uso humano.
5.2.4 Los profesionales de la salud.
5.2.5 Los pacientes y/o consumidores.
 Notificacin (NOM-220-
SSA1-2012)
7.1 Los profesionales de la salud tienen la obligacin de notificar todas las
sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas, de
que tengan conocimiento, en forma directa a los centros o a las unidades de
farmacovigilancia.
7.2 La notificacin se llevar a cabo:
7.2.1 Durante la atencin mdica.
7.2.2 En los estudios clnicos fase I, II, III y IV de intervencin, de los cuales se
reportarn todos los eventos adversos.

7.2.3 Durante las actividades del plan de manejo de riesgos.

7.2.4 Durante el Programa Nacional de Vacunacin.
7.3 En el caso de los estudios clnicos, la obligacin de la notificacin recae
conjuntamente en el patrocinador y el investigador principal que dirige el estudio. La
notificacin al CNFV ser solamente por una de las dos partes y previo acuerdo de
ambas.
 7.6 Las notificaciones identificadas en la literatura cientfica por la
Unidad de Farmacovigilancia del titular del registro sanitario o su
Representante legal en Mxico, debern incluirse en los Reportes
Peridicos de Seguridad, por lo tanto no ser necesario enviarlas de
manera individual al CNFV.
7.7.4 A travs de la pgina de la COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx
7.8 En el Sistema Nacional de Salud, las notificaciones debern
llevarse a cabo en los periodos que a continuacin se estipulan:

7.8.1 En la atencin mdica, se tendr la obligacin de notificar a

cualquier integrante del PPFV las sospechas de reacciones adversas:
7.8.1.1 Graves (serio), en un periodo de no ms de 15 das naturales
posteriores a su identificacin.
7.8.1.2 No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no
ms de 30 das naturales posteriores a su identificacin.
 7.8.1.3 En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes de sospechas de
reacciones adversas, con el mismo medicamento y en el mismo lugar, en un periodo no
mayor a 24 horas, donde se presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en
un periodo no mayor a 24 horas o al siguiente da hbil.
7.8.2 Centros Estatales, Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias.
7.8.2.1 Los Centros Estatales e Institucionales tendrn la obligacin de notificar al
CNFV.
7.8.2.1.1 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su
identificacin.

7.8.2.1.2 No graves (Leves, moderadas y severas), en un periodo mximo de 30 das

naturales contados a partir de su identificacin.
7.8.3 Unidades de farmacovigilancia de las empresas farmacuticas, tendrn la
obligacin de notificar al CNFV:
7.8.3.1 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su
identificacin.
7.8.3.2 No graves (Leves, moderadas y severas), en un periodo mximo de 30 das
naturales contados a partir de su identificacin.
Funciones,
responsabilidades y
actividades de los
integrantes del
Programa Permanente
de Farmacovigilancia
8.1 Disposiciones generales.

Realizar obligatoriamente la gestin de las

notificaciones recibidas y
promover y cumplir las BPFV en su mbito
correspondiente.

8.1.5.2 Deber realizarse seguimiento

de las notificaciones en las siguientes
situaciones:
Durante el embarazo

Durante la lactancia
8.2.2 Administrar la informacin de
seguridad de los medicamentos

8.2.4 Evaluar el perfil de seguridad y

en consecuecia la relacin
riesgo/beneficio de medicamentos y
retroalimentar al laboratorio cuando
se vea comprometida la seguridad
del medicament.
 Unidades de
Farmacovigilancia
Hospitalaria del Sistema
Nacional de Salud.

8.6.1 Todos los Hospitales y Clnicas

del Sistema Nacional de Salud
debern tener su Unidad de
Farmacovigilancia, acabo de un
responsable relacionado con las
ciencias qumicas, mdicas o
8.6.3 Elaborar y cumplir con un
farmacuticas.
manual que garantice que existen los
medios para recibir, registrar y
codificar cualquier notificacin.

8.6.3.3 Realizar el correcto llenado

del formato de Aviso de sospechas de
reacciones adversas de
medicamentos.
8.6.3.8 Identificar los casos graves

8.6.5 Conservar todos los datos y

documentacin del informe. Cualquier
informacin debe estar escrita,
fechada y archivada.
8.6.6 Garantizar la confidencialidad y
la privacidad de la identidad de los
pacientes y notificadores, verificar la
seguridad del almacenamiento y
transmisin de datos.
8.6.9 Implementar y coordinar un
comit de Farmacovigilancia dentro
del Hospital correspondiente.

8.6.10 Permitir que los investigadores

con los que cuenta el Hospital
participen en los estudios clnicos y
brindar las condiciones necesarias
para el desarrollo de los mismos.