EL OBJETIVO EN NUESTRAS VIDAS

LA MEJORA CONTINUA
 ISO 15189:2012
LA HERRAMIENTA IDEAL PARA
LA MEJORA CONTINUA E EL
LABORATORIO CLNICO BANCO
DE SANGRE

Bacteriloga. Maribel
GESTIN Y CALIDAD ANALTICA Espinosa Pulido
GECA maribelespinosapulido@yahoo.com.mx
CONSULTORA ESPECIALIZADA
QUE HACEMOS EN EL LABORATORIO
CLNICO?
MUCHO MAS QUE EMITIR
RESULTADOS

UTILIDAD EFECTIVIDAD
PERTINENCIA
CLNICA CLNICA
DIAGNOSTICO TRATAMIENTO SEGUIMIENTO
 COMPLEJIDAD DEL SERVICIO
CONSULTA EXTERNA
FARMACIA
TCNICAS MAS PRUEBAS URGENCIAS
DESARROLLADAS ESPECIALIZADAS
HOSPITALIZACIN
CIRUGA
LABORATORIO CLNICO

PARTICIPACIN
EXIGENCIAS
CON EL EQUIPO
MUNDIALES
MEDICO

VENDEDOR DE RESULTADOS - PRESTADOR DE UN SERVICIO

(Asesora y participacin activa en la atencin
clnica del paciente)
 EXIGENCIAS MUNDIALES

RECONOCIMIENTO
TRAZABILIDAD Y
INTERNACIONAL ESTNDARES
METROLOGA COMPARABILIDAD
HOMOLOGACIN DE MNIMOS
DE RESULTADOS
RECONOCIMIENTO

La normalizacin promueve de comercio internacional,

estableciendo normas internacionales que especifican la
calidad de los productos
TRAZABILIDAD - VERIFICACIN- ASEGURAMIENTO
 LOS MODELOS DE CALIDAD EN EL
CERTIFICACIN
SECTOR SALUD
HOSPITALARIA COLEGIO
AMERICANO DE
OBLIGATORIO Vs VOLUNTARIO PATLOGOS

EFICIENCIA
LEY CERTIFICACIN ACREDITACIN CLNICA

MAYOR NIVEL DE EXIGENCIA - TCNICA

JOINT
COMISSION
ISO 9000
ISO 15189:2012
LABORATORIOS CLNICOS Y BANCOS DE
SANGRE ACREDITADOS EN EL MUNDO
ISO 15189
LABORATORIOS BANCOS DE
PAS ACREDITADOS SANGRE
Francia - COFRAC 573 115
Australia, NATA 510 98
China, CNAS 157 0
Japn, JAB 69 4
Nueva Zelanda, IANZ 63 30
Mxico ema 83 3
Espaa-ENAC 50 1
LABORATORIOS CLNICOS Y BANCOS DE
SANGRE ACREDITADOS EN EL MUNDO
ISO 15189
LABORATORIOS BANCOS DE
PAS
ACREDITADOS SANGRE
Canada - IQMP-LS 203 93
Chile - INN 8 0
Argentina-OAA 14 1
Colombia-ONAC 6 0
Brasil - CGCRE 3 0
Guatemala - OGA 5 2
Estados Unidos-A2LA 58 0
 ACREDITACIN EN
EUROPA

19,926 82,562 16,864 10,463 66,931 8,140

125,235
 NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO
15189:2012
LABORATORIOS CLNICOS
REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y LA
COMPETENCIA
 NORMA SECTORIAL
INCORPORA Y RELACIONA CONCEPTOS ACTUALES
OMS CALIDAD
Y SEGURIDAD

PROCESOS ADMINISTRACIN INDUSTRIA

ASISTENCIALES SANITARIA PAS PROVEEDORES
PROCESOS
LOGSTICOS

SOC.CIENTFICAS
INTERNACIONALES
OMS CLSI - ECRI
LABORATORIOS
ECCLS (COMIT EUROPIO DE CLNICOS
NORMALIZACIN DE LAB. CLNICO
VALTEC (COMISIN EUROPEA PARA USUARIOS
VALIDACIN DE TECNOLOGA)
 ESTRUCTURA
5 NUMERALES 3: 3.1 A 3.27

52 CLAUSULAS 4: 4.1 4.15

15189 REQUISITOS 104 5: 5.1 5.10

NOTAS 103

ANEXOS INFORMATIVOS
3 (COMPARATIVOS)
 4.1 ORGANIZACIN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
4.2 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
REQUISITOS DE 4.4 CONTRATOS DE PRESTACIN DE SERVICIOS
GESTIN 4.5 EXMENES EFECTUADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATADOS
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE ASESORA
4.8 RESOLUCIN DE QUEJAS
4.9 IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 EVALUACIN Y AUDITORIAS
4.15 REVISIN POR LA DIRECCIN
 REQUISITOS TCNICOS

5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
5.4 PROCESOS PRE ANALTICOS
5.5 PROCESOS ANALTICOS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDIDA
5.7 PROCESOS POS ANALTICOS
5.8 NOTIFICACIN DE RESULTADOS
5.9 COMUNICACIN DE RESULTADOS
5.10 GESTIN DE LA INFORMACIN DEL LABORATORIO
 IDENTIFICAR INDICADORES
PUNTOS DE GESTIN
CRTICOS

IDENTIFICACIN Y
GESTIN POR REPORTE DE NO
PROCESOS CONFORMIDADES
AC/AP/AM

REAS DE
GESTIN DE MAYOR
IDENTIFICAR
EVALUAR
PRIORIDAD
RIESGO

REVISIN POR LA DIRECCIN

CONCEPTOS DE ACTUALIDAD
 GESTIN DE RIESGOS
SANITARIOS
ENFOQUE

RIESGOS DE SALUD Y RIESGO ASISTENCIAL

SEGURIDAD CLNICO

DECISIONES
ACTIVIDADES INSTALACIONES PACIENTE
MEDICAS

TECNOLOGAS ACCIONES MEDICAS

 GESTIN DE RIESGO
Comprende un conjunto de actividades destinadas a
IDENTIFICAR, EVALUAR Y REDUCIR O ELIMINAR
la materializacin de los riesgos y sus consecuencias:

Laspersonas
Lasinstalaciones
Los equipos
Losrecursos econmicos
Elprestigioy elrenombrede la institucin y sus profesionales
 TECNO-VIGILANCIA
REACTIVO-VIGILANCIA
HEMOVIGILANCIA
CONJUNTO de actividades que tienen por objeto:
La DETECCIN, IDENTIFICACIN, REGISTRO Y ANLISIS DE
EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Asociados a
Dispositivos mdicos
Reactivos
Donacin
Transfusin sangunea

Basado en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica,

con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos y prevenir su aparicin.
 GESTIN TECNOLGICA
PROCESO ENCAMINADO A LA
ADQUISICIN, INSTALACIN, USO APROPIADO, MANTENIMIENTO Y DISPOSICIN
FINAL DE DM

activ
os
GARANTIZAR
SOSTENIBILIDAD MXIMO RENDIMIENTO SEGURIDAD
EFECTIVIDAD

RESULTADOS
ESTNDARES DE DESEMPEO TCNICOS
CLNICAMENTE TILES Y PERTINENTES
TOMA DE DECISIONES MEDICAS ACERTADAS
 INDICADORES DE GESTIN
Los signos vitales de la organizacin
Expresin cuantitativa del comportamiento y desempeo de un proceso,
cuya magnitud, al ser comparada con algn nivel de referencia o meta,
puede estar sealando una desviacin en el proceso sobre la cual se toman
acciones correctivas o preventivas segn el caso.
Garantizar contar con informacin constante, real y precisa sobre aspectos
tales como
Eficacia Eficiencia: EFECTIVIDAD
Productividad
Calidad, (competencia tcnica)
 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

MONITOREO PERO.. EL
ESTADSTICO PACIENTE DONDE
QUEDA
 SEGURIDAD DEL PACIENTE

Reduccin del riesgo de daos innecesarios y de daos

potenciales relacionados con la atencin sanitaria hasta un
mnimo aceptable

ERROR
Desviacin de la practica correcta, independiente del efecto
*COMISIN * OMISIN
ERROR DEL LABORATORIO CLNICO
EN RESUMEN .
PROGRAMA DE MEJORA
CONTINUA
ENCUESTAS DE SUGERENCIAS DEL
SATISFACCIN PERSONAL

PACIENTE
COMUNICADO
MEDICO AL PERSONAL

EMPRESA
 DESARROLLADOS

DOCUMENTADOS
PLANES DE
MEJORA
IMPLEMENTADOS

AUDITORIA
EVALUACIN Y
SEGUIMIENTO
 Y LA
EVIDENCIA ??
MIDA LOS AVANCES!!!
 LA NORMA

NO TE DICE COMO.
SOLO TE DICE QUE?

NO ES UN OBJETIVO..
ES UNA HERRAMIENTA
ACTORES FUNDAMENTALES
DEL PROCESO
 ASUMIR COMPROMISOS
DERECHOS
COMPROMISOS
RESPONSABILIDADES

ORGANIZACIN
PERSONA
PROFESIONAL
SER PROFESIONAL NO ES SOLO
CUESTIN DE TTULOS..
 GRACIAS
POR SU
ATENCIN!!!!
maribelespinosapulido@yahoo.com.mx