PELAYANAN PENUNJANG DI

FASILITAS KESEHATAN

Oleh
Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan
Kementerian Kesehatan
2015
UNDANG-UNDANG
UNDANG UNDANG NO. 36
TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10
TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG

UU NO. 1 TH 1970 TENTANG KESELAMATAN

KERJA
UU NO. 13 TH 2003 TENTANG
KETENAGAKERJAAN
UU NO. 8 TAHUN 1999 TENTANG
PERLINDUNGAN KONSUMEN
PP NO. 27 TH 1999 TENTANG ANALISA
MENGENAI DAMPAK LINGKUNGAN

3
UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta
merata dan non diskriminatif

Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,
PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik
pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Permenkes 56 / 2014 tentang Klasifikasi dan perizinan RS :

Pasal 13
(1) Penetapan klasifikasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 12 ayat (1), ayat (2) dan ayat (3) didasarkan pada:
a. pelayanan;
b. sumber daya manusia;
c. peralatan; dan
d. bangunan dan prasarana.
UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang

Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
 UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dala
hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah

Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib
memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)

Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan
 UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)

Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun
 IMPLEMENTASI
Alatkesehatan
sebelum diedarkan Uji produk
Import
Produk dalam negeri

Alat kesehatan
Uji fungsi
pengadaan baru
Alat kesehatan yg
dioperasionalkan di Pengujian dan kalibrasi
RS / sarpelkes periodik

SERTIFIKAT LAIK PAKAI

 IMPLEMENTASI
Sarana prasarana
RS / fasyankes : Inspeksi
Gas medik
Kelistrikan

Tata udara

BANGUNAN SERTIFIKAT LAIK FUNGSI

PRASARANA SERTIFIKAT LAIK OPERASI
Dosis
radiasi
personal Film badge / TLD
 IMPLEMENTASI INTERN RS /
FASYANKES
Alat medik Sertifikat pengujian /
kalibrasi
Alat radiasi Sertifikat uji kesesuaian
Ijin operasional

Petugas radiasi SIB

QC alat radiologi
PMI dan PME laboratorium kesehatan
 IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/FASYANKES BPFK
Quality control Quality assurance
Tata kelola fasilitas Assessment & inspeksi
Pemeliharaan Pengujian & kalibrasi
ISO 9001 ISO 14025
Akreditasi RS Interkomparasi lab
 Telemedicine dalam Rangka Penguatan
Sistem Rujukan & Sister Hospital
RS Rujukan RS Rujukan
Nasional Nasional
(Kls A) (Kls A)

RS Rujukan RS Rujukan
Regional Regional
(Kls B) 2) SISTER HOSPITAL (Kls B)
-Antar RS yang setara
-Kerjasama sesuai kebutuhan pelayanan

RS Satelit
(Kls C/D)

1) SISTEM RUJUKAN
(regionalisasi)
Faskes
Primer
Gambaran Pelayanan Telemedicine

RS Diampu RS
Pengampu
TELEMEDICINE
BERBASIS VICON
Konsultasi kasus
bidang spesialisasi
yang dibutuhkan

TELERADIOLOGI
Konsultasi/rujukan
citra radiografi untuk
mendapatkan
ekspertise
PRE MARKET
DOKUMENTASI PENGADAAN
POST MARKET
PERAN KEMENKES

tahap Pre-market (izin produksi, izin

edar, izin distribusi peralatan kesehatan)
E-catalog
tahapPost-market berupa pengelolaan
peralatan kesehatan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
ASPAK
KEGIATAN POST-MARKET
Post market Vigilance
surveillance reaktif
proaktif
insiden yang dapat terjadi
kegiatan pengumpulan informasi
dengan perangkat kesehatan
mengenai kualitas, keamanan
dan in-vitro diagnostik, ketika
dan kinerja peralatan
peralatan kesehatan tersebut
kesehatan secara proaktif
tidak berfungsi sebagaimanan
setelah ditempatkan di pasar/
mestinya, sehingga dapat
digunakan di fasilitas
menyebabkan cedera atau
pelayanan kesehatan.
kematian.
TUJUAN
PMS Vigilance
Meningkatkan kualitas,
keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan.
Melakukan recall peralatan
kesehatan yaitu :
memperbaiki atau
mengganti sebagian atau
menarik sebagian atau
seluruh produksi peralatan
kesehatan tersebut.
melindungi kesehatan
dan keselamatan pasien
dan petugas, dievaluasi
untuk mencegah
terulangnya insiden;
menentukan efektivitas
tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan dan
pemantauan..
 SC/BHP
Alat
K Operator
T Operator
Lingkungan
D lainnya
Prasarana

INVESTIGASI
Defect RECALL
 UJI tdk
LAIK RECALL
FUNGSI

ya

OPERASIONAL
FASYANKES
 Wan
LIFE KINERJA presta LAPOR
CYCLE SUPPLIER si BINFAR
ALKES

ok

OPERASIONAL
RS
Kecelakaan pada pemakaian
Electro Surgery Unit
Beam Miscalibration of 60
Co
(Costa Rica, 1996)

Child affected by
overdose to brain
and spinal cord

loss of ability to
speak and walk

DOM07/PP, lp 30
Inkubator bayi yg terbakar
Bayi dlm inkubator terbakar
 Patient Safety Incident
I. Outcomes of unsafe medical care II. Structural factors that
1. Adverse events due to drug treatment contribute to unsafe care
2. Adverse events and injuries due to 11. Organizational determinants
medical devices and latent failures
12. Structural accountability: use
3. Injuries due to surgical & anaesthesia
Errors of accreditation and regulation to
4. Health care-associated infections ensure
5.Unsafe injection practices patient safety
6. Unsafe blood products 13. Safety culture
7. Safety of pregnant women & newborns 14. Training, education & human
8.Safety of the elderly resources
9. Injuries due to falls in hospitals 15. Stress and fatigue
10. Decubitus ulcers 16. Production pressure
17. Lack of knowledge & its
transfer
18. Devices and procedures
III Processes that contribute to unsafe withcare
no human factors
19. Misdiagnosis. 20. Poor test follow-up. 21. Counterfeit and
substandard drugs.
22. Inadequate measures of patient safety. 23. Lack of involvement of
patients in patient safety.
PENGALAMAN SENTINEL EVENT
DI USA
Berdasarkan review JCI ( 1995-
2009) :
867 event of wrong site surgery
770 inpatients suicide
710 operative/ post op
complication
536 deaths related to delay in
treatmet
526 related to medication error
406 patients fall
309 unintended retention
offoreign object
245 assault/rape/homicide
201 perinatal death injury
198 patients death in restraints
143 transfusion related events
136 infection related events
125 medical equipment
related
97 fires
94 deaths following elopement
92 anaesthesia related events
85 maternal death
60 ventilator death/injury
32 abduction
25 utility system related events
8 infant discharge to wrong
family
763 other
WHO, World Alliance for Patient Safety, 2005 :
10 Fakta Keselamatan Pasien
1. Keselamatan Pasien (KP) - isu global yg serius.
2. Negara maju : 10%pasien RI mengalami cedera.
3. Negara berkembang : Risiko infeksi 20 X lebih
besar dp di negara maju
4. Setiap saat 1.4 juta org di seluruh dunia
menderita infeksi di RS ( Hand hygiene !!!)
5. Min 50% peralatan medis di negara
berkembang tidak dapat digunakan atau
hanya sebagian yg bisa dipakai
D/substandar atau Th/ yg membahayakan.
6. Di bbrp negara, injeksi krn syringe/jarum reuse
tanpa
sterilisasi mencapai 70% 1.3 juta kematian,
terutama krn
7. Setiap th > 100 juta orang perlu operasi. Di
negara
berkembang, 50 % KTD yg dapat dicegah
mengakibatkan
kematian / kecacatan
8. Bbrp negara terbebani 6-29 milyar dolar setahun
krn
bertambahnya : hospitalisasi, biaya litigasi, infeksi
nosokomial, hilangnya mata pencaharian, kecacatan
dan
biaya pengobatan perlu KP
9. Industri berisiko lebih tinggi Penerbangan &
Industri nuklir rekor safety jauh lebih baik dp
Yan Kes.
1 KTD diantara 1 juta penumpang pesawat
udara,
Yan Kes 1 KTD dengan satu diantara 300
 Most Common Root Causes of
Medical Errors

1. Communication problems
2. Inadequate information flow
3. Human problems
4. Patient-related issues
5. Organizational transfer of knowledge
6. Staffing patterns/work flow
7. Technical failures
8. Inadequate policies and procedures

(AHRQ Publication No. 04-RG005, December 2003.)

-Agency for Healthcare Research and Quality
 KEKERAPAN TUNTUTAN
DI INGGRIS
TIAP HARI TERJADI KELALAIAN MEDIS
DI AUSTRALIA
KLAIM DITUJUKAN PADA 11,8 / 1000 PESERTA
ASURANSI PROFESI
DI SINGAPURA
KLAIM DITUJUKAN PADA 10,7 / 1000 PESERTA
ASURANSI PROFESI
DI JAKARTA
PIDANA: 48 KASUS DI POLDA METRO
PERDATA: 160 KASUS DIAJUKAN LBH
KESEHATAN

(Budi Sampurna, Seminar Perumahsakitan,