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NORMA ISO 17025

LEONARDO CRDENAS
JULIO VACA LPEZ
QUE ES LA NORMA ISO
17025
La norma ISO 17025 es una norma tcnica
internacional que contiene todos los requisitos
que deben cumplir los laboratorios de
calibracin y ensayo, para demostrar que son
tcnicamente competentes, operacionalmente
capacitados, como su calidad en trabajo para
poder generar resultados tcnicamente validos.
Esta norma internacional es aplicable a todos los
laboratorios, independientemente de la cantidad
de empleados o de la extensin del alcance de
las actividades de ensayo o de calibracin.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIN
DE LA NORMA ISO 17025 (1 de 2)
Reduccin en cuestionamiento de los
resultados emitidos por el
laboratorio, en los ensayos
acreditados.
Aumento de la productividad y
la eficiencia.
Estandarizacin de los mtodos
de trabajos mediante el uso de
la mejores prcticas aplicables para
ejecutar las tareas rutinarias.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIN
DE LA NORMA ISO 17025 (2 de 2)

Mayor confianza del trabajo que realizan


los laboratorios de LABORATORIOS
REGIONALES DE AGROCALIDAD GUAYAS,
con reconocimiento y aceptacin a nivel
mundial.

Prestigio para los LABORATORIOS


REGIONALES DE AGROCALIDAD GUAYAS
como laboratorios acreditados y trabajo
con estndares de calidad.
REQUISITOS
De manera global los requisitos de la norma ISO 17025
abarca:
REQUISITOS
Para poder implementar el
sistema de Gestin se
requiere de manera bsica.

Compromiso de la
Direccin.
Recursos Inversin.
Personal Capacitado y
comprometido
Objetivos, metas,
alcance y criterios
definidos, realistas,
monitoreables, medibles
y/o cuantificables.
FASES DE LA IMPLEMENTACINDEL
SISTEMA DE GESTION ISO 17025 (1DE 2)
FASE DE DIAGNSTICO
FASE Evaluacin del estado del laboratorio en comparacin
con los requisitos establecidos en la Norma.
1
SENSIBILIZACIN/DEFINICION DEL PLAN DE
TRABAJO
FASE En base a las falencias detectadas se identifican las
2 actividades a realizar y recursos a destinar.

ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN
Emplear el sistema de gestin de calidad en el
FASE laboratorio por parte de todo el personal, y
3 documentando lo correspondiente.
FASES DE LA IMPLEMENTACINDEL
SISTEMA DE GESTION ISO 17025 (2DE 2)
APLICACIN DEL SISTEMA
Implementacin en las actividades rutinarias lo que el
FASE laboratorio necesitaba para cumplir con los requisitos de la
4 Norma.

SOLICITUD A LA ENTIDAD DE ACREDITACION (SAE)


FASE Gestin de la acreditacin de los ensayos laboratorio
5
MEJORA CONTINUA (SE DESARROLLA INDISTINTO
FASE DEL CUMPLIMIENTO DE L A FASE 5)

6
FASE 1: DIAGNSTICO
ACTIVIDAD DESCRIPCIN ESTADO EN
LAB
GUAYAS
Comparacin del estado del
laboratorio en los aspectos exigidos
Documentaci por los requisitos dela normatividad En
n / Gestin / tcnica y regulatoria a las ejecucin
Evaluar el Organizacin actividades que desarrolla el
grado de laboratorio.
cumplimient Identificar requerimientos y
o del falencias tcnicas en la
laboratorio Infraestructur infraestructura del laboratorio con En
con a respecto a las buenas prcticas de ejecucin
respecto a laboratorio y los requerimientos
los tcnicos de las normas de ensayo.
requisitos Identificar los temas de
de la norma capacitacin necesarios para una
Personal En
ISO/IEC implementacin adecuada del
17025 y su sistema de gestin y los ejecucin
capacidad lineamientos tcnicos aplicables
tcnica. Evaluar si los mtodos son los
adecuados, y establecer los
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE LA FASE
DE DIAGNOSTICO (1 de 2)
De manera general se observa que se
cuenta con un sistema documental
robusto, el mismo que no se ha
aplicado completamente en las
instalaciones de Guayas; lo cual se ha
podido deber a factores tales como
entre otros posibles:
Falta de Difusin de los
procedimientos y de capacitacin en el
manejo de los registros.
Falta de descripcin de las
responsabilidades relacionadas no solo
con la parte tcnica sino enfocada
hacia el sistema gestin de calidad del
laboratorio.
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE LA FASE
DE DIAGNOSTICO (2 de 2)
La redaccin de algunos
procedimientos especficos y/o
tcnicos, hacen referencia a
condiciones, equipos y/o
actividades especficas del
laboratorio de Tumbaco.
Faltan patrones para realizar
actividades relacionadas con el
aseguramiento de calidad.
No se cuenta con la totalidad de la
informacin fcilmente accesible
para el personal del laboratorio.
FASE 2: SENSIBILIZACIN/DEFINICION DEL PLAN DE
TRABAJO
En base a las falencias detectadas se identifican las actividades a
realizar y los recursos a destinar.
Objetivos Actividades Descripcin
Realizar charla de sensibilizacin sobre
Generar apropiacin y las caractersticas de la norma, el
sentido de pertenencia del proceso de acreditacin y el trabajo de
Sensibilizacin del
personal en torno a la implementacin de la norma.
personal del
implementacin del
laboratorio. Capacitacin sobre diversos temas
Sistema de Gestin y sus
beneficios. relacionados a la Norma ISO/IEC
17025.
Identificar el orden de las actividades.
Establecer de acuerdo con
lo establecido en el Definir responsables de las
Definicin del
diagnstico el plan de actividades.
plan de trabajo.
trabajo con el personal del
Definir tiempos para la ejecucin de
laboratorio.
las actividades.
Programar y ejecutar capacitaciones
y/o charlas que permitan cubrir las
brechas (conocimientos Tcnicos y de
Cubrir las brechas la Norma)
Capacitacin del existentes entre lo
personal requerido y lo que Capacitar al personal en la gestin de
actualmente se evidencia los datos e informacin a emplear y
consignar (Registros, Documentos,
PLAN DE TRABAJO
ETAPA 2.- DESARROLLO
SENSIBILIZACION SOBRE LA
GESTION DE REGISTROS
Los datos deben ser:
ntegros: Especifica que los datos, que deben conciliarse y proceden de
mltiples orgenes, no pierdan su integridad (sean completos, precisos y
protegidos de cambios no autorizados).
Completos: Especifica que los datos deben almacenarse sin truncamientos que
los desvirten y si varios datos son complementarios, deben almacenarse
vinculados.
Actuales: Especifica cuando la informacin fue dada de alta en el sistema y su
posible/probable fecha de prescripcin.
Consistentes: Describe la coherencia lgica de la informacin.
Vlidos: Confiables y acordes a la situacin actual. Tambin describe la
credibilidad de la fuente que proporciona el dato.
Precisos: Describe la exactitud de los datos de entrada independientemente
de los orgenes.

Cada uno de estos atributos de calidad, y cualesquiera otros que podamos


definir, tendrn mayor o menor impacto en la consecucin de los objetivos.
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la recopilacin,
la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los
registros de la calidad y los registros tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de
las auditoras internas y de las revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones
correctivas y preventivas.
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean
fcilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los
daos, el deterioro y las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los registros.
NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o soporte informtico.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos
registros.
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un perodo determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los
registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado
de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin deben contener
suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas
posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo,
de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los resultados.
NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales.
NOTA 2 Los registros tcnicos son una acumulacin de datos (vase 5.4.7) e informacin resultante de la realizacin de los
ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parmetros especificados de los procesos. Pueden ser
formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificacin, notas de trabajo, grficos de control, informes
de ensayos y certificados de calibracin externos e internos, notas, publicaciones y retroalimentacin de los clientes.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los clculos se deben registrar en el momento de hacerlos y
deben poder ser relacionados con la operacin en cuestin.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado,
hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los
registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros
guardados electrnicamente, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio de los
datos originales.
GRACIAS
POR SU
ATENCIN