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VALIDACIN
Carmona Zepeda Victoria Esmeralda
Ramos Prez Zulin Mayrelin
Ruiz Muoz Jessica Amairani
Vidales Reyes Irvin Josue
9FM2
Validacin
Significa que cada operacin esencial en las fases
de desarrollo, manufactura y control de productos
farmacuticos es :
Confiable
Reproducible
Calidad
El estudio
Calificacin de instalacin
Calificacin de operacin
Calificacin desempeo
yvalidacin tiene como
propsito conocer; el
desempeo medio ambiente
de trabajo
4
Establecimiento de las cGMPs (Actuales Practicas
de Fabricacin) por parte de la FDA (1963)
6
Debe quedar claro que el trmino validacin como el de
calificacin se refieren al proceso formal y sistemtico de
establecer que el equipo es operativo y el procedimiento
es adecuado para el proceso previsto.
Calificacin----------Verificacin
7
PMV
PLAN MAESTRO DE VALIDACIN
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Calificacin del diseo, la evidencia documentada de que el
diseo propuesto de las instalaciones, sistemas y equipo es
conveniente para el propsito proyectado.
rea a utilizar
Propiedades de equipos y sistemas
Especificaciones del producto
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SISTEMA HVAC
Calificacin de diseo:
Requerimientos tcnicos:
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Calificacin de la instalacin, la evidencia documentada de
que las instalaciones, sistemas y equipo se han instalado de
acuerdo a las especificaciones de diseo previamente
establecidas
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Deber verificarse:
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SISTEMA HVAC
Calificacin de instalacin:
Documentacin de ingeniera
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SISTEMA HVAC
Calificacin de instalacin:
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Calificacin operacional, la evidencia documentada de que el
equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente
de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas.
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Listas de comprobacin:
Incluye
Calificacin de operacin:
1. Verificacin de Funcionamiento del Sistema de control
2. Verificacin de la unidad manejadora de aire (UMA)
3. Verificacin del Sistema de calentamiento de aire
4. Verificacin del Sistema de enfriamiento de aire
5. Verificacin del Sistema de Humidificacin
6. Verificacin del Sistema de des-humidificacin
7. Verificacin de alarmas y seguridad
8. Prueba de integridad de filtros HEPA
9. Verificacin de la operacin de los instrumentos de medicin.
10. Verificacin del funcionamiento de los sistemas y servicios
que alimentan al HVAC
11. Pruebas de arranque y paro
12. Inspeccin general del sistema operando
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Calificacin de desempeo, a la evidencia documentada de que
las instalaciones, sistemas, y equipos se desempean cumpliendo
los criterios de aceptacin previamente establecidos.
Cuadros de resultados
Metodologa
Equipo de medicin necesario
Instrucciones especiales
Especificaciones
Lmites para las diferentes variables que
son medidas y reportadas
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SISTEMA HVAC
Calificacin de desempeo:
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Especificaciones de Humedad Especificaciones de temperatura
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Prioridades de la validacin
Reduccin de costes
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Tipos de validacin
Validacin retrospectiva: estudio para demostrar y establecer una evidencia
documentada de que un proceso hace lo que estaba previsto sobre la base de
una revisin y anlisis de informacin histrica.
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Calificacin de funcionamiento/ validacin de procesos
Operacin normal
*CEP apropiado
*Control estadstico de
procesos
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Qu causa variacin?
Todo puede ser visto como el producto en proceso.
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Entendiendo las Variaciones.
Interpretacin
de
Histogramas
Cambio en el proceso 29
Existen dos causas de variaciones distintas
CAUSAS COMUNES:
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Distribucin Normal
32
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Capacidad
vs.
Estabilidad
(En control
estadstico)
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35
Ejemplo de
requerimientos en
formas slidas
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Requerimiento de instalaciones para formas solidas
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38
Validacin de sistemas crticos
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Sistemas de agua
Verificacin de agua potable surtida a la planta
Pretratamiento de agua potable (clorado, suavizado)
Filtros de venteo (tipo, procedimiento para instalacin y esterilizacin)
Parmetros para la regeneracin de sistemas de tratamiento (Columnas de
intercambio inico)
Contar con datos diferenciados del sistema de generacin y del de distribucin
Instrumentos calibrados (TOC y conductmetro especialmente)
PNOs consistentes con el reporte de Validacin
Verificar la drenabilidad del sistema
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Aire comprimido
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42 Nmero mximo permitido de partculasi
totales/m3:
Partculas viables
0.5 m 5 m
1/m3 y
CONTINUO/ 15 Pa con respecto a 18C a 25C
Llenado asptico. CONTINUO/ Overol, escafandra, gogles,
Durante todo el cuartos adyacentes,
3 520 / 3 520 29 / 29 Durante todo el 1/placab y n.a. cubrezapatos y guantes,
ISO-Clase 5 Operaciones aspticas. proceso de aplicando un concepto de 30 a 65%
proceso de llenado estriles para rea asptica.
Muestreo, pesado y surtido de insumos estriles. llenado cascadad HRg
1/huellac
10/m3 y
Entorno de ISO-Clase 5 para productos que no llevan 15 Pa con respecto a 18C a 25C
esterilizacin terminal. 35 200 / Diaria/Turno de reas no aspticas,
293 / 293 c/ 3 mesese 5/placaby 20 a 50 Igual que en ISO-Clase 5
ISO-Clase 6 352 000 produccin aplicando un concepto de
Esclusas a cuartos de llenado. 30 a 65% HR
cascada
Cuartos vestidores para reas ISO-Clase 5. 5/huellac
>5 Pa
Entorno de ISO-Clase 7
Cuartos de aisladores. Presin negativa donde
200/m3 y 18C a 25C Uniforme de planta limpio;
Cuartos incubadores y de refrigeracin (localizadas en reas 3 520 000 / 29 300 / se generan polvos con
c/ 6 meses 100/placa Mensualmente 10 a 20 cabello, vello facial y corporal
ISO-Clase 8 de produccin). n.a. n.a. respecto a los cuartos
b 30 a 65% HR cubierto, cubrebocas y guantes
Preparacin y envasado primario de formas farmacuticas no adyacentes y positiva con
estriles. respecto a donde no se
Muestreo, pesado y surtido de insumos no estriles. generan polvos
monitoreo monitoreo
0.5 m 5 m
de
excepcin de
Preparacin de soluciones para llenado de Uniforme de planta
18C a
fabricacin.
Presin positiva
35 200 293 00 Uniforme de planta
Anualment con 18C a
ISO-Clase 000k / 00k Anualmente n.a. n.a. limpio;
Acondicionamiento secundario. e respecto a reas 25C
9 n.a. / n.a. cabello cubierto.
no
clasificadas.
NOTAS:
a b Placa de sedimentacin de 90 mm de dimetro, con exposicin no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el
tiempo que dure la operacin.
c d La zona de flujo laminar debe cumplir con parmetro de velocidad de flujo 0.45 m/s 20%.
e f Podr ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validacin.
g Los cuartos clasificacin ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parmetros, no aplica para mdulos de flujo laminar.
h Los lmites de partculas dadas en la tabla para condicin esttica pueden alcanzarse despus de un corto periodo de limpieza de 15 a 20 minutos
despus de concluir la operacin y sin operarios.
i
Cond . Ambientales y Calificacion de reas
Mantenimiento de la Validacin
Programa de Acabados Sanitarios
Programa de Monitoreo Completo
P. Diferenciales
Conteo de Partculas viables y no viables
Cambios por hora
Pruebas especiales
Pruebas de integridad
Pruebas de Unidireccionalidad
C. de partculas en CNO en reas estriles
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Acabados Sanitarios
Piso
Sin grietas
Techo
Superficie no descarapelada, sin grietas ni escamas
Si separacin con marcos de los gabinetes, filtros y rejillas
Luminarias
Con su respectiva mica
Micas sin roturas y bien colocadas
Funcionando correctamente
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Conteo de partculas no viables
Condiciones de muestreo
Condiciones de descanso: sin personal pero con servicios
funcionando
Condiciones de operacin: con personal, equipos y servicios
funcionando
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Plan maestro de validacin
Incluye
Poltica de validacin
Estuctura organizacional de las actividades de Validacin
(Recursos humanos necesarios)
Resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos a validar
Formato a usarse para protocolos y reportes
Planeacin y Programacin
Control de cambios
Referencia a documentos existentes (polticas / Normas / cdigos a
aplicar)
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Debe indicar:
Vigencia
Objetivo
Alcance
Mantenimiento del estado validado
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Contiene:
Criterios de aceptacin
Responsabilidades
Documentacin
Programas de validacin (crtico)
Autorizacines
Revisiones.
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