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Este documento describe los principales procesos y procedimientos que un laboratorio debe tener para establecer un sistema de gestión de calidad efectivo, incluyendo la planificación, verificación y mejora continua de procesos, el control de documentos y registros, acciones correctivas y preventivas, auditorías internas, requisitos del personal, equipos e instalaciones, y el informe de resultados.
Originalbeschreibung:
NORMA 17025 DISEÑADA PARA QUE LA UTILICEN LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Este documento describe los principales procesos y procedimientos que un laboratorio debe tener para establecer un sistema de gestión de calidad efectivo, incluyendo la planificación, verificación y mejora continua de procesos, el control de documentos y registros, acciones correctivas y preventivas, auditorías internas, requisitos del personal, equipos e instalaciones, y el informe de resultados.
Este documento describe los principales procesos y procedimientos que un laboratorio debe tener para establecer un sistema de gestión de calidad efectivo, incluyendo la planificación, verificación y mejora continua de procesos, el control de documentos y registros, acciones correctivas y preventivas, auditorías internas, requisitos del personal, equipos e instalaciones, y el informe de resultados.
Es establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de organizacin. Identificar servicios Identificar clientes Identificar requerimientos de los clientes Trasladar los requerimientos de los clientes a especificaciones Identificar los pasos claves del proceso (diagrama de flujo) Identificar y seleccionar los parmetros de medicin VERIFICAR Realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos contra las polticas, los objetivos y los requisitos del producto e informar sobre los resultados. Evaluar la efectividad ACTUAR Tomar acciones para mejorar continuamente el desarrollo de los procesos. GESTION DE DOCUMENTOS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para control
de todos los documentos que forman parte de un sistema de gestin, tales como la reglamentacin las normas y otros documentos normativos, los mtodos de ensayo y/o de calibracin as como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
El laboratorio debe tener polticas de
procedimientos que ase deben implementar en cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y /o de calibracin, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con su propio procedimiento o los requisitos acordados con el cliente. ACCIONES CORRECTIVAS
El laboratorio debe establecer una
poltica y un procedimiento para implementar acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos de sistema de gestin o de las operaciones tcnicas y asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarla. ACCIONES PREVENTIVAS
Se debe desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de
planes de accin a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de no conformidades y aprovechar oportunidades de mejora CONRTOL DE LOS REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de calidad y los registros tcnicos.
Nota: Los registros de calidad, de acciones correctivas y preventivas deben de
incluir informes de la auditorias internas y la revisin por la direccin. AUDITORIAS INTERNAS
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de
acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y esta norma internacional. REVISIONES POR LA DIRECCION
La alta direccin del
laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados una revisin de sistema de gestin y de las actividades de ensayo y/o calibracin de laboratorios, para asegurarse de que se mantiene constantemente adecuados y eficaces, para introducir los cambios o mejora necesarios. REQUISITOS TECNICOS
Muchos factores determinan la exactitud y la
confiabilidad de los ensayos y/o de las calibraciones realizados por un laboratorio.
Factores humanos Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo y calibracin Equipos Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulacin de los tems de ensayo y calibracin. PERSONAL
La direccin del laboratorio
debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos especficos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos los certificados de calibracin. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones de laboratorio como las fuentes de energa,
iluminacin y condiciones ambientales deben facilitar la realizacin correcta de los ensayos y calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no comprometan la calidad requerida de las mediciones. EQUIPOS
El laboratorio deber tener equipos para el muestreo,
requeridos para la correcta ejecucin y calibracin en los ensayos. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Todos los equipos utilizados
para ensayos y calibraciones deben ser calibrados antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos. MUESTREO
Es un procedimiento en el cual se toma parte de una
sustancia o de un material para proveer una muestra representativa del total, para ensayo o calibracin. INFORME DE LOS RESULTADO
Los resultados deben ser informados, por lo general
en un informe de ensayos o de un certificado de calibracin que debe incluir toda la informacin requerida por el cliente.