AVALIAO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE

CARBAMAZEPINA DISPONVEIS A VENDA EM

FARMCIAS COMUNITRIAS DO RIO DE JANEIRO
LARISSA FERREIRA CORREIA1, MARCOS MARTINS GOUVA1, CAROLINA ESPER FERREIRA1, ELIZABETH VALVERDE
MACEDO1,2, CARLOS AUGUSTO DE FREITAS PEREGRINO1,2 ; SAMANTA CARDOZO MOURO1,2
Laboratrio Universitrio Rodolpho Albino (LURA), UFF Laboratrio de Desenvolvimento de Novas Formulaes (LDNF), PTV
Departamento de Tecnologia Farmacutica (MTC), Faculdade de Farmcia, UFF
E-mail: larissafc@id.uff.br

Tabela 1: Resultados encontrados nos testes fsico-qumicos dos

INTRODUO comprimidos de Carbamazepina 400 mg.
Produto Peso mdio Friabilidade Doseamento Desintegrao Valor de
A carbamazepina um anticonvulsivante indicado, principalmente, (g) (%) (%) (s) aceitao (VA)
para tratamento de crises epilpticas parciais e generalizadas,
transtorno bipolar e episdios agudos de mania. Este frmaco est R1 0,5948 0,16% 95,76% 60 4,59
disponvel no mercado sob a forma de medicamento de referncia, R2 0,5916 0,17% 104,17% 188 _
similar e genrico e para garantir a intercambialidade entre o referncia G1 0,5976 0,06% 96,52% 49 7,87
e as demais especialidades farmacuticas, a equivalncia teraputica G2 0,7169 0,085% 91,87% 348 _
deve ser atestada pelos estudos de bioequivalncia. A carbamazepina, S1 0,5022 0,03% 104,30% 98s 2,19
assim como outros medicamentos antiepilpticos, apresenta baixa
Grfico 1: Comparao dos perfis de dissoluo das amostras de
solubilidade em gua, cintica parcialmente no linear e faixa
Carbamazepina em Lauril a 1%
teraputica estreita, portanto, demanda grande ateno para
problemas relacionados intercambialidade. A fim de verificar a 120

qualidade e a equivalncia farmacutica dos comprimidos de % de Dissoluo 100

carbamazepina disponveis a venda nas farmcias comunitrias, 80 R1

realizou-se um estudo comparativo por meio de testes fsico-qumicos R2
60

e anlises dos perfis de dissoluo. G1

40

G2
MATERIAIS E MTODOS 20

0
S1
0 10 20 30 40 50 60 70

O estudo foi realizado com dois lotes distintos dos medicamentos de Tempo (min)
referncia, genrico e um lote do medicamento similar contendo 400
mg de carbamazepina. A qualidade foi verificada pelos testes de peso Tabela 2: Resultados comparativos dos perfis de dissoluo do R, G e S
mdio, friabilidade, desintegrao, doseamento, uniformidade de doses Da Carbamazepina 400 mg.
unitrias, conforme descrito na Farmacopeia Brasileira 5 edio. Alm
disso, realizou-se o estudo de dissoluo com os medicamentos de Produto F1 F2
referncia e genrico.
G1 X R1 19,09 47,26
R1 X S1 19,28 46,95
RESULTADOS E DISCUSSO G1 X S1
G2 X R2
5,98
23,78
66,23
43,40
Nos ensaios de qualidade realizados, duas amostras correspondentes
ao de referncia, uma referente ao similar e uma amostra do genrico
apresentaram semelhantes resultados ao peso mdio com baixos CONCLUSO
valores de desvio padro. Porm, uma amostra do genrico apresentou Os resultados sugerem que existem diferenas significativas entre os
peso mdio superior em relao s outras amostras. Os testes de medicamentos comercializados contendo carbamazepina que poderiam
friabilidade apresentaram dentro do especificado e sem diferenas impactar na intercambialiadade. Desse modo, um monitoramento
significativas e a desintegrao ocorreu em um tempo inferior a 30 contnuo da qualidade recomendvel para esse tipo de medicamento.
minutos para todas as amostras. Cinco amostras apresentaram
resultados satisfatrios no doseamento, pois a quantidade de frmaco
presente estava entre 92% e 108%, conforme o especificado na
PALAVRAS CHAVES
Farmacopeia Brasileira (Tabela 1). No entanto, a mesma amostra de Carbamazepina; Intercambialidade; Bioequivalncia
genrico que apresentou um peso mdio superior, coincidentemente,
exps um valor mais elevado de teor. Alm disso, foram encontradas
diferenas entre os perfis de dissoluo dos medicamentos genricos e
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
referncia (Grfico 1). A anlise do Modelo Independente demonstrou Katzung BG. Farmacologia Bsica & Clnica. 8. ed. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan, p. 350-352, 2003.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de
que apenas uma amostra de genrico apresentou equivalncioa 1999.
farmacutica com uma amostra de similar, uma vez que o fator de Yacubian EMT. Medicamentos Genricos no Tratamento das Epilepsias: Uma Reflexo. J Epilepsy Clin
Neurophysiol. 13(3): 127-130, 2007.
semelhana (f1) foi mnor que 15 e o fator de diferena (f2) maior que Brasil. Farmacopeia Brasileira. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: ANVISA, 2010 V.1 e V.2.
50 (Tabela2). Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo de Diretoria Colegiada
(RDC) n 31, de 11 de agosto de 2010.