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INSTITUTO COLOMBIANO DE SALUD

ICOSALUD

ESTNDAR DE CALIDAD A
EVALUAR DURANTE LA
RECEPCIN.
Camilo Bastidas Guarnizo
Qumico Farmacutico
bastidascamiloernesto5@hotmail.com
Inspeccin
La inspeccin en calidad con
siste en examinar, medir,
contrastar o ensayar las
caractersticas de calidad de
un producto o servicio para
determinar su conformidad
con los requisitos
especificados
.
Inspeccin
En embalajes:
La identificacin del
embalaje debe
corresponder con lo
descrito en la orden de
compra.

En el empaque:
La identificacin debe
corresponder con lo
descrito en la orden de
compra y el embalaje.
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empaque:
En el empaque:
La identificacin debe corresponder con lo descrito en la
orden de compra y el embalaje y debe ser completamente
legible.
No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre.
No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.
Ausencia de material adherido con pegantes.
El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de
ningn tipo.
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En el envase:
En el envase
Si el envase es de vidrio debe cumplir con:
Tener color adecuado cuando el medicamento lo requiera
(proteger de la luz).
Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad y cierre hermtico.
Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.
No presentar grietas.
No debe estar deformado ni con suciedad exterior
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En el envase:
Si el envase es de plstico debe cumplir con:
Estar libre de olores sospechosos.
Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad.
No presentar deformaciones.
No presentar perforaciones como tampoco materiales
extraos.
No presentar superficies arrugadas, rayones.
DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso,


su denominacin genrica;

b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio


farmacutico
. o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas
de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que


deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del
registro sanitario, sin que sea necesario especificar los
ingredientes del excipiente;
DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y
EMPAQUES

d)La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en


ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados a
partir de la fecha de su elaboracin;

e) El cdigo o el nmero del lote de fabricacin con el cual


nicamente se identificarn las unidades que puedan
considerarse como iguales,

f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de


productos cuya forma de administracin as lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase;


DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES

h) Las condiciones especiales de almacenamiento,


cuando el producto as lo requiera, especificando los
intervalos de temperatura o la temperatura lmite y
las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo
establecido en las farmacopeas aceptadas;

i) El nmero de registro sanitario otorgado por el


Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio
de Salud, en su oportunidad.

j) Las frases venta bajo frmula mdica u


odontolgica o venta libre, segn el caso;
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En las impresin y blisteres:
En la impresin:
Debe ser clara, sin manchas de tinta o
sustancias que impidan leer la
informacin.
No debe desprender la tinta al tocarla con
los dedos.

En los blisteres:
Completamente sellados.
Completamente llenos.
No deben estar rotos, arrugados.
Debe tener la informacin de: Nombre
genrico y/o comercial, lote, fecha de
vencimiento, laboratorio fabricante.
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En las Tapas:

En las Tapas
Ausencia de perforaciones o rupturas.

Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos


filtrados o que dejen escapar parte del
medicamento por mal ajuste de la tapa.

Que est acompaada por la banda de seguridad.


COMO DETECTAR EL DETERIORO DE LOS
MEDICAMENTOS

Los signos mas frecuentes de deterioro o inestabilidad para


algunas formas farmacuticas son las siguientes:

FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS.

En las capsulas de gelatina son signos de deterioro:


El endurecimiento o ablandamiento excesivo
Presencia de gas en el blister (inflado)
Cambios de color o apariencia

En tabletas no recubiertas son signos de inestabilidad


fsica:
El moteado o ablandamiento
El decoloramiento
La compactacin
La presencia de cristales etc.
COMO DETECTAR EL DETERIORO DE LOS
MEDICAMENTOS

En Polvos y Granulados
Los cambios de color, olor y apariencia, tener especial cuidado
con los polvos para ser reconstituidos, como los antibiticos
porque son muy sensibles a la humedad (seguir siempre las
instrucciones indicadas en las etiquetas)

En Las Tabletas Efervescentes:


Son muy sensibles a la humedad. La presencia de gas en el
empaque (inflado) denota que ya ha habido una accin
efervescente en el producto.
FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Soluciones, Elixires, Jarabe


Los principales signos de inestabilidad son:
La contaminacin microbiana (soluciones turbias), decoloracin y
formacin de gas.

En Emulsiones
Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan
una de la otra y no se redispersa por simple agitacin.
Formacin de gas.

En Suspensiones: son muestras de inestabilidad los


siguientes signos:
La presencia de una cantidad excesiva de partculas.
Dificultad de disolver fase slida dispersa por simple agitacin
Formacin de gas
FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

En Las Cremas: Son Signos De Inestabilidad:

La presencia de cristales
El rompimiento de la emulsin (presencia de lquidos)
Cambio de color y olor
La contaminacin bacteriana.

En Ungentos: Son Muestras De Inestabilidad:

Cambios en la consistencia
Formacin de grnulos
Aparicin de lquidos
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Cmo reconocer los
medicamentos daados
Se puede reconocer que los medicamentos estn daados
fijndose en lo siguiente:
Olor
Algunos medicamentos, cuando han sido afectados por
el calor y la humedad, tienen un olor diferente al habitual.
Ejemplo: la ASPIRINA adquiere un olor muy cido, a vinagre.

Color
Algunos medicamentos cambian de color
o se cubren de manchas.
Ejemplo: la VITAMINA C.

Fraccionamiento
Cuando las tabletas estn hmedas,
se desecan, se fraccionan o se pegan unas con otras.
Ejemplo: las MULTIVITAMINAS.
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Cmo reconocer los medicamentos daados
Resecamiento
Algunos medicamentos se resecan
y se miran como la tierra seca.
Ejemplo: las tabletas de hidrxido de ALUMINIO.

Humedecimiento
Se reconoce que un medicamento est humedecido cuando
pierde firmeza y tiende a desbaratarse fcilmente.
Ejemplo: NO DEBEN USARSE las sales de rehidratacin oral
cuando tienen un color oscuro, estn pegajosas o no se
disuelven, eso significa que las cerraron mal y fueron
afectadas, por la luz, la humedad y el calor.

Transparencia
En los medicamentos inyectables si observamos partculas,
el lquido est turbio o no tiene su color habitual,
NO DEBEMOS INYECTARLO.