GENERALIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

SUB REGION DE SALUD LUCIANO CASTILLO COLONNA SULLANA

DIRECCION DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
DIRECCION DE ACCESO Y USO A MEDICAMENTOS
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

SULLANA, AGOSTO 2017

COMO SE HACE FARMACOVIGILANCIA?

Realizando reportes voluntarios acerca de

los problemas relacionados con el
medicamento, a estos reportes se les realiza
un anlisis de causalidad y se clasifican, de
igual forma son enviados al CNFVyT.

CUANDO SE HACE?

Farmacovigilancia activa: diariamente el profesional

de la salud puede obtener informacin acerca de
posibles riesgos relacionados con los medicamento(s)
que se le estn administrando al paciente.

Farmacovigilancia Pasiva: Reportes voluntarios de

Reacciones Adversas a Medicamentos que se realizan en
los diferentes servicios
COMO SE HACE FARMACOVIGILANCIA (QUE SE
REPORTA)?
Toda sospecha de:
1.Cualquier Evento Medicamentoso Adverso (EMA)
2.Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM)
3.Problemas Relacionados con los Medicamentos
(PRM): Problemas de Efectividad, Problemas
de Seguridad y Problemas de Calidad

PORQUE SE HACE FARMACOVIGILANCIA?

A travs de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas

relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribucin, la
prescripcin, el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son
de vital importancia.
Resulta imposible concebir un sistema de Farmacovigilancia, si no se
tienen reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos
fundamentales de los sistemas internacionales de Farmacovigilancia
es documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y
encontrar reacciones nuevas a travs de la generacin de seales,
 PARA QUE SE HACE FARMACOVIGILANCIA?

El reporte de Eventos Adversos y subsecuente

evaluacin tiene como objetivo fundamental PROTEGER
LA SALUD DEL PACIENTE y/o USUARIO y de OTROS
mediante la diseminacin de informacin que
pueda reducir la probabilidad de, o prevenir
repeticiones de eventos adversos, o aliviar las
consecuencias de dicha repeticin.

Evento adverso: Cualquier suceso mdico

desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento, pero que no
tiene necesariamente una relacin causal con
dicho tratamiento
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una
amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalizacin, causa discapacidad, interrupcin
del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de
su ocurrencia por no haber sido consignado en la informacin de seguridad de un medicamento.
 Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica
sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un
sistema de Farmacovigilancia.

Seal: La informacin reportada sobre una posible relacin

causal entre un evento adverso y un frmaco, siendo
desconocida o incompletamente documentada previamente.
Usualmente ms de un nico reporte se requiere para
generar una seal, dependiendo de la severidad del evento
y de la calidad de la informacin.

Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM):

es cualquier reaccin nociva no intencionada
que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacutico en el ser humano para
profilaxis, diagnstico y tratamiento o para
modificar funciones fisiolgicas.
Causalidad: Resultado del anlisis de imputabilidad y de la evaluacin individual de la relacin entre la
administracin de un producto farmacutico y la aparicin de una reaccin adversa, lleva a determinar una
categora de causalidad: definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El anlisis de causalidad es un
proceso complejo donde deben estar involucrados diversos profesionales y se basa en los criterios de
causalidad y/o opinin de expertos

Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluacin de sospechas de reacciones adversas a productos

farmacuticos a travs de una serie de preguntas cerradas (variable en nmero) que pueden ser cuantitativos o
cualitativos, permite unificar criterios en el proceso de evaluacin. El utilizado por el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es la Algoritmo de KARCH y LASAGNA modificado
QUE ES TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades orientadas a la

identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin
oportuna de la informacin relacionada con los
incidentes adversos, problemas de seguridad o
efectos adversos que presente estas tecnologas
durante su uso, a fin de tomar mediadas
eficientes que permitan proteger la salud de una
poblacin determinada

COMO SE HACE TECNOVIGILANCIA

Realizando reportes voluntarios acerca de los

problemas relacionados con los dispositivos
mdicos, a estos reportes internamente en el
servicio farmacutico se les realiza un anlisis de
causalidad y se clasifican, de igual forma son
enviados al SNFVyT y al proveedor para hacerles
un seguimiento de calidad.
CUANDO SE HACE TECNOVIGILANCIA

- Mal funcionamiento/deterioro de las caractersticas de funcionamiento

- Incorrecto o resultado fuera de especificaciones
- Descubrimiento de un defecto en el diseo
- Inexactitud en el etiquetado (incluyen omisiones o deficiencias)
- Descubrimiento de una amenaza a la salud pblica: incluyen eventos significativos no esperados y
que generan una alarma
- Error en el uso: Acto u omisin de un acto que da un resultado diferente al propuesto por el
fabricante o esperado por el operador.
- Uso Anormal: Acto u omisin de un acto por parte del operador o usuario del dispositivo medico
que es resultado de una conducta que esta por fuera de cualquier riesgo razonable evaluado por el
fabricante
GRACIAS POR SU ATENCION