Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
Consideraciones ticas
Documentacin y manejo de datos
Manufactura (BPM)
Laboratorio (BPL)
Monitorizacin
Reporte y notificacin
Aseguramiento de la Calidad
Antecedentes
Segunda Guerra Mundial
Contribucin
Declaracin de 13 Principios fundamentales.
Asignacin de responsabilidades y deberes al Comit de Etica, al
investigador y al patrocinador.
Inici la estandarizacin de los Comits de Etica.
Logr establecer un acuerdo en cuanto a los Documentos Esenciales.
BPC segn ICH
Impacto de la Conferencia
Internacional de Armonizacin
ICH
Aceptacin y reconocimiento mutuo de
Regulaciones
Estndares
Mtodos
Resultados
BPC segn ICH
Resultados de la
Conferencia Internacional de Armonizacin
ICH
Prevencin de la duplicacin
Ensayos clnicos
Estudios en animales
Recursos Apropiados
Asistencia Mdica de
los sujetos del
Ensayo
Tener disponible un numero Asegurarse de que todas
adecuado de personas las personas que participan
calificadas y condiciones en el ensayo estn Debe informar al Medico de
necesarias para la informados adecuadamente Familia acerca de la
realizacin del EC. del contenido del protocolo. participacin del sujeto en
el ensayo.
Responsabilidades del Investigador Clnico
Cumplimiento
del Protocolo
Comunicacin con el CEI
Informes de Seguimiento
Producto en Investigacin
2) El lenguaje usado en la
3) La informacin oral concerniente al
1) No coaccionar al informacin oral debe ser
ensayo no debe contener un lenguaje que
sujeto para participar o comprensible para el sujeto o
cause al sujeto o representantes legales la
continuar en un ensayo. representantes legales.
renuncia a cualquier derecho legal.
7) Cuando en un EC se
4) Antes de obtener el
pueden incluir sujetos solo
Consentimiento consentimiento se debe dar al
con el consentimiento del
sujeto o al representante legal el
representante legal Informado tiempo suficiente y la oportunidad
(menores o pacientes con
de preguntar acerca de los
demencia severa), el
detalles del ensayo.
sujeto debe ser informado
sobre el ensayo de forma 5) El Formulario del
compatible con 6) Si el sujeto o su representante legal son Consentimiento Informado debe
conocimiento. incapaces de leer, un testigo imparcial ser firmado y fechado
debe estar presente durante la discusin personalmente por el sujeto o por
del consentimiento informado y una vez el representante legal y por la
que estos den su aprobacin, el testigo persona que estuvo en la
debe firmar y fechar el formulario. discusin del mismo.
Responsabilidades del Investigador Clnico
Registros e Informes
Informes de Seguridad
Finalizacin Prematura o
Suspensin de Ensayo Al finalizar un ensayo, el
investigador debe informar a la
Institucin, adems debe
proporcionar un resumen al CEI
Si el Promotor finaliza el Si el CEI suspende el ensayo en
acerca de los principales
ensayo, el investigador debe la Institucin, el investigador debe
resultados del EC. Tambin debe
informar rpidamente a la notificarlo al Promotor
proporcionarle al Promotor y
Institucin y al CEI. inmediatamente.
Autoridades Reguladoras los
Informes necesarios.
Conclusiones
Para asegurar que la Sociedad disponga de Medicamentos Eficaces y Seguros