UNIVERSIDAD ESCUELA PROFESIONAL

PERUANA LOS DE FARMACIA Y

ANDES BIOQUMICA

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
CTEDRA : CONTROL DE CALIDAD

CATEDRTICO : ING. LUIS ARTICA

ALUMNOS : MALPICA LUJAN BETZY

2010-1
BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

LAS BPL tratan con la organizacin

proceso y condiciones bajo las cuales los
estudios de laboratorio se planean,
realizan , vigilan ,registran, y reportan.
Su practica promueve la calidad y la
validez de los datos de las pruebas
PRINCIPIOS DE BPL
Programa de
Organizacin aseguramiento Instalaciones
y personal de calidad

Sistema de Sustancia de
Aparatos,
pruebas referencia
materiales y
reactivos

Desempeo Informe de
Procedimientos del estudio los resultado
normalizados del estudio
de operacin
Almacenamiento y
retencin de
registros y
materiales
 INTALACIONESS

Seguras
Adecuadas para el Trabajo a Realizar
Adecuadas para el Almacenamiento
de Registros y Muestras
Espacio Suficiente
 MUESTRAS

-Registros de Inventarios
-Almacenamiento
-Retencin
 INFORME DE RESULTADOS

- De acuerdo al plan de trabajo

- Referido a algn registro
- Responsable del informe
- Firma del responsable y fecha
de emisin del informe
NORMA 17025
 NORMA 17025

ISO 17025 se desarroll para guiar a los

laboratorios en la administracin de calidad y
requerimientos tcnicos para un adecuado
funcionamiento. La presente norma cumple
con los requerimientos tcnicos de la ISO
9000
Requisitos para
obtener el ISO
17025

Requisitos de
gestin

Requisitos
tcnicos
 Requisitos de Gestin de la
ISO 17025

Organizacin
Sistema de Gestin de la Calidad
Debe cumplir con los requisitos
legales.
El laboratorio debe contar con un
Sistema de Calidad correctamente
Debe realizar sus actividades de
implantado
ensayo y calibracin, de acuerdo a
esta norma internacional.
Debe contar con poltica,, programas e
instrucciones documentadas para
Abarca la gestin del laboratorio en
garantizar el adecuado cumplimiento de
todo tipo de instalaciones en las que
los requisitos de calidad.
desarrolle sus servicios.
Debe existir un manual de calidad.
Deben identificarse las
responsabilidades del personal clave,
Es fundamental el compromiso de la
direccin con las buenas prcticas
Designacin de un responsable de
profesionales.
calidad.
 Requisitos de Gestin de la
ISO 17025
Control de documentos
La actualizacin y distribucin de los
documentos que conforman el sistema
de calidad es fundamental para
garantizar que el sistema est en vigor y
que todo el persona acta de acuerdo a
lo que est aprobado.
Deben mantenerse controlados los
documentos obsoletos para que no
puedan ser empleados por el personal
de la organizacin.
Compra de servicios y
suministros
El laboratorio debe disponer de un
procedimiento para la seleccin y
evaluacin de proveedores y
subcontratistas en base a la calidad de
sus productos o servicios
Se debe establecer el modo de
organizar las compras y las operaciones
de recepcin de los pedidos solicitados

 Requisitos de Gestin de la
ISO 17025

Servicio al cliente Reclamaciones

Debe asegurarse la cooperacin
El laboratorio debe contar con una
entre el laboratorio y sus clientes o
metodologa para atender y responder a
representantes, para aclarar todas
las reclamaciones recibidas de sus
aquellas cuestiones que estos tengan
clientes.
a bien.
Las reclamaciones recibidas deben ser
El laboratorio debe en todo momento
objeto de anlisis y se tomarn todas
garantizar la confidencialidad de los
las medidas oportunas para que no
datos de un cliente frente a otros.
vuelvan a suceder.
 Requisitos de Gestin de la
ISO 17025

Control de trabajos de
ensayo y calibraciones no
conformes
Acciones correctivas
necesidad de contar con una
metodologa para detectar, tratar y Las acciones correctivas se tomarn ante
resolver las incidencias que se pueda no conformidades que se repitan e irn
producir en el desarrollo normal de encaminadas a atacar a la causa comn
las actividades del laboratorio. de varias no conformidades con la
finalidad de que no se vuelvan a repetir
Deben adoptarse medidas
correctivas cuando el grado de
importancia se considera relevante.
Deben existir responsables en para
poner en prctica las soluciones.
 Requisitos tcnicos de
ISO 17025
Personal.
Se debe contar con personal
competente para el manejo de
determinados equipos, realizacin
de ensayos y/o calibraciones,
evaluacin de resultados,
aprobacin de informes y
certificados de ensayo y de
calibracin.
Plantear los diferentes puestos de
trabajo y las funciones y
responsabilidades para cada uno
de ellos.
Locales y condiciones
ambientales
Las instalaciones donde se realicen
los ensayos y/o calibraciones,
incluidas las condiciones
ambientales, luz y fuentes de
energa, deben permitir realizarlos de
un modo adecuado.
Se deben adoptar medidas de
mantenimiento y conservacin del
laboratorio y en caso necesario se
elaborarn procedimientos para tal
efecto.
Requisitos tcnicos de
ISO 17025

Mtodos de ensayo y
calibracin

deben emplear los mtodos y los

procedimientos ms indicados para
cada ensayo y/o calibracin.

Se debe garantizar el muestreo, la

manipulacin, el transporte, la
preparacin, y todas aquellas fases
que conformen la operacin de
ensayo o calibracin precisa.

Se debe ser riguroso en la seleccin

de mtodo cuando el cliente no lo
especifique,
 Requisitos tcnicos de
ISO 17025
Equipos
El laboratorio debe contar con
todos los equipos y medios
necesarios para la adecuada
realizacin de los ensayos y/o
calibraciones.
Deben desarrollarse programas
de calibracin para valores claves
sobre los instrumentos cuyo efecto
sea significativo en el desarrollo de
las actividades.
Muestreo
Se elaborar un plan de muestreo y
un procedimiento que debe estar
disponible en el lugar donde se
desarrolle el muestreo.
Los planes de muestreo deben
basarse en mtodos estadsticos
apropiados.
Debe asegurarse la validez de los
resultados.
 Requisitos tcnicos de
ISO 17025

Manipulacin de objetos
de ensayo y calibracin.
Se dispondr de una metodologa
para identificar los objetos de
ensayo y/o calibracin.

.La identificacin debe ser

unvoca, de tal forma que nunca se
confundan objetos ni tanto
fsicamente como cuando se haga
referencia a ellos en registros u
otros documentos.
 Requisitos tcnicos de
ISO 17025

Informes de los resultados.

Referencia al plan de
muestreo y a los
Identificacin del procedimientos utilizados
Un ttulo. mtodo utilizado. por el laboratorio.

Resultados del ensayo o

Nombre y direccin del Descripcin, estado e de la calibracin, junto con
laboratorio. identificacin, sin confusin las unidades de medida,
del objeto u objetos sometidos cuando proceda.
Identificacin nica del a ensayo/calibracin.
informe de ensayo o el Nombre (s), cargo (s) y
certificado de calibracin. firma (s) o identificacin
Fecha de la recepcin del equivalente de la (s)
objeto a calibrar y la fecha de persona (s) autorizada el
Nombre y direccin realizacin de cada ensayo. informe de ensayo o el
del cliente. certificado de calibracin.
 Normalizacin de laboratorios
ISO 9001 ISO 17025

La tendencia a la certificacin de los Sistemas de Gestin en los

laboratorios se extiende hoy a todos los mbitos de la actividad,
ya sea anlisis de agua, de efluentes, ensayos de materiales
elctricos, materiales de construccin, anlisis clnico, ensayos
biomdicos, veterinarios, productos farmacuticos, etc.

La razn de esta tendencia no radica solamente en las

exigencias crecientes de los clientes, muchas organizaciones han
tomado conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y
asegurar sus resultados.