ESCUELA PROFESIONAL DE TECNOLOGA MDICA

ESPECIALIDAD LABORATORIO CLNICO Y ANANTOMA PATOLOGICA

Norma ISO 15189:2007

Requerimientos Tcnicos clnicos para
la Acreditacin
Presentado por: Mg.Gerry F. Aranda Campos

1
INTRODUCCIN

CERTIFICACIN
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte da una garanta que un
producto, proceso o servicio es
conforme con unos requisitos
especificados.

2
ACREDITACIN

Procedimiento mediante el
cual un organismo
autorizado da
reconociendo formal de
una organizacin o
individuo es competente,
para llevar a trmino
tareas especficas.

3
ISO 9001:2000

Es una norma genrica para sistemas de gestin de calidad aplicable

a cualquiera organizacin, independientemente del tipo, tamao o
producto que suministre.
- lenguaje genrico
- aplicable al laboratorio de anlisis clnico.
FINALIDAD
Especificar un sistema de gestin de calidad que permita a una
organizacin demostrar su habilidad para producir productos que
cumplan con los requerimientos de sus clientes y con otros
requisitos aplicables.

4
INTRODUCCIN
Incrementar la satisfaccin del cliente

Mejora continua

Garanta de conformidad del producto

Orden en el trabajo
Documentacin de
procesos

5
ISO 9001: 2000

- No contiene requisitos tcnicos para el personal de

laboratorio.
- No contiene requisitos tcnicos para el funcionamiento
de laboratorio.

No implica que el laboratorio sea

competente para producir resultados y
datos vlidos.

6
ISO 15189:2007

Es una norma para el laboratorio

de anlisis clnicos que quiere
especificar los requisitos generales
para su competencia tcnica
Es una norma que sirve para la
acreditacin
Esta constituida por dos partes
fundamentales:
1) requisitos de gestin
2) requisitos tcnicos

7
INTRODUCCIN

1) REQUISITOS DE GESTIN
Estn redactados en el lenguaje
habitual del laboratorio y anlisis
clnicos.
- Coinciden con los requisitos de
gestin de la calidad de la ISO
9001:200.

8
2) REQUISITOS TCNICOS

-Buscan asegurar
la competencia
tcnica del
laboratorio.

9
CONCEPTOS GENERALES

ISO 15189:2007
REQUISITOS TCNICOS

10
 PERSONAL

Organigramas polticos y
descripcin de puestos
Registros de calificacin
del personal
Responsabilidades del
director del laboratorio.

11
12
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

Especificaciones sobre
espacios, diseo,
instalaciones, servicios,
condiciones ambientales,
almacn, limpieza y acceso.
Seguridad de los paciente y
del personal.

13
EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO

-Calificacin de
instrumentos
-Mantenimiento de
instrumentos.
-Registro de documentos.
-Documentacin de
instrumentos.

14
PROCEDIMIENTOS PRE ANALTICOS

- Solicitud de exmenes
- Instrucciones para la
preparacin del paciente.
- Toma de muestra.

15
PROCEDIMIENTOS PRE ANALTICOS

Trazabilidad y
transporte de
las muestras.
- Aceptacin y
rechazo de
muestras.

16
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

- Validacin y verificacin
de ensayos.
- Documentacin y
revisin de los
procedimientos de
anlisis.
- Interferencias e
intervalos de
referencia.

17
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE
LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

- Control de calidad
interno.
- Estimacin de
incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de calidad
externa

18
 PROCEDIMIENTOS POST
ANALTICOS

- Revisin de
resultados
- Almacenamiento de
muestra.
- Disposicin segura
de muestras.

19
 INFORME DE LOS RESULTADOS

Elementos del informe.

- Periodo de retencin
de informes
- Valores de alerta y
pnico.
-Comunicacin telefnica
registros.
- Modificaciones.

20
 REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Asegurar la utilidad clnica de los

resultados generados!!!

21
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

1. Calificacin de instrumentos
2. Requisitos de calidad
3. Validacin/verificacin de mtodos
4. Planificacin de control de calidad
5. Control de calidad interno
6. Control de calidad externo

RESULTADOS DE PACIENTES

22
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

REQUISITOS DE CALIDAD
Son especificaciones acerca de la taza de error que puede
ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la
utilidad clnica del resultado.
Definen la calidad necesaria para el producto bsico del
laboratorio:Resultados del paciente.

23
REQUERIMIENTOS TCNICOS ANALTICOS

24
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Calificacin de instrumentos

Proceso documentado por el cual se verifica la

correcta instalacin y operacin de un equipo

25
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Validacin
Analtica de
Mtodos

Control de
Calidad

26
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

En los laboratorios es una prctica frecuente efectuar

control de calidad
- Por qu?
Asegura la utilidad clnica de los resultados
-Qu controlamos?
La estabilidad del sistema analtico

27
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Control de
calidad

Qu voy a controlar?

Estabilidad del sistema analtico

PARA PODER CONTROLAR ALGO PRIMERO DEBO

CONOCERLO!!!!!!!!

cmo puedo conocer el desempeo del mtodo en

condiciones estables?

Validacin analtica
de mtodos
28
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Control de
calidad

Es suficiente con hacer control de calidad?

Control de calidad correcto Planificacin

de manera correcta Buenas Prcticas

obtener resultados clnicamente tiles

Objetivo Principal del Laboratorio

29
REQUERIMIENTOS TCNICOS
ANALTICOS

Conocer el desempeo del

Validaciones
mtodo en condiciones estables
analticas

Liberacin de corridas
analticas

Control de Asegurarnos que el mtodo se

calidad desempea en condiciones
estables

Advertirnos sobre cambios en el

desempeo estable del mtodo

30
 CONCLUSIONES
Calificacin de instrumentos
(Parmetro de desempeo)

Validacin Analtica
(Planificacin)

Control de calidad interno

31
 CONCLUSIONES

Resultados de pacientes
La validacin de mtodos es el punto de partida apara
lograr resultados de alta calidad

Las validaciones analticas deben llevar a cabo sobre

instrumentos calificados

La validacin de mtodos analticos forma parte del

proceso de planificacin de la calidad que da comienzo al
circuito de gerenciamiento de la calidad.

32
CONCLUSIONES

Asegurar la utilidad clnica de los

resultados generados!!!

33
34