Sie sind auf Seite 1von 39

SESIN 20

NORMAS ISO
QU ES ISO ?

International Organization for Standarization


Organizacin Internacional para la Normalizacin

Fundada en Ginebra
(Suiza), en 1946, est
integrada por ms de cien
(100) pases.

Rene mas de140 organismos nacionales


de normalizacin.

MISIN:
Disear, desarrollar, promover y mantener normas
comunes a nivel mundial.
Su estructura bsica est integrada por Comits
Tcnicos (ISO/TC) que se encargan de
preparar los proyectos de las normas y otros
documentos ISO.

Cualquier pas u organismo miembro de ISO


interesado en una materia para la que exista un
Comit Tcnico tiene derecho a participar en
l como Participante (miembro P) u
Observador (miembro O).
Estructura orgnica de ISO
Asamblea Estn representados todos los pases
General miembros

5 miembros 13 miembros
Consejo +
permanentes elegidos

Consejo de 4 miembros 8 miembros


+
Gestin Tc- permanentes elegidos
nica (TMB)

Integrados por representantes de


instituciones de normalizacin de los pases
Comits miembros de ISO y otros organismos
Tcnicos internacionales.
(ISO/TCs) Ejemplos: - TC 176 QM & QA
- TC 207 Environmental
Management
Estructura del ISO / TC 176

Presidente
(Trevor Smith)
Canad

Secretara
Canad

SC 1 SC 2 SC 3
Francia Reino Unido Holanda

WG 1 WG 2 WG 3 WG 18 WG 1 WG 3 WG 4 WG 6 WG 8

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)


TG-1.11 TG-1.14
Encargados de asuntos de inters
comn entre varios Subcomits del
TG-1.12 TG-1.15 ISO/TC 176 o Comits de ISO

TG-1.13 JWG: ISO/TC 207/SC 1


OBJETIVOS
Proprocionar elementos para que una organizacion
pueda lograr la calidad del producto o servicio.

Establecer directrices, mediante las cuales la


organizacion pueda seleccionar y utlilizar las
normas.

Proporcionar a la direccion de la empresa, la


seguridad que se obtendra la calidad deseada.

Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad


de que el producto o los servicios tienen la calidad
deseada.

Enfoque mejorado hacia el cliente y orientacion a los


procesos dentro de la compaia.
PRODUCT OUT VS. MARKET IN (O >> D)

PERSPECTIVA de la ORGANIZACION I PERSPECTIVA del CLIENTE


N
T
E Percepciones
Especificaciones R
F Requisitos
Calidad
Procesos Producto A
y valor
y/o C
de percibidos
Servicio E
Gestin S

Satisfaccin o insatisfaccin
Estndares operativos
Momentos Decisin NUESTRA
de la de compra ORGANIZACION
Verdad

LA COMPETENCIA
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestin

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y


desarrollo de normas de Sistema de Gestin

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de


Gestin de las organizaciones, para que puedan
demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.
Ejemplos de Normas de Sistemas de Gestin
Requisitos
Normas generales:
ISO 9001:2000, SGC. Requisitos
ISO 14001:2004, SGA. Requisitos

Normas sectoriales:
ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos
regulatorios (TC 210)
ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO
9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones que
intervienen en los servisos relevantes (TC 176)
ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas natural
SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones que
sumnistran productos y servicios (TC 67)
ISO 22000: 2005 Sistemas de Gestin de la Seguridad de los Alimentos
Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (TC 34)
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad
y la competencia (TC 212)
Tipo B Normas de Lineamientos de
Sistemas de Gestin

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de


Gestin, ofreciendo elementos adicionales a los
establecidos en las normas de Requisitos.
Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin
Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestin:
ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo
ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente Lineamientos
para el manejo de quejas en las organizaciones
ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestin:


ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para la
aplicacin en la industria del hierro y el oro (TC 102)
ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la aplicacin
de la ISO 13485:2003 (TC 210)
ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la
industria de alimentos y bebidas (TC 34)
ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO 4074
en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural (TC 157)
ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para la
aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin (JTC 1)
Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de
Gestin

Proporcionan informacin adicional sobre partes


especficas de los Sistemas de Gestin, as como
lineamientos adicionales sobre las tcnicas de soporte de
estos.
Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestin

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario


ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el
uso en las normas (TMB)
ISO 19011:2002 Lineamientos para la auditora de los Sistemas de Gestin de la
Calidad y/o Ambiental
ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los Sistemas de
Gestin de la Calidad
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento
ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos para los
procesos de medicin y los equipos de medicin
ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos econmicos de
la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de
productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para la
aplicacin de la EN/ISO 9001 (TC 122)
Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO
9000
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
vocabulario. 3ra. Edicin: 2005.09.15. Tema de trabajo preliminar en
consideracin.

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos. 3ra.


Edicin: 2000.12.15. En proceso de enmienda.

ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la


mejora del desempeo. 2da. Edicin: 2000.12.15.
ISO 10001:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices sobre los cdigos de conducta para las organizaciones. 1ra.
Edicin: 2007.01.12
ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del Cliente
Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones. 1ra.
Edicin: 2004.07.01
ISO10003:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices para la solucin de conflictos externos a las organizaciones.
1ra. Edicin: 2007.01.12
ISO 10005:2005 Gestin de la Calidad - Directrices para los planes de
la calidad. 2da. Edicin: 2005.06.01
ISO 10006:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de
calidad en proyectos. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica
programada para el 2008.

ISO 10007:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de


la configuracin. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica
programada para el 2008.

ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de las Mediciones - Requisitos


para los procesos de medicin y los equipos de medicin. 2da.
Edicin: 2003.04.14 (integracin de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)
ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de Sistemas de
Gestin de la Calidad. 2da. Edicin. Publicacin: 2001.07.15 (sustituy a
ISO 10013:1995).

ISO 10014:2006 SGC - Directrices para la obtencin de beneficios


econmicos y financieros. 1ra. Edicin: 2006.07.01

ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad - Directrices para el


adiestramiento. 1ra. Edicin: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)

ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las tcnicas estadsticas para la


ISO 9001:2000. 2da. Edicin: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR 10017:1999;
revisada para alinearse con
ISO 9001:2000)
ISO 10019:2005 Directrices para la seleccin de consultores de sistemas
de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios. 1ra. Edicin:
2005.01.05

ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestin de la Calidad - Proveedores


Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO
9001:2000. 2da. Edicin: 2002.03.01

ISO 19011:2002 Directrices para las auditoras de los Sistemas de


Gestin de la Calidad y/o Ambiental. 1ra. Edicin: 2002.10.01 Propuesta
de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisin a ser publicada en
2008.

ISO Brochure 2000 Seleccin y uso de las ISO 9000 2da. Edicin:
2000.11. Versin on line en el sitio web de ISO. Nueva versin en
desarrollo.
NORMA ISO 17025
La norma ISO vigente en los pases de la regin para
acreditar laboratorios es la ISO/IEC
17025/1999
General requirements for competence of calibration and
testing lboratory.

Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:

Un sistema de calidad.
Son tcnicamente competentes
Capaces de generar resultados tcnicamente vlidos.
ORGANISMOS DE ACREDITACIN
ACREDITACIN Y CERTIFICACIN
NOTA

La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento


de :

Requisitos regulatorios y
de seguridad relacionados con el funcionamiento
del laboratorio.
Fuente: Manual de calidad. Sistema de calidad ISO 17025 - INTA
Seaplica a todos los laboratorios
independientemente de:

La cantidad de personal o
La extensin del alcance de los ensayos.

Establece requisitos de:


Gestin y
Tcnicos
CONTROL DE CALIDAD

Es la combinacin de sistemas, procedimientos,


actividades, instrucciones y estudios que realiza
la organizacin para controlar y mejorar las
operaciones llevadas a cabo.

Ejemplo:
monitoreo del ambiente,
capacitacin del personal,
evaluacin de la calidad y esterilidad de los medios
de cultivo,
calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Es un sistema de actividades que dan confianza que los


sistemas de control de calidad funcionan y permiten con
eficacia obtener resultados analticos de alta calidad.

Ejemplo:
participacin en ensayos intralaboratorios e
interlaboratorios
Objeto y campo de aplican

La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas


ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en cuenta el muestreo y
que los mtodos de ensayo pueden ser no normalizados
o bien pueden estar desarrollados por el propio
laboratorio.

Norma establece que algunas clusulas no sern


aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas
relacionadas con actividades que el laboratorio no lleve a
cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de
nuevos mtodos.
Normas para consulta

La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias


vlidas para consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002.

Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la nueva norma


advierte que, dado que las normas estn sujetas a
procesos de revisin, siempre debe utilizarse su versin
ms reciente.
NORMA ISO 14000
Gestin ambiental aplicada a la empresa.

Objetivo:
La estandarizacin de formas de producir y prestar de
servicios que protejan al medio ambiente, aumentando la
calidad del producto y como consecuencia la
competitividad del mismo ante la demanda de productos
cuyos componentes y procesos de elaboracin sean
realizados en un contexto donde se respete al ambiente.
La serie ISO 14000 est constituida por varias normas:

ISO14001: Trata de los sistemas de administracin ambiental,


especificaciones con gua de uso.
ISO14004: Trata de los sistemas deadministracin ambiental, es
una gua general de principios, sistemas y
tcnicas de soporte de la norma.
ISO14010: Guas para la auditoria ambiental, principios
generales.
ISO14011: Guas para la auditoria ambiental, procedimientos de
auditoria.
ISO14012: Guas para la auditoria ambiental, criterio de
evaluacin para los auditores ambientales
PRINCIPIOS
Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000:

1. La certificacin del Sistema de Gestin Ambiental,


mediante el cual las empresas recibirn el certificado.

2. El Sello Ambiental, mediante el cual sern certificados los


productos ("sello verde").

La ISO 14000 se basa en la norma Inglesa BS7750, que fue


publicada oficialmente por la British Standards Institution (BSI)
previa a la Reunin Mundial de la ONU sobre el Medio
Ambiente (ECO 92).
ISO 14013: Gestin de los programas de auditoria de
gestin medioambiental.

ISO 14014: Gua para las revisiones ambientales


iniciales.

ISO 14020/24: Etiquetado ambiental.

ISO 14024: Etiquetado ambiental, principios generales,


gua para la certificacin.
ISO 14031: Evaluacin del desempeo ambiental.

ISO 14040/43: Ciclo de vida, guas y principios


fundamentales.

ISO 14050: Conceptos y definiciones.

ISO 14060: Gua para la inclusin de aspectos


ambientales en los estndares de
producto.
Este tipo de certificacin es fundamental
en la toma de decisiones por parte de
los clientes para cerrar un contrato o
colocar una orden de compra, por esto
el certificarse con ISO 14000 se est
volviendo un requisito indispensable
para mantener la competitividad.
MEJOR GESTIN AMBIENTAL
Deben ser aplicables a todas las naciones.

Promover un amplio inters en el publico y en los usuarios de


los estndares; deben ser costo efectiva, no prescriptiva y
flexibles, para poder cubrir diferentes necesidades
de organizaciones de cualquier tamao en cualquier parte del
mundo; como parte de su flexibilidad, deben servir a los fines
de la verificacin tanto interna como externa;
deben estar basadas en conocimiento cientficos; y por sobre
todo, deben ser practicas, tiles y utilizables.
CONCLUSIONES
Sistema de gestin de la calidad, equivalente a los
requisitos para la certificacin, y sobre los requisitos
tcnicos adicionales necesarios para la acreditacin.

Permite que diversas empresas hablen un mismo idioma


mediante estndares establecidos.

Cualquier laboratorio que busque el reconocimiento de


su competencia por va de la acreditacin, encontrar
muy til esta norma internacional (iso 17025)
Es necesario obtener un resultado suficientemente bueno
para los fines que ser usado.

No solamente el laboratorio debe obtener el resultado justo


sino tambin poder demostrarlo, y tener documentacin de
apoyo (que todo est documentado).

Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025,


acreditar y/o mantener la acreditacin, deber demostrar
su competencia tcnica para la realizacin del ensayo para
cada matriz.
Regula la acreditacin de los laboratorios (equivalente a la
9000).

En la ISO 17025 se describen todos los requisitos que los


laboratorios de ensayo y calibracin deben cumplir si
desean demostrar que son tcnicamente competentes y
que son capaces de producir resultados tcnicamente
vlidos..Estas normas te marcan las pautas para montar un
sistema de calidad en un laboratorio.
BIBLIOGRAFIA
UNE 66-501-91 (Norma Europea EN 45001). Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo. AENOR, Madrid, 1991.
ISO/IEC Guide 25. General requirements for the competence of
calibration and
testing laboratories. ISO, Ginebra, 1990.
UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la competencia
de
los laboratorios de ensayo y calibracin. AENOR, Madrid, 2000.
ENAC. Boletn Actualidad de la Acreditacin, n 13 y 14. Entidad Espaola
de
Acreditacin, Madrid, 2000.
Rius, F.X.; Maroto, A.; Boqu, R.; Riu, J. La validacin de mtodos
analticos.
Tcnicas de laboratorio, 252 (2000) 382-385.