Pharmacokinetics and Tolerability of Once Daily

Double Dose Tobramycin Inhalation in Cystic

Fibrosis Using Controlled and Conventional
Nebulization

NAMA :
1. ARINTYA KUMALA SAGITAFURI 1720343842
2. HERNAWAN YOGO PRAKOSO 1720343849
1. Jurnal repuntable atau tidak?
Pereview Journal
1. Jeff Weers
2. Paula Anderson
2. Kualifikasi Penulis
Penelliti jurnal berasal dari jurusan atau profesi yang sesuai dengan
penelitian yang dilakukan. Penulis memiliki background Pharmacist
Doctor (Ph.D) sehingga cukup memenuhi kualifikasi untuk menulis
jurnal penelitian berkaitan dengan kefarmasian.
A.J. van Velzen, PharmD, A.C. Bos, MD,
D.J. Touw, PharmD, PhD,
H.A.W.M. Tiddens, MD, PhD,
H.G.M. Heijerman, MD, PhD,
H.M. Janssens, MD, PhD
3. Dana Biaya
This study was supported by internal funding of Haga Teaching
Hospital and Erasmus MC Sophia Childrens Hospital. HAWMT
reports grants from Gilead Sciences Inc, during the conduct of the
study; other from Roche, Pharmaxis, Novartis, and Chiesi, grants
from CFF and Vertex, outside the submitted work. In addition,
HAWMT has a patent licensed with Vectura related to once daily
administration of dornase alfa. HMJ reports grants from Philips
Respironics, Novartis, Chiesi, NCFS, Stichting Astma Bestrijding,
ZonMw, other from Teva Pharma, other from Philips Respironics,
other from Gilead, outside the submitted work.
4. Background Penulis
Peneliti memberikan latar belakang yang jelas yaitu
untuk menentukan hasil terapi yang lebih baik dalam
penggunaan BID tobramycin menggunakan
tobramycin (Bramitob) at double the recommended
BID dose with the AKITA (300 mg ll dose) and
PARI-LC Plus (600 mg ll dose).
5. Tujuan
Tujuan disampaikan dengan jelas dan tidak bias yaitu Better
treatment outcomes in cystic brosis (CF) may be expected by
changing standard twice daily (BID) tobramycin inhalation with the
conventional nebulizer to once daily (OD) inhalation at double the
standard BID dose with a controlled-inhalation nebulizer. We aimed
to determine the pharmacokinetics and tolerability of inhaled double-
dose tobramycin with the controlled-inhalation AKITA and
conventional PARILC Plus nebulizer in patients with CF.
6. Approval Investigational review board
This work was approved by the local ethics committee
(METC Zuidwest Holland, The Netherlands, METC nr
13097), the Central Committee on Research Involving
Human Subjects (CCMO, The Hague, The Netherlands) and
was conducted according to the principles of the Declaration
of Helsinki and Good Clinical Practice. Written informed
consent was obtained from all patients.
7. H0 dimunculkan atau tidak
H0 tidak dimunculkan dalam penelitian
8. Sample
Sampel dalam penelitian :
Jumlah ( n ) = 10
Perlakuan ( t ) = 2
Rumus :
( n 1 ) ( t 1 ) > 15
( 10 1 ) ( 2 1 ) > 15
( 9 ) ( 1 ) < 15
9 < 15
9. Kriteria inklusi dan eksklusi
10. Apakah sample penelitian random?
Setiap sample memiliki perlakuan yang sama
In a randomized
Crossover study
11. Metode design
Membandingkan hasil perlakuan antar individu
Pharmacokinetics of inhaled tobramycin were assessed in
10 consecutively selected adult CF patients, following a
single inhalation of the double recommended dose with the
conventional PARI-LC Plus and the controlled-inhalation
AKITA nebulizer. The study consisted of two separate visits
for tobramycin inhalation in random order, separated by at
least a week washout period.
12. Kelompok Kontrol
Tidak ada kelompok kontrol adekuat dan appropiate
13. Apakah pada penelitian
menggunakan metode blinded?
Pada penelitian ini tidak menggunakan metode blinded
14. Regimen Dosis
Dosis yang digunakan cukup untuk cystic fibrosis :
Inhalation of tobramycin (Bramitob) at double the recommended BID
dose with the AKITA (300 mg ll dose) and PARI-LC Plus (600 mg
ll dose).
15. Leng of study outcomes
The study was performed in the Centre for Cystic Fibrosis,
Haga Teaching Hospital, The Hague, The Netherlands,
between March and June 2014
16. Washing Out periode
Jika penelitian menggunakan cross over study, apakah pada pengobatan tidak ada washing out
periode?
17. Apakah ada definisi operasional?
Tidak ada definisi operasional
18. Apakah ada pengolahann data
dengan statistika pada penelitian ini?
19. Apakah kepatuhan pasien di
monitoring?
20. Apakah cara pengamatan
disampaikan oleh pasien?
21. Apakah penulis mencantumkan peralatan
yang digunakan pada penelitian ini?
22. Apakah pada penelitian ini
mencantumkan data?
23. Apakah hasil pada penelitian ini
dapat diterima?
24. Apakah ada SD pada penelitian ini?
25. Apakah ada Signifikasi pada
penelitian ini?
26. Apakah ada internal validasi pada
penelitian ini?
Tidak ada internal validasi pada penelitian ini
27. Apakah pada penelitian ini dijelaskan
tentang efek samping obat secara detail?
28. Bagaimana kesimpulan dari data
pada penelitian ini?
29. Bagaimana hasil penelitian dari
statistik dan hasil secara klinis?
30. Apakah peneliti menuliskan keterbatasan penelitian ini?
31. Apakah pada penelitian ini ada
referensi dari penelitian lain?
32. Apakah penelitian ini responsible?