GRUPO 1

ANDINO LAB ES UNA EMPRESA AL SERVICIO DE

LA SOCIEDAD PARTE DE LOS LABORATORIOS
CLINICOS PRIVADOS RESPONSABLE DE
REALIZAR ESTUDIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA
GARANTIZAR RESULTADOS DE EXAMENES DEL
LABORATORIO DE ANLISIS CLNICO DE ALTA
CALIDAD, EMPLEANDO TECNOLOGIA DE ULTIMA
GENERACIN, CUENTA CON UN EQUIPO
DISPUESTO A ASUMIR NUEVOS RETOS EN
BENEFICIO DE LA COMUNIDAD AYACUCHANA,
POR OTRO LADO SE REALIZARA TRABAJOS DE
INVESTIGACIN EN TEMAS RELACIONADOS A
PROBLEMAS ENCONTRADOS EN LA ZONA.
Brindar un servicio de Ser un laboratorio lder
excelencia, con el uso especializado en
de tecnologa de atencin y prestacin
vanguardia, una de servicio de anlisis
eficiente gestin de clnicos, empleando
la calidad y un equipo tecnologa de punta y
humano capacitado brindar de manera
para garantizar oportuna, segura y
resultados oportunos con calidad los
de alta seguridad y resultados.
confiabilidad.
 Gestionar y garantizar los procesos tcnicos
y de calidad de todos los servicios, para la
mejora del diagnostico, tratamiento y
seguimiento del paciente por el mdico
tratante.
Mejorar la calidad de los servicios, insumos
y tecnologa en el laboratorio.
Mejorar el acceso de la poblacin a los
servicios de laboratorio.
I. RECUSOS HUMANOS
 Cuenta con organigrama, manual de
organizaciones y funciones.

Director
General

rea Recursos Jefatura de

Calidad
Administrativa Humanos anlisis clnico

Responsable de
Responsable Responsable
Logstica rea post-
Pre- analtica rea analtica
analtica

rea de
rea de rea de rea de
Microbiologa
Bioqumica Hematologa Hemostasia
Tuberculosis
 Objetivos y
aplicacin.
Base legal.
Funciones y
obligaciones
segn grupo
profesional.
Perfil del
profesional.
 II. INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
 Ambientes acondicionados para cada rea
de proceso analtico, separado del rea de
toma de muestra.
Condiciones de limpieza en buen estado
(Manual de Bioseguridad)
Existe condiciones de seguridad para el
paciente y personal de salud (Manual de
bioseguridad y manual de Seguridad y
salud ocupacional)
III. EQUIPAMIENTO DEL
LABORATORIO
 Existe
un registro virtual en formato Excel de
equipos de laboratorio.

Cdigo del equipo

Nombre del equipo
Marca del equipo
Caractersticas
propias del equipo
incluye el nmero de
serie del equipo
rea de destino final
(consigna la fecha de
entrega)
Fecha de compra
 Foto del equipo
Caractersticas ( n de
serie, marca, cdigo)
Fecha de mantenimiento
y/o servicio tcnico del
equipo
Registro de las constancias de mantenimiento
y/o servicio tcnico de equipos.
IV. PROCEDIMIENTO PRE
- ANALITICO
 Cdigode barras
Registro del (Tubos y Orden de
Paciente exmenes)

Registrode ingreso Fecha de expiracin

y salida de insumos

Registrode verificacin de exmenes (plan

de verificacin e informe de verificacin)
 REGISTRO DE PACIENTES

N Apellidos y nombres DNI Celular Pruebas realizadas Fecha Codigo

Glucosa, Hemograma
1Lozano Mendoza Juana 21100450 986452189completo 01/02/2017xxxxxxxxxx
VERIFICACIN = VERIFICACIN
INTERNA: slo comprobacin del correcto
funcionamiento del mtodo en el propio
laboratorio. En otras palabras: una vez que
conocemos las caractersticas del mtodo
(porque la validacin ha sido ya realizada
por otro laboratorio), comprobar que el
mtodo en nuestras manos funciona igual
de bien, que los valores de las
caractersticas del mtodo (sensibilidad,
especificidad, robustez ) obtenidos en
nuestro laboratorio son, al menos, iguales a
los obtenidos en la validacin ya realizada
por el laboratorio que se encarg de ella.
 PRUEBA T STUDENT PARA COMPARACION DE MUESTRAS
VERSUS UN VALOR DE REFERENCIA

1 48
2 46 Media 46.85
3 47 Desviacion tcal:0.47 < ttab:2.093
4 46 estndar 1.42
5 45
Acumulado 937 t calculado= 0.47
6 46
7 47 %CV 3%
8 48 Media=47 dato segn EP5-Ade
9 49 NCCLS
10 46
11 45
12 46
13 49 No existe diferencia significativa entre la media
14
15
50
48
del suero control informado en el certificado
16 46 EP5-A DEL NCCLS y la media obtenido por el
17 45 laboratorio Andinolab entonces podemos
18 47
19 46 determinar que no se cometi ningn error
20 47 sistemtico al desarrollar la prueba.
Nmero de
determinaciones 20 Los valores obtenidos no
Media 46.70 superan las 2DS.
Coeficiente de variacin 2.61%
Desviacion estndar 1.22
2SD 2.44
3SD 3.65
 PRECISIN
Repetitividad
Nmero de
repeticiones Urea mg/dl
1 47.5
2 48.1
3 47.9
4 46.9
5 47.5
6 47.9
7 46.8
8 47.2
9 48
10 47.9

Repetibilidad
intraensayo INTERPRETACION: El grado de concordancia
n 10 entre los resultados obtenidos de las
X 47.57 mediciones sucesivas de una misma muestra
Ds 0.47 se encuentran dentro de los rangos
%CV 0.01
aceptables.
 Reproducibilidad
Horas Profesional A Profesional B
1 47.8 47.5
2 47.5 47.2
3 48 47.9
4 47.9 47.7
5 46.9 46.4
6 47.5 47.2
7 47.2 47.5
8 48 48.3
9 46.9 46.5
10 47.3 47

Datos de Andinolab INTERPRETACION: El grado de

Datos Operador A Operador B concordancia entre los resultados
Media(x) 47.5 47.32 obtenidos de 2 profesionales bajo las
SD 0.42 0.59 mismas condiciones de la misma
%CV 0.009 0.013
muestra son valores aceptables por lo
Varianza 0.16 0.3156
tanto podemos decir que el mtodo es
reproducible.
 VERIFICACION DE LA PRUEBA BIOQUIMICA DE CREATININA
PRUEBA T STUDENT PARA COMPARACION DE MUESTRAS
VERSUS UN VALOR DE REFERENCIA
Numero de
datos 20 Media=4.3 ,dato
OBSERVACION
proporcionado por el
Media 4.24
ES VALOR OBTENIDO certificado de calidad EP5-
Desviacion
1 4.1 Ade NCCLS
estndar 0.14
2 4.2
3 4.2 Acumulado 84.7
4 4.3
%CV 3%
tcal:2.04 < ttab:2.093
5 4.2
6 4.1 Nivel de confianza al
7 4 95%
8 4.3 = 0.05
9 4.4
10 4.2
11 4
12 4.2
No existe diferencia significativa entre la media
13 4.2 del suero control informado en el certificado
14 4.1
EP5-A DEL NCCLS y la media obtenida por el
15 4.2
16 4.5 laboratorio Andinolab, entonces podemos
17 4.3 determinar que no se cometi ningn error
18 4.4
19 4.5
sistemtico al desarrollar la prueba.
20 4.3
Nmero de
Los valores obtenidos no
determinaciones 20
superan las 2DS.
Media 4.24
Coeficiente de variacin 3.36%
Desviacion estndar 0.14
2SD 0.28
3SD 0.43
 PRECISIN
Repetibilidad
Nmero de
repeticiones Creatinina mg/dl

1 4.3
2 4.1
3 3.9
4 4.2
5 4.4
6 3.8
7 4.2
8 4.1
9 3.9
10 4.2
NTERPRETACION: El grado de concordancia
Repetibilidad intraensayo
n 10 entre los resultados obtenidos de las
X 4.11 mediciones sucesivas de una misma muestra
Ds 0.19
%CV 0.05 se encuentran dentro de los rangos
aceptables por lo tanto decimos que el
mtodo tiene repetibilidad.
 Reproducibilidad
Horas Profesional A Profesional B
1 4.1 4.2
2 4.2 4.3
3 3.9 4
4 4.4 4.1
5 4.1 4.2
6 4.2 4.3
7 4.3 4.1
8 4.5 4.2
9 4.2 4.3
10 4.1 4.2

Datos de Andinolab INTERPRETACION: El grado de

concordancia entre los resultados
Datos Operador A Operador B
obtenidos de 2 profesionales bajo las
Media(x) 4.2 4.19
mismas condiciones de la misma muestra
SD 0.17 0.10
%CV 0.040 0.024
son valores aceptables por lo tanto
Varianza 0.026 0.0089
decimos que el mtodo es reproducible.
 EXACTITUD DEL METODO: fibringeno

Exactitud:
Grado de concordancia Referencia

entre el resultado de una Nivel DS CV

medicin y el valor de 288 mg/dl +- 6,13 2,1 %

referencia aceptado o 180 mg/dl +- 4,01 2,2 %

verdadero
Datos 1 289
obtenidos 2 288
3 286
por el 4 289
laboratorio 5 290
6 299
7 288
8 287
Valor obtenido 9 288
10 290
Media 289
DS 3.60
%CV 1.243
 VERACIDAD DEL METODO
N de
determinaciones Valor obtenido
1 287
2 288
Veracidad: 3 289

Grado de concordancia entre el 4

5
290
288
valor medio obtenido de una serie 6
7
289
290
de resultados y el valor de 8 287
9 288
referencia aceptado (certificado) 10 289
11 290
12 288
13 289
14 290
15 287
16 288
17 289
18 290
19 288
20 289

Valor observado
Media 289
DS 3.60
%CV 1.243

Referencia
Nivel DS CV
288 mg/dl +- 6,13 2,1 %
180 mg/dl +- 4,01 2,2 %
 PRECISION DEL METODO

Precisin:
Reproducibilidad de la medida de la
precisin de los resultados de un
mtodo analtico efectuado sobre el
n= observaciones Mtodo A Mtodo B Mtodo C mismo analito, pero en condiciones
diferentes(diferentes equipos
1 289 289 288
utilizados, el operador el periodo, de
2 289 288 289
tiempo etc)
3 288 289 288

Mtodo A Mtodo B Metodo C

Media 289 289 288
SD 0.58 0.58 0.58
%CV 0.20 0.20 0.20
 DETECCION DEL ERROR SISTEMATICO

Error sistemtico; es aquel que se produce de igual modo en

todas las mediciones que se realizan de una magnitud. Puede
estar originado en un defecto del instrumento, en una
particularidad del operador o del proceso de medicin, etc. Se
contrapone al concepto de error aleatorio.

TIPICAS FUENTES DE ERROR SISTEMATICO

Muestreo y submuestreo en el
laboratorio
Estabilidad de las muestras y
contaminacin
Preparacin de la muestra (digestin,
extraccin, incompleta reaccin)
Dificultad de medir todas las formas en
que se presenta el analito
Interferencias (efecto de la matriz)
Calibracin (pendiente de la curva,
correcciones del blanco.
DETECCION DEL ERROR SISTEMATICO

Prueba de t-estuden para

comparacin de muestra Vs un
valor de referencia

Interpretacin

No existe diferencia significativa entre

la media de la referencia
proporcionado por el fabricante y la
media obtenida por el laboratorio,
por lo tanto se concluye que no se
evidencia error sistemtico
 EVALUACION DEL SESGO

Valor
Sesgo es la diferencia entre certific Valor
observado
el promedio observado de ado
las mediciones y el valor
verdadero(patrn)
Ajustar equipo si el sesgo es
mayor al 10 %

N de
determinacione
SESGO
s Da
1 287
2 288 Co = Media observada
3 289 CMR= Media
4 290
certificada
5 288
6 289
7 290
8 287
9 288
10 289
valor observado Valor de referencia
Media 289 mg/dl 288 mg/dl
DS 3.6 6,13
%CV 1.243 2,1
 EVALUACION DE LA INCERTIDUMBRE

En trminos muy sencillos, la incertidumbre de medida se puede

definir como la duda que se tiene sobre la veracidad de un valor
que se determina (o mide).
Factores que influyen a la incertidumbre:

Conocer la incertidumbre nos

Derivas instrumentales:
permite:
Pequeas variaciones en la respuesta
del equipo debido al paso del tiempo. Evaluar la utilidad de un mtodo
Evaluar la confianza que se puede
Personal: tener en una decisin basada en
Incertidumbre debido al sesgo el resultado
introducido debido a la realizacin Comparar resultados de
de una operacin por parte de mediciones (diferentes
diferentes analistas laboratorios)
Mejora el conocimiento de un
mtodo(revela las partes del
Material: mtodo que tienen mayor
Debido a que los materiales que variabilidad)
utilizamos Da la posibilidad de ahorrar
Presentas pequeas diferencias de costos.
una unidad a otra pese a que su valor Le da confianza al usuario de los
nominal sea el mismo.(pipetas) resultados
 IDENTIFICACION DE LA INCERTIDUMBRE

PATRON MUESTRA INSTRUMENTO

ESTABILIDAD
TRAZABILIDAD ESTABILIDAD

REPRESENTATIBIDAD CALIBRACION
ESTABILIDAD

HOMOGENEIDAD INCERTIDUMBR
E

PRICIPIO DE MEDICION TEMPERATURA,

FORMACION,EXPERIENCIA,E
NTRENAMIENTO

REPETITIBIDAD APTITUD,HABILIDADES
FISICAS

PROCEDIMIENT AMBIENT OPERAD

O
E OR
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION

T= TOLERANCIA
U=INCERTIDUMBRE
 INCERTIDUMBRE PARA EL ANALITO
Para calcular
incertidumbre se
realiza 10
mediciones bajo
condiciones de
repetibilidad

1 289
2 288
3 286
4 289
5 290
6 299
7 288
8 287
9 288
10 290

Observado
Media 289
DS 3.60
%Cv 1.243

Referencia
Nivel DS CV
288 mg/dl +- 6,13 2,1 %
180 mg/dl +- 4,01 2,2 %
 Muchas veces dos personas no INCERTIDUMBRE DE
pipetean exactamente el mismo MEDICION
volumen usando la misma pipeta U(m)=u2(cal)
se explica por factores tales como +u2(proc.)+U2(ins)+u2(Ea)
:diferentes ngulos de inclinacin
cuando se aspira el lquido, o la
profundidad de inmersin de la
punta de la pipeta.

Calculando incertidumbre para U(m)=5,5 ul

micro pipeta U(m)= u(m)*K =5,5ul*2=11
ul
Error sistemtico Hallado en 1000
ul = +5ul; U=2ul Resultado de medicin
Error aleatorio hallado en 1000 ul
Volumen =995ul; U=11 Tolerancia de la tcnica 25
ul.
= 2 ul
ul U= 2 ul
Si queremos dosificar 1000 ul, La incertidumbre de
K= 2
U proced= 5 ul
entonces medicin para la Uinsert=0,3 ul

Volumen =Volumen deseado micropipeta de 1000 ul es

Error hallado de 11 ul
Volumen = 1000 Ul 5 ul =995 ul
 EVALUACION DEL SISTEMA DE MEDICION

EVALUACION DEL
OPERADOR
A travs de un modelo matemtico
de promedios y rangos: mediante el
estudio de repetibilidad y
reproducibilidad.

Calculando % de reproducibilidad
MUESTRAS
OPERADOR M1 M2 M3 XD=290 -288 =2
% Reproducibilidad=
289 289 288
A 289 288 289

B
288
287
289
288
288
287 188
287
288
287
288
288
287
188
C
290
289
290
289
289
290
% reproducibilidad=1,63%
289 289 289
Interpretacin:
El valor de reproducibilidad es mayor que
repetibilidad significa que se necesita entrenar
al operador
Si el valor de repetibilidad es mayor que
reproducibilidad significa que el instrumento de
medicin requiere mantenimiento
Cultivo APP (Patrn referente)

Resistente Sensible
Prueba + 74 (VP) 1 (FP)
Prueba - 3 (FN) 112 (VN)

Sensibilidad 96.10

Sensibilidad = (VP / VP + FN) *100

Especificidad 99.12

Especificidad = (VN / VN + FP) *100

GENOTYPT R NORT PLUS

Resistente Sensible
Prueba + 73 1
Prueba - 4 112

Sensibilidad 94.81

Sensibilidad = (VP / VP + FN) *100

Especificidad 99.12
Especificidad = (VN / VN + FP) *100
VALOR DE CORTE PARA CURVA ROC

0.9

0.8

0.7

0.6
SENSIBILIDAD

0.5
APP
0.4 GENOTYPE

0.3

0.2

0.1

0
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
ESPECIFICIDAD

APP GENOTYPE
SENCIBILIDAD 0.96 0.95
ESPECIFICIDAD 0.01 0.01
 EXACTITUD RESISTENCIA
CULTIPO APP 33
GENOTYPE 34

EXACTITUD 103 Exactitud =

(GENOTYPE/APP) * 100

PRECISIN
Cultivo APP resistente

N CASOS RESIST (X1) X1 - X (X1 - X)2

INH 40 4 16
RIF 35 -1 1
MDR 33 -3 9
MEDIA (X) 36
DS 3.6
CV 10%
 GENOTYPE R MDR TB PLUS

N CASOS RESIST X1 - X (X1 - X)2

INH 40 3 9
RIF 37 0 0
MDR 34 3 9
MEDIA 37
DS 3
CV 8.10%

ANALISIS DE VARIANZAS PRUEBA F

F calculado = 1.2 F calculado =
F critico = 19.00 Var.mayor/ Var.menor

Se observa que Fcal es menor que Fcrit, se

concluye que no existe diferencia significativa
V. PROCEDIMIENTO
ANALITICO
 Registro de Registro de
calibracin de constancias de
equipos calibracin de los
equipos in situ.
 Registrode Empleo de
control de controles normales
calidad interno y patolgicos

Registro de control
de calidad externo
 VI. ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
 CONTROL DE Validacininterna
CALIDAD de resultados por
INTERNO patlogo clnico

CONTROL DE Cada tres meses.

CALIDAD EXTERNO
VII. PROCEDIMIENTO
POST - ANALITICO
 Registrado en la ficha
Registro de del paciente
resultados
Registro de
Registro
de temperatura
temperatura de
conservadoras y automtico del equipo,
refrigeradoras guardado en registro virtual.
VIII. INFORME DE
RESULTADOS
 Elaboracin del
informe de
resultados

Manualde
Eliminacin de
residuos slidos bioseguridad, Plan
de manejo de
residuos slidos.
Manual de gestin de la calidad

Control de nuestro sistema

mediante procesos.
 Contamos con manuales para los
procesos pre analticos y analticos
diferenciados por reas de trabajo.
 Para garantizar la seguridad de
los clientes y nuestro personal.
Uso adecuado de implementos
de bioseguridad.

Comit de residuos slidos.

Segregacin, almacenamiento, transporte
adecuado de residuos slidos
Horario y ruta de transportes de residuos
slidos
contratacin de EPS ( disposicin de rrss
en celdas de seguridad)
 Contamos con un plan de
contingencia en caso de presentarse
problemas en los equipos:
Se cuenta con el convenio con un
laboratorio de anlisis clnico que
garantiza la idoneidad de nuestros
resultados.

Registro de ficha de evaluacin

medica del personal.
Registro de accidentes de trabajo.
Plano de riesgos de nuestra
institucin
Cronograma de capacitacin
para todo el personal
 Se tiene un
registro de los
certificados y/o
constancias de
mantenimiento
realizadas a los
equipos.
 El libro de reclamaciones
es revisado diariamente,
y las quejas son resueltas
dentro de las 24 horas si
fuese el caso.

Se cuenta con una

relacin actualizada de
proveedores, los cuales
se encuentran
certificados.