UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE

MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
ZARAGOZA

LABORATORIO DE TECNOLOGA
FARMACUTICA I
EQUIPO:1718
ASESORA:
LIDIA SNCHEZ ORTZ
NTEGRANTES:
MARIJOSE GMEZ VILLALOBOS
DIEGO PAREDES SNCHEZ
RICARDO REYES SNCHEZ
ARELI MONSERRAT VILLEGAS CONTRERAS
 Resumen
Se llev a cabo un anlisis de dispositivo mdico a lotes de Tiras reactivas para la
deteccin rpida de drogas siendo stas THC ,HCG y COC , en presentaciones que
detectan las 3 drogas o solamente una de ellas, as como Tiras reactivas para prueba de
embarazo. Primeramente a cada lote se realiz un muestreo de 20 tiras, se prosigui a
aplicar pruebas de anlisis basados en el instructivo que se inclua stas mismas como lo
es exactitud, sensibilidad, especificidad, reactividad cruzada y robustez ; sin embargo
todos estos fueron acoplados y diseados, ya que no se contaban con todos los
reactivos que se empleaban en el instructivo. Se concluy que los 3 lotes de tiras
respectivas se encuentran dentro de un criterio de aceptacin, ya que cumpli con
todas las pruebas realizadas.
 Objetivo

Realizar un anlisis a tiras para

deteccin de drogas y pruebas
de embarazo para comprobar
si los lotes respectivos son aptos
para su uso.
Introduccin

Una tira reactiva de orina es un

instrumento de diagnstico bsico, que
tiene como finalidad detectar drogas
de abuso, hormonas (como HCG) y
algunos cambios patolgicos que
pueden detectarse en la orina de un
paciente. Las tiras reactivas utilizadas en
la actualidad proporcionan un medio
rpido y simple para llevar a cabo el
anlisis qumico de la orina, algo muy
importante desde el punto de vista
mdico.
 La Pruebas de tiras reactivas para deteccin rpida de drogas es un
inmunoensayo cromatogrfico rpido basado en el principio de uniones
antgeno- anticuerpo. Durante la prueba, la orina migra hacia arriba por
accin capilar. Las drogas al igual que la HCG que pueden estar
presentes en la orina originan una reaccin antgeno-anticuerpo .
 Antecedentes

Dispositivo
mdico :

A la sustancia, mezcla de sustancias,

material, aparato o instrumento),
empleado solo o en combinacin en
el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en
humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, as como los
empleados en el reemplazo,
correccin, restauracin o
modificacin de la anatoma o de
procesos fisiolgicos humanos.
Inspeccin por atributos
Proceso de medir, examinar o probar una
unidad de producto clasificndola como
conforme o disconforme de acuerdo a
parmetros de calidad establecidos.

Muestreo
Toma de una fraccin
representativa de una poblacin
o lote.
Plan de muestreo

Considera
Tipo de muestra
Numero de muestras a tomar
Detalles del muestreo
Grado de inspeccin
Tipo de muestreo
Procedimiento
 Clasificacin

Defecto crtico

Defecto mayor

Defecto menor
 Clasificacin de disconformidades.
Disconformidad critica
Aquella que afecta directamente la salud del consumidor.

Disconformidad mayor
Aquella de afecta la funcionalidad del producto
Disconformidad menor
No afecta la funcionalidad del producto o bien es una
Separacin de las normas establecidas que tienen muy
Poca importancia sobre el empleo del producto.
Metodologa
 Resultados

NCA Ac Re
DM 1.0 0 1
Dm 10.0 3 4
 Caractersticas fsicas

Caracteristicas fsicas de envase secundario

Caracteristicas fsicas de envase primario
DM Dm
DM Dm
- Instructivo - Nombre de la empresa
- Desecante - Lote
- Almacenamiento - Precauciones
- Fecha de caducidad
- Fecha de caducidad - Lote
- Indica para que
- Registro - Marca de agua
muestra es
- Indica para que - Caja en buen estado
- Envolturas cerradas
muestra es - Direccin de la
empresa
- Contenido

Caracteristicas fsicas de las tiras reactivas

DM
- No estan mojadas
- Completas
- Indica para que es
- Tiene colchn
Dm
- Bolsa cerrada
- No estan dobladas
- Indica maximo de
orina
- No tiene marcas
(sucias)
Resultados
Especificidad y exactitud para
THC
Especificidad y exactitud para
AMP
Especificidad y exactitud para COC
 Robustez
Tiras THC

Sustancia Resultado

Jabn Positivo

Cloro Falso negativo

Vinagre Falso negativo

cido muritico Falso negativo

Jabn Vinagre
 Robustez
Tiras HCG

Sustancia Resultado

Jabn Positivo

Cloro Falso negativo

Vinagre Positivo

cido muritico Positivo Cloro

Jabn
HCl
Robustez Tiras COC
Sustancia Resultado

Jabn Positivo
Cloro Falso negativo
Vinagre Positivo
cido muritico Positivo

Cloro
HCl Jabn
Vinagre
Sensibilidad para COC y THC respectivamente
Reactividad cruzada.
 Conclusin

De acuerdo con los resultados obtenidos se realiz un

dictamen de aceptacin para las tiras reactivas, ya
que cumplieron con las pruebas realizadas y por lo
tanto con los requisitos de calidad establecidos.
 Referencias

Instructivo de pruebas de multidrogas en un solo paso.

Saitman A., Park H., Fitzgerald R. False- Positive Interferences of Common Urine Drug Screen
Immunoassays: A Review. J Anal Toxicol. 2014. 38:387-396