2.6.

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2000

 2.6.1. Principios de gestin de calidad
ISO 9001 se basa en 7 principios de gestin de calidad, que aseguran a la organizacin una
creacin de valor constante para sus clientes. Los siente principos de la gestin de calidad son:

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo La alta direccin los utiliza con
3. Participacin del personal el fin de conducir a la
4. Enfoque basado en procesos organizacin hacia una mejora
5. Mejora continua en el desempeo.
6. Toma de decisiones basada en hechos
7. Manejo de relaciones
 2.6.1. Principios de gestin de calidad
2. Liderazgo
Tener una direccin o misin unificada que proviene del liderazgo es esencial para asegurar
que todos en la organizacin comprendan qu se trata de lograr.

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deben

crear y mantener un ambiente interno en el que el personal pueda llegar a involucrarse en el
logro de los objetivos de la organizacin.

4 roles del liderazgo en la organizacin

Encontrar caminos (visin): determinar rumbo en conjunto
Alinear (disciplina): construir y administrar sistemas
Facultar (pasin): concentrar talento en resultados, ayudar cuando lo necesiten
Modelar (Conciencia): dar buen ejempo
2.6.1. Principios de gestin de calidad
5. mejora continua

La mejora continua de una organizacin debe ser un objetivo permanente.

La mejora continua es consecuencia de la forma ordenada de administrar y mejorar

los procesos, mediante:

Identificacin de causas o restricciones

Nuevas ideas y proyectos de mejora
Planeacin, estudio y aprendizaje de resultados obtenidos
Estandarizacin
 2.6.2. TERMINOLOGA
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los
criterios establecidos.

Hallazgo: Exposiciones de los hechos detectados por la auditora interna en el desarrollo de

su trabajo. Una comunicacion o informe final contiene aquellos hallazgos necesarios que la
direccion y los responsables de la actividad operativa, deben conocer y sobre los que deben
tomar acciones correctivas y preventivas.
2.6.2. TERMINOLOGA

http://www.intradse.ipn.mx/i/bibliotecaIntra/100000/Avisos/calidad/MaterialISO9001_2008_Rev02.pdf
10 pASOS BSICOS PARA Implementar ISO 9001
1. Dar a conocer la norma e involucrar a la organizacin
Involucrar a la gerencia para que conozcan los objetivos, qu ventajas o beneficios aporta el
sistema de calidad, cunto tiempo demandar la puesta en marcha y cules sern los costos
aproximados.
2. Nombrar encargado de la calidad
Puede ser una persona o un equipo de trabajo.
3. Realizar anlisis de situacin actual
Diagnstico inicial de la empresa para saber cunto dista la situacin actual de los
requerimientos que las normas plantean.
4. Disear el sistema de calidad
Detallar las actividades de la empresa y la descripcin de cada proceso, procedimientos y
mtodos, y la definicin de los registros que se usarn para realizar el control.
5. Dar participacin a los empleados
Es necesario comunicar la necesidad y los beneficios del cambio, concientizar acerca de la
importancia de la calidad, aclarar dudas y capacitarlos de forma permanente.
6. Poner en marcha el sistema de calidad
Utilizar el sistema con todos los procedimientos diseados. No olvidar registros
(informacin documentada).
7. Realizar auditoras internas
Analizar el funcionamiento del sistema, verificar si los objetivos se cumplen y realizar
acciones correctivas.
8. Elegir organizacin certificadora
Elegir organizacin acreditada que dirija y acompae en el proceso de certificacin.
9. Realizar pre-auditora
Previo a la auditora de certificacin, es recomendable realizar una auditora general previa.
10. Realizar auditora de certificacin
Auditora oficial que verificar, revisando registros y entrevistando al personal, que se cumplan los
requerimientos de la norma.
1. INTRODUCCIN A LA CALIDAD
1.5. EL CONTROL Y LA EVOLUCIN DE LA CALIDAD
1. INTRODUCCIN A LA CALIDAD
1.5. COSTOS TOTALES DE LA CALIDAD
Clasificacin de los costos de
calidad

Costos para asegurar la Costos de no calidad

calidad

De Prevencin Por fallas internas

De Evaluacin Por fallas externas

Ing. Stefanie Bonilla, MSc.
 1.5. EL CONTROL Y LA EVOLUCIN DE LA CALIDAD
1.5.5. El muestreo para la Inspeccin
Qu es un Plan de muestreo?
Define los criterios para efectuar el muestreo de un lote de producto,
viene determinado por el tamao de muestra n y el nmero de
aceptacin AC. Mientras mayor sea el tamao del lote, mayor ser el
tamao de muestra.
Ejemplo:
Tamao de lote = 320 unidades
Plan de muestreo n= 40, AC= 2

Este plan significa:

Cuando se recibe un lote de 320 unidades, tomaremos una muestra de 40 unidades y, si se
encuentran ms de dos unidades defectuosas, se rechaza el lote, caso contrario se acepta.
2 = Mximo de defectuosos 3 = Mnimo de defectuosos
permitidos. AC encontrados. RE
Ing. Stefanie Bonilla, MSc.
1. INTRODUCCIN A LA CALIDAD
1.1.2. TIPOS DE CALIDAD
Calidad demanda: la que el cliente espera recibir.
Calidad programada o disea: la que la empresa planifica lograr.
Calidad realizada o lograda: la que la empresa realmente logra.

Un producto o servicio tiene mayor grado de calidad a medida que exista

una mayor concordancia entre los tres tipos de calidades definidos.
Calidad
programada 1. Calidad ptima, satisfaccin.
5 2. Calidad adecuada pero casual.
6 4 3. y 5. Calidad ineficiente e intil o superflua.
7 3
1 4. Calidad eficiente pero intil o superflua.
Calidad Calidad
demandada 2 6. Calidad ptima programada pero no
realizada
lograda.
7. Insatisfaccin del cliente.
Ing. Stefanie Bonilla, MSc.
1. INTRODUCCIN A LA CALIDAD
1.5. EL CONTROL Y LA EVOLUCIN DE LA CALIDAD

Ing. Stefanie Bonilla, MSc.

2.8. CASOS DE APLICACIN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo 2. En las distintas reas de Produccin existen letreros que identifican el uso
obligatorio de equipos de proteccin personal como cascos, mascarillas, y lentes de
proteccin, sin embargo se observa que estos implementos no son usados por el personal,
los cuales al ser consultados sobre este asunto informan que les es incmodo y que no
resulta prctico el uso de estos equipos en su entorno de trabajo

Respuesta: Es una No Conformidad incumple al requisito 8.5.1 Control de la produccin y

prestacin de servicios.
Justificacin: En el existe letreros de uso obligatorio de equipos de proteccin personal pero el
personal auditado indica que es incmodo usar estos equipos, entonces como no se los usa
y no seles da el seguimiento de uso de los mismos incumple el requisito del uso del equipo
apropiado para la prestacin del servicio o de produccin.
ORIENTACION:
Cada vez que se indique el uso de los equipos de proteccin personal se puede dirigir por la clusula 8.5.1.
2.8. CASOS DE APLICACIN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo 3. La empresa est desarrollando el montaje de un nuevo Laboratorio de Biologa
Molecular aplicado a las especies acuticas, el auditor pregunta si existe alguna
planificacin de las actividades o etapas para nueva lnea de servicio, el jefe de
investigaciones indica que existe un cronograma de trabajo que se elabor al inicio del
proyecto, pero como se trata de instalaciones totalmente nuevas el cronograma ha sido
modificado 3 veces, para ajustar a las condiciones reales del proyecto, como evidencia
presenta los cronogramas aprobados por la Direccin General.
Respuesta: Es una Conformidad dado que cumple con al requisito del apartado 8.1.
Planificacin y control operacional.
Justificacin: Como es la creacin de un espacio fsico para la prestacin de un nuevo servicio
se debe planificar y para ello al momento de la auditoria se presenta los cronogramas de
trabajo.
Orientacin: Cuando el caso mencione planificacin del producto o servicio se refiere a
laclausula 8.1