Aula 1 - Introdução A Gestão Da Qualidade

Gestão da Qualidade
Professora Ma. Suzana Bender

EMENTA
Princípios da Gestão da Qualidade.
Sistema de Gestão da Qualidade.
Qualidade Assegurada da organização e dos fornecedores.
Qualificação de utilidades, equipamentos e fornecedores.
Validações de produto e processo.
Métodos e ferramentas para melhoria contínua.
Estratégias de implantação e monitoramento.
OBJETIVO:
Dominar os fundamentos básicos da gestão da qualidade e
aplicá-los a indústria de farmacêutica de medicamentos.
PLANO DE ENSINO
• Histórico da qualidade
• Abordagem geral sobre a Gestão da Qualidade
• Sistemas de Gestão da qualidade
• Modelo normalizador de Sistema de Gestão- conceitos e
certificação ISO 9001
• Normas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação
o Garantia da Qualidade
o Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF/GMP)
o Sanitização e Higiene
o Qualificação e Validação
o Contrato de Produção
o Treinamento
o Instalações
o Equipamentos
o Materiais
PLANO DE ENSINO
• Documentação Técnica
o Manual da Qualidade;
o Plano Mestre de Validação;
o POPS - Procedimento Operacional Padrão;
o Protocolo de Validação e Qualificação;
o Relatórios de Não-Conformidades (RNC);
o Relatório de Controle de Mudança;
o Relatório de Investigação de Reclamação de Clientes;
o Procedimento/ Relatório de Auditória Interna;
o Gerenciamento dos Documentos.
• Controle do processo:
PLANO DE ENSINO
o Monitoramento do processo
o Avaliação do processo:
o Revisão do produto
o Análise de tendência
• Gestão de Riscos na Produção de Produtos para Saúde –
o Iniciando um Processo de Gestão de Risco
o Determinação e Controle do Risco
o Comunicação do Risco
o Metodologias de Gestão de Riscos
o Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com
a área regulatória.
PLANO DE ENSINO
Auditorias em BPF
• Auto-inspeções e Auditorias de Qualidade:

o Diferenças entre Auditoria Interna, Externa e Inspeção;
o Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção;
o Perfil do Auditor;
o Definição do Escopo,
o Critérios e Equipe de Auditores Líderes;
o Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação;
o Relatórios de Auditoria
o Auditoria de Instalações e Manutenção;
o Implementação e acompanhamento das melhorias
PLANO DE ENSINO
• Tratamento de Não Conformidades, Metodologia de
Resolução de Problemas e Ferramentas da Qualidade -
o Tipos e Classificação e Identificação de Não Conformidades
o Perigo & Risco e Controle
o Tratamento de Não-Conformidades
o Análise de causa
o Ações Corretivas e Ações Preventivas.
PLANO DE ENSINO
• Tratamento das reclamações de mercado recebidas:

Objetivos do SAC na industria farmacêutica;
o Interação com outros departamentos;
o Procedimentos
o Relatórios
o Recolhimento de Produtos
PLANO DE ENSINO
• Boas práticas de pesquisa clínica-
• Boas práticas de laboratório-
• Boas práticas de armazenamento e transporte-
• Sistema nacional de controle de medicamentos
PLANO DE ENSINO
-METODOLOGIA:
Aulas expositivas, com o uso de projetor multimídia, quadro

negro e giz;
- Uso de metodologias ativas:
-Simulações baseadas na vivência da equipe
-Simulações conduzidas pelo professor( auditoria, controle de
documentos..)
- Estudos de caso
PLANO DE ENSINO
-METODOLOGIA:
Estudo dirigido(ED)
Serão realizados estudos dirigidos em artigos científicos
atuais sobre o assunto ministrado em grupo. Ao final do
semestre serão somados todos os estudos de caso
totalizando 100 pontos.

Referência Bibliográfica
CLARK, G.; JOHNSTON, R. Administração de operações de serviços. Atlas, 2002.
CAMPOS, V. F. Controle da qualidade Total (no estilo japonês). 2. ed. Rio de Janeiro: Bloch
Editores S.A., 1992.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001: Sistemas de
gestão da qualidade. Rio de Janeiro, 2008.
JURAN, J.M; GRYNA, F.M. Controle de Qualidade – Handbook. Vol.1, 4ª ed. São Paulo:
Makron, McGraw-Hill, 1991.
PALADINI, E. P. Gestão da Qualidade – Teoria e prática. São Paulo: Atlas, 2000.
DEMING, W.E. Qualidade: A Revolução na Administração. Rio de Janiero: Marques-
Saraiva, 1990.
JURAN, J.M: Planejamento para Qualidade. São Paulo: Pioneira, 1990.
SLACK, Nigel; et al. Administração da produção. São: Paulo, Atlas, 1997.
SHINGEO, S. O Sistema Toyota de Produção. Porto Alegre: Bookman, 1996.
BAHIA. Manual de Biossegurança. Secretaria da Saúde. Superintendência de
Vigilância e Proteção da Saúde. Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário.
BRASIL. Universidade Federal da 2-Bahia. Instituto de Ciências da Saúde. Salvador.
2001.
Referência Bibliográfica
Anvisa - http://portal.anvisa.gov.br/
Invitare Pesquisa Clinica - http://www.invitare.com.br/
Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - http://www.sbcc.com.br/
SGS - http://www.sgsgroup.com.br/
ICH - http://www.ich.org/
ISO - http://www.iso.org/
Boas Práticas de Excelência - http://bpexcelencia.blogspot.com.br
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE
Qualidade é um termo que utilizamos cotidianamente, mas,

se perguntarmos a diversas pessoas o significado deste
termo,dificilmente chegaremos a um consenso.
“Conjunto de atributos que se deseja para um

determinado produto”.
“A satisfação das expectativas do cliente e o

cumprimento de aspectos técnicos de performance
legalmente exigidos são dois fatores determinantes
para o conceito”
Gil,2010
“Para uma definição mais precisa, podemos contextualizar

o conceito a partir dos enfoques de Garvin(1987).
“ Garvin(1987) ), após pesquisar várias definições de

qualidade coletadas no ambiente corporativo e na literatura,
classificou cinco abordagens distintas da qualidade.
“Cada uma dessas abordagens apresenta aspectos

diferentes deste complexo conceito – Qualidade.
ABORDAGENS DA QUALIDADE
transcendental centrada no
produto
centrada no QUALIDADE
usuário
centrada na
centrada fabricação
no valor
Garvin,1987
ABORDAGEM TRANSCEDENTAL
• Não pode ser medida precisamente – Excelência inata-Seu
reconhecimento ocorre pela experiência de uso do
produto.
 Está relacionada com a beleza, o gosto e o estilo do
produto
 A qualidade é vista como absoluta, significando “o melhor
possível”
Nesse enfoque existe uma dependência do entendimento

das pessoas, sendo portanto subjetiva.
Garvin,1987
ABORDAGEM TRANSCEDENTAL
A reputação do produto no mercado e sua marca são

exemplos deste enfoque.
ABORDAGEM CENTRADA NO
PRODUTO
 A qualidade é vista como presença de características
específicas ou ingredientes do produto.
 qualidade como uma variável precisa e mensurável
Garvin,1987
VALOR
A qualidade é percebida em relação ao preço do produto
Enfatiza a necessidade de:

Produto bom + custo aceitável
Consumidor aceita produto de menor qualidade e mais barato

•Ou
Consumidor aceita pagar mais por maior qualidade
Garvin,1987
VALOR
ABORDAGEM CENTRADA NA
FABRICAÇÃO
produto deve atender plenamente às suas especificações
• qualquer desvio implica em uma queda de qualidade.
As melhorias da qualidade dessa abordagem levam a

menores custos :
• Reduzem custos de inspeção
• Reduzem custo de retrabalho
Garvin,1987
CLIENTE
 Condicionada ao atendimento das necessidades e
conveniências do cliente.
A avaliação do cliente, em relação às especificações, passam

a ser os padrões para a qualidade- se sobrepõem as requisitos
técnicos e normativos que serão sempre atendidos
Essa avaliação pessoal influenciará a escolha do fornecedor,

sua disposição para novas compras e sua avaliação dessa
experiência. Garvin,1987
HISTÓRICO
Como demonstram alguns exemplos históricos a importância da
qualidade, sempre esteve associada aos processos produtivos,
evoluindo de acordo com as exigências fundamentadas em
aspectos econômicos e culturais.
Gil,2010
HISTÓRICO
 Coleta de Alimentos►
Inspeção pelos consumidores
 Primeiros Fabricantes:
Artesãos das aldeias►
Confiança na técnica e
reputação
Atendimento às necessidades
do cliente.
Gil,2010
HISTÓRICO
 O Código de Hamurabi (2.150 a.C.)
já demonstrava preocupação com a
durabilidade e funcionalidade das
edificações;
 Os Fenícios (“exportadores)
amputavam a mão do fabricante de
produto fora das especificações do
governo;
Gil,2010
HISTÓRICO
 Os Romanos desenvolveram
padrões de qualidade e métodos de
medição altamente sofisticados.
 Na idade média Luis XIV aprovou

Normas relacionadas com a escolha
de fornecedores e controle do
processos de fabricação de
embarcações.
Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA QUALIDADE
QUALIDADE
Grau de
Evolução
Gestão Estratégica da
Qualidade Total
Gestão Integrada da Qualidade

Total
Garantia da Qualidade
Controle Estatístico do Processo
Inspeção
1900 1930 1950 1970 1990 Tempo

QUALIDADE
1. ERA DA INSPEÇÃO
• Final do Séc. XVIII e início do Séc. XIX

• Produtos são verificados um a um
• Cliente participa da inspeção
• Inspeção encontra defeitos, mas não produz qualidade
•Visão principal: problema a ser resolvido
Gil,2010
QUALIDADE
2. ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO
• Década de 1930 e 1940

• Surgiu com o advento da Revolução Industrial
• Produção em larga escala
• Produtos são verificados por amostragem- controle
estatístico;
• Um departamento especializado faz a inspeção da qualidade;
• Ênfase controlar a qualidade- uniformidade do produto
•Responsável-Departamento de produção
Gil,2010
QUALIDADE
3. ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE
• II Guerra até a Década de 60
• Reconstrução da Europa: exigência de garantia de
especificação técnica.
• Cumprimento de contrato com clientes- garantia de produto
conforme amostra fornecida, no prazo, instalação,
assistência técnica, etc.
•Criação da American Society for Quality- Fundada por
Juran- O ENFOQUE É CONSTRUIR A QUALIDADE
Gil,2010
QUALIDADE
4. ERA DA QUALIDADE TOTAL
“Faça certo desde a primeira vez”
• Década de 1970 até hoje
• Processo produtivo é controlado;
• Toda a empresa é responsável;
• Ênfase na prevenção de defeitos;
• Qualidade assegurada por todos os membros da
empresa;
Gil,2010
QUALIDADE
• TQC – Controle Total da Qualidade.
• Ênfase nas necessidades do mercado e do cliente
• Qualidade é uma oportunidade de diferenciação da
concorrência;
• Estabelecimento de metas, treinamento, consultorias;
• O enfoque está em gerenciar a qualidade.
Gil,2010
QUALIDADE
• A qualidade não fica restrita à linha de produção;
• Mudança de relacionamentos dentro e fora da organização.
QUALIDADE
5. GESTÃO ESTRATÉGICA DA QUALIDADE TOTAL
• Década de 90 até hoje
• Assume que qualidade é feita exclusivamente para o
mercado.
• Ênfase nos clientes internos, fornecedores e clientes
externos- maior aproximação.
• Deve precaver-se sempre contra a concorrência.
Gil,2010
GESTÃO DA QUALIDADE
• GESTÃO DE QUALIDADE
É o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a
política de qualidade.
Estrutura geral da gestão de qualidade

GESTÃO DE QUALIDADE
Elementos básicos
• Infra-estrutura apropriada ou “ sistema da qualidade”
envolvendo instalações, procedimentos, processos e
recursos organizacionais;
• Ações sistemáticas necessárias para assegurar com

confiança adequada que um produto ou serviço cumpre
com os requisitos de qualidade.
• A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA

QUALIDADE.
(ART. 7º)
A gestão da qualidade apresenta benefícios como:
•Manutenção da lealdade do cliente;
•Melhoria de resultados;
•Versatilidade competitiva;
•Otimização do uso de recursos;
•Incremento das competências da organização;
•Agregar valores a empresa e ao cliente.
Gil,2010
GARANTIA DA QUALIDADE
Baseia-se nos princípios da Qualidade Total.
Controle de toda a cadeia produtiva:
Gil,2010
Conjunto de ações sistematizadas,para prover a confiança

em que os requisitos da qualidade de um produto ou
serviço sejam atendidos.
Gil,2010
Abrange a totalidade das providências adotadas com o

objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos.

GARANTIA DA QUALIDADE:
É uma estratégia de diferenciação e sobrevivência.
É primar pela prevenção de defeitos, evitando retrabalho;
A MANUNTEÇÃO DA MELHORIA CONTÍNUA DA

QUALIDADE PERMEIA A REDUÇÃO DE CUSTOS QUE
POR SUA VEZ É NECESSÁRIA EM UM MERCADO
COMPETITIVO.
Gil,2010
Os custos associados à qualidade são menores que os

custos associados à não qualidade.
Gil,2010
CONTROLE DA QUALIDADE
•Fornece informações aos envolvidos sobre o desempenho dos

processos
•O CQ do produto determina se os produtos ou serviços

preenchem as especificações pré-definidas.
CONTROLE DA QUALIDADE
Este departamento pode ou não ser dividido em:

• controle de qualidade de matérias primas,
• controle físico-químico,
• controle microbiológico,
• controle de processos,
•inspeção de embalagens...
Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
São filosofias, procedimentos ou estratégias utilizada na
busca da qualidade. São eles:
•Ciclo PDCA
•Programa 5S
•Metodologia Seis Sigma
•Estratégia Benchmarking
•Just in time
Gil,2010
Ciclo PDCA:
Criado por Edwards Deming
O 5S é um conjunto de cinco conceitos simples que ao

serem praticados, são capazes de modificar o seu
humor, o seu ambiente de trabalho, a maneira de
conduzir suas atividades rotineiras e as suas atitudes.
Mobilizar, motivar e conscientizar toda a empresa para a
Qualidade Total, através da organização e da disciplina no local
de trabalho.”Bons hábitos”.
 Seiri - DESCARTE: Separar o necessário

do desnecessário.
 Seiton - ARRUMAÇÃO: Colocar cada coisa em seu

devido lugar.
Gil,2010
 Seiso - LIMPEZA: Limpar e cuidar do ambiente de trabalho.
 Seiketsu - SAÚDE: Tornar saudável o ambiente

de trabalho.
 Shitsuke - DISCIPLINA: Rotinizar e padronizar a aplicação

dos "S" anteriores.
Gil,2010
5S Objetivos:
• Eliminação dos desperdícios;
• Redução dos custos;
• Aumento da produtividade;
• Conservação da energia;
• Prevenção de acidentes;
• Conservação ambiental;
• Desenvolvimento básicos da qualidade.
BENCHMARKING
Benchmarking
Avalia produtos, serviços e processos de trabalho de

organizações que são reconhecidas como aquelas que
utilizam as melhores práticas, com a finalidade de melhoria
organizacional, comparando o que existe de melhor nelas
com uma possibilidade de melhoria dentro da empresa.
Gil,2010
BENCHMARKING
Objetivos
No Benchmarking, não se comparam as organizações como
um todo e, sim, processos específicos.
O objetivo é captar e aprender, identificando oportunidades e
ameaças.
- busca-se melhores processos e práticas inovadoras
- aceleração dos ciclos e aprendizado e melhorias
- redução de prazos e custos
- consenso interno sobre as limitações e deficiências
- estabelecer referências para melhoria dos resultados
Just In Time (JIT)
• Surgiu no Japão em meados da década de 70;
• Produção regida pela demanda, onde são produzidos
somente os itens necessários.

Just In Time (JIT)
Preconiza:
• Produção sem estoques;
• eliminação de desperdícios;
• manufatura de fluxo contínuo;
• esforço contínuo na resolução de problemas;
• melhoria contínua dos processos.

Características
• Permite à mão-de-obra responsabilidade direta sobre o

processo. (Exemplo: manutenção de equipamentos e
instalações são feitas pelo próprio operário
•Ênfase na manutenção preventiva simples: lubrificação,

limpeza e operação cuidadosa dos equipamentos .
Características
Pontos básicos da filosofia JIT:

• Zero defeitos,
• Tempo zero de preparação,
• estoque zero,
• perda zero,
• Tempo para suprir zero,
• lote mínimo.
Gil,2010
Limitação do Sistema JIT
• Desafios à este sistema ocorrem, por exemplo, quando
se lida com demandas variáveis, gerando necessidades
instáveis de matérias-primas e do próprio produto.
O sistema JIT pressupõe

estabilidade de demanda e
diversidade reduzida de produtos.
Embora audaciosas, as metas do JIT buscam

assegurar que se mantenha o esforço para a melhoria
contínua, acabando com o desperdício.
Gil,2010
SEIS SIGMA
A estratégia Seis Sigma

Considera:
• Natureza do negócio;
• Seu tamanho;
• Suas características específicas;
• Os aspectos culturais e sociais das pessoas que dele
participam.
Gil,2010
SEIS SIGMA
Identificação das lacunas existentes entre as necessidades
e desejos dos clientes e as atuais capacidades produtivas.
Para cada empresa, são escolhidas as ferramentas da

qualidade a serem empregadas, sendo estabelecidas as
metas e quantificados os recursos necessários para atingi-las.
Gil,2010
SEIS SIGMA
Reduzir o desperdício
Uma preocupação permanente na estratégia Seis Sigma é a
REDUÇÃO DA QUANTIDADE DE DESPERDÍCIO, QUE
TECNICAMENTE É DENOMINADA DE “DEFEITO”.
Defeito é qualquer desvio de uma característica que gere

insatisfação ao cliente (externo ou interno).
Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Existem várias ferramentas gerenciais que visam detectar
problemas e resolvê-los em busca da garantia da qualidade:
•Brainstorming;
•Plano 5W2H;
•Diagrama de causa e efeito;
•Folha de verificação.
PLANO DE AÇÃO (5W2H)
Utilizado em:
• mapeamento e padronização de processos;
• elaboração de planos de ação
• nos procedimentos associados a indicadores.
Busca-se o fácil entendimento através da definição de

responsabilidades, métodos, prazos, objetivos e recursos.
PLANO DE AÇÃO (5W2H)
WHY - (Por que fazer)

WHAT - (O que será feito)
WHERE - (Onde será feito)
WHEN - (Quando será feito)
WHO - (Quem fará)
HOW - (Como fará)
HOW MUCH - (Quanto custará)
Gil,2010
BRAINSTORMING
Brainstorming (tempestade de idéias)
Processo de grupo em que os indivíduos emitem idéias de

forma livre, sem críticas, no menor espaço de tempo possível.
Os grupos, geralmente, são formados por 5 a 12 integrantes,

sendo a participação voluntária.
Gil,2010
BRAINSTORMING
Brainstorming (tempestade de idéias)

O propósito do Brainstorming é lançar e detalhar idéias com
certo enfoque, originais, em uma atmosfera sem inibições.
Busca-se diversidade de opiniões a partir de um processo de

criatividade grupal.
Adicionalmente, é uma ferramenta para o desenvolvimento de

equipes.
Gil,2010
O Brainstorming apresenta as seguintes características:
- capacidade de auto-expressão
- liberação da criatividade
- capacidade de aceitar e conviver com diferenças
- ausência de julgamento prévio
- registro de idéias
- capacidade de síntese
- delimitação de tempo
- ausência de hierarquia durante o processo
Gil,2010
Folha de verificação
-Mecanismos que permitem visualizar e controlar o
processo;
-São instrumentos/documentos que permitem detectar a
Frequência de certas ocorrências durante determinado período.
Apresenta uma maneira de se organizar e apresentar os
dados em forma de um quadro, tabela ou planilha, facilitando
desta forma a coleta e análise dos dados.
DIAGRAMA DE ISHIKAWA (Espinha de Peixe/

Causa e Efeito)
É um método particularmente efetivo para pesquisar as
raízes do problema através do levantamento de questões.
A partir dos questionamentos deve-se ir preenchendo a

espinha.
ANTECEDENTES DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1906 Criação do FDA presidente Theodore Roosevelt
proibiu a venda de muitos medicamentos devido
a presença de substâncias perigosas como ópio
cocaína, cloral hidratado e álcool.
Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADENA
DA QUALIDADE NA
DATA EVENTO
1937 Tragédia com o elixir de sulfanilamida -Solução
de sulfanilamida em dietilenoglicol mata mais de
100 pessoas.
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA
DATA EVENTO
1938 Ato Federal para Alimentos, Medicamentos e

Cosméticos.
Exige, pela primeira vez, que a segurança de
novos medicamentos seja demonstrada antes de
sua comercialização; os medicamentos devem
trazer no rótulo instruções para o uso seguro; é
proibido incluir falsas afirmações de eficiência
Paladini,2005
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1940 Laboratório Winthrop Chemical Company de Nova

York colocou a venda comprimidos de
sulfatiazol contaminados com fenobarbital
levando a morte aproximadamente 300
pessoas. Este incidente estimulou o FDA a exigir
do Laboratório Winthrop controles rígidos de
fabricação dos seus produtos, principalmente
do sulfatiazol.
Paladini,2005
AANTECEDENTES
EVOLUÇÃO DO CONCEITO
DA DA QUALIDADE NA
QUALIDADE NA
DATA EVENTO
1951 Foi decretada uma emenda a lei dos

medicamentos dividindo em duas categorias:
1- seguros para o uso sem a supervisão do

médico e podiam ser vendidos sem prescrição;
2- que exigem a prescrição médica para

segurança dos pacientes.
Paladini,2005
A ANTECEDENTES
EVOLUÇÃO DO CONCEITO
DADA QUALIDADE NA
QUALIDADE NA
DATA EVENTO
1962 Talidomida causa defeitos de nascença
• Medicamento comercializado como um remédio
seguro para ajudar a dormir e como tratamento para
o enjoo matinal causa defeitos de nascença em
milhares de bebês nascidos na Europa ocidental;
Dra. Frances Oldham Kelsey impede a
comercialização do medicamento nos Estados
Unidos
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1962 Emenda para Medicamentos de Kefauver-Harris

• Exige prova da eficiência do medicamento antes de
sua comercialização,
• são adotados requerimentos mais rigorosos para
segurança dos medicamentos;
• exige mais proteção para os indivíduos
estudados na pesquisa clínica, incluindo o
consentimento informado.
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1962 Lei dos Direitos do Consumidor

• O Presidente John F. Kennedy decreta que os
consumidores têm o direito à segurança, o direito a ser
informados, o direito de escolher e o direito de ser
ouvidos
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1963 1º Guia GMP criado pelo FDA
1978 as GMPs passaram a ter aparato legal nos EUA,

obrigando as empresas a verificarem tais
recomendações sob pena de serem sancionadas
caso não as seguissem.
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1979 se caracterizou pelo surgimento dos “guidelines”
ou guias de direção para as diferentes áreas da
indústria farmacêutica
1987 as GMPs foram aperfeiçoadas e atualizadas. foi
acrescida a letra C “Current”, que pode ser
entendida aqui como atual, para diferenciar a
norma em vigor das antigas, passando a assumir
a sigla CGMP - current goods manufacturing
practices ou Atual Boas Práticas de Fabricação
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1995 Criação EMA- Agência Europeia de
Medicamentos.
A EMA tem como principais responsabilidades
autorizar e controlar medicamentos na UE
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
2002 a ICH publicou os Guias Q8, Q9 e, em especial
o Q10, com abordagem de total
sistematização, voltados para a indústria
farmacêutica, enfocando o Ciclo de Vida do
produto, ou seja, desde seu projeto até sua
descontinuação.
EUA, Japão e União Europeia,
Paladini,2005
No Brasil, Decreto n° 20.397, de 14 de janeiro de 1946 e sua

respectiva complementação (Portaria DNS/MS n° 1, de 11 de
janeiro de 1954)- regulamentou a indústria farmacêutica no
Brasil.
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1946 Decreto Lei Decreto n° 20.397, as industrias
deveriam solicitar ao Sistema Nacional de
Fiscalização de Medicamentos uma licença
para comercialização- 10 anos
Baseava-se na comprovação de novidade ou
aplicação terapêutica.
Após 2 anos- outras empresas poderiam
requer licença do produto similar.
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1976 Decreto Lei n° 6.360
30 anos
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
depois e
vigente sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.
Paladini,2005
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA DO BRASIL
FARMACÊUTICA
No Brasil as Boas Práticas de Fabricação passaram a ser

adotadas a partir de 1970 por adoção das empresas
multinacionais.
DA QUALIDADE NA NA
FARMACÊUTICA
Posteriormente, a Portaria 16 da Secretária de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, publicada em 1995
estabeleceu a seqüência de inspeções objetivando avaliar
atendimento às Boas Práticas de Fabricação no Brasil.
DA QUALIDADE NA NA
FARMACÊUTICA
Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo seu
modelo de trabalho baseado nas agências européias e norte-
americanas.
DA QUALIDADE NA NA
FARMACÊUTICA
Após a criação da ANVISA, verificou-se a necessidade de
revisão e atualização das normas de inspeção vigentes.
a Portaria SVS/MS n° 16,de 6 março de 1995 (baseada no

Relatório nº 25 da OMS de 1975), foi substituída pela RDC 134
de 2001, (baseada no Relatório nº 32 da OMS de 1992) com o
objetivo de assegurar qualidade na fabricação de
medicamentos.
**Microvlar®
Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de
documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a
RDC 210/2003 (baseada no Relatório nº 32 da OMS de 1992)
que aprimorou e padronizou as ações da BPF.
A última atualização de legislação foi em abril (2010), com a

RDC 17(Relatório n° 37 da OMS de 2003).
HISTÓRICO
 2014- RDC 69- Dispõe sobre as Boas Práticas de

Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
 2015: RDC 9 – Regulamenta Procedimentos e Ensaios para

Pesquisa Clínica.
Fonte- Vogler M et al., 2017
HISTÓRICO
A evolução das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos no Brasil se deve:
Tragédias que marcaram a história de medicamentos no
país e no mundo;
 Desenvolvimento Tecnológico(EX: antibióticos)
-Decreto 20.397/46-local específico
-Portaria Portaria SVS/MS n° 16/95: anexo 1 e anexo 3
 Evolução dos Conceitos e práticas relacionadas à
qualidade.
ISO X BPF
ISO 9001:2015 e BPF RDC 17 de 2010.
Ambas são normas utilizadas como base para sistemas de
gestão da qualidade, sendo que a primeira, é utilizada por
qualquer tipo de empresa (ISO 9001), enquanto a segunda
(RDC 17) é específica para empresas fabricantes de
medicamentos.
ISO X BPF
Observa-se que as Boas Práticas incorporam requisitos
relacionados à qualidade:
Qualificação de fornecedores/Autoinspeção/Tratamento de
desvios/Estrutura organizacional/ Gerenciamento de documentos.
ISO X BPF
A primeira diferença entre essas normas é em função da
imposição de seu cumprimento.
A adoção da norma ISO 9001 (2015) para um sistema de

gestão da qualidade é uma decisão da organização e ela não
impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das
empresas (NBR ISO 9001, 2017).
ISO X BPF
A norma de BPF deve ser cumprida por todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
determinando a estrutura e as documentações mínimas
exigidas para as empresas (RDC 17, 2010).
ISO X BPF
NBR-ISO 9001-2015 BPF
Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão Resolução RDC 17 em 16 de
da Qualidade, COMPLEMENTARES AOS abril de 2010
REQUISITOS PARA PRODUTOS. Requisitos Regulamentares
Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da
Qualidade em atender aos requisitos dos clientes
mas outras partes interessadas também devem O cumprimento das BPF está
ser consideradas (empregados, fornecedores, dirigido à diminuição dos riscos
sociedade, reguladores e acionistas). inerentes à qualquer produção
farmacêutica, os quais não
REQUISITOS REGULAMENTARES APLICÁVEIS podem ser detectados através
•requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de da realização de ensaios nos
produto produtos terminados.
IMPLANTAR UM PROCESSO DE GESTÃO DE RISCOS. Riscos: CONTAMINAÇÃO
CRUZADA, CONTAMINAÇÃO
O pensamento baseado no risco assegura que POR PARTÍCULAS E TROCA OU
estes RISCOS SÃO IDENTIFICADOS, MISTURA DE PRODUTO
CONSIDERADOS E CONTROLADOS AO LONGO do
design e uso do sistema de gestão da qualidade.
ISO X BPF
O foco das normas é diferente e, por ser mais específica, a
BPF apresentam um detalhamento maior de seus requisitos.
O sistema ISO 9001 não contempla todos os aspectos

relacionados à qualidade do produto exigidos pela BPF.
Algumas empresas farmacêuticas têm utilizado a ISO 9001

em conjunto com as BPF.
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:
Aprimora o comprometimento da alta administração

com o SGQ- ATIVIDADES DESCRITAS-LIDERANÇA
ISO X BPF
Aprimora a sistemática da qualidade em fornecedores-

QUALIFICAÇÃO-INDICADORES
ISO X BPF
Redução das perdas e aumento da produtividade-

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
AVALIAÇÃO DO PROCESSO
ISO X BPF
Garantia na execução dos procedimentos do Sistema da

Qualidade- CONTROLE DO PROCESSO
ISO X BPF
Fornece apoio para a mudança de cultura dentro

da empresa- TREINAMENTOS
ISO X BPF
Processos preventivos
Conscientização- não conformidades
Reduzir efeitos indesejados
ISO X BPF
Aprimora o planejamento da qualidade-

IDENTIFICA RISCOS E OPORTUNIDADES E ANALISA
CONSEQUÊNCIAS DA MUDANÇA
ISO X BPF
Insere os indicadores de desempenho da qualidade e

outras ferramentas para a busca da melhoria contínua.
ISO X BPF
Aprimora o controle de equipamentos de medição, inspeção

e ensaios- CONTROLE DE PROCESSOS
ISO X BPF
• Com o intuito de compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001
(2000) com as Boas Práticas de Fabricação para a indústria
farmacêutica, a Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT) elaborou a NBR 14919 (2002), que apresenta requisitos
específicos para a aplicação das normas em conjunto, nos
sistemas de gestão da qualidade das indústrias farmacêuticas.
ISO X BPF
(ABNT) NBR 14919:2002 – Sistema de gestão da qualidade –

Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000
em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria
farmacêutica (BPF) Resolução RDC nº 134/2001 - ANVISA.
ISO X BPF

Setor farmacêutico
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da
qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma

coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicáveis, e
ISO X BPF

Setor farmacêutico
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva
aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria
contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis
NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para
produto intencional ou requerido pelo cliente
ISO X BPF
As BPF são uma legislação específica para aquisição do
certificado de boas práticas da ANVISA;
Um certificado ISO não substitui o Certificado de Boas

Práticas;
A norma ISO 9001 possui o maior número de certificados

emitidos no Brasil, entretanto não atende a pontos essenciais
exigidos pela legislação sanitária vigente.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS
As BPFM devem ser referência na:

• inspeção de instalações E processos;
• material de treinamento.
De acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as Boas

Práticas de Fabricação (BPF) podem ser compreendidas
como “a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido
e requerido pelo registro” .
(BRASIL, 2010).
WHO- World Health Organization
A RDC nº 17/2010 esclarece que as “BPF está orientado

primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, os quais NÃO podem ser detectados
somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados” .
Os principais riscos que as BPF pretendem diminuir são:
Quadro 1 – Principais riscos evitados pelas BPF
Fonte: (BRASIL, 2010)
RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, determina que o

responsável pela qualidade dos medicamentos é o
fabricante, e este deve portanto, assegurar através da
Garantia da Qualidade e das BPFM, que sejam cumpridos
“[...] os requisitos estabelecidos em seu registro e não
coloquem os pacientes em risco por apresentarem
segurança, qualidade ou eficácia inadequada” (BRASIL,
2010).
As Boas Práticas de Fabricação são normas para a

fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de
evitar contaminações, confusões e erros que possam
tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
Click Farna– E-learning farmacêutico
**Objetivos das BPF’s
Integração entre todas as
Assegurar os requisitos áreas da empresa e
mínimos de higiene e assegurar que todas sejam
organização sejam providas da infra-estrutura
cumpridos. necessária
BPF
Buscar constantemente a
qualidade dos produtos Reduzir desperdícios e
durante todas as fases de trabalhar com segurança.
produção.
Importância das BPF’s
Garantir a máxima QUALIDADE dos medicamentos

produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
Estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na

fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções
sanitárias.
§ 1º Fica internalizada a Resolução GMC(Grupo Mercado

Comum) n° 15/09 - "Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do
MERCOSUL", que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37
da OMS* (WHO Technical Report Series 908),publicado em
2003.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/42613/1/WHO_TRS_9
08.pdf.
§ 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta

resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou
atender a necessidades específicas de determinado
medicamento,desde que essas sejam validadas pelo
fabricante e que a qualidade do medicamento seja
assegurada.
ABRANGÊNCIA
Devem cumprir as BPF em todas as

operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo os medicamentos
em desenvolvimento destinados a ensaios
clínicos.
ABRANGÊNCIA
Art. 3º Os medicamentos registrados somente devem ser

fabricados por empresas devidamente licenciadas e
autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
ABRANGÊNCIA
NR 32 E NR 33 ISO 14001
Parágrafo único. O fabricante deve garantir a segurança dos

trabalhadores e tomar as medidas necessárias para a proteção
do meio ambiente.
QUALIDADE
X
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Garante que os medicamentos estejam dentro dos padrões de

qualidade exigidos;
Incorpora as BPF;
Incorpora o projeto e o desenvolvimento de um produto;
Realiza controle e implantação de:

Planejados e desenvolvidos BFP(produção,
(Art. 11) laboratório, clinicas)
I-III Documentação da qualidade- doc sobre
operação e controle
Responsabilidade da gestão- cargos e
atribuições descritos.
uso correto de matérias-primas e

GARANTIA DA materiais de embalagem
QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE:
matérias- primas, produtos
intermediários e produtos a granel,
SISTEMA DA controles em processo
QUALIDADE
PRODUTO calibrações
Validações.
liberação do lote produzido por
responsável antes da comercialização
(Art. 11) ou distribuição
IV-VIII armazenados distribuídos e
manuseados- manter a qualidade por
todo o prazo de validade;
autoinspeção e/ ou
auditoria interna
Ações corretivas e
SISTEMA DA preventivas
QUALIDADE ANÁLISE DE
GERENCIAMENTO
Controle de
mudanças
(Art. 11)
IX-XII Revisão periódica de
produto
é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricado
ALTA DIREÇÃO E
FUNCIONÁRIOS
Cumprir com os requisitos

estabelecidos em seu registro
(Art. 12)
(Art. 12)
DEFINIÇÕES
• Contaminação cruzada: contaminação de determinada

matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou
produto terminado por outra matéria-prima, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o
processo de produção.
DEFINIÇÕES
• Data de Validade: data estabelecida nas embalagens de

medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera
que o produto permaneça dentro das especificações, desde
que armazenado corretamente.
• Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de
validade à data de fabricação.
DEFINIÇÕES
• Embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a
fim de tornar-se produto terminado.
DEFINIÇÕES
• Fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de
determinado medicamento, incluindo a aquisição de
materiais, produção, controle de qualidade, liberação,
estocagem, expedição de produtos terminados e os
controles relacionados.
DEFINIÇÕES
•Operação crítica: operação no processo de fabricação que

pode afetar a qualidade do medicamento;
•Pior caso: uma ou mais condições que apresentem as

maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais condições
não necessariamente implicam em desvios no produto ou
processo.
DEFINIÇÕES
•Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por
todas as etapas de produção, sem incluir o processo de
embalagem.
•Os produtos estéreis em sua embalagem primária são
considerados produto a granel.
DEFINIÇÕES
•Qualificação:
conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam
aos resultados esperados.
DEFINIÇÕES
•Qualificação de Desempenho (QD):
•verificação documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo
com parâmetros e especificações definidas, por períodos
prolongados.
•Usuário
DEFINIÇÕES
•Qualificação de Instalação (QI):
• conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação)
utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados estão selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as especificações
estabelecidas.
Especificação técnica
DEFINIÇÕES
•Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações
que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema
ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas.
•Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
•Especificação funcional
DEFINIÇÕES
•Qualificação de Projeto (QP):

evidência documentada que as instalações, utilidades,
equipamentos e processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.
•Usuário
DEFINIÇÕES
•Reconciliação: comparação entre a quantidade teórica e real
nas diferentes etapas de produção de um lote de produto.
•Recuperação: incorporação total ou parcial de lotes

anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma
etapa definida da produção.
DEFINIÇÕES
Validação: ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
sistema realmente e consistentemente leva aos resultados
esperados;
DEFINIÇÕES
Plano Mestre de Validação (PMV):
documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de

validação adotadas pelo fabricante.
É a fonte primária de informações, seja para o controle das

atividades de validação, seja pelo aspecto regulatório.
DEFINIÇÕES
Protocolo (ou Plano) de Validação (PV):
documento que descreve as atividades a serem realizadas na
validação de um projeto específico, incluindo o cronograma,
responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação
de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso
na rotina;
ESTRUTURA
Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear

os colaboradores na direção dos objetivos e metas da empresa.
Compras responsável pela funcionalidade da empresa, pois

define o que vai ser comprado e as necessidades do negócio
Vendas é o departamento que irá comercializar os produtos

farmacêuticos
ESTRUTURA
Propaganda e marketing é o departamento responsável pela

comunicação da marca e produto com os clientes, sendo o
principal objetivo é desenvolver e concretizar a imagem da
marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento
dos produtos
ESTRUTURA
Financeiro emissão de notas fiscais e faturas de prestação de

serviços ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de
serviços, folhas de salários e bolsistas ); conciliações bancárias,
aplicações financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e
cobrança de adiantamentos (diárias e pronto Pagamento);
Tecnologia da informação pode ser definida como um conjunto

de todas as atividades e soluções providas por recursos de
computação
ESTRUTURA
PCP (planejamento e controle de produção) decide o melhor

emprego dos recursos de produção: a execução do que foi
previsto no tempo e quantidade certa e com os recursos
corretos
SAC serviço de atendimento ao cliente

ESTRUTURA
Almoxarifado é um importante setor das empresas e consiste

no lugar destinado à armazenagem em condições adequadas
Farmacotécnico desenvolvimento e aprimoramento de

formulações
ESTRUTURA
Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas

desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para
novos ativos e/ ou novas formulações
Estabilidade responsável pelos testes de estabilidade acelerada,

de médio prazo ou de prateleira das novas formulações
ESTRUTURA
Garantia da qualidade responsável para que os Sistemas de

Produção e Controle operem dentro dos padrões de qualidade
de acordo com as exigências de Boas Práticas de Fabricação.
Registro responsável por organizar os documentos

necessários para registrar novos produtos ou renovar o
registro de produtos já existentes
Produção onde ocorre a transformação das matérias primas em

medicamentos
ESTRUTURA
Controle de qualidade físico químico responsável por todas

as análises fisico-químicas das MPs, produtos intermediários e
acabados
Produção de qualidade microbiológico responsável por todas

as análises microbiológicas das MPs, produtos intermediários e
acabados
A sanitização e higiene devem fazer parte de todo processo de

fabricação de medicamentos, para que as possíveis fontes de
contaminação sejam eliminadas.
Quadro –Sanitização e higiene nas BPF

Fonte: (BRASIL, 2010)
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Para seguir as BPF é preciso haver a comprovação que todos

os aspectos críticos de operação estejam sob controle por
meio de definição e documentação clara e objetiva em um
Plano Mestre de Validação dentro de um programa de
qualificação e validação.
O Plano Mestre de Validação pode ser definido como

“simplesmente uma lista de todos os estudos que validam um
processo de fabricação e a questão do que e como validar
aparecem quando cria-se este plano”.
De forma geral o PMV pode ser classificado de acordo com o
Quadro abaixo
A RDC nº 17/ 2010 determina que quando ocorrer alguma

mudança significativa em algum aspecto da operação, “que possa
afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado” .
A qualificação e a validação devem passar por um programa

contínuo de monitoramento e por revisões periódicas.
E todos os “relatórios de qualificação e validação contendo

resultados e conclusões devem ser preparados e
arquivados”.
A RDC 17/2010 também determina que “a responsabilidade
pela realização da validação deve ser claramente definida”.
RECLAMAÇÕES
E A RDC nº 17/2010 estabelece que reclamações e

informações sobre desvios da qualidade precisam ser
investigadas e registradas.
RECLAMAÇÕES
Os procedimentos que podem se destacar em relação às
reclamações segundo a RDC 17/2010 são:
Designar pessoa responsável pelo recebimento das
reclamações;
Designar pessoa responsável pelas medidas a serem
atendidas;
Atenção especial para reclamações referentes a possíveis
falsificações e roubo de carga- se necessário avisar
autoridade sanitária;
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Dentre os procedimentos estabelecidos para o recolhimento de

produtos pela RDC 17/2010, podem se destacar as seguintes
medidas:
Recolhimento imediato do mercado dos produtos que
apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita;
Designar pessoa responsável pelas medidas a serem

realizadas e para coordenar o recolhimento do produto;
Existência de documento que descreva os procedimentos

referentes aos produtos recolhidos armazenados em área
segura e separada, até o seu destino final;
Informar as autoridades sanitárias dos países para onde o

produto a ser recolhido ou com suspeita de desvio de
qualidade foi exportado.
A RDC 17/2010 determina também que:

[...] Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar
prontamente disponíveis e devem conter informações
suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os
produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos e as
amostras médicas, de forma a permitir um recolhimento
efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser
monitorado e registrado .

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Gestão da Qualidade

Professora Ma. Suzana Bender

• Auto-inspeções e Auditorias de Qualidade:

• Tratamento das reclamações de mercado recebidas:

Aulas expositivas, com o uso de projetor multimídia, quadro

Qualidade é um termo que utilizamos cotidianamente, mas,

“Conjunto de atributos que se deseja para um

“A satisfação das expectativas do cliente e o

“Para uma definição mais precisa, podemos contextualizar

“ Garvin(1987) ), após pesquisar várias deﬁnições de

“Cada uma dessas abordagens apresenta aspectos

Nesse enfoque existe uma dependência do entendimento

A reputação do produto no mercado e sua marca são

 qualidade como uma variável precisa e mensurável

Enfatiza a necessidade de:

Consumidor aceita produto de menor qualidade e mais barato

As melhorias da qualidade dessa abordagem levam a

A avaliação do cliente, em relação às especificações, passam

Essa avaliação pessoal influenciará a escolha do fornecedor,

 Na idade média Luis XIV aprovou

Gestão Integrada da Qualidade

Controle Estatístico do Processo

1900 1930 1950 1970 1990 Tempo

• Final do Séc. XVIII e início do Séc. XIX

• Década de 1930 e 1940

Estrutura geral da gestão de qualidade

• Ações sistemáticas necessárias para assegurar com

• A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA

Conjunto de ações sistematizadas,para prover a confiança

Abrange a totalidade das providências adotadas com o

A MANUNTEÇÃO DA MELHORIA CONTÍNUA DA

Os custos associados à qualidade são menores que os

•Fornece informações aos envolvidos sobre o desempenho dos

•O CQ do produto determina se os produtos ou serviços

Este departamento pode ou não ser dividido em:

O 5S é um conjunto de cinco conceitos simples que ao

 Seiri - DESCARTE: Separar o necessário

 Seiton - ARRUMAÇÃO: Colocar cada coisa em seu

 Seiketsu - SAÚDE: Tornar saudável o ambiente

 Shitsuke - DISCIPLINA: Rotinizar e padronizar a aplicação

Avalia produtos, serviços e processos de trabalho de

• Produção regida pela demanda, onde são produzidos

somente os itens necessários.

• Produção sem estoques;

• manufatura de fluxo contínuo;

• esforço contínuo na resolução de problemas;

• melhoria contínua dos processos.

• Permite à mão-de-obra responsabilidade direta sobre o

•Ênfase na manutenção preventiva simples: lubrificação,

Pontos básicos da filosofia JIT:

O sistema JIT pressupõe

Embora audaciosas, as metas do JIT buscam

A estratégia Seis Sigma

Para cada empresa, são escolhidas as ferramentas da

Defeito é qualquer desvio de uma característica que gere

Busca-se o fácil entendimento através da definição de

WHY - (Por que fazer)

Processo de grupo em que os indivíduos emitem idéias de

Os grupos, geralmente, são formados por 5 a 12 integrantes,

Brainstorming (tempestade de idéias)

Busca-se diversidade de opiniões a partir de um processo de

Adicionalmente, é uma ferramenta para o desenvolvimento de

DIAGRAMA DE ISHIKAWA (Espinha de Peixe/