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O médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos; desde
que haja uma avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc.
Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma
explicação completa;
Relevância social
Validade científica
Seleção equitativa dos participantes
Balanço favorável entre riscos e benefícios
Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em
Pesquisa
Monitoramento da pesquisa
Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido
Respeito pelos participantes e seus direitos
Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação
nos benefícios
Princípios Éticos Gerais
• I. Respeito pela pessoa:
a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido;
b) Proteção dos vulneráveis.
• II. Benevolência:
Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento da pesquisa
deve ser adequado com pesquisadores competentes não só para conduzir a
pesquisa mas também para proteger o bem estar dos participantes.
• III. Não malevolência:
Os danos previsíveis deverão ser evitados.
• IV. Justiça e equidade:
Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que é ético,
relevante e apropriado. Refere-se especialmente à justiça distributiva, com
distribuição egualitária dos riscos e benefícios na participação na pesquisa.
ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
+ Fase I -
No
Fase II S
U
R
J
I
E
S
I
C
Fase III T
O
O
S
Fase IV
- +
Eficácia..............................................Efetividade
Segurança
Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB,
2007: 36.
Direitos dos Voluntários
População Alvo
Critério de elegibilidade
Consentimento livre e esclarecido
Amostra
Representativa
Randomização
A PARTIR DA DÉCADA DE 90
propagandista como veículo de informação e atualização
aumento significativo dos patrocínio de encontros,
congressos, viagens
aumento no número de estudos fase III e IV - gastos com
Desafios:
D. Greco
Ética e a Pesquisa Clínica
Conclusões
1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de medicamentos e
vacinas eficazes. As pesquisas deverão ser cientifica e eticamente adequadas, respeitando a
autonomia do indivíduo e os princípios de equidade e justiça;
2. As pesquisas devem ser relevantes e seus resultados aplicáveis e sustentáveis;
3. Se os padrões éticos forem abaixados será muito difícil sua recuperação futura;
4. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos diagnósticos e
terapêuticos seria o padrão mundial;
5. Existe a necessidade de desenvolvimento de melhores métodos preventivos, de
medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis;
6. A verdadeira urgência é para a disponibilização do que for eficaz para todos que deles
necessitem, enquanto os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem ser realizados
em comunidades/países com menor vulnerabilidade.
Desafios éticos para o enfrentamento
dos problemas de saúde
• Informação e educação • Baixo custo, pouco controverso