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Ética em Pesquisa Clínica e

Confidencialidade dos dados

Professor: Dimas J. Campiolo


Pesquisa Clínica
 Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar
um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um
conhecimento pre-existente.

 Compreende pesquisas com:


 Fármacos e novas drogas
 Vacinas
 Procedimentos
 Materiais e equipamentos
CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS COM
PESQUISAS CLINICAS

ANO DOCUMENTO ORIGEM


• 1947 Código de Nuremberg Tribunal de Guerra

• 1948 Declaração Universal dos Direitos


Humanos Nações Unidas
• 1964-2000 Declaração de Helsinque Associação Médica Mundial
• 1988 Resolução 01/88 Conselho Nac. de Saúde
• 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre
pesquisa envolvendo seres humanos CIOMS/OMS
• 1995 Diretrizes sobre boas práticas clínicas
para ensaios de produtos farmacêuticos OMS
• 1996 Resolução 196/96 Conselho Nac. de Saúde
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres
Humanos
Dachau/Alemanha Julgamento de Nuremberg
1942/1943 1947
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres
Humanos
Estudo da sífilis Descoberta da Penicilina
Tuskegee, Estado do Alabama Albert Fleming/ 1928
1932/1972;
Código de Nuremberg /1947
Na realização de pesquisas:

 O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente


essencial;

 Produzir resultados vantajosos para a sociedade, mas não


podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente;

 Basear-se em resultados de experimentação em animais e no


conhecimento da evolução da doença ou outros problemas
em estudo;

• Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;


Código de Nuremberg /1947

• Não deve ser conduzido qualquer experimento quando


existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou
invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico
pesquisador se submeter ao experimento;

• O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do


problema que o pesquisador se propõe a resolver;

• Cuidados especiais para proteger o participante do experimento


de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo
que remota;
Código de Nuremberg /1947

• Ser conduzido por pessoas cientificamente qualificadas.

• O participante do experimento deve ter a liberdade de se


retirar no decorrer do experimento.

• O pesquisador deve estar preparado para interromper o


estudo em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis
para acreditar que a sua continuação provavelmente causará
dano, invalidez ou morte para os participantes.
DECLARAÇÃO DE HELSINKI - 1964/2000
Associação Médica Mundial
I – Princípios Básicos:

 É dever do pesquisador proteger a vida, a saúde, a dignidade e a


integridade do ser humano;

 O projeto e métodos devem atender a protocolos experimentais


reconhecidos, apoiar-se em profundo conhecimento da literatura e ser
aprovado por um Comitê de Ética;

 Avaliar riscos e benefícios, a importância do objetivo deve ser maior que


o risco ao sujeito de pesquisa;
DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-
Associação Médica Mundial

• Ser realizada por profissional qualificado;

• Existir possibilidade de benefício para a população;

• Os indivíduos devem ser voluntários livres e esclarecidos e


protegidos na sua individualidade e confidencialidade das
informações;

• Cuidados especiais com sujeitos em relação de dependência.


DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-
Associação Médica Mundial
II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional

 O médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos; desde
que haja uma avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc.

 Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma
explicação completa;

 O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa


clínica é sempre do pesquisador;

 Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu


responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da
pesquisa
Princípios Éticos
 Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e
a proteção a grupos vulneráveis ;

 Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios;

 Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão


evitados;

 Justiça como equidade - equidade na distribuição dos


benefícios
Eticidade em Pesquisa
8 Requisitos Fundamentais

 Relevância social
 Validade científica
 Seleção equitativa dos participantes
 Balanço favorável entre riscos e benefícios
 Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em
Pesquisa
 Monitoramento da pesquisa
 Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido
 Respeito pelos participantes e seus direitos
 Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação
nos benefícios
Princípios Éticos Gerais
• I. Respeito pela pessoa:
a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido;
b) Proteção dos vulneráveis.
• II. Benevolência:
Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento da pesquisa
deve ser adequado com pesquisadores competentes não só para conduzir a
pesquisa mas também para proteger o bem estar dos participantes.
• III. Não malevolência:
Os danos previsíveis deverão ser evitados.
• IV. Justiça e equidade:
Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que é ético,
relevante e apropriado. Refere-se especialmente à justiça distributiva, com
distribuição egualitária dos riscos e benefícios na participação na pesquisa.
ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e éticos


internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS);
2. Deve ser precedida por experimentação animal;
3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios;
4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos;
5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores;
6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou nacional), de
acordo com a Resolução 196/96;
7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem clara e
acessível
Princípios Éticos Gerais
Ensaios clínicos
Não-maleficência ...................................................... Beneficência

+ Fase I -
No

Fase II S
U
R
J
I
E
S
I
C
Fase III T
O
O
S

Fase IV
- +

Eficácia..............................................Efetividade

Segurança

Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB,
2007: 36.
Direitos dos Voluntários

• Ser informado sobre tudo: procedimentos, alternativas


• Riscos e benefícios
• Autonomia: decidir livremente
• Conhecer resultados e se beneficiar dos mesmos
• Questionar
Responsabilidades do pesquisador
• Elaboração adequada do projeto
• Após aprovação:
– Cumprir
– Se planejar modificações - solicitar parecer do CEP
– Eventos adversos = notificar, modificar ou suspender
– Garantir atendimento apropriado ao voluntário
– Relatório periódico e final
– Tornar públicos os resultados, sejam os resultados
favoráveis ou não
Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego

População Alvo
Critério de elegibilidade
Consentimento livre e esclarecido
Amostra
Representativa
Randomização

Grupo Caso Grupo Controle


Droga em teste Placebo ou tratamento
Seguimento
Duplo cego
Incidência do Evento Incidência do Evento
Efeitos Adversos Efeitos Adversos
Avaliação Ética
Comitê de ética em pesquisa
• Pesquisa (III.2): Todo procedimento de qualquer
natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não
esteja ainda consagrada na literatura científica deverá
obedecer as diretrizes da Resolução 196/96.
• Composição do comitê: Não inferior a 7 membros,
multidisciplinar + usuários, não mais de 50% da mesma
categoria, consultores ad hoc para situações especiais

Ad hoc: Destinado a essa finalidade


Obrigações do Comitê de Ética em Pesquisa
1. Proteger o paciente contra riscos e desconfortos
desnecessários
2. Garantir a liberdade de escolha voluntária

3. Avaliar a relevância (e sustentabilidade) da pesquisa

4. Proteger a reputação da Instituição

5. Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa

6. Garantir ao paciente tratamento adequado


Avaliação Científica e Ética
 Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa
 Envolvimento e participação comunitária
 Balanço entre riscos e benefícios
 Método e estratégias de recrutamento dos participantes
 Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes
 Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do
consentimento
 Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a
comunidade
 Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes
 Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos
 Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados
 Prevenção de estigma e discriminação
 Sensibilidade às questões de gênero
 Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes
 Garantia de qualidade e controle de segurança
 Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis
benefícios
A relação médico, pesquisador e indústria
no Brasil
ATÉ OS ANOS 80
atuação da industria muito ligada ao trabalho do
propagandista (veículo de informação)

A PARTIR DA DÉCADA DE 90
 propagandista como veículo de informação e atualização
 aumento significativo dos patrocínio de encontros,
congressos, viagens
 aumento no número de estudos fase III e IV - gastos com

pesquisa clínica: 1992 (US$ 21 milhões) - 2.000 - ~ US$ 78


milhões
 Necessário aprofundar a discussão sobre os limites da
relação médico/pesquisador/indústria
Desafios éticos da pesquisa clínica
Vulnerabilidade, relevância

Desafios:

• Necessidades do país vs. vulnerabilidade:


(Voluntário, instituição, pesquisador, país);

• Reforço da infra-estrutura e treinamento;

• Relevância, transferência de tecnologia, produção local.

D. Greco
Ética e a Pesquisa Clínica
Conclusões
1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de medicamentos e
vacinas eficazes. As pesquisas deverão ser cientifica e eticamente adequadas, respeitando a
autonomia do indivíduo e os princípios de equidade e justiça;
2. As pesquisas devem ser relevantes e seus resultados aplicáveis e sustentáveis;
3. Se os padrões éticos forem abaixados será muito difícil sua recuperação futura;
4. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos diagnósticos e
terapêuticos seria o padrão mundial;
5. Existe a necessidade de desenvolvimento de melhores métodos preventivos, de
medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis;
6. A verdadeira urgência é para a disponibilização do que for eficaz para todos que deles
necessitem, enquanto os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem ser realizados
em comunidades/países com menor vulnerabilidade.
Desafios éticos para o enfrentamento
dos problemas de saúde
• Informação e educação • Baixo custo, pouco controverso

• Envolvimento político em • Alto custo, há muitas outras


contexto de recursos prioridades
escassos
• Necessita modificações globais
• Ambiente social para diminuir as obscenas
disparidades; geralmente
adequado pouco discutido com
profundidade

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