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laboratorio de Coagulación
• Disminuir costos
• Credibilidad al laboratorio
•Beneficios al
paciente
Guías nacionales o internacionales de
buenas practicas para el laboratorio
PRINCIPIO DE
CALIDAD:
SATISFACER LAS
NECESIDADES
DEL CLIENTE
¿Nuestros clientes?
PACIENTES MÉDICO
Expectativas
comunes y
diferentes.
HOSPITAL
ULTIMOS 50 AÑOS…
Certificación de
programas de
educación
Procedimiento del proceso de muestras
Fases del laboratorio
Control de calidad
Fase Pre-Analítica
USO DE MEDICAMENTOS
*Estrés *Edad
FACTORES NO MODIFICABLES
*Ejercicio
*Medicamentos *Sexo
(Anticoagulantes,
hormonales)
*Embarazo
*Patologías
PREPARACIÓN DEL PACIENTE*
• AYUNO: por lo menos 4 h.
• ESTUDIO DE FIBRINOLISIS: reposo
durante 30 minutos y extracción sin
torniquete
• SUEROS TERAPÉUTICOS
• NO FUMAR 2 H. ANTES
• EVITAR EJERCICIO INTENSO
• STRESS MENTAL
• MEDICAMENTOS: anticonceptivos,
terapia hormonal de reemplazo
TUBOS DE EXTRACCIÓN
CONCENTRACIÓN DE
CITRATO DE SODIO
VIDRIO VS PLASTICO
TUBOS AL VACIO- ORDEN
HOMOGENIZAR DE MANERA
ADECUADA LOS TUBOS
EVITAR TOMA DE LINEAS
ARTERIALES O CATÉTERES
CONTAMINACIÓN CON
HEPARINA
RELACIÓN
ANTICOAGULANTE-SANGRE
HEMATOCRITO
Orden de tubos para la toma de
muestra.
POLIGLOBULIA
En casos de poliglobulia
(hematocrito > 55%) se reduce el
volumen plasmático lo que
provoca un exceso de citrato.
TP y TTPA se prolongan por
insuficiencia de calcio.
Se recomienda ajustar la relación
al 1:10 (tabla).
Si esta corrección no se realiza en
el informe analítico debe hacerse
constar la posible interferencia de
resultados en relación con la
poliglobulia.
Formula corrección de volumen
citrato/hto.
Doble centrifugación
Separación inmediata
Preparación de la muestra
Conservación de la muestra.
2 – 4 hrs de 22°C - 24°C.
2 - 4 semanas a - 20°C.
6 - 12 meses a - 70°C.
Congelar de manera rápida.
Preparación y
Manipulación de los
Reactivos.
Mantenimiento preventivo
del Instrumento.
Evaluación de la calidad
(QC 2 y 3 niveles)
FASE ANALÍTICA:REACTIVOS
• Hidratación de manera correcta de
reactivos, controles y calibradores.
C3-A3
Vol. 17 No. 18
Replaces C3-A2
October 1997 Vol. 11 No. 13
Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical
Laboratory; Approved Guideline—Third Edition.
This document provides guidelines on water purified for
clinical laboratory use; methods for monitoring
water quality and testing for specific contaminants; and water
system design considerations.
FASE ANALÍTICA: INSTRUMENTO
• Verificación y mantenimiento de los
equipos de manera continua.
• Diario
• Semanal
• Semestral
• Anual
Validación y Verificación de
coagulometros.
Introducción
Para el cumplimiento y evaluación del
punto 5.5.2 de la norma NMX-EC-15189-
IMNC-2008, que indica:
5.5.2 El laboratorio debe utilizar
únicamente procedimientos validados
para confirmar que los procedimientos
son apropiados al uso.
Validación
Se define como:
La confirmación mediante el
suministro de evidencia objetiva
de que se han cumplido los
requisitos del método para una
utilización o aplicación especifica
prevista.
• Linealidad.
• Precisión.
• Veracidad.
Los datos de la • Limite de detección.
validación del • Limite de
método cuantificación
los informa el • Sensibilidad
fabricante en sus analítica.
instructivos y estos • Intervalo de trabajo.
pueden comprender • Especificidad
por su aplicación: analítica.
• Incertidumbre.
Linealidad
La capacidad (dentro de un
intervalo dado) para
proporcionar resultados que
son directamente
proporcionales a la
concentración del analito en las
muestras de examen.
Precisión
Grado de concordancia
entre los valores de una
serie repetida de ensayos,
utilizando una muestra
homogénea, bajo
condiciones
establecidas.
Repetibilidad
Volume 20 C28-A2
REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS
No. Lote N0799432
APTT-SP
No. de Lote N1090367
CONTROLES: Hemosil
Normal Control Low Abnormal Control High Abnormal
Control
No. Lote N0499004 No. Lote N0990152 No. Lote N0599223
VALORES ESPERADOS
TP 10.8 - 13.8 TP 16.3 - 24.5 TP 22.2 - 30.0
% 136 - 79 % 56 - 30 % 33 - 20
INR 0.88 - 1.12 INR 1.50 - 2.7 2.21 - 3.75
FIB 277 - 357 FIB 92 - 162 -----
TPT 29.1 - 34.1 TPT33.4 - 45.2 45.5 - 61.0
CN1 CN2 CN3 Donadores
1 9,6 22 35,1 10,1
2 9,4 22,5 37 9,8
3 9,4 22,8 36,5 10
4 9,5 22,8 36,4 9,7
5 9,8 22,7 36,2 10,2
6 9,6 22,8 36,8 10,3
7 9,4 23,2 37 10
8 9,4 23,6 38,6 9,8
9 9,5 22,9 37,8 9,9
10 9,5 23,2 36,3 10
11 9,5 23,6 37,4 10,5
12 9,6 23,4 37,2 10,3
13 9,5 23 38 9,8
14 9,7 23,2 38,3 10
15 9,5 24 37,4 9,9
16 9,4 23 37,2 10,5
17 9,5 23 36,6 9,8
18 9,4 23,1 39,1 10,2
19 9,8 21,8 37,9 10,4
20 9,5 22,9 38,3 10,3
21 9,5 23,3 38,6 10,2
22 9,6 22,5 38,7 9,8
23 9,7 23 39 9,9
24 9,7 21,9 37 10,2
Media 9,54 22,93 37,43 10,07
Desv Stand 0,12 0,53 1,01 0,24
CV 1,31 2,29 2,71 2,37
LI 9,17 21,35 34,39 9,35
LS 9,92 24,50 40,48 10,78
CONTROL DE LA CALIDAD
Grafica de LEVEY-JENNINGS
WESTGARD Y
C.V.
WESTGARD 6δ
ERROR TOTAL
CONTROL DE CALIDAD
ESTADISTICO
PARA LA MONITORIZACIÓN, LA EJECUCIÓN ANALÍTICA DE LAS PRUEBAS,
DETECTAR POSIBLES ERRORES Y CORREGIR PROBLEMAS ANTES DE QUE
SEAN REPORTADOS.
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN
MUESTRA REPORTE
ANALISIS
VALIDACIÓN DE RESULTADOS
VALIDACIÓN GLOBAL
VALIDACIÓN INDIVIDUAL
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD
A OBJETIVO: Comparabilidad
entre laboratorios para evaluar
diferencias relacionadas a un
grupo de reactivos o práctica de
laboratorio.
PERMITE IDENTIFICAR:
Validación de resultados,
solicitar diagnostico al médico.
Utilización de valores de
referencia de un método
diferente al utilizado.
Organizar y respaldar los
resultados obtenidos.
Realizar el reporte de los
resultados siempre con sus
valores de referencia.
QUE HACER CUANDO LOS
RESULTADOS DE
CONTROL….. ESTAN FUERA
DE CONTROL.
Llegan al laboratorio 4 muestras
urgentes y docenas de muestras de
rutina.
Enciende usted el instrumento.
Le realiza su mantenimiento diario.
Corre sus controles.
Uno de los resultados de control
esta fuera de control ¿Y ahora
qué?
¿Vuelvo a correr el control
hasta que este dentro?
¿Cambio reactivos?
¿Repito el mantenimiento al
instrumento?
¿Corro las muestras
urgentes primero y
después vuelvo a correr
los controles?
Cada laboratorio clínico debe tener una
serie de pasos explícitos a seguir
(procedimiento), cuando los resultados
de control están fuera de control.
Protocolo General