TEMA: ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO

DOCENTE: Q.F. PILAR A. PEÑA SCHWARMAN LUCILA QUISPE GONZALES

SHARMELY CAYO CHACMANA
RUTH GABRIELA MUÑOZ QUISPE
LUZ MARINA

2018-I
VII
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Es definida como el grado de resistencia a los

cambios físicos y químicos .Es el tiempo en la cual un
producto mantiene, a través de su periodo de
almacenamiento y uso las mismas propiedades y
características que tiene el medicamento

Diseñar, Fabricar y Elaborar

Asegurar una
buena
conservación a lo
largo
del tiempo
OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD

 Establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de

caducidad.
 El titular el ingreso es el responsable de la estabilidad del medicamento en el
mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas.
 Todos los medicamentos que se encuentran en el mercado deben de tener fecha
de caducidad y esta no debe exceder a los cinco años de la fecha de fabricación
FINALIDAD:

Garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado

reúnan las condiciones de calidad ,seguridad y eficacia
durante su tiempo de vida útil
 TIPOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
 Estabilidad química: Cuando cada uno de los componentes del
producto conserva su integridad química y potencia dentro de los
límites establecidos como permisibles. (interacciones entre p.a. y
excipientes, pH)

Estabilidad física: Cuando se conservan las propiedades

físicas del producto incluyendo la apariencia, uniformidad,
disolución y propiedades organolépticas durante un tiempo
determinado. (temperatura, vibración)

Estabilidad microbiológica: Cuando el productos no

se altera o contamina por microorganismos.

Estabilidad toxicológica: Cuando no hay incremento

en la toxicidad.

Estabilidad terapéutica: Cuando el efecto terapéutico

no se afecta
El efecto de la temperatura durante el
almacenamiento puede ser por:
- efecto sobre el material de envase:
permeabilidad de oxigeno y vapor de agua
-efecto sobre las características físicas:
ablandamiento de cremas
-estabilidad química: la velocidad de
reactividad se incrementa al aumentar la
temperatura. La velocidad se duplica por
cada 10 °C de elevación de temperatura.
También la baja en temperatura produce
degradación.
ejemplo: a congelación se desnaturaliza las
proteínas, vacunas y antitoxinas
 OXIGENO:
- Altera el P.A y excipientes por la oxidación
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Son conjunto de pruebas y ensayos que nos permite obtener
información sobre las condiciones en las que debe procesar y
almacenar.

También se emplea para determinar el tiempo de vida útil del

medicamento en su envase primario y en condiciones de
almacenamiento especificas.
¿Para qué se realiza estudio de
estabilidad de medicamentos?
Para intentar retrasar la inestabilidad de los
medicamentos para que este sea:
SEGURO, ESTABLE Y EFICAZ.
IMPORTANCIA QUE TIENE EL ESTUDIO DE LA ESTABILIDAD DE LOS
MEDICAMENTO

 Eficacia (no menos del 90% activo)

 Seguridad (productos de degradación tóxicos)
 Prestigio (mantener el nombre de marca)
 Economía (pérdidas lotes fallidos o por retiro de mercado)
 Competencia profesional
 TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

1.- ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD:

es el estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de
degradación química ,física toxicológicos de un medicamento,
empleando condiciones extremas de almacenamiento.

OBJETIVOS

 Es predecir el tiempo de vida, es decir tiempo que

permanece estable el producto, almacenado en
determinadas condiciones de temperatura y humedad
 La detección rápida de las alteraciones en las distintas
formulaciones elaboradas con el mismo principio activo.
 Permite seleccionar la que tenga mejores características.
 Este conocimiento rápido de la calidad del producto
asegura la no aparición de cambios inesperados durante
el almacenamiento.
Condiciones de almacenamiento

 El tiempo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura de

almacenamiento.
 Si los lotes de un producto tienen diferentes características de estabilidad,
 el tiempo de conservación propuesto deberá basarse en la estabilidad del menos
estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra manera.
 Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas,
químicas, microbiológicas y biofarmacéuticas del medicamento, según sea
necesario se evalúan con vistas a establecer un tiempo de conservación preliminar.

 Manténgase en condiciones normales de almacenamiento: locales secos,

bien ventilados a temperatura de 15 a 25 °C en determinadas condiciones
climáticas hasta 30 °

 Manténgase entre 2 y 8 °C (en refrigeración pero sin congelar).

 Manténgase por debajo de 8 °C (en refrigeración).

 Manténgase entre -5 y - 20 °C (en congelación).

 Manténgase por debajo de -18 °C (congelación potente).

Estudios de estabilidad a largo
plazo
Son estudios diseñados de las
características físicas, químicas y
microbiológicas bajo condiciones de
almacenamiento controlados, durante
el periodo de vida útil propuesto del
producto, en el envase que se propone
circular en el mercado.
El objetivo
• es determinar el periodo de validez.
• Las condiciones son las previstas de
conservación del producto una vez
comercializado
PERÍODO DE VALIDEZ

Intervalo de tiempo en que se espera que un medicamento,

después de su producción, permanezca dentro de las
especificaciones aprobadas. Este período es utilizado para
establecer la fecha de expiración individual de cada lote.

PERIODO DE VALIDEZ PROVISIONAL: Es aquel que se aprueba al

otorgarse la Inscripción en el Registro, a partir de los resultados
obtenidos en los estudios acelerados y a tiempo real (máximo 2
años)

PERIODO DE VALIDEZ DEFINITIVO: Es aquel que se aprueba en la

etapa pos registro para confirmar o ampliar el periodo de
validez provisional, a partir de los resultados obtenidos de
estudios
FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el
cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de
p.a. sin que se aprecien modificaciones físicas ni
desarrollo microbiano
CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO

Se efectuaran en 3 lotes pilotos en condiciones controlados de almacenamiento según

zona climática por un periodo mínimo, igual al periodo de caducidad tentativo.
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PUEDEN AFECTARSE
CUANDO SE CUMPLE LA FECHA DE VENCIMIENTO
Estudios de estantería
Estudios diseñados para verificar la estabilidad del
medicamento a partir de lotes de producción
almacenados, bajo condiciones normales o naturales.

fecha de expiración

Fecha que señala el final del período de

eficacia del o los principios activos del
medicamento y a partir de la cual no
deben administrarse; basándose en estudios
de estabilidad.

Lote

Es una cantidad específica de cualquier

material que haya sido manufacturado
bajo las mismas condiciones de operación y
durante un periodo determinado, que
asegura características y calidad uniforme
dentro de ciertos límites especificados y es
producido en un ciclo de manufactura
Considera que el diseño de los estudio de estabilidad se debe considerar

 Sistema de contenedor- cierre.

 Cambios extremos de temperatura
 Calidad microbiológica
 Productos de degradación
 FORMAS F.SOLIDAS
En las cápsulas de gelatina son signos de
deterioro inestabilidad
• El endurecimiento o ablandamiento
excesivo..
• Presencia de gas en el blíster (inflado)..
• Cambios de color o apariencia.
En tabletas no recubiertas son signos de
inestabilidad física:
 El moteado.
 El descoloramiento..
 La compactación.
 La presencia de cristales etc.
En polvos y granulados.
 Los cambios de color, olor y apariencia,
 tener especial cuidado con los polvos para ser
reconstituidos, como los antibióticos porque
son muy sensibles a la humedad.
En las tabletas efervescentes:
 Son muy sensibles a la humedad.
 La presencia de gas en el empaque (inflado)
denota que ya ha habido una acción
efervescente en el producto
..
FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS
:Soluciones, elixires, jarabes.

Los principales signos de inestabilidad

son:
La contaminación microbiana (soluciones
turbias),
decoloración y formación de gas.

INESTABILIDAD
En suspensiones

 Son muestras de inestabilidad los

siguientes signos:

 La presencia de una cantidad excesiva de

partículas.
 Dificultad de disolver fase sólida dispersa por
simple agitación.
EN EMULSIONES

 Existe inestabilidad cuando la fase

acuosa y/o aceitosa se separan una
de la otra y no se re dispersa por
simple agitación
 .Formación de gas.
Formas farmacéuticas semisólidas
En las cremas son signos de inestabilidad

 La presencia de cristales.
 El rompimiento de la emulsión ( presencia de líquidos ) y la
contaminación bacteriana.

En ungüentos son muestra de inestabilidad.

 Cambios en la consistencia.
 Formación de gránulos.
 Aparición de líquidos.
 SELECCIÓN DEL ENVASE

EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD debe tenerse en cuenta la

evaluación del producto en el envase propuesto

El envase debe proteger al medicamento de la luz, la

humedad y de la posible oxidación causada por el aire.
La elección del envase y el cierre tiene gran influencia en la
estabilidad.
Los materiales más utilizados son:
 Plásticos
 Vidrio
 Metales
 Cartones
 Papeles
Un estudio de estabilidad debe contar con la siguiente
información:

1. Información general

 Nombre comercial y genérico del producto

 Forma farmacéutica y concentración del principio activo
 Nombre del fabricante y país
 Fecha de realización del estudio: inicio y final del estudio.

2. Información relativa de lotes evaluados

 Formula cualitativa-cuantitativa del producto

 Número de lote: mínimo 3 lotes.
 Fecha de fabricación
 Tamaño del lote

3. Descripción del material de envase y empaque

 Empaque primario
 Sistema de cierre
Conclusiones

Los medicamentos están constituido por moléculas orgánicas, por lo que los
mecanismos de degradación, son similares a los de los compuestos orgánicos;
debido a esto es que la descomposición de medicamentos se da más por
reacciones con agentes del ambiente, como el agua, el oxígeno o la luz, que con
otros agentes activos.

la estabilidad se define como la capacidad que tiene un producto, o principio

activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro
de las especificaciones de calidad establecidas. Por lo que un pequeño cambio
en las propiedades originales, puede ser causante de toxicidad, por los
medicamentos se deben someter a continuas análisis e inspecciones.
 BIBLIOGRAFIA
 http://www.monografias.com/trabajos75/estabilidad-
medicamentos/estabilidad-medicamentos2.shtml
 http://farmacotecniafruto.blogspot.pe/p/estudios-de-
estabilidad-de-medicamentos.html
 http://slideplayer.es/slide/4871942/
 https://es.slideshare.net/nayarit25/estabilidad-
medicamentos?next_slideshow=1
 https://www.uv.es/~mbermejo/estabilidad05.pdf

 http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anex
o_5_del_informe_34.pdf

 http://www.tesis.uchile.cl/tesis/uchile/2004/arellano_p
/sources/arellano_p.pdf
GRACIAS

POR SU

ATENCION