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Una buena

DOCUMENTACIÓN documentación es una


parte esencial del
sistema de calidad.

Permitir el rastreo de las


Se debe evitar errores
operaciones pertinentes
que procedan de la
durante la distribución
comunicación oral.
de los medicamentos
DOCUMENTACIÓN

Comprende todos los procedimientos,


instrucciones, contratos, registros y
datos, por escrito, en papel o en
formato electrónico.

La documentación debe estar


disponible y ser fácil de recuperar
DOCUMENTACIÓN

La documentación debe ser lo


suficientemente completa
Debe prestarse atención a que se
respecto al alcance de las
utilicen procedimientos válidos y
actividades de distribución al por
aprobados.
mayor y estar redactada en una
lengua que entienda el personal.

Cada trabajador debe tener fácil


Los procedimientos deben ser acceso a toda la documentación
aprobados, firmados y fechados necesaria para las tareas
por la persona responsable. realizadas.

Los documentos deben


Cualquier modificación de la conservarse durante el plazo
documentación debe firmarse y previsto en la legislación nacional
fecharse y, en cualquier caso, cinco años
como mínimo.
Fecha; denominación
Deben llevarse del medicamento;
registros, ya sea en cantidad recibida,
forma de facturas de suministrada u objeto
compra o de venta, de intermediación;
Tras la revisión de un albaranes, en forma nombre y dirección
En los registros debe Los registros deben
documento, debe informatizada o en del proveedor, el
constar, como efectuarse en el
existir un sistema que cualquier otra forma, cliente, el
mínimo, la momento en que se
evite el uso respecto a todas las intermediario o el
información realiza cada
involuntario de la transacciones de destinatario, según
siguiente: operación
versión antigua. medicamentos proceda; y número
recibidos, del lote, por lo menos
suministrados, o que para los
hayan sido objeto de medicamentos que
intermediación. lleven los dispositivos
de seguridad.
Todas las medidas adoptadas por
los distribuidores mayoristas
deben garantizar que no se pierda
OPERACIONES
la identificación del medicamento
y que la distribución al por mayor
de medicamentos.

El distribuidor mayorista debe


Todo distribuidor que no sea el
utilizar todos los medios a su
titular de la autorización de
alcance para minimizar el riesgo
comercialización y desee importar
de que se introduzcan
un medicamento de otro Estado
medicamentos falsificados en la
miembro
cadena de suministro legal.

Deberá notificar su intención al


Todas las operaciones clave que se
titular de la autorización de
describen a continuación deben
comercialización y a la autoridad
describirse por completo en el
competente del Estado miembro
sistema de calidad con la
en el que vaya a importarse ese
documentación adecuada.
medicamento
Los distribuidores mayoristas deben
obtener sus suministros de medicamentos
únicamente de personas que, a su vez,
CUALIFICACIÓN DE LOS PROVEEDORES sean titulares de una autorización de
distribución al por mayor, o bien de una
autorización de fabricación del producto
en cuestión.

En caso de que los medicamentos se


obtengan de otro distribuidor mayorista,
Cuando los medicamentos se obtengan
el distribuidor mayorista receptor deberá
mediante intermediación, el distribuidor
comprobar que el proveedor cumple los
mayorista deberá comprobar que el
principios y las directrices de las prácticas
intermediario está registrado y cumple los
correctas de distribución y que es titular
requisitos establecidos en el capítulo 10.
de una autorización, por ejemplo
utilizando la base de datos de la Unión.

Deben llevarse a cabo una cualificación y


una aprobación adecuadas de los
proveedores antes de adquirir cualquier
medicamento. Esto debe controlarse
mediante un procedimiento y los
resultados deben documentarse y volver a
comprobarse periódicamente.
• Al suscribir un nuevo
contrato con nuevos
proveedores, el distribuidor
mayorista debe realizar Se debe prestar atención a:

controles de la debida
• I) la reputación o fiabilidad del
diligencia, para evaluar la proveedor,
adecuación, la competencia • II) las ofertas de los
y la fiabilidad de la otra medicamentos que tienen más
Parte. probabilidades de ser
falsificados,
• III) las grandes ofertas de
medicamentos que solo suelen
estar disponibles en
cantidades limitadas, y
• IV) los precios que se apartan
de lo habitual.
Cualificación de los clientes
• Los distribuidores mayoristas deberán asegurarse de que proporcionan medicamentos
• Solo a personas que son titulares de una autorización de distribución al por mayor
• Que estén autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público.
• Entre los controles y las comprobaciones periódicas pueden incluirse:
• Solicitar copias de las autorizaciones del cliente con arreglo al Derecho nacional, verificar su
estatus en el sitio web de una autoridad
• Pedir justificantes de las cualificaciones o los derechos con arreglo a la legislación nacional.
• Los distribuidores mayoristas deben controlar sus transacciones e investigar las irregularidades en
las pautas de venta de estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras sustancias peligrosas.
• Deben tomarse medidas para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de servicio público
pertinentes

Recepción de los medicamentos


Es garantizar que la remesa entrante es correcta, que los
medicamentos proceden de proveedores autorizados y que, a
simple vista, no han sido dañados durante el transporte.
Debe darse prioridad a los medicamentos que requieran un
almacenamiento o medidas de seguridad especiales y que, una vez
que se hayan llevado a cabo los controles adecuados, deben
transferirse inmediatamente a instalaciones de almacenamiento
adecuadas.
Los medicamentos que se aproximen a
Los medicamentos no deben
su fecha de caducidad o de vida útil
almacenarse directamente en el suelo a
deben ser retirados inmediatamente de
Almacenamiento menos que el diseño del envase lo
las existencias vendibles, ya sea
permita (como en el caso de los cilindros
físicamente o mediante otra separación
de gas).
electrónica equivalente.

Los medicamentos y, en caso necesario,


los productos destinados al cuidado de
la salud deben almacenarse separados Los medicamentos deben manejarse y
Deben inventariarse regularmente las
de otros productos que puedan almacenarse de manera que se evite que
existencias, teniendo en cuenta los
alterarlos y deben estar protegidos de haya derrames, roturas, contaminación y
requisitos de la legislación nacional.
los efectos nocivos de la luz, la confusión de productos.
temperatura, la humedad y otros
factores externos.

La rotación de las existencias debe


Debe prestarse especial atención a Las irregularidades detectadas en las
efectuarse de manera que el
aquellos que requieren condiciones de existencias deben investigarse y
medicamento que primero caduque sea
almacenamiento específicas. documentarse.
el primero que se expide.

Deben limpiarse los contenedores de Deben garantizar unas condiciones de


medicamentos que llegan, si es almacenamiento adecuadas y una
necesario antes de su almacenamiento. seguridad apropiada de las existencias.
Preparación de pedidos

• Deben aplicarse controles para


garantizar que se escoge el
medicamento correcto.
• Al medicamento debe quedarle una
Destrucción de mercancías obsoletas vida útil adecuada en el momento de
ser preparado el pedido.
• Los medicamentos destinados a su
destrucción deben identificarse,
separarse y manejarse
adecuadamente, con arreglo a un
procedimiento escrito.
• La destrucción de los medicamentos
debe llevarse a cabo con arreglo a los
requisitos nacionales o
internacionales relativos a su manejo,
transporte y eliminación
• Debe llevarse un registro de todos los
medicamentos destruidos durante un
período determinado.
Suministro
• En todos los suministros debe Exportación a terceros países
adjuntarse un documento en el • La exportación de medicamentos entra dentro de
la definición de distribución al por mayor.
que se indique la fecha, la
• Quien exporte medicamentos debe ser titular de
denominación y la forma una autorización de distribución al por mayor o
farmacéutica del medicamento, de una autorización de fabricación.
• la cantidad suministrada, el • Las normas sobre distribución al por mayor se
nombre y la dirección del aplican en su integridad en los casos de
exportación de medicamentos.
proveedor, y el nombre y la
• Los mayoristas deben adoptar las medidas
dirección de entrega del oportunas para impedir que estos medicamentos
destinatario ,las condiciones de lleguen al mercado de la Unión.
transporte y almacenamiento • Cuando los mayoristas suministren
aplicables. medicamentos a personas en terceros países,
velarán por que dichos suministros se hagan
• Debe llevarse un registro para únicamente a personas que estén autorizadas o
que pueda conocerse la facultadas a recibir medicamentos para su
localización real del producto. distribución al por mayor o su suministro al
público, de conformidad con las disposiciones
jurídicas y administrativas aplicables del país en
cuestión.