FACULTAD DE FARMACIA Y

BIOQUÍMICA

CURSO : ASUNTOS REGULATORIOS

TEMA : RESOLUCIÓN MINISTERIAL 538-2016 NORMA

TÉCNICA PARA LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

DOCENTE : M.Sc. Q.F. William E. Tapia Ramirez

INTEGRANTES:

- CALLA CALLA MARIA

- ROSALES ZURITA VERONICA

- SAUCEDO CERNA TEODELINDA

- URETA TUCTO YINA

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 538-2016-MINSA (Norma
Técnica para la elaboración de Productos de Preparados
Farmacéuticos)
La norma técnica (NT) es un documento oficial que contiene definiciones,
requisitos, especificaciones de calidad, terminología, métodos de ensayo o
información de rotulado. Su elaboración está basada en resultados de la
experiencia, la ciencia y del desarrollo tecnológico, de tal manera que se pueda
estandarizar procesos, servicios y productos.
Las NT también regulan procesos y servicios, además de productos, que podrían
tener carácter de obligatorio si la autoridad respectiva (como los Ministerios) las
incorpora dentro de sus Reglamentos Sectoriales. Así, se podría forzar a que
algunas actividades tengan que adecuarse (ya no de forma voluntaria) a las
disposiciones establecidas en las NT (como en este caso).
 PREPARADO OFICINAL FÓRMULA MAGISTRAL:

Preparado farmacéutico elaborado Preparado Farmacéutico destinado

por el profesional Q.F. o bajo su a un paciente individualizado,

elaborado por el Q.F. o bajo su
dirección, de conformidad a las
dirección, en cumplimiento
farmacopeas de referencia o
expreso a una prescripción
compendios oficiales aprobados
facultativa detallada de los
por DIGEMID y dispensado en la ingredientes activos que incluye,
farmacia, botica o farmacia de los según las normas técnicas y
establecimientos de Salud a un científicas del arte farmacéutico,

paciente en particular, lo que no dispensado en una farmacia,

botica o farmacias de los
podrá ser comercializado a mayor
establecimientos de Salud.
escala. (Decreto Supremo N° 014-
(Decreto Supremo N° 014-2011-SA-
2011-SA-numeral 53 del artículo 2).
numeral 36 del artículo 2).
 contribuir a la disponibilidad
de preparados farmacéuticos
(fórmulas magistrales y
Finalidad preparadas oficinales)
efectivos, seguros y de
calidad que se elaboran en las
oficinas farmacéuticas
especializadas y en las
farmacias de los

establecimientos de salud.

Vigencia Entra en vigencia a los ciento ochenta

(180) días calendario, contados a partir
del día siguiente de la publicación de la
presente Resolución Ministerial en el
Diario Oficial "El Peruano"(esto quiere
decir que entrara en vigencia a partir d
27 de Diciembre 2016)
 ÁMBITO DE APLICACIÓN

Dirigido a

Las farmacias de los establecimientos de

Las oficinas farmacéuticas
salud públicos a cargo de los Gobiernos
especializadas que elaboran
Regionales y Locales, del Seguro Social del
preparados farmacéuticos a
Perú (Es SALUD), de la Sanidad de las
nivel nacional.
Fuerzas Armadas, de la Sanidad de la
Policía Nacional del Perú; y, las farmacias
de los establecimientos de salud privados,
que elaboran preparados farmacéuticos a
nivel nacional.
 Acondicionamiento o Control de calidad de Ficha técnica de
empaque
preparados preparados
farmacéuticos farmacéuticos
• Todas las • Proceso relacionado • Información técnica
operaciones a las con el cumplimiento del preparado
que tiene que ser de las diferentes farmacéutico dirigida
sometido un condiciones que esta al profesional de la
producto que ya se Norma Técnica de salud que contiene
encuentra en su Salud dispone para información
envase inmediato o garantizar la calidad necesaria e
primario, para que se del preparado importante que
convierta en un farmacéutico. permita la
producto terminado. elaboración y uso
adecuado del mismo,
minimizando los
riesgos asociados al
uso del preparado
farmacéutico.
DE LA PRESCRIPCIÓN
Las fórmulas magistrales que contienen
sustancias estupefacientes debe cumplir
con las condiciones particulares que
determina el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos u Otras
Sustancias Sujetas a Fiscalización
Sanitaria o el que haga sus veces(
atraves del Formulario Oficial de Pedido
de Estupefaciente que distribuye la
DIGEMID, debidamente suscrito por el
regente del establecimiento)

Análisis e interpretación farmacéutica de

Recetarios especiales numerados e
la prescripción responsabilidad del Q.F.
impresos en papel autocopiativo;
original para balance trimestral y copia Toda prescripción antes de su
para archivo (2 años),validado Q.F. elaboración, debe contar con la firma y
Letra clara y legible. Sujetas a sello del profesional químico
Fiscalización farmacéutico responsable.
DE LAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

El profesional químico farmacéutico es responsable de la recepción, cuarentena,

etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenamiento y conservación
de las materias primas y material de acondicionamiento.

Verificar integridad, el aspecto de las materias primas y el

etiquetado de los envases al momento de recepción.

Contar con una copia del certificado del control de calidad de

la materia prima.

Tener un Registro de Materias Primas Aceptadas actualizado y en donde

se registren datos como: Proveedor, N° de Lote, N° de Documento de
Prueba de análisis, fecha de recepción, Fecha de Caducidad, Cantidad,
Envases, Aceptación(con fecha y firma),Rechazo (fecha y
firma),condiciones de conservación.

Las materias primas rechazadas deben ser devueltas al proveedor o eliminarse

por un método adecuado a sus características de peligrosidad en el menor
tiempo posible. Las mismas que serán informadas atraves de la autoridad
Regional
DEL PROCESO DE ELABORACIÓN
Se elabora
Se prohíbe elaboración No requieren de directamente o por
masiva de stock registro sanitario. encargo(esta asume la
responsabilidad)

No debe utilizarse
como insumo
productos terminados
o a granel.

Se deben adoptar medidas de: Limpieza del área(procedimiento operativo

establecido);Higiene del personal(Procedimiento de Higiene Personal donde se
destaque el lavado de manos y el uso de ropa adecuada según preparación
farmacéutica); Desinfección de materiales y mantenimiento de equipos(evitar
contaminaciones cruzadas, equipos validados y controlados, contar con el registro de
los controles periódicos realizados a materiales y equipos); Medidas de bioseguridad
y salud ocupacional(exámenes médicos una vez al año, contar con ficha de salud
ocupacional del personal).
 DEL ACONDICIONAMIENTO:

Leyendas:
Nombre de la (Manténgase
Fecha de
Farmacia,Botica o alejado de los
Farmacia del elaboración,
niños, Puede
Establecimiento Nombre del Q.F.
causar
Quien prepara y o profesional que
Dependencia,
dispensa lo receta
Uso externo o
uso interno

El acondicionamiento debe ser
realizado por el químico
farmacéutico o de un personal
calificado bajo su supervisión.
El rotulado debe contener la siguiente información:
a) Nombre de la farmacia o botica o farmacia del
establecimiento de salud que la preparó y dispensó;
b) Nombre del preparado farmacéutico o el número
correlativo que corresponda en el libro de recetas;
e) Modo de administración;
d) Advertencias, especialmente relacionadas al uso;
e) Fecha de elaboración;
f) Nombre del profesional químico farmacéutico o
director técnico del establecimiento farmacéutico
que elaboró el preparado farmacéutico o del
profesional que lo prescribe;
g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su
estabilidad y conservación.
h) La leyenda "Manténgase alejado de los niños"; y
las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso
externo" o "Uso interno", según corresponda; u
otras que determine necesarias la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Controles organolépticos a los insumos, o sistemas
analíticos si se dispone de ellos.
Después de la dispensación de una receta, debe
colocarse en ella el sello del establecimiento
farmacéutico, el nombre de la persona que lo
elaboro y la fecha de elaboración. La receta debe
ser copiada en el Libro de Recetas, en orden
correlativo y cronológico.

En caso de reacción adversa,

suspensión o cambio de tratamiento
serán devueltas al establecimiento
farmacéutico para ser evaluado y
registrado en el formato establecido
en anexo n° 6 de la presente norma.
Las oficinas farmacéuticas especializadas y las
farmacias de los establecimientos de salud
donde se elaboran y dispensan preparados
farmacéuticos deben contar con un Manual de
Procedimientos Operativos para la elaboración
de preparados farmacéuticos.

La evaluación del proceso de elaboración de

preparados farmacéuticos debe realizarse
mensualmente, de acuerdo a los indicadores
señalados en el Anexo N° 7 de la presente
Norma.

El área física de preparados farmacéuticos
debe ubicarse en una zona distante a los
servicios con gran flujo de personas y alto
riesgo de contaminación. Sus instalaciones
deben diseñarse, construirse, ubicarse,
adaptarse y mantenerse de acuerdo con las
operaciones que se realizarán en ellas.
Queda prohibida la elaboración de preparados
farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa,
consultorios profesionales, centros de belleza y
cosmíatricos, centros naturistas y otros
similares. La comercialización o dispensación
de los preparados farmacéuticos en
consultorios profesionales y fuera de la
farmacia del establecimiento de salud. Así
mismo la elaboración masiva de preparados
oficinales. La sanción es de acuerdo a lo
dispuesto en el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

Debe contar con área de almacenamiento de

materia prima, zona de evaluación, zona de
lavado y secado de materiales, zona de pesada
y zona de producción
 ANEXO N° 5

FICHAS TÉCNICAS DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

Son documentos oficiales

aprobados por una
agencia reguladora en el
que se recogen las
características del
producto, proporciona
información actualizada
sobre diferentes aspectos
del preparado
farmacéutico:
INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBE CONTENER:

1. Nombre.
2. Sinonimia.
3. Composición.
4. Técnica de elaboración.
5. Envasado y conservación.
6. Características del producto terminado.
7. Consideraciones farmacotecnicas.
8. Plazo de validez.
9. Indicaciones y posología.
10. Vía de administración.
11. Reacciones Adversas.
12. Precauciones, contraindicaciones e interacciones.
13. Advertencias.
14. Referencias bibliográficas.

No es un documento estático, ya que las agencias reguladoras pueden autorizar la modificación del
contenido dependiendo de la aparición de nuevas evidencias sobre el producto. Está dirigida a los
profesionales sanitarios.
EJEMPLOS DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

Alcohol etílico 70°

Argirol solución 2%
Alcohol boricado a saturación
Alcohol yodado
Tintura de yodo débil
Agua de alibour débil
Solución de burow
Pasta Darier
Clorhexedina solución acuosa al 0.1%
Alcohol gel
Hidrato de cloral
Pasta lassar
Pomada analgésica de salicilato de metilo, mentol
y alcanfor
Vaselina salicilada
Pasta Lassar
 Almidón…………25g
 Oxido de zinc……25g
 Vaselina blanca….50g
Usos: evitar escaras

Pasta Darier
 Carbonato de Ca……25g
 Oxido de zinc………25g
 Agua destilada...........25g
 Glicerinas...………...25g.
Usos: Pañalitis
 PREPARACIÓN:
Pasta Lassar
En un beaker fundir la vaselina sólida ( 5.g) más la lanolina ( 5 g.).
En un mortero mezclar el almidón( 5.g) más el oxido de zinc ( 5 g.)
Verter la mezcla del mortero al beacker agitar por 2 minutos.
Envasar en pote adecuado y rotular.

Pasta Darier
 Pesar el carbonato de calcio (5 g.) y oxido de zinc ( 5g.)
 agregar ambos en el Mortero y agregar 5 ml. de agua destilada y
5 ml. de glicerina.
 Homogenizar con el pilón hasta formar una pasta de consistencia
acuosa, evitando la formación de grumos.
 Envasar en pote adecuado y rotular.
 ANEXO N° 6

HOJA DE DEVOLUCION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS (ORIGINAL Y COPIA)

 ANEXO N° 7

INDICADORES EN LA ATENCION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS

El Formulario Nacional contiene las fórmulas
magistrales tipificadas y los preparados
oficinales, sus categorías, indicaciones y
materias primas que intervienen en su
composición o preparación, así como las
normas de correcta preparación y control de
aquéllos
La información, galénica y farmacológica,
incluida en el Formulario Nacional es
indispensable para la elaboración, en la oficina
de farmacia o en el servicio de farmacia, de
medicamentos de calidad, seguros y eficaces.