BUENAS PRACTICAS

DE
ALMACENAMIENTO

Q.F. LUIS SEGURA ROMERO

REGENTE INVERSIONES FARMACOM S.A.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

 Es un conjunto de  La verificación del

normas emitidas por la cumplimiento de dichas
Autoridad de Salud, normas se hace mediante
destinadas a REGULAR Y Inspecciones efectuadas
por la Dirección General
CONTROLAR EL MANEJO de de Medicamentos,
los productos Insumos y Drogas
farmacéuticos y afines, (DIGEMID), a través de la
desde que el producto Dirección Ejecutiva de
adquiere la condición de Autorizaciones Sanitarias
PRODUCTO y el Equipo de
TERMINADO hasta que Establecimientos
se dispensa al público Farmacéuticos.
usuario (paciente).
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 BASE LEGAL DE LAS INSPECCIONES:
 LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 56° - Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte e los procesos
que estos comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes
según lo establece el reglamento. Así mismo deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura y
Buenas Prácticas de Almacenamiento recomendadas por la OMS., o lo que dicte la Autoridad de
Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud o a quién esta delegue verificará periódicamente el
cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 60° - La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los
productos comprendidos en este capítulo. El control se efectúa mediante inspecciones en las
empresas fabricantes distribuidoras y dispensadoras.
Artículo 64° - Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos
farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que
dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién esta delegue, verificará periódicamente
el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 65°- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos........el
comercio de productos farmacéuticos solo podrá efectuarse en establecimientos
farmacéuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional Químico-Farmacéutico.
 DECRETO SUPREMO N° 010-97-SA
Artículo 119° - Las acciones de Control y Vigilancia de los productos regulados en el presente
reglamento corresponden exclusivamente a la DIGEMID
Artículo 120° - La Supervisión y Control a que se refiere el artículo anterior se realiza a través de:
b) Inspecciones en las importadoras, Droguerías, farmacias, boticas y establecimientos afines,
para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación
Artículo 121° - La Inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobadas
por el Ministerio de Salud.
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Temas que se  Cada tema tratado en las

observan en las BPA: BPA debe desarrollarse
o Recepción de productos en la DROGUERIA
o Almacenamiento de siguiendo las
Productos disposiciones
establecidas en el Manual
o Distribución de Productos de Buenas Prácticas de
o Documentación Almacenamiento; y
o Reclamos debe conservarse
Retiro del Mercado Registros de las
o
acciones ejecutadas en
o Personal cumplimiento de dichas
disposiciones.

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ALMACENAMIENTO

RECEPCION DE PRODUCTOS
 Todo producto farmacéutico debe cumplir con las
especificaciones sobre: nombre, lote, presentación, fecha de
vencimiento, empaque, forma farmacéutica, registro sanitario
y datos del fabricante o importador.
 Los productos deben permanecer en sus envases originales.
 No deben recibirse productos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados, productos de donación, muestras
médicas, de FOSPOLI, IPSS/EsSalud, vencidos por lote, en mal
estado de conservación.

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 RECEPCION DE PRODUCTOS

 Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías,

Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.
 Se debe contar con procedimientos escritos para la
recepción de los productos, así como los formatos que
demuestren que la verificación de los productos se ha
realizado.

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ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO DE
DE PRODUCTOS PRODUCTOS

 El Almacén debe estar ubicado  Los pisos deben ser de material

en un ambiente no inflamable, lisos y de fácil
independiente sin conexión limpieza.
directa con viviendas.  Se debe contar con servicio
 El área del Almacén debe ser higiénico separado.
apropiada, de acuerdo con  Se debe mantener una
la variedad y volumen de adecuada iluminación y
productos a dispensar. temperatura controlada
 Las paredes y techos deben entre 15 – 25 °C.
ser impermeables y lisos, fáciles
de limpiar y recubiertas con
pintura

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS PRODUCTOS

 Se debe contar con extintor  Se debe contar con

con carga vigente. procedimiento de
 Se debe evitar la acumulación de almacenamiento y registros
material combustible como cajas de: limpieza, mantenimiento de
de cartón. instalaciones, control de
 Se debe realizar un Temperatura y Humedad,
mantenimiento periódico de las Fumigación y Recargas de
instalaciones eléctricas. Extintores periódicas.
 Se debe realizar la limpieza,
ordenamiento y sanitización de:
estantes, pisos, paredes, techos.

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 ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS

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 ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS

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DISTRIBUCION DE DISTRIBUCION DE
PRODUCTOS PRODUCTOS
 El producto debe ser dispensado  Los productos debe estar
teniendo en cuenta el Sistema adecuadamente embalados de
FIFO (First in First out, El primero acuerdo a sus condiciones
que ingresa es el primero que (ej. Prod. Sensibles al calor) y a
sale). su resistencia al choque (Ej.
 Los medicamentos deben ser Prod. Frágiles).
entregados de modo seguro,  Los productos que se despachan
adecuado, limpio y con la en su embalaje original debe
información requerida del mantener su identificación
producto: Factura o Guía de (rotulación) original.
Remisión  Debe existir un Procedimiento de
Distribución y Embalaje.

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RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES
 Se debe contar con
Procedimientos de Reclamos y
Devoluciones que permitan
establecer un flujo adecuado de
recepción y atención de los
reclamos y las devoluciones.
 Dichos procedimientos deben
permitir el desarrollo de una
investigación que permita concluir
en la presencia de riesgo en la
seguridad y/o eficacia de un
producto, si fuera el caso.

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 RETIRO DEL MERCADO

 Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los

lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en
los Análisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.
 Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la
cancelación de su Registro Sanitario.
 Esta información llega a través de las ALERTAS DIGEMID, en su
página web.

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 RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

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PERSONAL PERSONAL
 Se debe contar con personal  El personal nuevo debe ser
capacitado los procesos que entrenado antes de iniciar su
se llevan a cabo en el trabajo indicándole sus
Almacén. funciones y responsabilidades.
 El personal auxiliar y/o técnico
debe pasar por un Examen
Médico obligatorio.
 El personal debe estar bien
aseado y debidamente
uniformado durante la jornada
de trabajo.

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 PERSONAL
 Se debe contar con normas de higiene y seguridad en el trabajo.
 El proceso de capacitación del Personal también debe incluir las
nociones generales de la normatividad que regula a los
establecimientos Farmacéuticos (Droguerías).

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DOCUMENTACION
 Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún proceso
correctamente ejecutado se puede COMPROBAR ni
VALIDAR si no posee documentación que lo sustente.
 Se debe contar con todos los Procedimientos
anteriormente descritos, y sus respectivos
Registros.
 Se debe contar con los Programas de Capacitación al
Personal, así como su Supervisión al Azar, la Inducción al
Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.

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 DOCUMENTACION
 Se debe contar con la documentación que acredite las
Autoinspecciones periódicas realizadas al Almacén, que
verifiquen el cumplimiento de las normas BPA.
 Finalmente se debe contar con la información legal-
sanitaria de la Empresa, y su estructura organizacional
(Organigrama, MOF).

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GRACIAS