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Taller de Formación de
Auditores Norma NMX-17025
Parte I: Interpretacion de los Requisitos
Secretaría de Protección al Ambiente
Octubre 2011
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Secretaria de Proteccion al Ambiente
• S eguridad
• P roposito
• A genda
• C odigo de Conducta
• E xpectativas
• R oles
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Secretaria de Proteccion al Ambiente
PROPÓSITO
Entender los procesos y requerimientos de un
sistema administrativo (gestión) de calidad que
rigen las actividades de un laboratorio de ensayo o
calibración.
Y ademas…..
de calibraciones……
todos los recursos técnicos necesarios para producir datos y resultados fidedignos
Rompe-Hielos
OBJETIVOS
Al finalizar este curso, usted será capaz de:
“Introducción a la Calidad”
¿Qué es ISO?
I S O S = Igualdad
ISO = Es la Organización Internacional para la Normalización -
Estandarización.
Definiciones
Calidad:
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Control de Calidad:
Actividades orientadas al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Estas
actividades son parte de un sistema gestión de calidad (SGC)
Aseguramiento de la Calidad:
Actividades orientadas a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos
de la calidad. Estas actividades son parte de un SGC.
Sistema:
conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Calidad Competitiva
• Uste desea determinar con cual piloto aviador volar; piloto A o piloto B. Todas
las condiciones son idénticas excepto que existen dos pilotos distintos.
A2 A 10 A5
• El Piloto A aterriza diez A6
veces consecutivas dentro A3
A9
de los límites de la pista de A4 A1
A8 A7
aterrizaje (cumple con la
especificación).
f. Confianza al cliente;
CAMBIO CULTURAL
COMPORTAMIENTOS: SISTEMAS
PRINCIPIOS Y PROCESOS
HABILIDADES
Modelo ISO NUEVOS / MEJORADOS
ACTITUDES
CONOCIMIENTO
SER HACER
y los modelos mentales
de los directivos
ESTRATEGIA / PROPOSICIÓN DE VALOR
LIDERAZGO
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MÉTODOS DE TRABAJO
ELEMENTOS
OPERATIVOS:
AMBIENTE DE TRABAJO
Son las INDICADORES
manifestaciones OPERATIVOS
de la cultura real INSTALACIONES
de la
Organización.
RITOS Y SÍMBOLOS
COMPORTAMIENTOS
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Definición de Proceso
Un proceso se define como:
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados”.
CONTROL
(PROCEDIMIENTO)
Proceso
Variables
De Entrada Salidas
(x) (y)
SALIDA A
PROCESO A
ENTRADA A
CONTROL
MECANISMO
CONTROL B (PROCEDIMIENTO)
(RECURSOS)
SALIDA C
SALIDA B
PROCESO B PROCESO C
ENTRADA B ENTRADA C
MECANISMO
(RECURSOS)
MECANISMO
(RECURSOS)
No
Los procesos son dinámicos: están Process
diseñados para obtener la salida deseada; application
Inspect
Yes Forward
Results OK ?
Los procesos interactua con otros results application
procesos con la finalidad de llegar a una
conclusión. Dicha conclusión cumple con No
Marketing
Ventas
Desecho
Ad-
ministración
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Modelo de Administración y
Mejora de Sistemas / Procesos
Diseño del Implantación
Definición de Medición del
Sistema / del Sistema /
Indicadores Proceso Desempeño
Proceso
Acciones
correctivas y
preventivas
Adecuación para el
control R
E
Mejora e Análisis del
Oportunidades T
innovación desempeño R
O
Ciclos de mejora
Comparación PLANEAR
con las HACER
mejores ESTUDIAR
prácticas ACTUAR
Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Todo lo relativo al
5.0
Leyenda
Entrada
Actividades que aportan valor
Salidas
(x) Proceso (y)
Flujo de Información
RECURSOS 1.-PERSONAL
1.- INFORME DE
Solicitud de
Cotizacion RESULTADOS
por el a.-INFORME DE
Cliente b.- INFORME DE
Direccion
ENSAYOS
Gral
2.- INSTALACIONES (ADICIONAL)
c.- OPINIONES O
3.- METODO
INTERPRETACIONES
d. RESULTADOS DE
4.-CONTROL DE
ENSAYO DE LOS
DATOS
SUBCONTRATISTAS
Proceso de
Elaboracion CLIENTE
e.- TRANSMISION
EXTERNO
5.- EQUIPOS de Ensayos y ELECTRONICA DE
Calibracion en RESULTADOS
Laboratorio
f.- PRESENTACION DE
6.- TRAZABILIDAD EN
LOS INFORMES Y
LAS MEDICIONES
CERTIFICADOS
g.- MODIFICACIONES A
LOS INFORMES DE
7.-MUESTREO ENSAYO Y/O
CERTIFICADOS DE
Informe de CALIBRACION
8.- MANIPULACION Resultados
9.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Tipos de Laboratorio
Lab.
Nacional
Lab.
Intermedio
Lab.
Industrial
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Tipos de
Laboratorios
Ciencia
Metrologia Ensayo Investigacion Antidopaje
Forense
Tipos de Metrologia
Legal
metrología legal comprueba estos requisitos con el fin de garantizar la
confiabilidad y uniformidad de las medidas correctas contribuyendo con la
calidad de bienes y servicios, en áreas de interés público, como el
comercio, la salud, el medio ambiente y la seguridad.
“Requerimientos Generales
Relativos a la Gestión de la
Calidad”
CRITERIOS GENERALES
En tal caso, los requisitos no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente
establecido en la documentación de su sistema de gestión [1.2].
Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Todo lo relativo al
5.0
Entrada Salidas
(x) Proceso (y)
Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
4.1 Organizacion
Intención.
Identificar la posición del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organización,
así como indicar las funciones y responsabilidades de todo el personal que lo integra.
Mantener un comportamiento ético y asegurar la confidencialidad de la información de
sus clientes.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) Tener personal directivo y tecnico que tenga, la autoridad y los recursos necesarios
para desempeñar sus tareas.
4.1 Organizacion
4.1.5 El laboratorio debe:
f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacion de todo el personal que dirije.
h) Tener una direccion tecnica con la responsabilidad total por las operaciones tecnicas.
Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Criterio.
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1].
Se considerará como política toda aquella declaración de actuación aun cuando no se le
llame como tal u ostente el titulo de política, a excepción de la política de la calidad.
[4.2.1].
El laboratorio debe:
a) Definir los objetivos generales del laboratorio.
c) Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido
informados a todo el personal involucrado [4.2.7].
a) Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2], haciendo énfasis en el
propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad, es decir, para qué se establece
el sistema de gestión [4.2.2].
b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios
para la mejora.
• Establece y Mantiene
4.3 Control de
Documentos el control de todos los
Documentos del SGC
• Cuando se presenten
resultado de dichos
trabajos, no son
4.13 Control de conformes con sus
Trabajo No propios
Conforme procedimientos o con
SGC los requisitos
acordados con el
cliente
• Procedimientos de
control de la calidad
para realizar el
5.9 Aseguramiento de
la calidad seguimiento de la
validez de los ensayos
y las calibraciones
lIevados a cabo
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser
identificados inequívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de
emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las paginas, el numero
total de paginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos.
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma
funcion que realizo la revision original, a menos que se designe especificamente a otra
funcion. EI personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre
los que basara su revision y su aprobacion.
4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva version, se deben definir los
procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las
modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
• Se deben:
• 1. Identificar,
• 2. Proteger,
Control de • 3. Indexar,
Registros • 4. Recuperar,
• 6. Almacenar,
• 7. Tiempo de Retención y;
• 8. Disponer
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Política y
Objetivos
de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos
Documentos
(Planeación-ejecución-control-mejora)
Registros
Criterio.
Los registros tanto de la calidad como técnicos deben conservarse, impresos o en forma
electrónica, como mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el periodo que
establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración
deberán iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades
descritas en el punto ”Métodos de ensayo y calibración y validación del método [5.4]” de
este documento referentes a laboratorios de nueva creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar
incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de
ensayo y/o calibración.
f) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector
en los mismos.
g) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que
debieron ser llenados
Criterio:
El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las
etapas del proceso de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o recepción del
equipo hasta la elaboración del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo
que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos
del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo/calibración no conforme [4.9]. Es
un requisito diferente al de acción correctiva [4.11]. Que en un momento dado se
relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos específicos para
cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre éstos de acuerdo
a lo establecido en la norma.
Criterio:
Para efectos de la aplicación de éste requisito de la norma como “Aseguramiento de la
calidad” se consideran todas aquellas actividades sistemáticas planeadas dentro del
sistema de gestión, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza
adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que
es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el
laboratorio son científicamente validos y defendibles. En contraste el “Control de la
calidad” se consideran todas aquellas técnicas operacionales y actividades específicas
que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluye procedimientos
específicos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibración,
determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la detección de
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deficiencias en el proceso.
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La Norma Requiere:
La EMA Requiere:
La EMA Requiere:
e) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas
que se detecten derivados del control de la calidad.
La EMA Requiere:
f) Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo o
calibración no conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de la
calidad fuera de los criterios de aceptación.
Revisión por la
Dirección
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Criterio.
La alta dirección debe participar activamente en la revisión por la dirección.
La revisión por la alta dirección es un análisis global de la información derivada del
sistema de gestión del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o
cambios necesarios.
La revisión por la alta dirección debe ser realizada por personal, con la autoridad para
tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al
sistema de gestión.
El laboratorio debe:
a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a un calendario establecido
b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos
una vez cada doce meses.
c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si
se están cumpliendo o no.
d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada al laboratorio y que se
toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025 aun
cuando se conduzca para un sistema de gestión basado en una norma diferente (ej. ISO
9001).
i) Las quejas;
Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Criterio:
Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar
servicios de ensayo, medición o calibración a un cliente.
El laboratorio debe:
a) Definir la forma en que verificará si cuenta con la capacidad y recursos para cumplir el
pedido del cliente [4.4.1 B)].
El laboratorio debe:
Revisión por la
Dirección
CLIENTES
CLIENTES
REQUERIMIENTOS
SATISFACCION
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Criterio:
La verificación del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales
consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los
métodos de ensayos y/o procedimientos de calibración, no implica la realización de
algún análisis químico a menos que así se indique en el método de ensayo o
calibración normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del
control de la calidad de sus resultados.
El laboratorio debe:
a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibración,
mantenimiento, verificación, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles
que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la
acreditación [4.6.1].
b) Documentar las especificaciones o características técnicas requeridas para los
servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de
los ensayos y/o calibraciones.
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Criterio:
Se consideran métodos subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance de
la acreditación. Sin embargo, el laboratorio debería ser capaz de demostrar que los
ensayos y/o calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado.
El laboratorio debe:
a) Declarar en el sistema de gestión cuando no se realicen actividades de
subcontratación de ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.
e) Evitar hacer cualquier forma de uso del símbolo de acreditación de ema ó alusión
alguna a la acreditación, en los cuales no estén perfectamente definidos los alcances de
acreditación y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretación
incorrecta por parte del cliente.
Revisión por la
Dirección
CLIENTES
CLIENTES
REQUERIMIENTOS
SATISFACCION
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Criterio:
El laboratorio debe:
a) Utilizar por lo menos una forma de obtener información de retorno del cliente, ésta
puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma periódica
sobre el desempeño del laboratorio, solicitud de realimentación a través de la pagina
web del laboratorio, una declaración en los informes de resultados solicitando
comentarios del cliente, comunicación con el cliente sobre aclaración de informes,
quejas, y/o resultados de auditorías del cliente. Para laboratorios de primera parte
pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia.
4.8 Quejas
Intención.
Asegurar que son resueltas las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.
Criterio:
El laboratorio debe:
Evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son resueltas, así
como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez días hábiles.
Revisión por la
Dirección
CLIENTES
CLIENTES
REQUERIMIENTOS
SATISFACCION
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
4.10 Mejora
Intención.
Utilizar la información que proporciona el propio sistema de gestión del laboratorio para
mejorar de forma continua la eficacia del sistema de gestión.
Criterio:
Las acciones de mejora están enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la
satisfacción del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de
reconocimiento, etc.)
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del
sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.
- Establecimiento de objetivos para la mejora.
- Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
- Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y selección de éstas.
- Implementación de la solución seleccionada.
- Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación
para determinar si se han alcanzado los objetivos.
-Formalización de cambios.
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Criterio:
El laboratorio debe:
a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones
correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente
(queja y/o reclamación, auditorías internas y externas, evaluaciones de ema,
supervisión, trabajo de ensayo o calibración no conforme cuando aplique, revisiones
por la alta dirección, u otras), desde la investigación de las causas hasta la
verificación de la eficacia de las acciones tomadas.
Criterio:
Una acción preventiva no es una reacción a problemas, quejas, desviaciones al sistema
de gestión, etc. ya que se realiza antes de que ocurran los problemas. Es importante
hacer notar que una vez que ha ocurrido una no conformidad, cualquier acción tomada
para prevenir su recurrencia es una acción correctiva, por lo tanto la acción correctiva se
aplica para problemas existentes y está enfocada a prevenir la recurrencia del problema,
mientras que la acción preventiva se aplica a problemas potenciales y está enfocada a
prevenir la ocurrencia del problema.
Es factible que el laboratorio documente un solo procedimiento para acción correctiva y
preventiva, siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada
una y se defina como actuar para cada caso.
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Revision por la
Direccion
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Todo lo relativo al
5.0
Leyenda
Entrada
Actividades que aportan valor
Salidas
(x) Proceso (y)
Flujo de Información
RECURSOS 1.-PERSONAL
1.- INFORME DE
Solicitud de
Cotizacion RESULTADOS
por el a.-INFORME DE
Cliente b.- INFORME DE
Direccion
ENSAYOS
Gral
2.- INSTALACIONES (ADICIONAL)
c.- OPINIONES O
3.- METODO
INTERPRETACIONES
d. RESULTADOS DE
4.-CONTROL DE
ENSAYO DE LOS
DATOS
SUBCONTRATISTAS
Proceso de
Elaboracion CLIENTE
e.- TRANSMISION
EXTERNO
5.- EQUIPOS de Ensayos y ELECTRONICA DE
Calibracion en RESULTADOS
Laboratorio
f.- PRESENTACION DE
6.- TRAZABILIDAD EN
LOS INFORMES Y
LAS MEDICIONES
CERTIFICADOS
g.- MODIFICACIONES A
LOS INFORMES DE
7.-MUESTREO ENSAYO Y/O
CERTIFICADOS DE
Informe de CALIBRACION
8.- MANIPULACION Resultados
9.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
R EQU I R EM EN T S R EQU I R EM EN T S
RECURSOS HUMANOS 1. - P ER S ON A L Compet ent e en el uso de equipo
Con met as educat ivas y f ormacion de habilidades
3 . - M ET OD O Que sat isf agan al client e o apropiados para el ensayo b . - INFORME DE ENSAYOS (ADICIONAL) Desviaciones al met odo
Usar met odos publicados en normas int ernacionales Cumplimient o de las Especif icaciones
Se pueden usar met odos desarrollados por el laborat orio Proceso de Declaracion de Incert idumbre
El client e deber ser not if icado del met odo elegido ( normalizados y no- Elaboracion de Lugar de Muest reo
normalizados) Ensayos y
El met odo debe ser validado, part icularment e los no-normalizados Calibracion en Plan de Muest reo
Con un regist ro para cada equipo y su sof t ware (SW) Minimizar la mala int erpret acion o mal uso C L I EN T E EXT ER N O
5.2 Personal
Intención.
Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos/calibraciones es
técnicamente competente y conoce el sistema de gestión de su organización.
Criterio:
La EMA utiliza la definición de signatario autorizado, aún cuando la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de
acreditación MP-FP-002 (vigente).
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para
cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que
éste fue quién aprobó técnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar
mediante la rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados
por un signatario autorizado del laboratorio.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del
control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre
presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara el
hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificación de no conformidades
MP-FE007.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos
o procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del
laboratorio, que participa en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o
recepción del equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del
equipo (cuando aplique).
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal
operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la
operación del laboratorio, como se describe a continuación:
2. Signatarios, que
realizan ensayos y/o • a) Idem al punto anterior.
calibraciones y/o • b) Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los
realizan funciones de ensayos y/o calibraciones que realiza,
supervisión de muestreo
4. Signatario autorizado de
un laboratorio, que realizan
ensayos y/o calibraciones
como parte de sus funciones • a) Idem al punto 3
diarias, supervisión y que
son responsables de los
informes de resultados
emitidos
Criterio:
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos
correspondientes, o cuando estas puedan influir en la calidad de los resultados….
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen
actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación
cruzada.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las areas que afectan a la calidad de los
ensayos o de las calibraciones.
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.
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Criterio:
Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas
Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de
normalización, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO,
EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc.
I. Generalidades
Para todo tipo de métodos de ensayo o calibración, el laboratorio debe:
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio
del método utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se
afecta el principio del método utilizado.
5.5 Equipo
Intención.
Asegurar que el equipo utilizado para la realización de los ensayos/calibraciones cumple
con las especificaciones requeridas que permitan asegurar la confianza en el mismo.
Criterio:
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipo propio
necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en
el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo
definido de los equipos, para poder obtener una acreditación y durante el periodo de
acreditación. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor
demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programación de calibración, etc., el
laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la
demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del
equipo información que avale la compra o renta del equipo, tal como:
Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra.
Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un año, en caso de
acreditaciones iniciales debe tener una antigüedad de vigencia de al menos seis meses al
día de la evaluación en sitio.
Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a
instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable
de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la
forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la
operación [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibración [5.5.2] y
verificación [5.5.10] del equipo.
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a
calibración externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al
respecto [5.5.9]. Derechos Reservados, Innovatum Group 2011
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e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir
en donde opera [5.5.2].
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar
para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento 5.5.6
Criterio:
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o
calibraciones deben ser calibrados.
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los
equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones
y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional
de Unidades(SI).
El laboratorio debe:
a) Calibrar los equipos y/o patrones de medición que tengan efecto significativo sobre la
exactitud o validez de los resultados de ensayo o calibración [5.6.1].
d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibración se mantiene
cuando es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
5.7 Muestreo
Intención.
Asegurar la confiabilidad de los ensayos o calibraciones mediante procedimientos
definidos por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para
proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o la calibración.
Criterio:
5.7.1 EI laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectué
el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. EI plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo.
Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos
estadísticos apropiados. EI proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que
deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de
calibración.
5.7.3 EI laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones
relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lIeva
a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la
identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y
los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea
necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los
procedimientos de muestreo.
Criterio:
5.8.1 EI laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación la disposición final de los
ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración…
5.8.2 EI laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o
de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el
laboratorio…..
5.8.3 AI recibir el item para ensayo o calibracion, se deben registrar las anomalias o los
desvios en relacion con las condiciones normales o especificadas,…
Ejercicio:
LAPICITO
Criterio:
Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la
acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben
especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones
que están dentro o fuera del alcance de la acreditación...
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibración y
puede incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o
una especificación dada.